ПРОДУКТИ

Тест-Prop 100 - пропионат Тестостеронът USP 100 mg

Етил олеат QS

представен като 10 мл флакон за многократна (100mg/ml)

ОПИСАНИЕ:

Тест-Prop 100 (тестостерон пропионат Injectio N, USP) осигурява тестостерон пропионат, интерестерифицирани производна на основната ендогенни андрогени тестостерон за интрамускулно приложение. В биоактивна форма, андрогените имат 17-бета-хидрокси групата, естерификация, която произвежда естери на тестостерон, които претърпяват хидролиза ин виво; забавено освобождаване на биоактивна тестостерон. Всеки милилитър от тест предложение съдържа 100 mg тестостерон пропионат в етилов олеат (базово масло).

Клинична фармакология:

Ендогенни андрогени като тестостерон са отговорни за развитие и растеж на мъжките полови органи и пост-юношеската вторични полови белези. Андроген ефекти включват, но не се ограничават до узряването на пениса, скротума, простатата, семенните каналчета, ларинкса разширяване, вокал удебеляване кабел, промени в мускулната маса и разпределението на мазнините, както и за разработването и разпространението на мъжката коса (лицето, срамната, гръдния кош , гръб, аксиларна).

Андрогените са свързани с повишаване на протеин анаболизма и последващото намаляване катаболизма на протеини.

Андрогените се увеличи задържането на натрий, калий и фосфор. Андрогените да намалят уринната екскреция на калций.

Андрогените са отговорни за растежа напън на юношеството и ароматизиране на андрогените в естрогени за евентуалното прекратяване на линеен растеж, което е в резултат на сливане на епифизата центрове на растеж. При деца, външни андрогени се ускори на линейни темпове на растеж, но може да доведе до непропорционално повишаване на костната съзряване. Използвайте за дълги периоди от време може да доведе до сливане на епифизата центрове на растеж и прекратяването на процеса на растеж. Андрогените са докладвани, за да стимулира производството на червени кръвни клетки, като увеличаването на производството на еритропоетин фактор.

Андрогените могат да потиснат гонадотропно функция на хипофизата. По време на на екзогенния администрацията на андрогени, ендогенното производство на тестостерон се потиска чрез обратна връзка инхибиране на хипофизата лутеинизиращ хормон (LH). С големи дози, сперматогенезата може да бъде потисната чрез обратна връзка инхибиране на хипофизата фоликулостимулиращ хормон (FSH).

Индикация и използване на:

Мъже: андроген-заместваща терапия:

Тест предложение е показан за подмяна на андроген терапия при състояния, свързани с недостиг или липса на ендогенния тестостерон.

Първичен хипогонадизъм: тестикуларна недостатъчност поради крипторхизъм, двустранно усукване, орхит, изчезващ тестис синдром или орхиектомия.

Хипогонадотропен хипогонадизъм: Идиопатична гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH) дефицит или хипофиза-хипоталамус нараняване от тумори, травми, или радиация.

Закъснял пубертет: тест предложение на инжектиране може да се използва за стимулиране на пубертета при внимателно подбрани мъже с ясно закъснял пубертет, че не е второстепенно за други патологични заболявания.

Женските: Метастатичен млечната жлеза: тест предложение на инжектиране могат да бъдат използвани вторично при жени с напредването на неоперабилен метастазирал рак на млечната рак, които са една до пет години след менопауза. Тя също така се използва в предварително жени в менопауза с рак на гърдата, които са се възползвали от оофоректомия и се счита, че има хормон-отзивчиви тумор.

След раждането на гърдата препълването: както се препоръчва от квалифициран лекар.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

1. Диагностициран или със съмнение за карцином на гърдата при мъжете или на простатата.

2. Жените, които са бременни или може да забременеете, защото на възможно masculinization на плода. Когато се прилага на бременни жени, андрогените причиняват вирилизация на външните полови органи на женския фетус. Това вирилизация включва clitoromegaly, необичайно вагинално развитие, и синтез на генитални гънки, за да формират скроталната структура.

3. Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към Test-странична, или някой от неговите компоненти.

4. Пациенти с тежка бъбречна, сърдечна или чернодробна дисфункция.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

1. При пациенти с рак на гърдата, андрогенна терапия може да предизвика хиперкалциемия чрез стимулирано остеолиза. Честото наблюдение на урината и серумен калций е показан при такива пациенти. Ако на хиперкалциемия подаръци, андроген трябва да се преустанови.

2. Продължителна употреба на високи дози на андрогените е била свързана с peliosis hepatis, чернодробни неоплазми и хепатоцелуларен карцином, както и азооспермия, олигоспермия, и намален обем на еякулация.

3. Ако чернодробните функционални тестове стават необичайни или пациент, който има холестатичен хепатит с жълтеница, андрогенна терапия трябва да бъде преустановено в очакване на определянето на етиологията.

4. Отоци поради задръжка на натрий и вода може да бъде сериозно усложнение при пациенти с предшестващо сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване, мигрена, епилепсия, и други условия. Оток може да бъде увеличен при пациенти на едновременно на надбъбречната кортикална стероиди или АСТН терапия.

5. Също се съобщава за тумори на черния дроб клетки, най-често доброкачествени и андрогенно зависим, въпреки че също са били докладвани фатални злокачествени тумори. Прекратяване на лекарството обикновено води до намаляване или спиране на прогресията на тумора.

6. Гериатрични пациенти,, получаващи андроген терапия може да бъдат изложени на повишен риск за хипертрофия на простатата и на карцином на простатата.

7. Вирилизация на пациенти от женски пол могат да се появят. Ако се появят признаци на вирилизация момента по време на лечение на карцином на гърдата, андрогенна терапия трябва да се преустанови.

Предпазни мерки:

Всяко гадене, повръщане, промени в цвета на кожата или подуване на глезените трябва да бъдат наблюдавани от квалифициран лекар, особено при пациенти с анамнеза на тежки сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания.

Андроген терапия пациенти, приемащи едновременно варфарин, лечението може да се представи с неочакваното повишение на INR и / или про-тромбин време (PT). Когато се прилага при тези пациенти, прием на варфарин може да се наложи да бъдат значително намалени, за да се поддържа желаното ниво на INR и намаляване на риска от сериозно кървене.

Тъй като андрогените могат да променят серумна концентрация на холестерол, повишено внимание трябва да се използва при прилагане на тези лекарства при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт или исхемична болест на сърцето.

Андрогените могат да намалят фактори на кръвосъсирването II, V, VII и X, и може да увеличи про-тромбин време (PT). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават каквато и да е употреба на варфарин и всяко нередовно кървене.

За жените: Жените на андроген терапия трябва да бъдат наблюдавани за признаци на вирилизация, които могат да включват задълбочаване на гласа, хирзутизъм, или clitoromegaly. Лечението трябва да се преустанови признаци на virilism да се намали риска от необратимо вирилизация. Някои вирилизиращи ефекти могат да бъдат необратими, след прекратяване на лечението дори и при едновременно приложение на естрогени. Менструални нарушения могат да се появят.

За деца:

Андрогените трябва да се използва с повишено внимание при деца и юноши, които са все още нараства, защото е възможно преждевременно затваряне на епифизите при мъже и жени, преждевременно развито сексуално развитие в полово незрели мъже, или вирилизация при жените. Скелетна съзряване трябва да бъдат проследявани на 6-месечни интервали от рентгенова снимка на ръката и китката.

За гериатрия:

Лечението на пациентите от мъжки пол на възраст над около 50 години с андрогени, трябва да бъде предшествана от задълбочен преглед на простатата и измерване на изходните нива на серумния простатен специфичен антиген (PSA) концентрация, тъй като андрогените могат да предизвикат повишен риск от хипертрофия на простатата или да стимулират растежа на окултен карцином на простатата. Периодична оценка на функцията на простатата също трябва да се извършва по време на курса на лечение.

Странични ефекти:

Мъже: честа или постоянна пениса ерекция и увеличение на появата на акне вулгарис.

Женските: пресипналост на гласа, акне, промени в менструалния цикъл, или повече окосмяване по лицето.

Всички пациенти: гадене, повръщане, промени в

цвят на кожата, или подуване на глезена.

Лабораторни изследвания и наблюдение на пациентите:

Разглеждане на костната възраст с рентгеново трябва да се провеждат по време на лечението на деца, за да се определи на костната на съзряване процент и ефект върху епифизата центрове.

Жени с рак на гърдата трябва да се имат чести тестове на серума и урината калций по време на курса на лечение.

Андрогените са свързани с увеличаване на липопротеини с ниска плътност и намаляване на липопротеините с висока плътност в серума. Периодични серумните липидни тестове, се препоръчва по време на лечението.

Серумните изследвания за хематокрита и хемоглобина се препоръчват на екрана за полицитемия в пациенти, приемащи големи дози андрогени.

Определяния на чернодробната функция трябва да се прави периодично, включително най-малко АСАТ и АЛАТ, особено при съпътстваща употреба на хепатотоксични лекарства или с анамнеза за чернодробно заболяване.

Андроген терапия пациенти, особено тези над 50-годишна възраст, трябва да бъдат оценявани периодично за простатата кисела фосфатаза и простатен специфичен антиген (PSA), общия и свободен.

Общо тестостерон, свободен тестостерон и бионаличност на тестостерона в серума трябва да се анализира периодично и дозирането титрира, колкото е необходимо за постигане на желаните нива.

За лечение на карцином на гърдата:

Алкална фосфатаза стойности на серумния, физикално изследване и рентгенови лъчи на известни или подозирани метастази.

-Калциев

За промяна на пола андроген терапия:

- LH (лутеинизиращ хормон)

- ALT (алкален аминотрансфераза)

Взаимодействие на щитовидната жлеза Тестване: Андрогените са показали намаляване на концентрацията на тироксин-свързващия глобулин и следователно намаляване на общия размер на серумния T4 и повишаване усвояването на Т3 и Т4. Серумна концентрация на свободния (несвързан), хормони на щитовидната жлеза няма да се промени.

Лекарствени взаимодействия:

Антидиабетични средства и инсулин: При пациенти с диабет, метаболитни ефекти на андрогените може да намали кръвната глюкоза, инсулин и антидиабетни медикаменти изисквания.

Надбъбречните стероиди или АКТХ: може да обостри оток при пациенти, относно паралелните на надбъбречната-кората стероиди или АСТН терапия.

Антикоагуланти: Пациенти на антикоагуланти като варфарин трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапия андроген, тъй като андрогените могат да увеличат чувствителността към орални антикоагуланти, които могат да изискват съпътстващо намаляване на антикоагулантния доза, за да се постигне желаното протромбиновото време (PT). Едновременната употреба на антидиабетни средства, инсулин, cyclosporines, хепатотоксични лекарства и / или човешки растежен хормон (соматропин) се съобщава за намаляване на антикоагулантния изисквания. Противосъсирващи пациентите трябва да се наблюдават редовно по време на андроген терапия, особено при започване и прекратяване на терапията.

Oxyphenbutazone: повишени серумни нива на oxyphenbutazone може да доведе.

Бременност и кърмене:

Бременност категория X

Бременните жени не трябва да получават на андроген терапия поради възможно masculinization на плода.

Не е известно дали анаболи се екскретират в млякото, но поради вредите, лекарството може да даде бебета, решението трябва да се извършва от кърмещата майка, дали да се продължи на наркотици или не.

Педиатрична употреба:

Андроген терапия трябва да се използва с изключително внимание при педиатрични пациенти. Използвайте с деца трябва да бъдат внимателно наблюдавани от рентгенови лъчи, поради възможността за ускоряване на епифизата съзряване и потенциално компромис ръст в зряла възраст.

Нежелани реакции:

GI / чернодробна: гадене, peliosis hepatis, холестатична жълтеница, и много рядко чернодробна некроза. Хепатоцелуларни неоплазми след продължителна употреба, може да повлияе на тестовете за чернодробна функция.

ЦНС: промени в либидото, главоболие, привикване, възбуждане, генерализирани парестезии, безсъние, тревожност и депресия.

Хематологични: супресия на фактори на кръвосъсирването II, V, VII, и X. Кървенето на едновременно антикоагулантна терапия. Полицитемия.

Гърдата: гинекомастия.

Ларинкс: задълбочаване на гласа при жените.

Флуиди и електролити: Запазване на електролити като натрий, калий, хлор, вода, калций, неорганични фосфати.

Цвят на косата: хирзутизъм и мъжки модел плешивост (андрогенна алопеция)

Метаболитни: повишен серумен холестерол

Кожа: акне, зачервяване на кожата.

Скелетна: преждевременно затваряне на епифизите при деца.

Други: Рядко, анафилактоидни реакции, възпаление или болка на мястото на инжектиране.

При мъжете: Прекалено честотата, продължителността, както и запазване на мъжката ерекция. Гинекомастия, приапизъм, инхибиране на секрецията на гонадотропин и олигоспермия при високи дози.

При жените: Вирилизация, включително разширяване на клитора, менструални нарушения, аменорея, потискане на секрецията на гонадотропин, както и мутиране на гласа. При бременни жени, вирилизация на външните полови органи на женския фетус.

Дозировка и начин на приложение:

Мъж андроген-заместваща терапия: По принцип от 25 до 50 мг, инжектира интрамускулно (IM) 2 до 3 пъти седмично. Титриране към желаните серумни нива.

Мъже със закъснял пубертет: Различни режими на дозиране са били използвани, някои призовават за по-ниски дози, първоначално с постепенно се увеличава с напредването на пубертета, с или без промяна в поддръжката нива. Други схеми за по-високи дози, за да предизвика полово незрели промени и по-ниски дози за поддържане след пубертета. Хронологичната и скелетната възраст трябва да се вземат предвид, както при определяне на началната доза и при коригиране на дозата. Дозировката е обикновено в рамките на по-ниските обхвати и само за ограничен срок, например, от 4 до 6 месеца. Рентгенови лъчи трябва да се вземат на подходящи интервали, за да се определи размерът на костната зрялост и скелетно развитие (виж ПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Палиативно лечение на гърдата рак при жените: Обикновено доза от 50 до 100 мг се прилага интрамускулно (IM) 3 пъти седмично. Някои лекари предпочитат кратко действащи на тестостерон естери за лечение на карцином на гърдата по време на започване на лечението, за улеснение на титриране и по-добра оценка на поносимостта на пациента на лекарствата. Жени с метастатичен рак на гърдата трябва да се следи отблизо, защото андроген терапия е била докладвана в редки случаи, за да се ускори болестта.

След раждането на гърдата препълването:

Като цяло от 25 до 50 мг интрамускулно (IM) за 3 до 4 дни, започващи терапия в момента на доставката.

Презентация:

100 мг / мл, 10 мл няколко флакона дози

СЪХРАНЕНИЕ:

Да се ​​съхранява на хладно и сухо място (30 C ± 2 C). Да се ​​пази от светлина. Затопляне и въртене на флакона между дланите на ръцете ще се разтваря кристали, които вероятно са се образували по време на съхранение при ниски температури.

Срок на годност: 3 години

Unigen Life Sciences Ltd.

ING Tower 6 / F, 308 Де Voeux Road

Централна, Хонг Конг

Предписание медицина Тест Prop

Тестостерон пропионат USP

Етил олеат QS

WHO-ДПП