Oxavar 10

E ach nenatíraný tableta obsahuje: Oxandrolone USP 10 mg

Oxandrolone je mírné, nízké androgen 17-alfa-alkylovaných anabolický steroid s velmi nízkou toxicitu. To podporuje anabolismus bílkovin a má nízký výskyt nežádoucích účinků. Oxandrolone se používá především k podpoře síly, svalové tvrdosti a kvality postavu zlepšení. V International Journal of obezity, (1995, 19: 614-624), se ukázalo, že snížení tělesného tuku Oxandralone zvýšenou výrazně jak břicha a vnitřních orgánů obchody oxandrolone nebude aromatizovat, a proto anabolickým účinkem této látky může skutečně prosazovat. lineárního růstu.

Oxandrolone je předepsán k léčbě osteoporózy.

Oxavar 10 tablet obsahuje 10 mg v ústní anabolický steroid oxandrolone. Oxandrolone je 17β-hydroxy-17α-methyl-2-oxa-5α-androstan-3-on s následující strukturou:

Chemické: oxandrolone

CAS Jméno: (4AS, 4B, 6aS, 7S, 9aS, 9bR, 11aS)-Tetradecahydro-7-hydroxy-4a, 6a, 7 trimethylcyclopenta [5,6] naphtho [1,2-c] pyran-2 (1H) -One

Další jména: 17 -hydroxy-17 -methyl-2-oxa-5 -androstan-3-on, dodecahydro hydroxy-3-6-(hydroxymethyl) -3,3 ,6-trimethyl-1H-benz [e ] indenové-7-kyselina octová -lakton

Molekulární vzorec: C19H30O3

Molekulová hmotnost: 306,44.

Procent Složení: C 74,47%, H 9,87%, O 15,66%

Klinická farmakologie:

Anabolické steroidy jsou syntetické deriváty testosteronu, které mají podobné akce endogenní mužského pohlavního hormonu testosteronu. Není úplná disociace anabolické androgenní proti akci.

Anabolické steroidy mohou potlačit gonadotropní funkce hypofýzy a může mít také přímý vliv na varlata. Při exogenním podávání anabolických steroidů a androgenů je testosteron endogenního uvolňování potlačené prostřednictvím zpětné vazby inhibice hypofýzy luteinizačního hormonu (LH). Při velkých dávkách, může být potlačena spermatogeneze prostřednictvím zpětné vazby inhibice hypofýzy folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Akce anabolických steroidů jsou podobné mužských pohlavních hormonů. Anabolické steroidy mohou způsobit poruchy růstu a vyvolat předčasné sexuální vývoj v případě podávání malých dětí.

Anabolických steroidních hormonů může zvýšit lipoproteiny o nízké hustotě (LDL) a snižují vysokou hustotou lipoproteinů (HDL). Lipidy úrovně se obvykle vracejí k normálu po ukončení léčby.

V jedné farmakokinetické studii u geriatrických pacientů oxandrolone, průměrný poločas eliminace byl 13,3 hodin. V podobné farmakokinetické studii u mladších pacientů, průměrný poločas eliminace byl 10,4 hodin. Žádné významné rozdíly mezi starší a mladší testovaných osob byly zjištěny u doba pro dosažení maximální absorpci, maximální koncentrace v plazmě, nebo AUC po jednorázové dávce. Korelace mezi plazmatickou hladinou a terapeutickým účinkem není dosud stanovena.

INDIKACE a použití:

Oxavar 10 je uvedena jako alternativní nebo doplňková léčba u pacientů, na podporu zvýšení tělesné hmotnosti po snížení hmotnosti a / nebo svalová atrofie spojené s rozsáhlou operaci, chronické infekce, dlouhodobé hospitalizaci, nebo těžké trauma. Oxavar je určen k vyrovnání katabolismu bílkovin návaznosti na kortikoterapie a pro snížení bolesti spojené s osteoporózou.

KONTRAINDIKACE:

1. Diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu nebo mužské karcinomu prostaty.

2. Diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu žen s hyperkalcémií jako androgenní látek může zvyšovat osteolytických kostní resorpci.

3. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět kvůli možnému maskulinizace plodu.

4. Nefróza a nefrotického fáze nefritidy.

5. Hyperkalcémie.

VAROVÁNÍ:

Peliosis hepatis byla hlášena u pacientů léčených androgenní anabolické steroidy. Tato podmínka může obsahovat krev plné cyst v játrech a mohou se projevit i bez poruchou funkce jater. Ukončení léčby steroidy obvykle vede k vymizení lézí. Nádory jaterní buňky byly rovněž hlášeny, i když většinou benigní a androgen-dependentních, zhoubné nádory byly také hlášeny. Ukončení léku, obvykle vede k zastavení progrese nádoru nebo regrese.

Androgenní anabolické steroidy byly spojeny se změnami sérových lipidů, většinou s poklesem high-density lipoprotein (HDL), koncentrace a zvýšení lipoproteinů o nízké hustotě (LDL), koncentrace, profil, známý být spojován se zvýšeným rizikem aterosklerózy a související rizika ischemické choroby srdeční.

Oxandrolone léčba může způsobit hyperkalcémii tím, že stimuluje osteolýzu u pacientů s karcinomem prsu. Pokud se hyperkalcémie dojde, oxandrolone být léčba přerušena.

Edém může být závažnou komplikací v

u pacientů s již existujícím onemocněním srdce, ledvin a / nebo jater. Edém může být zvýšena u pacientů se současnou kůry nadledvin ACTH nebo steroidy terapie.

Geriatrických pacientů léčených androgenní anabolické steroidy mohou mít zvýšené riziko hypertrofie prostaty a karcinomu prostaty.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

Oxandrolone terapie u pacientů užívajících současně warfarin léčby se mohou projevit nečekané zvýšení INR a / nebo pro-trombinový čas (PT). Když je oxandrolone podání pacientům, kteří podstupují léčbu warfarinem, může dávkování warfarinu je třeba výrazně snížit k udržení požadované úrovni INR a snížit riziko závažného krvácení.

Obecně:

Ženy, oxandrolone terapie by měla být dodržena známky virilizace, které mohou zahrnovat prohloubení hlasu, hirsutismus, nebo clitoromegaly. Léčba by měla být ukončena na základě známek virilism ke snížení rizika nevratných virilization. Některé virilizing účinky mohou být nevratné po ukončení léčby i při současném podávání estrogenů. Nepravidelná menstruace může také nastat.

Anabolické steroidy mohou snížit koagulačních faktorů II, V, VII a X, a může zvýšit pro-trombinový čas (PT). Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli užívání warfarinu a nepravidelného krvácení.

Nežádoucí účinky:

Muži: častého nebo trvalého ztopoření penisu a zvýšení výskytu akné vulgaris.

Ženy: chrapotem, akné, změny menstruace, nebo více vousy.

Všichni pacienti: nevolnost, zvracení, změny v

barvy pleti, nebo otoky kotníků.

Laboratorní testy:

Pravidelné jaterní testy měly být prováděny s ohledem na sdružení 17-alfa-alkylovaných androgeny se hepatotoxicity. 17-alfa-alkylovaných androgenů může způsobit cholestatická hepatitida a žloutenka, a to zejména u větších dávkách nebo při dlouhodobé léčbě. Pokud se cholestatická hepatitida se žloutenkou nebo objeví-li jaterních testů (JT) se abnormální, oxandrolone

rapy by měla být přerušena do doby, než určení etiologie. Jaterní funkční testy by měly být získány pravidelně během léčby.

Vyšetření kostní věk od x-ray by měla být provedena během léčby dětí k určení rychlosti a zrání kostí vliv na epifyzární center.

Ženy s karcinomem prsu by měla mít časté stanovení v séru a moči vápníku v celém průběhu léčby.

Androgenní anabolické steroidy byly spojeny se zvýšením lipoproteinů o nízké hustotě a snížení vysoké lipoproteinů v séru. Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání těchto léků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Pravidelné testy sérových lipidů se doporučuje během léčby.

Sérum testy pro hematokritu a hemoglobinu se doporučuje, aby obrazovka polycythemia u pacientů užívajících vysoké dávky androgenní anabolické steroidy.

Testování štítné žlázy Interakce: Anabolické steroidy bylo prokázáno, že snižuje koncentraci globulinu vázajícího tyroxin a tím snížení hladiny celkového T4 a zvýšení příjmu i T3 a T4. Sérové ​​koncentrace volného (nevázaného) hormony štítné žlázy se nezmění. Anabolické steroidy mohou snižovat absorpci jódu a PBI.

Lékové interakce:

Perorálních antidiabetik: oxandrolone může inhibovat metabolismus perorálních antidiabetik, což může vyžadovat úpravu dávkování.

Adrenální steroidy nebo AC

TH: oxandrolone mohou zhoršovat edém U pacientů se současnou nadledviny ACTH nebo steroidy kortikální terapie.

Antikoagulancia: Pacienti antikoagulancia jako warfarin je třeba pečlivě sledovat během anabolický steroid léčbu jako anabolické steroidy může zvýšit citlivost na perorální antikoagulancia, které mohou vyžadovat současném snížení dávky antikoagulancia dosáhnout žádoucí protrombinový čas (PT). Antikoagulační Pacienti by měli být pravidelně monitorovány během anabolický steroid léčby, zejména při zahájení a ukončení léčby. Warfarin pacienti by měli mít INR a PT sledovat po celou dobu terapie androgeny a warfarin dávkování aby se dosáhlo požadovaného INR a PT. Takoví pacienti by měli být sledováni na okultní krvácení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství X

Těhotné ženy by neměly dostávat oxandrolone léčbu z důvodu možné maskulinizace plodu. Ve studiích na zvířatech, oxandrolone v extrémně vysokých dávkách ukázaly embryotoxicity, fetotoxicita, neplodnost, a maskulinizaci samičích mláďat.

Není známo, zda anabolik se vylučují do mléka, ale z důvodu poškození lék může dát děti, měl by být rozhodnuto o kojící matky, zda pokračovat v léku, nebo ne.

Pediatrické použití:

Použití u dětí by měl být pečlivě monitorován x-ray vzhledem k možnosti k urychlení zrání epifýz a potenciálně kompromitující dospělé výšky. Velká opatrnost je nutná v průběhu léčby.

Nežádoucí účinky:

Jaterní: peliosis hepatis, cholestatická žloutenka, a velmi vzácně nekróza jater. Hepatocelulární karcinom po dlouhodobém užívání, mohou mít vliv na jaterní testy, bromosulfophthalein (BSP), bilirubinu, AST (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (AP).

CNS: Změny v libido, návyku, excitace, nespavost a deprese.

Hematologické: krvácení při současném užívání antikoagulační terapie.

Prsa: gynekomastie.

Hrtan: hrubnutí hlasu u žen.

Tekutin a elektrolytů: Uchovávání elektrolytů, včetně sodíku, draslíku, chloru, fosfátů a vápníku.

Barva vlasů: hirsutismus a mužské plešatosti (androgenní alopecie) u žen.

Metabolické: Zvýšení kreatininu v séru (CPK), snížení glukózové tolerance, zvýšení clearance kreatininu, a inhibice sekrece gonadotropinu.

Kůže: akné, a to zejména u žen a prepubertálních mužů.

Kosterní: Předčasné ukončení epifýz u dětí.

CHOPN: U pacientů s těžkou CHOPN by měl být sledován exacerbace CHOPN a zvýšení retence tekutin.

U mužů:

Prepubertálních: zvýšená frekvence erekcí a rozšíření falu, ale i trvalejší erekci.

Post-pubertální: Inhibice funkce varlat, chronický priapismus, oligospermii, impotence, epididymitis, podrážděnost a močového měchýře.

U žen:

Virilizace včetně klitorisu rozšíření a nepravidelnosti menstruace.

Předávkování:

Žádné symptomy nebo příznaky spojené s oxandrolone předávkování nebyly hlášeny.

LD50 oxandrolone u psů je vyšší než 5.000 mg / kg. Žádná antidota nejsou známy. V případě předávkování se může použít výplach žaludku.

Dávkování:

Dospělí: denní dávka 5 mg až 20 mg ve 2 až 4 dílčích dávkách mohou být potřebná k dosažení požadované odpovědi.

Děti: U dětí celková denní dávka je oxandrolone <= 0,1 mg / kg tělesné hmotnosti. Léčbu je možné opakovat občas, jak je uvedeno.

Starší pacienti: Geriatrické dávkování 5 mg dvakrát denně je doporučena.

Délka léčby se liší v závislosti pacienta a rozsahu nepříznivých vedlejších účinků.

PREZENTACE:

10 mg tablety balené v 5 blistrech po 10 každý.

SKLADOVÁNÍ:

Skladujte na suchém a chladném místě (30 ± 2 C). Chraňte před světlem.

Výrobce:

Unigen vědy o živé přírodě, sro

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong