PRODUKTY

Test-Prop 100 - Testosteron propionát USP 100mg

Ethyl oleát qs

prezentován jako 10 ml více injekčních lahvičkách (100mg/ml)

POPIS:

Test-Prop 100 (Testosteron propionát injectio n, USP) poskytuje Testosteron propionát a esterifikovaný derivát primární endogenní androgeny testosteron pro intramuskulární podání. V bioaktivní formě, androgeny mají 17-beta-hydroxy skupinu, esterifikace, která vyrábí estery testosteronu, které procházejí hydrolýzu in vivo; vyrábí zpožděné uvolňování bioaktivních testosteronu. Jeden ml testovacího vrtuli obsahuje 100 mg testosteronu propionátu v ethyl-oleátu odst. základový olej).

Klinická farmakologie:

Endogenní androgeny jako testosteron jsou odpovědné za rozvoj a růst mužských pohlavních orgánů a po dospívajících sekundárních pohlavních znaků. Androgen efekty zahrnují, ale nejsou omezeny na zrání penisu, šourku, prostaty, semenných tubulů, hrtanu a hlasivek rozšíření zahuštění, změny svalové hmoty a tuku distribuci a vývoj a distribuci mužské vlasy (obličeje, ochlupení, na hrudi , zadní axilární).

Androgeny jsou spojeny se zvýšeným bílkovin anabolismus a následné snížení katabolismu bílkovin.

Androgeny zvyšují retenci sodíku, draslíku a fosforu. Androgeny snižovat vylučování vápníku.

Androgeny jsou zodpovědné za růst spurtu dospívání a aromatizaci androgenů na estrogeny pro případné ukončení lineárního růstu, který je důsledkem fúze na epifyzárních růstových center. U dětí, exogenní androgeny urychlit lineární růst, ale mohou způsobit nepřiměřenou pokrok v kostní zrání. Použijte po dlouhou dobu může vést k fúzi s epifyzárních center růstu a ukončení procesu růstu. Androgeny byly hlášeny stimulovat tvorbu červených krvinek tím, že zvyšuje produkci erytropoetinu faktor stimulující.

Androgeny mohou potlačit gonadotropní funkce hypofýzy. Při exogenním podávání androgenů je testosteron endogenního uvolňování inhibována prostřednictvím zpětné vazby inhibice hypofýzy luteinizační hormon (LH). Při velkých dávkách, může být potlačena spermatogeneze prostřednictvím zpětné vazby inhibice hypofýzy folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

INDIKACE A POUŽITÍ:

Psi: Androgen Náhradní terapie:

Test Prop je indikován k léčbě androgenní substituční v podmínkách spojených s nedostatkem či absencí endogenního testosteronu.

Primární hypogonadismus: testikulární selhání v důsledku kryptorchizmu, bilaterální torze varlat, mizí varlat syndrom, nebo orchiektomii.

Hypogonadotropic hypogonadismus: Idiopatická nebo luteinizační hormon gonadotropin-uvolňující hormon (LH) nedostatek, nebo hypofýza-hypotalamus zranění nádorů, trauma, nebo záření.

Opožděná puberta: Test Prop Injekce mohou být použity ke stimulaci puberty v pečlivě vybraných mužů s jasně Opožděná puberta, která není sekundární jiných patologických jevů.

Ženy: metastatický karcinom prsní: Test Prop Injekce mohou být použity druhotně u žen s přibývajícím neoperovatelný metastazující rakovinu prsní, kteří jsou jeden až pět let po menopauze. To také byl použit v pre-menopauzálních žen s rakovinou prsu, které mají prospěch z ooforektomií a jsou považovány mají hormonálně citlivý tumor.

Poporodní Prsa jejich napětí: podle doporučení kvalifikovaného lékaře.

KONTRAINDIKACE:

1. Diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu nebo prostaty muže.

2. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět kvůli možnému maskulinizaci plodu. Při podávání těhotným ženám, androgeny způsobují virilizaci vnější genitálie ženské plodu. To zahrnuje virilizace clitoromegaly, abnormální poševní rozvoj, a fúze pohlavních záhybů tvořit šourku-jako struktura.

3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na zkoušek vrtuli nebo některou z jeho složek.

4. Pacienti se závažnou poruchou funkce, srdeční nebo jaterní dysfunkcí.

VAROVÁNÍ:

1. U pacientů s rakovinou prsu, mohou způsobit hyperkalcémii androgenní terapie pomocí stimulované osteolýzy. Časté sledování moči a sérového vápníku je u těchto pacientů. Pokud hyperkalcémie dárky, by měla být přerušena androgenů.

2. Delší používání vysokých dávek androgenů bylo spojeno s peliosis hepatis, jaterních novotvarů a hepatocelulárního karcinomu, stejně jako azoospermie oligospermia a snížení objemu ejakulace.

3. Pokud se hodnoty jaterních testů se abnormální nebo pacient cholestatickou hepatitida se žloutenkou by androgenní být léčba přerušena do doby stanovení etiologie.

4. Otoky z důvodu zadržování sodíku a vody může být závažnou komplikací u pacientů s již existujícím onemocněním srdce, ledvin, jater nebo onemocnění, migrény, epilepsie a dalších podmínkách. Otoky mohou být zvýšeny u pacientů se současnou kůry nadledvin ACTH nebo steroidy terapie.

5. Nádory jater buněk byly také hlášeny, nejčastěji benigní a androgen-závislý, ale fatální zhoubné nádory byly také hlášeny. Ukončení této drogy obecně vede k regresi nebo zastavení progrese nádoru.

6. Geriatrické pacienty, kteří dostávali androgenní terapii, může být zvýšené riziko zbytnění prostaty a karcinomu prostaty.

7. Virilizace pacientek může dojít. Pokud se příznaky virilization současné během léčby karcinomu prsu, by měly androgenní být léčba přerušena.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

Každá nevolnost, zvracení, změny barvy kůže nebo otok kotníku by měl být sledován kvalifikovaným lékařem, a to zejména u pacientů s anamnézou těžké srdce, jater a onemocnění ledvin.

Androgen terapie u pacientů užívajících současně warfarin léčby se může projevit nečekané zvýšení INR a / nebo pro-trombinu čas (PT). Pokud u těchto pacientů může být dávkování warfarinu je třeba výrazně snížit udržet požadovanou úroveň INR a snížit riziko závažného krvácení.

Vzhledem k tomu, androgeny mohou změnit sérové ​​koncentrace cholesterolu, je třeba opatrnosti při podávání těchto léků u pacientů s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemickou chorobou srdeční.

Androgeny mohou snižovat koagulační faktory II, V, VII a X, a může zvýšit pro-trombinu čas (PT). Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli užívání warfarinu a nepravidelného krvácení.

Pro ženy: Ženy na androgenní terapie by měly být sledovány známky virilization, které mohou zahrnovat prohloubení hlasu, hirsutismus nebo clitoromegaly. Léčba by měla být ukončena na základě známek virilism aby se snížilo riziko nevratného virilization. Některé virilizing účinky mohou být nevratné po ukončení léčby i při současném podávání estrogenů. Nepravidelná menstruace může také dojít.

Pro děti:

Androgeny je třeba používat s opatrností u dětí a dospívajících, kteří jsou stále rostoucích z důvodu možného předčasného uzavření epifýz u mužů a žen, předčasné sexuální vývoj u prepubertálních mužů nebo u žen virilization. Kosterní zrání je třeba sledovat v 6-měsíčních intervalech od x-ray ruky a zápěstí.

Pro geriatrii:

Léčba pacientů mužského pohlaví ve věku cca 50 let s androgenů by mělo předcházet důkladné vyšetření prostaty a základní měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) koncentraci, jelikož androgeny může způsobit zvýšené riziko hypertrofie prostaty nebo může stimulovat Růst okultního karcinomu prostaty. Periodické hodnocení funkcí prostaty by také měla být provedena v průběhu léčby.

Vedlejší účinky:

Psi: časté nebo trvalé ztopoření penisu a nárůsty vzhledu akné vulgaris.

Ženy: Chrapot z hlasu, akné, změny menstruace, nebo více vousy.

Všichni pacienti: Nevolnost, zvracení, změny v

barva kůže nebo otok kotníku.

Laboratorní testy a pacient monitoringu:

Vyšetření kostního věku X-ray by měla být provedena během léčby dětí určit kostní zrání rychlost a vliv na epifyzárních center.

Ženy s karcinomem prsu by měla mít časté analýzami séru a moči vápníku v celém průběhu léčby.

Androgeny byly spojeny se zvýšením lipoproteinů s nízkou hustotou a snížení vysokou hustotou lipoproteinů v séru. Pravidelné sérové ​​lipidy testy se doporučuje během léčby.

Sérové ​​testy pro hematokritu a hemoglobinu se doporučuje, aby obrazovce polycythemia u pacientů užívajících vysoké dávky androgenů.

Stanovení jaterních funkcí by měly být pravidelně a to i na minimální AST a ALT, a to zejména při současném užívání léků hepatotoxických nebo s anamnézou onemocnění jater.

Androgen terapie u pacientů, zejména nad 50 let věku, by měly být pravidelně vyhodnocovány na prostatické kyselé fosfatázy a prostatického specifického antigenu (PSA) a celkem zdarma.

Celkový testosteron, volný testosteron a biologicky dostupného testosteronu v séru by měla pravidelně analyzovány a dávkování titrovat je nezbytné pro dosažení požadované úrovně.

Při léčbě karcinomu prsu:

-Alkalické fosfatázy v séru hodnoty, fyzikální vyšetření, a x-paprsky známých nebo podezření metastázami.

Vápník-

Pro změnu pohlaví androgenní terapie:

- LH (luteinizačního hormonu)

- ALT (alkalické aminotransferázy)

Testování štítné žlázy Interakce: Androgeny bylo prokázáno, že snížení koncentrace globulinu vázajícího tyroxin a tím snížení celkové koncentrace T4 a zvyšující se využívání obou T3 a T4. Sérové ​​koncentrace volného (nevázaného) hormony štítné žlázy se nezmění.

Lékové interakce slovy:

Anti-diabetické léky a inzulín: U diabetiků mohou metabolické účinky androgenů snižovat krevní glukózy, inzulínu, a anti-diabetických medikaci požadavky.

Adrenální steroidy nebo ACTH: může zhoršit otoky U pacientů se současnou nadledviny kortikálních steroidy nebo ACTH terapie.

Antikoagulancia: Pacienti užívající antikoagulancia jako warfarin, by měly být pečlivě sledovány během léčby androgeny jako androgeny může zvýšit citlivost na perorální antikoagulancia, která mohou vyžadovat v souběžném snížení antikoagulační dávkování k dosažení žádoucí protrombinový čas (PT). Současné použití anti-diabetických látek, inzulín, cyclosporines a hepatotoxických léky, nebo Lidský růstový hormon (somatotropin) bylo hlášeno snížení antikoagulační požadavky. Anticoagulant pacienti by měli být pravidelně sledován během androgenní terapie, zvláště během zahájení a ukončení léčby.

Oxyfenbutazon: Zvýšené sérové ​​koncentrace oxyfenbutazon může dojít.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství kategorie X

Těhotné ženy by neměly dostávat androgenní terapii, vzhledem k možnému maskulinizaci plodu.

Není známo, zda anabolika jsou vylučovány do mléka, ale vzhledem k poškození droga může dát děti, by měly rozhodnout, které při kojení, zda pokračovat v drogu, nebo ne.

Pediatrické použití:

Androgenní terapii by měl být používán s extrémní opatrností u dětských pacientů. Použití s ​​dětmi musí být pečlivě sledován x-ray vzhledem k možnosti pro urychlení zrání epifýz a potenciálně ohrožena výšky v dospělosti.

Nežádoucí účinky:

GI / jater: Nevolnost, peliosis hepatis, cholestatická žloutenka, a velmi vzácně nekróza jater. Hepatocelulární karcinom po dlouhodobém užívání, může mít vliv na jaterní testy.

CNS: Změny libida, bolesti hlavy, habituace, excitace, generalizované parestezie, nespavost, úzkost a deprese.

Hematologická: Potlačení koagulačních faktorů II, V, VII a X. krvácení současné antikoagulační terapie. Polycythemia.

Prsa: gynekomastie.

Hrtan: Prohloubení hlasu u žen.

Tekutin a elektrolytů: retenční elektrolytů včetně sodíku, draslíku, chloru, vody, vápníku a anorganické fosforečnany.

Vlasy: Hirsutismus a mužské vzor plešatost (androgenní alopecie)

Metabolický: Zvýšená hladina cholesterolu v séru

Kůže: Acne vulgaris, zčervenání kůže.

Kosterní: Předčasné uzavření epifýzy u dětí.

Jiné: Zřídka, anafylaktoidní reakce, zánět nebo bolest v místě vpichu.

V mužů: Vysoká četnost, trvání a přetrvávání ztopoření penisu. Gynekomastie, priapismus, Inhibice sekrece gonadotropinu a Oligospermie při vysokých dávkách.

U žen: Virilizace včetně klitorisu rozšíření, nepravidelná menstruace, amenorea, inhibici sekrece gonadotropinu a prohloubení hlasu. U těhotných žen virilizace zevního genitálu na ženskou plodu.

Dávkování a způsob podání:

Muž Androgen substituční terapie: Obecně 25-50 mg intramuskulárně (IM), 2 až 3 krát týdně. Titrovat požadované hladiny v séru.

Muži s Opožděná puberta: různé dávkovací režimy byly použity, některé volání za nižší dávky zpočátku s postupného zvyšování jako puberta postupuje, s nebo bez změny na údržbu úrovni. Další režimy vyžadují vyšších dávkách vyvolat pubertálních změn a nižší dávky pro údržbu po pubertě. V chronologické a kosterního věku je třeba vzít v úvahu, a to jak při stanovení počáteční dávky a při úpravě dávky. Dávkování je obvykle v nižším rozsahu a pouze na omezenou dobu, například 4 až 6 měsíců. Rentgenové záření by měla být přijata ve vhodných intervalech, aby stanovení výše kostní zrání skeletu a vývoj (viz Indikace a výstrahy).

Zmírnění obtíží prsní rakoviny u žen: Obecně dávka 50 až 100 mg se podává intramuskulárně (IM) 3 krát týdně. Někteří lékaři dávají přednost krátké působení testosteronu estery pro léčbu karcinomu prsu při zahájení léčby pro snadné titraci, a lépe posoudit pacientů snášenlivost léků. Ženy s metastazujícím karcinomem prsu, musí být pečlivě sledováni, protože androgenní terapii byla hlášena v ojedinělých případech k urychlení onemocnění.

Poporodní Prsa jejich napětí:

Obecně 25 až 50 mg intramuskulárně (IM) po dobu 3 až 4 dny zahájením léčby v době dodání.

PREZENTACE:

100 mg / ml, 10 ml více injekčních lahviček

SKLADOVÁNÍ:

Skladujte na suchém a chladném místě (30 ° C ± 2 ° C). Chraňte před světlem. Zahřívání a otáčení lahvičku mezi dlaněmi rukou se rozpustí všechny krystaly, které mohou být vznikají během skladování při nízkých teplotách.

Doba použitelnosti: 3 roky

Unigen Life Sciences sro

ING věž 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Předpis lékařství test Prop

Testosteron propionát USP

Ethyl oleát qs

WHO-GMP