PRODUKTER

Depo TEST 250 er anvendt i substitutionsterapi i forhold forbundet med mangel på endogene testosteron. Det er en oliebaseret injicerbar, designet til at frigive testosteron langsomt fra injektionsstedet. Når administreres, serum koncentrationer af dette hormon vil stige i flere dage, og forbliver markant forhøjet i cirka to uger. Til medicinske formål det er den mest udbredte foreskrevne testosteron bruges regelmæssigt til at behandle sager om hypogonadisme og andre lidelser relateret til androgen mangel. Som med alle testosteron produkter, den har en stærk anabolske aktivitet, med en udtalt androgen komponent. Betydelige gevinster i styrke og muskelvæv samt en mærkbar stigning i libido.

-

Thailand FDA godkendt registreringen # 1C 29/51

Godkendt 6 februar, 2008

Depo TEST 250 er godkendt til følgende formål:

• Testosteron therapyIn betingelser forbundet med en testosteron mangel såsom:
  • primær hypogonadisme
  • hypogonadotrop hypogonadisme
  • forsinket pubertet
• Behandling af metastatisk brystkræft hos kvinder

Receptpligtig medicin

Depo Test 250

Testosteron Enanthate USP 250 mg

Olie basen qs

BESKRIVELSE

Depo-Test 250 Injection giver testosteron enanthate, et derivat af den primære endogene androgen testosteron.

INDIKATIONER

Hanner

Testosteron Enanthate Injection er indiceret til substitutionsterapi i forhold forbundet med en mangel eller fravær af endogent testosteron.

Primær hypogonadisme: testikelinsufficiens grund af kryptorkisme, bilaterale torsion, orchitis, forsvindende testis syndrom, eller orkiektomi.

Hypogonadotrop hypogonadisme: Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserende hormon - releasing hormon (LHRH) deficit, eller hypofyse - hypothalamus skade fra tumorer, traumer, eller stråling.

Forsinket pubertet: Testosteron Enanthate Injection kan bruges til at stimulere puberteten i omhyggeligt udvalgte mænd med klart forsinket pubertet.

Tæver

Metastatisk brystkræft: Testosteron Enanthate Injection kan bruges sekundært hos kvinder med fremme inoperabel metastatisk brystkræft, som er et til fem år postmenopausale. Det har også været brugt i præmenopausale kvinder, der har nydt godt af fjernelse af æggestokke og anses for at have et hormon-responderende tumor.

Klinisk Farmakologi

Endogene androgener er ansvarlige for normal vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og for vedligeholdelse af sekundære kønskarakterer. Disse effekter inkluderer vækst og modning af prostata, sædblærer, penis og pung, udvikling af mandlige hår distribution, såsom skæg, kønsbehåring, bryst, og hjælpestoffer hår, larynx udvidelsen; vokal akkord fortykkelse; ændringer i kroppens muskulatur og fedtfordeling.

Androgener er ansvarlige for den voldsomme vækst i ungdomsårene og for eventuel opsigelse af lineær vækst, som er tilvejebragt gennem fusion af de epifysale vækstcentre. Hos børn, fremskynde exogene androgener lineær vækst, men kan medføre en uforholdsmæssig stor fremgang i knogle modning. Anvendelse over lange perioder kan resultere i fusion af de epifysale vækstcentre og ophør af væksten proces. Androgener er blevet rapporteret til at stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer ved at øge produktionen af ​​erythropoeitic stimulerende faktor. Under eksogene administration af androgener, er endogent testosteron frigivelse hæmmet gennem feedback hæmning af hypofysen luteiniserende hormon (LH).

BIVIRKNINGER

Endokrine og Urogenitale, Kvinde: De mest almindelige bivirkninger af androgen terapi er amenorré og andre uregelmæssig menstruation, inihibition af gonadotropin sekretion, og virilisering, herunder dybere stemme og klitoris udvidelsen.

Mand: Gynækomasti, og overdreven hyppighed og varighed af penis erektion. Oligospermi kan forekomme ved høje doser.

Hud og vedhæng: Hirsutisme, mandlig mønster skaldethed og akne.

Væske-og elektrolytforstyrrelser: Fastholdelse af natrium, klorid, vand, kalium, calcium, og uorganiske fosfater.

Mave: Kvalme, kolestatisk gulsot, ændringer i leverfunktionsprøver; sjældent, hepatocellulære neoplasmer, peliosis hepatitis. Hæmatologiske: Undertrykkelse af kloning faktorer IL, V, VII, og X blødninger i patienter på concominant antikoagulerende behandling.

Nervesystemet: Øget eller nedsat libido, hovedpine, angst, depression og generaliseret paræstesi.

Metaboliske: Øget serum kolesterol. Diverse: Sjældent, anafylaktiske reaktioner, inflammation og smerte ved injektionsstedet.

Lægemiddelinteraktioner

• Ved samtidig administration kan følgende lægemidler interagere med androgener, såsom methandrostenolone, er blevet rapporteret at nedsætte antocoagulant krav. Patienter i behandling med oral antikoagulationsbehandling, kræver nøje overvågning, især når androgener er startet eller stoppet.
• Antidiabetika, mundtlig eller insulin.
• Cyclosporin
• Hepatotoksiske lægemidler, andre menneskelige væksthormon (somatrem eller somatropin)

KONTRAINDIKATIONER

Androgener er kontraindiceret hos mænd med kræftsvulster i brystet eller med kendt eller mistænkt carcinomer i prostata, og hos kvinder, der er eller kan blive gravid.

Hvis det gives til gravide kvinder, androgener forårsage virilization af de ydre kønsorganer af den kvindelige fosteret. Dette virilization omfatter forstørrelse af clitoris, abnorm vaginal udvikling og sammensmeltning af genital folder til at danne en scrotalt-lignende struktur.

Dette præparat er også kontraindiceret hos patienter med en anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter. Patienter med en alvorlig hjertesygdom, leversygdom og nyresygdom.

FORHOLDSREGLER

Generelt: Kvinder bør observeres for tegn på virilization.

Fordi androgener kan ændre serum kolesterol koncentration, bør der udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler til patienter med tidligere myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom.

Alle patienter: Enhver kvalme, opkastning, forandringer i hudens farve eller hævede ankler.

Patientmonitorering

• Knoglealder bestemmelser
• Kolesterol og / eller HDL og LDL
• Hæmoglobin og hæmatokrit bestemmelser
• Leverfunktionen bestemmelser
• Prostata sur fosfatase og prostata specifikt antigen
• Testosteron, total, serum

Til behandling af mammacancer

• Alkalisk fosfatase, serum værdier og fysisk undersøgelse og røntgenbilleder af kendt eller mistænkt metastaser
• Calcium

For kønsskifte androgen terapi

• LH (luteiniserende hormon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferase)

For pædiatri

Androgener bør anvendes med forsigtighed hos børn og unge, der stadig vokser på grund af mulige tidlig epifyselukning i hanner og hunner, fremmelige seksuel udvikling hos præpubertale mænd, eller virilization hos kvinder. Skeletal modning bør overvåges ved 6-måneders mellemrum af en x-ray af hånd og håndled.

For geriatri

Behandling af mandlige patienter over en alder af cirka 50 år med androgener bør indledes med en grundig undersøgelse af prostata og baseline måling af prostatespecific antigen serumkoncentration siden androgener kan medføre øget risiko for prostatahypertrofi eller kan stimulere væksten af ​​okkulte prostatacancer. Periodisk evaluering af prostata-funktionen skal også foretages i løbet af behandlingen.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Hos mænd med forsinket pubertet: Forskellige doseringsregimer har været brugt, nogle kalder for lavere doser i første omgang med en gradvis stigning som puberteten skrider frem, med eller uden et fald til vedligeholdelse niveauer. Andre regimer ønsker om højere dosis til at fremkalde puberteten ændringer og lavere dosis til vedligeholdelse efter puberteten. Den kronologiske og skelet aldre skal tages i betragtning, både ved fastsættelsen af ​​den initiale dosis og i justering af dosis.

Doseringen er inden for intervallet 50 til 200 mg hver 2 til 4 uger for en begrænset varighed, for eksempel 4 til 6 måneder. Røntgenbilleder bør tages med passende mellemrum at bestemme mængden af ​​knogle modning og skelet udvikling (se INDIKATIONER OG BRUG og advarsler).

Lindring af inoperabel brystkræft i kvinde: En dosis på 200 til 400 mg hver 2 til 4 uger anbefales. Kvinder med metastaserende mammacancer, skal følges nøje, fordi androgen terapi lejlighedsvis synes at accelerere sygdommen.

PRÆSENTATION

250 mg / ml, 10 ml flerdosis hætteglas og 1 ml ampuller.

OPBEVARING

Opbevares på et køligt tørt sted (<25 º C)

Beskyttes mod lys.

Opvarmning og rotere hætteglasset mellem håndfladerne vil genopløses nogen krystaller, der kan have været dannet under lagring ved lave temperaturer.

Fremstillet af: Unigen Life Sciences Co Ltd