PRODUKTER

Test-Prop 100 - Testosteron propionat USP 100mg

Ethyloleat qs

præsenteret som 10 ml multi-dosis hætteglas (100 mg)

BESKRIVELSE:

Test-Prop 100 (Testosteron propionat injectio n, USP) giver testosteron propionat, en esterificeret derivat af den primære endogene androgen testosteron til intramuskulær brug. I bioaktiv form, har androgener en 17-beta-hydroxygruppen, esterificering af, som producerer estere af testosteron, der undergår hydrolyse in vivo; fremstilling af en forsinket frigivelse af det bioaktive testosteron. Hver ml af test prop indeholder 100 mg testosteron-propionat i ethyloleat (basisolie).

Klinisk Farmakologi:

Endogene androgener såsom testosteron er ansvarlige for udviklingen og væksten af ​​de mandlige kønsorganer og post-unge sekundære kønskarakterer. Androgen virkninger omfatter, men er ikke begrænset til modning af penis, scrotum, prostata, seminalis tubuli, larynx udvidelsen, vokal snor fortykkelse, ændringer i muskelmasse og fedt distribution, samt udvikling og distribution af mandlige hår (ansigtet, kønsbehåring, brystet , ryg, aksil).

Androgener er blevet knyttet til forøget protein anabolisme og deraf følgende formindsket proteinkatabolisme.

Androgener forøge retention af natrium, kalium og phosphor. Androgener nedsætte urinudskillelsen af ​​calcium.

Androgener er ansvarlige for vækstspurt i puberteten og aromatisering af androgener til østrogener for eventuel opsigelse af lineær vækst, som er fremkaldt ved fusion af de epifysale vækstcentre. Hos børn, fremskynde exogene androgener lineære vækstrater, men kan medføre en uforholdsmæssig stor fremgang i knoglemodningen. Anvendelse over lange perioder kan resultere i fusion af de epifysale vækstcentre og afslutning vækst processen. Androgener er blevet rapporteret at stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer ved at øge produktionen af ​​erythropoietin stimulerende faktor.

Androgener kan undertrykke gonadotropt funktionen af ​​hypofyse. Under exogen indgivelse af androgener er endogent testosteron frigivelse inhiberes via feedback-inhibering af hypofyse luteiniserende hormon (LH). Med store doser kan spermatogenese kan undertrykkes ved feedback-inhibering af hypofyse follikelstimulerende hormon (FSH).

ANGIVELSE AF OG BRUG:

Hanner: Androgen Replacement Therapy:

Test prop er indiceret for androgen substitutionsterapi i tilstande forbundet med mangel eller fravær af endogent testosteron.

Primær hypogonadisme: testikelinsufficiens på grund af kryptorkisme, bilateral torsion, orchitis, forsvindende testis syndrom, eller orkiektomi.

Hypogonadotrop hypogonadisme: Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-deficiens, eller hypofyse-hypothalamus skade fra tumorer, traumer eller stråling.

Forsinket pubertet: Test Prop Injektion kan anvendes til at stimulere puberteten i udvalgte mænd med klart forsinket pubertet, som ikke er sekundær til andre patologiske lidelser.

Kvinder: Metastatisk brystkræft: Test Prop Injektion kan anvendes sekundært kvinder med fremme ubrugeligt metastatisk brystkræft, der er et til fem år efter menopausen. Det er også blevet anvendt i præmenopausale kvinder med brystcancer, der har modtaget oophorektomi og anses for at have en hormon-responsiv tumor.

Postpartum Breast overfyldning: som anbefalet af kvalificeret læge.

Kontraindikationer:

1. Diagnosticeres eller mistænkes carcinom i mandlige bryst-eller prostata.

2. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravid på grund af mulig maskulinisering af fosteret. Når det gives til gravide kvinder, androgener forårsage virilization af de ydre kønsorganer af den kvindelige fosteret. Dette virilisering omfatter forstørrelse af clitoris unormal vaginal udvikling, og fusion af genital folder til dannelse af en scrotalt-lignende struktur.

3. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for Test-Prop eller nogen af dens komponenter.

4. Patienter med alvorlig nyre-, hjerte-eller leverfunktion.

ADVARSLER:

1. I brystkræftpatienter, kan androgenbehandling forårsage hypercalcæmi gennem stimuleret osteolyse. Hyppig monitorering af urin og serum calcium er angivet i disse patienter. Hvis hypercalcæmi gaver, bør androgen seponeres.

2. Langvarig brug af høje doser af androgener er blevet associeret med peliosis hepatis, hepatiske neoplasmer, og hepatocellulært carcinom samt azoospermi oligospermi og reduceret udløsning volumen.

3. Hvis leverfunktionstestene bliver unormal eller patienten præsenterer med cholestatisk hepatitis med gulsot, bør androgenbehandling afbrydes indtil bestemmelse af ætiologi.

4. Ødem på grund af natrium-og vandretention kan være en alvorlig komplikation hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre-eller leversygdom, migræne, epilepsi og andre forhold. Ødem kan øges hos patienter i samtidig binyrebark steroid eller ACTH terapi.

5. Lever tumorer er også blevet rapporteret, oftest godartede og androgen-afhængige, men fatale maligne tumorer er også blevet rapporteret. Afslutning af lægemidlet i almindelighed resulterer i regression eller ophør af tumorudvikling.

6. Geriatriske patienter, der får androgen terapi kan have en øget risiko for prostatahypertrofi og prostatacancer.

7. Virilisering af kvindelige patienter kan forekomme. Ved tegn på virilisering til stede under behandling af mammacancer, bør androgen behandlingen afbrydes.

FORHOLDSREGLER:

Enhver kvalme, opkastning, ændringer i hudfarven eller hævede ankler bør overvåges af en kvalificeret læge, især hos patienter med tidligere alvorlig hjerte, lever og nyre sygdom.

Androgenbehandling patienter samtidig warfarin behandling kan præsentere med uventede stigninger i INR og / eller pro-trombin tid (PT). Når gives til disse patienter, kan dosering af warfarin bør reduceres betydeligt for at opretholde det ønskede INR-niveau og mindske risikoen for alvorlig blødning.

Fordi androgener kan ændre serum-kolesterol koncentration, bør der udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler til patienter med tidligere myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom.

Androgener kan reducere koagulering faktorer II, V, VII og X, og kan øge pro-thrombintid (PT). Patienterne bør instrueres i at rapportere enhver brug af warfarin og enhver uregelmæssig blødning.

For kvinder: Kvinder på androgenbehandling bør observeres for tegn på virilisering, som kan omfatte dybere stemme, hirsutisme, eller forstørrelse af clitoris. Behandlingen bør afbrydes ved tegn på virilisering for at mindske risikoen for irreversibel virilisering. Nogle virilisering kan være irreversibel efter ophør af behandlingen, selv med samtidig administration af østrogener. Uregelmæssig menstruation kan også forekomme.

For børn:

Androgener bør anvendes med forsigtighed til børn og unge, som stadig vokser på grund af mulig præmatur epifyselukning i hanner og hunner, gammelklog seksuel udvikling i præ-puberteten mænd, eller virilization hos kvinder. Skeletal modning bør overvåges ved 6-måneders intervaller af x-ray af hånd og håndled.

For Geriatri:

Behandling af mandlige patienter over en alder af cirka 50 år med androgener bør indledes med en grundig undersøgelse af prostata og baseline måling af serum prostata-specifikt antigen (PSA) fusion, da androgener kan medføre øget risiko for prostata hypertrofi eller kan stimulere Væksten af ​​okkult prostatacarcinom. Periodisk evaluering af prostata funktioner bør også udføres i løbet af terapien.

BIVIRKNINGER:

Hanner: Hyppige eller vedvarende peniserektioner og stigninger i forekomsten af acne vulgaris.

Kvinder: Hæshed af stemmen, acne, ændringer i menstruation, eller mere ansigtshår.

Alle patienter: Kvalme, opkastning, ændringer i

hudfarve, eller hævede ankler.

Laboratorieundersøgelser og patientmonitorer:

Undersøgelse af knogle alder af x-ray bør gennemføres under behandling af børn til at bestemme knoglemodningen sats og effekt på epifysale centre.

Kvinder med brystcarcinom have hyppige assays af serum og urin calcium under hele behandlingen.

Androgener er blevet forbundet med stigninger i low-density lipoprotein og reduktion i high-density lipoprotein i serum. Periodiske serum lipid analyser anbefales under behandling.

Serum assays for hæmatokrit og hæmoglobin anbefales at screene for polycytæmi hos patienter behandlet med store doser af androgener.

Leverfunktionsparametre bestemmelser bør foretages jævnligt, herunder mindst AST og ALT, især ved samtidig brug af hepatotoksiske medicin eller med tidligere leversygdom.

Androgenbehandling patienter, især dem over 50 år, bør evalueres regelmæssigt for prostatasyrephosphatase og prostata specifikt antigen (PSA) totalt og frit.

Total testosteron, frit testosteron, og biotilgængelig testosteron i serum bør analyseres regelmæssigt og dosering titreres efter behov for at opnå de ønskede niveauer.

Til behandling af mammacancer:

-Alkalisk fosfatase serum værdier, fysisk undersøgelse, og røntgenbilleder af kendte eller mistænkte metastaser.

-Calcium

For kønsskifte androgenbehandling:

- LH (luteiniserende hormon)

- ALT (Alkaline aminotransferase)

Skjoldbruskkirtel Test Interaktion: Androgener har vist sig at reducere koncentrationen af thyroxin-bindende globulin og følgelig reducere det samlede serum T4 og stigende anvendelse af både T3 og T4. Serum koncentration af frit (ubundet) thyroidhormoner ændres ikke.

Lægemiddelinteraktioner:

Anti-diabetes medicin og insulin: Hos diabetespatienter, kan de metaboliske virkninger af androgener reducere blodsukker, insulin, og anti-diabetiske medicin krav.

Binyresteroider eller ACTH: Kan forværre ødem hos patienter i samtidig adrenal-kortikale steroider eller ACTH terapi.

Antikoagulantia: Patienter i behandling med antikoagulantia såsom warfarin, bør overvåges nøje i løbet androgenbehandling som androgener kan øge følsomheden over for orale antikoagulantia, som kan kræve en samtidig reduktion i antikoagulerende dosis for at opnå en ønskelig protrombintid (PT). Samtidig anvendelse af anti-diabetiske midler, insulin, cyclosporines og hepatotoksiske medikamenter og / eller humant væksthormon (somatropin) er blevet rapporteret at formindske antikoagulerende krav. Antikoagulanttestresultater patienter bør kontrolleres regelmæssigt under androgenbehandling, især under indledning og afslutning af behandlingen.

Oxyphenbutazon: forhøjede serumniveauer af oxyphenbutazon kan resultere.

Graviditet og amning:

Graviditet Kategori X

Gravide kvinder bør ikke modtage androgen terapi på grund af mulig maskulinisering af fosteret.

Det vides ikke, om anabolics udskilles i modermælk, men på grund af den skade, stoffet kan give spædbørn, skal en beslutning træffes af ammende mor, om at fortsætte lægemiddel eller ej.

Pædiatrisk brug:

Androgen behandling skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos pædiatriske patienter. Brug med børn bør overvåges nøje af x-ray på grund af risikoen for at fremskynde epifyserne modning og potentielt kompromittere voksenhøjde.

BIVIRKNINGER:

GI / Nedsat: Kvalme, peliosis hepatis, cholestatisk gulsot, og meget sjældent levernekrose. Hepatocellulære neoplasmer efter lang tids brug, kan påvirke leverfunktionsprøver.

CNS: Ændringer i libido, hovedpine, tilvænning, excitation, generaliseret paræstesier, søvnløshed, angst og depression.

Hæmatologisk: Undertrykkelse af koagulationsfaktorerne II, V, VII og X. blødning på samtidig antikoagulationsbehandling. Polycytæmi.

Bryst: Gynækomasti.

Strubehovedet: Uddybning af stemmen hos kvinder.

Væsker og elektrolytter: fastholdelse af elektrolytter, herunder natrium, kalium, chlor, vand, calcium og uorganiske phosphater.

Hår: Hirsutisme og skaldethed hos mænd (androgen alopeci)

Metabolisk: Øget serumkolesterol

Hud: Acne vulgaris, rødmen af huden.

Skelet: For tidlig lukning af epifyser hos børn.

Andet: Sjældent, anafylaktiske reaktioner, betændelse eller smerte ved injektionsstedet.

Hos mænd: Overdreven hyppighed, varighed, og persistens af peniserektioner. Gynækomasti, priapisme, inhibering af gonadotropin-sekretion, og Oligospermi ved høje doser.

Hos kvinder: Virilization herunder klitoris udvidelsen, uregelmæssig menstruation, amenoré, hæmning af gonadotropin sekretion, og dybere stemme. Hos gravide kvinder. Virilisering af ydre kønsorganer af den kvindelige fosteret

Dosering og administration:

Mand Androgen Replacement Therapy: Generelt 25 til 50 mg injiceres intramuskulært (IM) 2 til 3 gange om ugen. Titreres til ønskede serumniveauer.

Hanner med Forsinket pubertet: Forskellige doseringsregimer har været anvendt, og nogle kalder for lavere doser i første omgang med en gradvis stiger som puberteten skrider frem, med eller uden en ændring i vedligeholdelse niveauer. Andre regimer kræver højere doser for at fremkalde puberteten ændringer og lavere doseringer for vedligeholdelse efter puberteten. De kronologiske og skelet aldre skal tages i betragtning, både at bestemme den initiale dosis og justering af dosis. Doseringen er generelt inden for den nedre områder og kun i en begrænset varighed, f.eks. 4 til 6 måneder Røntgenbilleder bør tages med passende mellemrum at bestemme mængden af ​​knogle modning og skelet udvikling (se Indikationer og advarsler).

Lindring af brystkirtelkræft hos kvinder: Sædvanligvis en dosis på 50 til 100 mg indgives intramuskulært (IM) 3 gange ugentligt. Nogle læger foretrækker korttidsvirkende testosteron estere til behandling af mammacancer under indledning af behandlingen for at lette titrering og for bedre at kunne vurdere patientens tolerance over for medicinen. Kvinder med metastaserende mammacancer, skal følges nøje, fordi androgenbehandling er blevet rapporteret i sjældne tilfælde at fremskynde sygdommen.

Postpartum Breast overfyldning:

Generelt 25 til 50 mg intramuskulært (IM) i 3 til 4 dage begynder behandlingen på leveringstidspunktet.

PRÆSENTATION:

100 mg / ml, 10 ml hætteglas med flere doser

OPBEVARING:

Opbevares på et køligt tørt sted (30 C ± 2 C). Beskyt mod lys. Opvarmning og rotere hætteglasset mellem håndfladerne vil genopløses eventuelle krystaller, der kan være dannet under lagring ved lave temperaturer.

Holdbarhed: 3 år

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Receptpligtig medicin Test Prop

Testosteron propionat USP

Ethyloleat qs

WHO-GMP