PRODUKTE

Test-prop 100 - Testosteron Propionat USP 100mg

Ethyloleat qs

präsentiert als 10 ml Multi-Fläschchen (100mg/ml)

BESCHREIBUNG:

Test-prop 100 (Testosteron Propionat Injektion, n, USP) bietet Testosteronpropionat, eine veresterte Derivat des primären endogenen Androgen Testosteron für die intramuskuläre Anwendung. In bioaktiven Form haben Androgene eine 17-beta-Hydroxy-Gruppe, die Veresterung von denen Estern von Testosteron, die hydrolysieren in vivo produziert, Erzeugen einer verzögerten Freisetzung des bioaktiven Testosteron. Jeder ml der Test Prop enthält 100 mg Testosteron-propionat in Ethyloleat (Grundöl).

Klinische Pharmakologie:

Endogene Androgene wie Testosteron sind verantwortlich für die Entwicklung und das Wachstum der männlichen Geschlechtsorgane und postadoleszenten sekundären Geschlechtsmerkmale. Androgen-Effekte sind aber nicht auf die Reifung des Penis, Hodensack, Prostata-, Samencanälchen-, Kehlkopf-Erweiterung, Stimmband Verdickung, Veränderungen der Muskelmasse und Fettverteilung, und die Entwicklung und Verteilung von männlichen Haar (Gesichts-, Scham-, Brust beschränkt , Rücken, Achseln).

Androgene haben zu einem erhöhten Protein-Anabolismus und damit verminderte Proteinabbau in Verbindung gebracht worden.

Androgene erhöhen die Natrium-, Kalium und Phosphor. Androgene die renale Ausscheidung von Kalzium.

Androgene sind verantwortlich für den Wachstumsschub der Adoleszenz und der Aromatisierung von Androgenen in Östrogene für die letztendliche Beendigung des linearen Wachstums, die etwa durch Fusion der Wachstumsfugen Zentren gebracht. Bei Kindern beschleunigen exogene Androgene lineare Wachstumsraten kann aber einen unverhältnismäßig hohen Aufstieg in Knochenreifung verursachen. Verwenden Sie über längere Zeiträume können in Fusion der Wachstumsfugen Zentren und die Beendigung des Wachstumsprozesses führen. Androgene wurde berichtet, dass die Produktion von roten Blutzellen durch Erhöhen der Produktion von Erythropoietin-stimulierenden Faktor zu stimulieren.

Androgene können unterdrücken gonadotrope Funktion der Hypophyse. Während exogene Verabreichung von Androgenen wird endogene Testosteron-Freisetzung durch Feedback-Hemmung der Hypophyse luteinisierendes Hormon (LH) gehemmt. Bei großen Dosen kann Spermatogenese durch Feedback-Hemmung der Hypophyse Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) unterdrückt werden.

ANZEIGE und Nutzung:

Rüden: Androgenersatztherapie:

Test Prop ist für Androgenersatztherapie Bei Erkrankungen mit Mangel oder Fehlen von endogenen Testosteron assoziiert angegeben.

Primärer Hypogonadismus: Hodenversagen wegen Kryptorchismus, bilaterale Torsion, Orchitis, verschwindende Hoden-Syndrom, oder Orchiektomie.

Hypogonadismus: Idiopathische oder Gonadotropin luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon (LHRH)-Mangel, oder Hypophysen-Hypothalamus Verletzungen durch Tumore, Trauma oder Strahlung.

Verzögerte Pubertät: Test Prop Injektion kann zur Pubertät in sorgfältig ausgewählten Männchen mit deutlich verzögerte Pubertät, die nicht sekundär zu anderen krankhaften Störungen zu stimulieren.

Frauen: metastasiertem Brustkrebs: Test Prop Injection kann sekundär bei Frauen mit fortschreitendem inoperablem metastasierendem Brustkrebs, die ein bis fünf Jahre sind nach der Menopause verwendet werden. Es hat sich auch in Frauen vor der Menopause mit Brustkrebs, die aus Ovarektomie profitiert haben und gelten als eine Hormon-responsive Tumoren verwendet worden sind.

Postpartum Brustdrüsenschwellung: wie von qualifizierten Arzt empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Diagnostiziert oder vermutet Karzinom der männlichen Brust oder Prostata.

2. Frauen, die schwanger sind oder werden können wegen möglicher Vermännlichung des Fötus schwanger. Wenn an schwangere Frauen verabreicht, verursachen Androgene Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus. Dies umfasst Virilisierung Klitoris, abnorme vaginale Entwicklung und Verschmelzung von Geschlechtsfalten eine scrotal-ähnliche Struktur zu bilden.

3. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Test-Prop oder einer seiner Komponenten.

4. Bei Patienten mit schweren Nieren-, Herz oder Leberfunktionsstörungen.

HINWEISE:

1. Bei Patientinnen mit Brustkrebs, kann Androgentherapie Hyperkalzämie durch stimulierte Osteolyse verursachen. Eine häufige Kontrolle von Urin-und Serum-Kalzium wird bei diesen Patienten angezeigt. Wenn Hyperkalzämie präsentiert, sollte das Androgen abgesetzt werden.

2. Längere Verwendung von hohen Dosen von Androgenen mit Peliosis Hepatitis, hepatischer Neoplasmen und hepatozellulären Karzinoms sowie Azoospermie Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen in Verbindung gebracht.

3. Wenn abnorme Leberwerte werden oder der Patient stellt sich mit cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht, sollte Androgen-Therapie bis zur Bestimmung der Ätiologie abgesetzt werden.

4. Ödem aufgrund Natrium-und Wasserretention kann eine schwere Komplikation bei Patienten mit vorbestehenden Herz-, Nieren oder Lebererkrankungen, Migräne, Epilepsie und andere Bedingungen geknüpft werden. Ödem kann bei Patienten, gleichzeitige Nebennierenrinde Steroid-oder ACTH-Therapie erhöht werden.

5. Leber-Zell-Tumoren wurden ebenfalls berichtet, am häufigsten gutartigen und Androgen-abhängigen, obwohl tödlichen malignen Tumoren ebenfalls berichtet haben. Die Kündigung des Medikaments führt im Allgemeinen Regression oder der Einstellung der Tumorprogression.

6. Geriatrische Patienten unter Androgen-Therapie besteht ein erhöhtes Risiko für Prostata-Hypertrophie und Prostatakarzinom sein.

7. Virilisierung der weiblichen Patienten auftreten können. Wenn Anzeichen einer Virilisierung anwesend während der Behandlung des Mammakarzinoms, sollte Androgen-Therapie unterbrochen werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

Jede Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe oder Gelenkschwellungen sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herz-, Leber-und Nierenerkrankungen.

Androgen-Therapie Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin kann mit unerwarteten Erhöhungen der INR und / oder Prothrombin-Zeit (PT) präsentieren. Bei diesen Patienten verabreicht, kann die Dosierung von Warfarin müssen deutlich reduziert werden, um den gewünschten INR Niveau zu halten und reduzieren das Risiko von schweren Blutungen.

Da Androgene Serum-Cholesterin-Konzentration verändern können, ist Vorsicht geboten, wenn die Verabreichung dieser Medikamente an Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese oder koronarer Herzkrankheit werden.

Androgene können reduzieren Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, und kann pro-Thrombin-Zeit (PT) zu erhöhen. Patienten sollten angewiesen werden, jede Anwendung von Warfarin und jede unregelmäßige Blutungen zu berichten.

Für Frauen: Frauen auf Androgen-Therapie sollten auf Anzeichen einer Virilisierung, die die Vertiefung der Stimme, Hirsutismus oder Klitoris gehören können beobachtet werden. Die Therapie sollte auf Anzeichen von Virilismus abgesetzt werden, um das Risiko einer irreversiblen Virilisierung zu reduzieren. Einige virilizing Effekte irreversibel sein kann nach Beendigung der Therapie auch bei gleichzeitiger Gabe von Östrogenen. Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation können ebenfalls auftreten.

Für Kinder:

Androgene sind mit Vorsicht bei Kindern und Jugendlichen, die noch im Wachstum sind wegen möglicher vorzeitiger Schluss bei Männern und Frauen, frühreife sexuelle Entwicklung im männlichen Jugend-, oder Virilisierung bei Frauen eingesetzt werden. Skelettreifung sollte bei 6-Monats-Intervallen durch Röntgen der Hand und des Handgelenks überwacht werden.

Für Geriatrie:

Die Behandlung von männlichen Patienten im Alter von ca. 50 Jahren mit Androgenen sollte durch eine gründliche Untersuchung der Prostata und Baseline-Messung des Serum-Prostata-spezifischen Antigens (PSA)-Konzentration vorangestellt werden, da Androgene erhöhtes Risiko für Prostata-Hypertrophie führen kann oder auch die Förderung Wachstum von okkulten Prostatakarzinom. Die regelmäßige Evaluierung der Prostata Funktionen sollten auch im Verlauf der Therapie durchgeführt werden.

NEBENWIRKUNGEN:

Rüden: Häufige oder anhaltende Erektionen und erhöht im Erscheinungsbild der Akne vulgaris.

Frauen: Heiserkeit, Akne, Änderungen in der Menstruation, oder mehr Haare im Gesicht.

Alle Patienten: Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen in der

Hautfarbe, oder Schwellungen an den Knöcheln.

Laborversuche und Patient Monitoring:

Untersuchung von Knochen Alter von x-ray sollten während der Behandlung von Kindern durchgeführt werden, um Knochenreifung Rate und der Wirkung auf Epiphysenkerne bestimmen.

Frauen mit Brustkrebs sollten häufige Assays Serum und Urin Calcium im Verlauf der Behandlung beträgt.

Androgene mit der Zunahme des Low-Density-Lipoproteine ​​und Reduzierung der High-Density-Lipoproteine ​​im Serum assoziiert. Periodische Serum-Lipid-Assays sind während der Behandlung empfohlen.

Serum-Assays für Hämatokrit und Hämoglobin sind zum Screening auf Polyzythämie bei Patienten, die hohe Dosen von Androgenen zu empfehlen.

Die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen Bestimmungen auch auf ein Minimum AST und ALT, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von hepatotoxische Medikation oder mit einer Lebererkrankung in der Anamnese werden.

Androgen-Therapie Patienten, insbesondere diejenigen über 50 Jahre alt, sollten in regelmäßigen Abständen für Prostata-Phosphatase-und Prostata-spezifischen Antigens beurteilt werden (PSA) insgesamt und kostenlos.

Insgesamt Testosteron, freies Testosteron, und bioverfügbaren Testosteron im Serum sollte in regelmäßigen Abständen untersucht und Dosierung nach Bedarf auf die gewünschten Werte zu erreichen titriert.

Für die Behandlung des Mammakarzinoms:

Die alkalische Phosphatase-Werte im Serum, körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahmen von bekannten oder vermuteten Metastasen.

Calcium-

Für Änderung des Geschlechts Androgen-Therapie:

- LH (luteinisierendes Hormon)

- ALT (Alkaline-Aminotransferase)

Schilddrüsentests Interaction: Androgene haben gezeigt, dass Konzentration von Thyroxin-bindendes Globulin zu reduzieren und somit die Verringerung der Gesamt-Serum-T4 und der zunehmenden Akzeptanz von sowohl T3 und T4. Serum-Konzentration des freien (ungebundenen) Schilddrüsenhormone wird sich nicht ändern.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:

Antidiabetika und Insulin: Bei Diabetikern, die metabolischen Wirkungen von Androgenen kann Blutzucker, Insulin und Anti-Diabetes-Medikation zu reduzieren.

Adrenalen Steroide oder ACTH: Ödeme bei Patienten, die gleichzeitig Nebennieren-Kortikosteroide oder ACTH-Therapie verschlimmern.

Antikoagulanzien: Bei Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin, sollten sorgfältig überwacht während des Androgen-Therapie als Androgene Empfindlichkeit auf orale Antikoagulantien, die eine gleichzeitige Verringerung des Antikoagulantien erfordern können, um eine wünschenswerte Prothrombinzeit (PT) zu erreichen, erhöhen kann. Die gleichzeitige Verabreichung von Antidiabetika, Insulin, Cyclosporine, hepatotoxische Medikation und / oder humanes Wachstumshormon (Somatropin) ist berichtet worden, um Antikoagulans gering zu halten. Gerinnungshemmer Patienten sollten während der Androgen-Therapie überwacht werden, insbesondere zu Beginn und Beendigung der Therapie.

Oxyphenbutazone: Erhöhte Serumspiegel von Oxyphenbutazon führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschafts-Kategorie X

Schwangere Frauen sollten nicht empfangen Androgen-Therapie wegen möglicher Vermännlichung des Fötus.

Es ist nicht bekannt, ob Anabolika in die Muttermilch übergehen, aber wegen des Schadens das Medikament Kindern geben kann, sollte eine Entscheidung von der stillenden Mutter getroffen werden, ob gegen den Wirkstoff oder nicht fortgesetzt werden.

Kinderarzneimittel:

Androgen-Therapie sollte mit äußerster Vorsicht bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden. Verwenden Sie mit Kindern sollten dicht gefolgt von x-ray aufgrund des Potentials für die Beschleunigung von epiphysären Reifung und potenziell gefährden Endgröße überwacht werden.

NEBENWIRKUNGEN:

GI / Leber: Übelkeit, Peliosis Hepatitis cholestatischen Ikterus und sehr selten Lebernekrose. Hepatozelluläre Neoplasmen bei langfristiger Anwendung, können unter Umständen die Leberwerte.

ZNS: Veränderungen der Libido, Kopfschmerzen, Gewöhnung, Erregung, generalisierte Parästhesie, Schlaflosigkeit, Angst und Depression.

Hämatologische: Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII, X und blutend auf begleitende Antikoagulantien-Therapie. Polyzythämie.

Brust: Gynäkomastie.

Larynx: Vertiefung der Stimme bei Frauen.

Flüssigkeit und Elektrolyte: Retention von Elektrolyten wie Natrium, Kalium, Chlor, Wasser, Calcium und anorganischen Phosphaten.

Haare: Hirsutismus und männlichen Haarausfall (androgenetische Alopezie)

Metabolic: Erhöhte Serum-Cholesterin

Haut: Akne vulgaris, Rötung der Haut.

Skeletal: Vorzeitige Schließung der Epiphysen bei Kindern.

Sonstiges: In seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen, Entzündungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Bei Männern: Übermäßige Häufigkeit, Dauer und Persistenz von Erektionen. Gynäkomastie, Priapismus, Hemmung der Gonadotropin-Sekretion und Oligospermie bei hohen Dosen.

Bei Frauen: Virilisierung einschließlich Vergrößerung der Klitoris, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Hemmung der Gonadotropin-Sekretion und Vertiefung der Stimme. Bei schwangeren Frauen, Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Dosierung und Verabreichung:

Männlich Androgenersatztherapie: In der Regel 25 bis 50 mg intramuskulär (im) injiziert 2 bis 3 mal pro Woche. Titrieren zu wünschen Serumspiegel.

Männern mit verzögerter Pubertät: Verschiedene Dosierungen verwendet worden sind; Einige fordern niedrigere Dosierungen zunächst die schrittweise erhöht werden, wie die Pubertät voranschreitet, mit oder ohne eine Veränderung der Wartung Ebenen. Andere Therapien verlangen nach höheren Dosierungen zu pubertären Veränderungen und niedrigere Dosierungen für die Wartung nach der Pubertät zu induzieren. Die chronologische und Skelett-Zeiten zu berücksichtigen, sowohl bei der Bestimmung der Anfangsdosis und in der Anpassung der Dosis eingenommen werden. Die Dosierung beträgt in der Regel in den unteren Bereichen und nur für einen begrenzten Zeitraum, z. B. 4 bis 6 Monate. Röntgenaufnahmen sollten in angemessenen Abständen eingenommen werden, um die Menge an Knochen Reifung und Entwicklung des Skeletts (siehe Hinweise und Warnungen) zu bestimmen.

Palliation von Brustkrebs bei Frauen: Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 50 bis 100 mg wird intramuskulär (im) verabreicht werden 3 mal pro Woche. Manche Ärzte bevorzugen kurz wirkenden Testosteron Ester zur Behandlung des Mammakarzinoms bei der Einleitung der Therapie für eine einfache Titration und besser beurteilen zu Toleranz des Patienten von dem Medikament. Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom muss genau eingehalten werden, weil Androgen-Therapie wurde in seltenen Fällen berichtet worden, um die Krankheit zu beschleunigen.

Postpartum Brustdrüsenschwellung:

Im Allgemeinen 25 bis 50 mg intramuskulär (IM) für 3 bis 4 Tage lang, beginnend Therapie zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht.

PRÄSENTATION:

100 mg / ml, 10 ml-Fläschchen mehreren

LAGERUNG:

An einem kühlen, trockenen Ort (30 C ± 2 C). Vor Licht schützen. Aufwärmen und Drehen der Flasche zwischen den Handflächen wird abgeblasen, keine Kristalle, die während der Lagerung bei niedrigen Temperaturen gebildet haben können.

Lagerfähigkeit: 3 Jahre

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Rezeptpflichtige Medizin Test Prop

Testosteron Propionat USP

Ethyloleat qs

WHO-GMP