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Test-Prop 100 - propionato de testosterona USP 100mg

El oleato de etilo cs

presentados como 10 ml de dosis múltiples vial (100mg/ml)

DESCRIPCIÓN:

Test-Prop 100 (propionato de testosterona n injectio, USP) ofrece propionato de testosterona, un derivado esterificado de la primaria de la testosterona endógena de andrógenos para uso intramuscular. En forma bioactiva, los andrógenos tienen un grupo 17-beta-hidroxi, la esterificación de los cuales produce ésteres de testosterona, que se someten a hidrólisis in vivo, produciendo una liberación retardada de la testosterona bioactiva. Cada ml de la Proposición de prueba contiene 100 mg de propionato de testosterona en el oleato de etilo (aceite base).

Farmacología clínica:

Los andrógenos endógenos como la testosterona es responsable del desarrollo y crecimiento de los órganos sexuales masculinos y post-adolescentes características sexuales secundarias. Efectos del andrógeno incluyen, pero no se limitan a la maduración del pene, el escroto, próstata, tubos seminales, la ampliación de la laringe, el engrosamiento de las cuerdas vocales, cambios en la masa muscular y la distribución de la grasa, y el desarrollo y distribución de cabello en el hombre (la cara, el pecho del pubis, , espalda, axila).

Los andrógenos se han relacionado con el anabolismo proteico y el consiguiente aumento del catabolismo de la disminución de la proteína.

Los andrógenos aumentar la retención de sodio, potasio y fósforo. Los andrógenos disminuyen la excreción urinaria de calcio.

Los andrógenos son los responsables de la aceleración del crecimiento de la adolescencia y la aromatización de los andrógenos en estrógenos para la eventual terminación del crecimiento lineal, que se produce por la fusión de los centros de crecimiento epifisario. En los niños, los andrógenos exógenos acelerar las tasas de crecimiento lineal, pero puede causar un avance desproporcionado de la maduración ósea. El uso durante largos períodos puede resultar en la fusión de los centros de crecimiento epifisarios y la terminación del proceso de crecimiento. Los andrógenos se han reportado para estimular la producción de células rojas de la sangre mediante la mejora de la producción de eritropoyetina factor estimulante.

Los andrógenos pueden suprimir la función de la gonadotropina pituitaria. Durante la administración exógena de andrógenos, la liberación de testosterona endógena es inhibida a través de la inhibición por retroalimentación de la hormona hipofisaria luteinizante (LH). Con grandes dosis, la espermatogénesis puede ser suprimida a través de la inhibición por retroalimentación de la hormona de la pituitaria folículo estimulante (FSH).

INDICACIONES Y USO:

Hombres: la terapia con andrógenos reemplazo:

Proposición de prueba está indicada para la terapia de reemplazo de andrógenos en las condiciones asociadas con la deficiencia o ausencia de testosterona endógena.

Hipogonadismo primario: La insuficiencia testicular debido a la criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, desapareciendo el síndrome de los testículos, o orquiectomía.

Hipogonadismo hipogonadotrófico: idiopática o gonadotropina luteinizante hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), la deficiencia, o de la hipófisis, hipotálamo lesiones causadas por tumores, traumatismos, o la radiación.

Retraso de la pubertad: Inyección de prueba Proposición pueden ser utilizados para estimular la pubertad en hombres cuidadosamente seleccionados con la pubertad retrasada claramente que no es secundaria a otros trastornos patológicos.

Las hembras: cáncer de mama metastásico: Inyección de la Proposición de prueba se pueden utilizar en segundo lugar en mujeres con cáncer metastásico inoperable el avance de mama que son uno y cinco años después de la menopausia. También se ha utilizado en mujeres pre-menopáusicas con cáncer de mama que se han beneficiado de la ooforectomía y se considera que tiene un tumor sensible a hormonas.

Congestión de pecho después del parto: según lo recomendado por el médico calificado.

Contraindicaciones

1. Diagnóstico o sospecha de carcinoma de mama o de próstata masculina.

2. Las mujeres que están embarazadas o podrían quedar embarazadas debido a la posible masculinización del feto. Cuando se administra a mujeres embarazadas, los andrógenos causan virilización de los genitales externos del feto femenino. Esto incluye clitoromegalia virilización, el desarrollo anormal de la vagina, y la fusión de los pliegues genitales para formar una estructura similar a escrotal.

3. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la prueba-Prop o cualquiera de sus componentes.

4. Los pacientes con disfunción renal grave, cardiaca o hepática.

ADVERTENCIAS:

1. En los pacientes con cáncer de mama, la terapia con andrógenos puede causar hipercalcemia través de osteolisis estimulado. Monitorización frecuente de la orina y suero de calcio está indicada en estos pacientes. Si se presenta la hipercalcemia, el andrógeno se debe interrumpir.

2. El uso prolongado de altas dosis de andrógenos se ha asociado con peliosis hepática, neoplasias hepáticas, y el carcinoma hepatocelular, así como azoospermia, oligospermia, y el volumen de la eyaculación reducidos.

3. Si las pruebas de función hepática se vuelven anormales o si el paciente se presenta con hepatitis colestásica con ictericia, la terapia con andrógenos debe interrumpirse hasta que se determine la etiología.

4. El edema debido a la retención de sodio y agua puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedades pre-existentes cardiaca, renal o hepática, migrañas, epilepsia y otras condiciones. El edema puede ser aumentada en los pacientes en tratamiento concomitante adrenal cortical, esteroides o ACTH.

5. Los tumores de células hepáticas también se han reportado, más a menudo benigna y dependiente de los andrógenos-, aunque mortales tumores malignos también se han reportado. La terminación de la droga por lo general da lugar a la regresión o el cese de la progresión del tumor.

6. Los pacientes geriátricos que reciben terapia con andrógenos puede estar en mayor riesgo de hipertrofia prostática y carcinoma prostático.

7. La virilización de las pacientes puede ocurrir. Si aparecen signos de virilización presente durante el tratamiento de carcinoma de mama, la terapia con andrógenos debe interrumpirse.

PRECAUCIONES:

Náuseas, vómitos, cambios en el color de la piel o inflamación en el tobillo debe ser supervisada por un médico calificado, particularmente en pacientes con historia de enfermedad cardiaca severa, el hígado y la enfermedad renal.

Los pacientes tratados con andrógenos que reciben tratamiento con warfarina concurrentes pueden presentar un aumento inesperado en el INR y / o el tiempo de protrombina (TP). Cuando se administra a estos pacientes, la dosis de warfarina puede ser necesario reducir de manera significativa a mantener el nivel de INR deseado y reducir el riesgo de hemorragia grave.

Debido a que los andrógenos pueden alterar la concentración de colesterol en el suero, se debe tener precaución al administrar estos fármacos a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad coronaria.

Los andrógenos pueden reducir los factores de coagulación II, V, VII y X, y puede aumentar el tiempo de protrombina (TP). Los pacientes deben ser instruidos para reportar cualquier uso de la warfarina y el sangrado irregular.

Para las mujeres: Las mujeres en terapia con andrógenos deben ser observados para detectar signos de virilización, que pueden incluir la profundización de la voz, hirsutismo, o clitoromegalia. El tratamiento debe ser interrumpido en los signos de virilismo para reducir el riesgo de virilización irreversible. Algunos de los efectos virilizantes puede ser irreversible después de la interrupción de la terapia, incluso con la administración concomitante de estrógenos. Las irregularidades menstruales también pueden ocurrir.

Para niños:

Los andrógenos deben utilizarse con precaución en niños y adolescentes que todavía están creciendo por la posibilidad de cierre prematuro epifisario en hombres y mujeres, el desarrollo sexual precoz en los varones prepúberes, o virilización en las mujeres. Maduración esquelética deben ser controlados en intervalos de 6 meses por rayos X de la mano y la muñeca.

Para Geriatría:

El tratamiento de los pacientes masculinos mayores de 50 años aproximadamente con andrógenos debe ir precedida de un minucioso examen de la próstata y la medición de base de suero del antígeno prostático específico (PSA), ya que los andrógenos pueden aumentar el riesgo de hipertrofia prostática o pueden estimular la el crecimiento de cáncer de próstata oculto. La evaluación periódica de las funciones de la próstata también se debe realizar durante el curso del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hombres: erecciones persistentes o frecuentes y el aumento de la aparición del acné vulgar.

Las mujeres: ronquera de la voz, acné, cambios en los períodos menstruales, o más vello facial.

Todos los pacientes: Náuseas, vómitos, cambios en

color de la piel, o hinchazón de los tobillos.

Pruebas de laboratorio y monitoreo de pacientes:

El examen de la edad ósea mediante radiografías deben llevarse a cabo durante el tratamiento de los niños para determinar la tasa de maduración ósea y el efecto sobre los centros de las epífisis.

Las mujeres con carcinoma de mama debe tener ensayos frecuentes de calcio en suero y orina durante todo el curso del tratamiento.

Los andrógenos se han asociado con el aumento de lipoproteínas de baja densidad y la reducción de lipoproteínas de alta densidad en el suero. Periódicas de los ensayos de lípidos en suero se recomienda durante el tratamiento.

Los ensayos de suero para el hematocrito y la hemoglobina se recomienda para la detección de policitemia en pacientes que reciben grandes dosis de andrógenos.

Las determinaciones de la función hepática debe hacerse periódicamente, como mínimo, incluyendo AST y ALT, en particular con el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos o con antecedentes de enfermedad hepática.

Los pacientes tratados con andrógenos, en particular los más de 50 años de edad, deben ser evaluados periódicamente para la fosfatasa ácida prostática y antígeno prostático específico (PSA) total y libre.

La testosterona total, testosterona libre, testosterona biodisponible y en el suero debe analizarse periódicamente y la dosificación titulará segun sea necesario para lograr los niveles deseados.

Para el tratamiento de carcinoma de mama:

-Los valores de fosfatasa alcalina sérica, examen físico y rayos X de las metástasis conocidos o sospechosos.

-Calcio

Para el cambio de género la terapia con andrógenos:

- LH (hormona luteinizante)

- ALT (aminotransferasa alcalina)

Interacción tiroides Pruebas: Los andrógenos han demostrado para reducir la concentración de la globulina fijadora de tiroxina y en consecuencia la disminución de la absorción total de T4 y cada vez mayor tanto de T3 y T4. La concentración sérica de libre (no unida) las hormonas tiroideas no va a cambiar.

Interacciones con otros medicamentos

Medicamentos anti-diabéticos y la insulina: En los pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden reducir la glucosa en la sangre, la insulina y antidiabéticos requerimientos de medicación.

Suprarrenal esteroides o ACTH: puede exacerbar el edema en pacientes concurrentes adrenal-cortical esteroides o la terapia de ACTH.

Anticoagulantes: Los pacientes tratados con anticoagulantes como la warfarina deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con andrógenos, como los andrógenos pueden aumentar la sensibilidad a los anticoagulantes orales que pueden requerir una reducción concomitante de dosis del anticoagulante para lograr un tiempo de protrombina deseado (PT). El uso concurrente de agentes antidiabéticos, insulina, ciclosporinas, medicamentos hepatotóxicos, y / o la hormona humana del crecimiento (somatropina) ha informado a disminuir los requerimientos de anticoagulantes. Los pacientes con anticoagulantes deben ser controlados regularmente durante la terapia con andrógenos, particularmente durante el inicio y la terminación de la terapia.

Oxifenbutazona: elevados niveles séricos de oxifenbutazona puede resultar.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo categoría X

Las mujeres embarazadas no deben recibir la terapia con andrógenos debido a la posible masculinización del feto.

No se sabe si los anabólicos se excretan en la leche, pero debido al daño que el medicamento podría dar a los lactantes, la decisión debe ser hecha por la madre lactante si se debe continuar la droga o no.

USO PEDIÁTRICO:

La terapia androgénica debe ser usado con extrema precaución en pacientes pediátricos. Se utiliza con los niños deben ser seguidos de cerca por rayos X, debido a la posibilidad de acelerar la maduración epifisaria y potencialmente comprometer la talla adulta.

REACCIONES ADVERSAS:

GI / hepática: náuseas, peliosis hepática, ictericia colestática, y muy raramente necrosis hepática. Neoplasias hepatocelulares después de su uso a largo plazo; puede afectar las pruebas de función hepática.

SNC: Los cambios en la libido, dolor de cabeza, la habituación, la excitación, parestesia generalizada, insomnio, ansiedad y depresión.

Hematológicos: supresión de factores de coagulación II, V, VII y X. El sangrado de la terapia anticoagulante concomitante. La policitemia.

Mama: ginecomastia.

Laringe: Profundización de la voz en las mujeres.

Los fluidos y electrólitos: Retención de los electrolitos, incluyendo sodio, potasio agua, cloro, calcio, y los fosfatos inorgánicos.

Cabello: El hirsutismo y la calvicie de patrón masculino (alopecia androgenética)

Metabólicos: Aumento de colesterol en el suero

La piel: acné vulgar, enrojecimiento de la piel.

Esquelético: el cierre prematuro de las epífisis en los niños.

Otros: En raras ocasiones, reacciones anafilácticas, inflamación o dolor en el sitio de la inyección.

En hombres: Excesiva frecuencia, duración y persistencia de la erección del pene. La ginecomastia, priapismo, la inhibición de la secreción de gonadotropinas, y oligospermia a dosis elevadas.

En las mujeres: La virilización incluyendo agrandamiento del clítoris, irregularidades menstruales, amenorrea, la inhibición de la secreción de gonadotropinas, y la profundización de la voz. En las mujeres embarazadas, la virilización de los genitales externos del feto femenino.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

Terapia de reemplazo de andrógenos Mujer: Por lo general 25 a 50 mg intramuscular (IM) de 2 a 3 veces por semana. Valorar a los niveles deseados de suero.

Los varones con Pubertad Tardía: Varios regímenes de dosis han sido utilizados, algunos llaman a dosis más bajas inicialmente con aumentos graduales como la pubertad progresa, con o sin un cambio en los niveles de mantenimiento. Otros regímenes requieren dosis más altas para inducir cambios en la pubertad y menores dosis de mantenimiento después de la pubertad. Las edades cronológicas y esquelético debe ser tomada en consideración, tanto en la determinación de la dosis inicial y en el ajuste de la dosis. La dosis es generalmente dentro de los rangos más bajos y sólo para una duración limitada, por ejemplo, de 4 a 6 meses. Los rayos X se debe tomar a intervalos apropiados para determinar la cantidad de la maduración ósea y el desarrollo del esqueleto (ver Indicaciones y avisos).

Tratamiento paliativo del cáncer de mama en la mujer: En general, una dosis de 50 a 100 mg se administra por vía intramuscular (IM) 3 veces por semana. Algunos médicos prefieren de acción corta ésteres de testosterona para el tratamiento de carcinoma de mama durante el inicio de la terapia para facilitar la titulación y para evaluar mejor tolerancia del paciente a la medicación. Las mujeres con carcinoma de mama metastásico debe ser seguido muy de cerca debido a la terapia con andrógenos se ha reportado en raras ocasiones para acelerar la enfermedad.

Congestión mamaria post-parto:

En general, 25 a 50 mg administrada por vía intramuscular (IM) de 3 a 4 días a partir del tratamiento en el momento de la entrega.

PRESENTACIÓN:

100 mg / ml, 10 ml viales de dosis múltiples

ALMACENAMIENTO:

Almacene en un lugar fresco y seco (30 C ± 2 ° C). Proteger de la luz. El calentamiento y girando el vial entre las palmas de las manos a volver a disolver los cristales que puedan haberse formado durante el almacenamiento a bajas temperaturas.

Periodo de validez: 3 años

Unigen Life Sciences Ltd.

ING Torre 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Venta bajo receta Proposición de prueba

Propionato de testosterona USP

El oleato de etilo cs

OMS-GMP