TOOTED

Test-Prop 100 - Testosteroon propionaat USP 100mg

Etüüloleaat qs

esitleti 10 mL mitme doosi viaalis (100mg/ml)

KIRJELDUS:

Test-Prop 100 (Testosteroon propionaat injectio n, USP) annab testosterooni propionaat, esterdatud tuletis esmane endogeensete androgeenide testosterooni Intramuskulaarne. Aastal bioaktiivsete kujul androgeenide on 17-beeta-hüdroksü rühma esterdamise mis toodab estrid testosterooni, mis läbivad hüdrolüüs in vivo; toodavad hilinenud väljastamise bioaktiivsete testosterooni. Iga ml Test Prop sisaldab 100mg testosterooni propionaat sisse etüüloleaat (baasõli).

KLIINILISED farmakoloogia:

Endogeensete androgeenide nagu testosterooni vastutavad arengu ja kasvu mees suguorganite ja pärast nooruki sekundaarsete sugutunnuste. Androgeenide kõrvaltoimed, kuid ei piirdu küpsemise peenis, munandit, eesnääre, tuubulid, kõriturse laienemise häälepaelte paksenemine, muutused lihasmassi ja rasva jaotus ning arendamise ja levitamise mees villast (näo-, kubeme-, rinna- , selja ja õlavarre piirkonnas).

Androgeenid on seotud suurenenud valgu anabolism ja sellest tulenevalt vähenenud valkude katabolismi.

Androgeenid suurendada säilitamine naatriumi, kaaliumi ja fosforit. Androgeenid vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga.

Androgeenid vastutavad spurdi noorukiks ja aromatization androgeenide, et östrogeenid lõplikuks lõpetamiseks lineaarset kasvu, mis on toonud termotuumasünteesi epifüüsi kasvukeskustes. Lastel eksogeense androgeenide kiirendada lineaarne kasv, kuid võib põhjustada ebaproportsionaalseid kõrgemasse luu küpsemist. Kasutage pikema aja jooksul võib põhjustada termotuumasünteesi epifüüsi kasvukeskustes ja lõpetamise majanduskasvu. Androgeenid on teatatud, et stimuleerida punaste vereliblede tootmise suurendamisega erütropoetiini stimuleeriv faktor.

Androgeenid võivad pärssida gonadotroopse funktsioon hüpofüüsi. Ajal eksogeense manustamise androgeenide, endogeense testosterooni release pärsivad läbi tagasiside pärsib ajuripatsi luteiniseerivat hormooni (LH). Suurte annuste spermatogeneesi võib surutud läbi tagasiside pärsib ajuripatsi folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH).

KAS JA KASUTAMINE:

Isased: androgeen Asendamine Therapy:

Test Prop on näidustatud androgeenide asendusravi seotud tingimuste puudulikkus või puudumine endogeense testosterooni.

Primary hüpogonadism: testikulaarpuudulikkust tõttu cryptorchidism, kahe torsioon, munandipõletik, haihtub munandi sündroom või orhidektoomia.

Hypogonadotropic hüpogonadism: Idiopaatiline gonadotropiini või luteiniseeriva hormooni vabastava hormooni (LHRH) puudulikkus või hüpofüüsi-hüpotaalamuse vigastused kasvaja, trauma või kiiritusravi.

Hilinenud puberteet: Test Prop Injection võib kasutada stimuleerida puberteet on hoolikalt valitud mehed selgelt hilinenud puberteet, mis ei ole teisejärguline muude patoloogiliste häired.

Naised: metastaatilise rinnanäärme vähiga: Test Prop Injection võib kasutada sekundaarselt naistel edeneb kasutuskõlbmatud metastaatilise rinnanäärme vähi, kes on üks kuni viis aastat pärast menopausi. Samuti on kasutatud eel-menopausis naistel rinnavähk, kes on saanud ooforektoomia ja neid loetakse hormoon-ravile kasvaja.

Sünnitusjärgne Rinnaga kongestiooni: soovitatud kvalifitseeritud arst.

VASTUNÄIDUSTUSED:

1. Diagnoositud või kahtlustatakse kartsinoomi mees rinna-või eesnäärmevähki.

2. Naised, kes on rase või võib rasestuda, sest võimalik masculinization lootele. Manustamisel rasedatele naistele, androgeenide põhjustada virilization ning välissuguelundite naissoost lootele. See virilization sisaldab kliitori, vaginaalne arengut ja tuumasünteesi suguelundite kurde moodustada munandikoti sarnane struktuur.

3. Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus Test-Prop või selle komponente.

4. Patsiendid, kellel on tõsine neeru, südame või maksafunktsiooni häire.

HOIATUS:

1. Rinnavähi patsientide androgeenide ravi võib põhjustada hüperkaltseemia läbi stimuleeritud osteolüüsi. Sageli jälgida uriini ja seerumi kaltsiumisisaldust on näidustatud neil patsientidel. Kui hüperkaltseemia kingitusi, androgeenide tuleb lõpetada.

2. Pikaajaline kasutamine suurtes annustes androgeenide on seostatud maksa pelioos, maksa kasvajad ja hepatotsellulaarne kartsinoom samuti azoospermia, oligospermia ja vähendatud ejakulatsioonimaht.

3. Kui maksafunktsiooni näitajad muutuvad ebanormaalne või patsiendil esineb kolestaatiline hepatiit ikterus, androgeenide tuleb ravi katkestada kuni määramine etioloogiat.

4. Turse tõttu naatriumi ja vee retentsiooni võib olla tõsine tüsistus patsientidel olemasoleva südame-, neeru-või maksahaigus, migreeni, epilepsia, ja muudest tingimustest. Turse võib suureneda patsientidel samaaegse neerupealise koore hormoonide või AKTH ravi.

5. Maksakasvaja Samuti on teatatud, enamasti healoomuline ja androgeenide sõltuvad, kuigi surmaga pahaloomulised kasvajad on teatatud ka. Lõpetamise narkootikumide üldiselt tulemuseks hääbumise või lõpetamist kasvaja progresseerumiseni.

6. Eakad patsiendid saavad androgeenravi võib olla suurem risk eesnäärme hüpertroofia ja eesnäärmevähiga.

7. Virilization naissoost patsientidel võivad tekkida. Kui ilmnevad virilization viibima rinnavähi ravis, androgeenide tuleb ravi lõpetada.

ETTEVAATUSABINÕUD:

Iga iiveldus, oksendamine, naha värvuse muutused või pahkluu turse tuleb jälgida kvalifitseeritud arst, eriti patsientidel, kellel on esinenud raske südame-, maksa-ja neeruhaiguste.

Androgeenide ravi saavatel patsientidel samaaegse varfariini ravi võib põhjustada ootamatut tõusu INR ja / või protrombiini aega (PT). Manustamisel nendele patsientidele manustamisel varfariiniga võib osutuda oluliselt vähendada, et säiliks soovitud INR taset ja vähendada tõsine verejooks.

Sest androgeenide võib muuta vere kolesteroolitaset kontsentratsiooni, peab olema ettevaatlik manustades neid ravimeid patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi.

Androgeenid võivad vähendada hüübimistegurite II, V, VII ja X ning võib suurendada protrombiini aega (PT). Patsiente tuleb juhendada, et mis tahes kasutamine varfariini ning ebaregulaarne veritsus.

Naistele: Naised androgeenravi tuleb jälgida märke virilization mis võib sisaldada süvendamine hääl, hirsutism või kliitori. Ravi tuleb katkestada pärast märke virilism vähendada riski pöördumatult virilization. Mõned viriliseerivaid tagajärjed võivad olla pöördumatud pärast ravi lõpetamist isegi kui samaaegselt manustatakse östrogeene. Ebaregulaarne menstruatsioon võib ka tekkida.

Lastele:

Androgeenid tuleks ettevaatusega kasutada lastel ja noorukitel, kes kasvab endiselt tõttu võimalik epifüüsi enneagse sulgemise meestel ja naistel, varajast seksuaalset arengut puberteedieelsetel mehed või virilization naistel. Luustiku küpsemist tuleb jälgida 6-kuulise intervalliga by x-ray on käe ja randme.

Sest Geriaatria:

Ravi meespatsientidel eluaastast umbes 50 aastat androgeenide peaks eelnema põhjalik uurimine eesnäärme ja algolukorra mõõtmine seerumis prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) kontsentratsioon, sest androgeenide võib põhjustada suurenenud risk eesnäärme hüpertroofia või võib stimuleerida kasvu varjatud eesnäärmevähiga. Perioodiliselt hinnangu eesnäärme funktsiooni tuleks ka teostatud ravikuuri.

KÕRVALTOIMED:

Isased: sagedase või püsiva peenise erektsiooni ja suurendamise välimus akne vulgaris.

Naised: hääle kähisemine on hääl, akne, muutused menstruatsiooni või rohkem näo juuksed.

Kõikidel patsientidel: iiveldus, oksendamine, muutused

nahavärvi või pahkluude turse.

Laboratoorsed uuringud ja patsiendi jälgimine:

Eksami luu eas x-ray tuleks läbi viia laste ravi määrata luu küpsemise kiirus ja mõju epifüüsi keskustes.

Naised, kellel rinnanäärmevähi peaks olema sageli analüüsid seerumi ja uriini kaltsiumi kogu ravikuuri.

Androgeenid on seostatud tõusu madala tihedusega lipoproteiinide ja vähendada suure tihedusega lipoproteiinide seerumis. Perioodiline seerumi lipiidide testides on ravi ajal soovitatav.

Seerumi analüüsid hematokrit ja hemoglobiin on soovitatav ekraan polütsüteemia saavatel patsientidel suurte annuste androgeenide.

Maksafunktsiooni analüüsi tuleks perioodiliselt sealhulgas vähemalt AST ja ALT, eriti samaaegsel kasutamisel hepatotoksilisi ravimeid või kellel on anamneesis maksahaigus.

Androgeenide ravi patsientidel, eriti üle 50-aastastel, tuleks hinnata perioodiliselt eesnäärme happelise fosfataasi ja eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) kokku ja tasuta.

Kokku testosterooni vaba testosterooni ja testosterooni seerumi peaks analüüsitakse regulaarselt ja doseerimisseadmed korrigeerida, nii et saavutada soovitud tasemel.

Raviks Rinnanäärme kartsinoomi

-Alkaalfosfataasi seerumi väärtusi, füüsiline läbivaatus ning röntgen teadaolevate või oletatavate metastaasid.

-Kaltsium

Soolise muutus androgeenravi:

- LH (luteiniseeriv hormoon)

- ALT (Alkaline aktiivsuse)

Kilpnäärme testimine Koostoimed: Androgeenid on näidanud, et vähendada kontsentratsiooni türoksiini siduva globuliini ja järelikult väheneb kogu seerumi T4 ja suurenev kasutuselevõtt nii T3 ja T4. Kontsentratsioon seerumis vaba (sidumata) türeoidhormoonid ei muutu.

Koosmõju

Suhkurtõve ravimid ja insuliin: Diabeetikutel metaboolse toime androgeenide võib vähendada veresuhkru, insuliini ja suhkurtõve ravim nõuetele.

Neerupealiste steroidide või AKTH: võib suurendada tursete patsientidel samaaegse neerupealiste-koore hormoone või AKTH ravi.

Antikoagulandid: patsiendid antikoagulandid nagu varfariin, tuleb hoolikalt jälgida androgeenravi kui androgeenide võivad suurendada tundlikkust suukaudseid antikoagulante, mis võivad nõuda samaaegselt vähendada antikoagulantide annust, et saavutada soovitav protrombiini aega (PT). Samaaegne kasutamine diabeediravimite, insuliin, cyclosporines, hepatotoksiliste ravimeid ja / või inimese kasvuhormooni (somatropiini) on täheldatud, et vähendada antikoagulandi nõuetele. Antikoagulant patsiente tuleb regulaarselt jälgida jooksul androgeenravi, eriti ravi alguses ja ravi lõpetamist.

Oksüfeenbutasoon: kõrgenenud seerumi oksüfeenbutasoon võib põhjustada.

Rasedus ja imetamine:

Rasedus Kategooria X

Rasedad ei tohiks saada androgeenide ravi tõttu võimalik masculinization lootele.

Ei ole teada, kas anabolics erituvad rinnapiima, kuid kuna kahju ravim võib imikutel, tuleb langetada otsus, mida imetav ema, kas jätkata ravimi või mitte.

Pediaatrias kasutatavate:

Androgeenravi tuleks kasutada äärmise ettevaatusega lastel. Kasuta lastega tuleb hoolikalt jälgida, mida x-ray, sest võimalik, et kiirendada epifüüsi küpsemise ja potentsiaalselt ohtu täiskasvanu kõrgusel.

KÕRVALTOIMED:

GI / Maksa: iiveldus, maksa pelioos, kolestaatiline ikterus, ja väga harva maksanekroos. Hepatotsellulaarne kasvajad pärast pikaajalist kasutamist, võib mõjutada maksafunktsiooni.

CNS: libiido muutused, peavalu, harjumisele, erutus, generaliseerunud paresteesia, unetus, ärevus ja depressioon.

Hematoloogilised: tõkestamise hüübimistegurite II, V, VII ja X Verejooks samaaegselt antikoagulantravi. Polütsüteemia.

Rind: günekomastia.

Kõri: süvendamine hääl naistel.

Vedeliku ja elektrolüütide: säilitamine elektrolüütide sealhulgas naatriumi, kaaliumi, kloori-, vee-, kaltsiumi ja anorgaanilised fosfaadid.

Juuksed: hirsutism ja meeste puhul kiilaspäisus (androgeense alopeetsia)

Metaboolne: Suurenenud vere kolesteroolitaset

Nahk: acne vulgaris, naha punetus.

Karkassid: enneaegset sulgumist epifüüsiga lastel.

Muu: Harva ülitundlikkusreaktsioone, põletiku või valu süstekohal.

Meestel: Liigne sagedus, kestus ja püsivus peenise erektsioon. Günekomastia, Priapism, inhibeerimine gonadotropiini sekretsiooni ja Oligospermia suurtes annustes.

Emastel: Virilization sealhulgas kliitori suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa, pärsib gonadotropiini sekretsiooni ja süvendamine hääl. Rasedatel, virilization on välissuguelundite naissoost lootele.

Annustamine ja manustamisviis:

Mees androgeen Asendamine Ravi: üldjuhul 25-50 mg süstida lihasesse (im) 2 kuni 3 korda nädalas. Tiitritakse soovitud seerumis.

Mehed koos puberteedi edasilükkumist: Erinevad annustusskeemid on kasutatud, mõned nõuavad väiksemaid doose esialgu järk-järgult suureneb puberteet areneb või ilma muutus hooldus tasanditel. Muud ravi vajavad suuremate annuste esilekutsumiseks puberteedi muutusi ja väiksemad annused pidamise pärast puberteeti. Kronoloogiline ja skeleti vanuses tuleb arvestada nii määramisel algannus ja annust korrigeerides. Annus on tavaliselt jooksul madalam valikuid ja ainult piiratud ajaks, näiteks 4 kuni 6 kuud. X-rays tuleb sobivate ajavahemike järel määrata summa luu küpsemise ja luustiku arengule (vt Näiturid ja hoiatussignaalid).

Palliatiivse rinnanäärme vähk naistel: Üldiselt annuses 50 kuni 100 mg manustatakse intramuskulaarselt (IM) 3 korda nädalas. Mõned arstid eelistavad lühitoimelised testosterooni estrid rinnavähi ravis ajal ravi lihtsustamiseks tiitrimine ja paremini hinnata patsiendi hälve ravimeid. Naised metastaatilise rinnanäärmevähi tuleb hoolikalt jälgida, sest androgeenravi on täheldatud harvadel juhtudel kiirendada haigusest.

Sünnitusjärgne Rinnaga kongestiooni:

Üldiselt on 25-50 mg manustada lihasesse (im) 3 kuni 4 päeva alustades ravi ajal sünnitust.

ESITLUS:

100 mg / ml, 10 ml mitut viaali

SÄILITAMINE:

Hoida jahedas ja kuivas kohas (30 C ± 2 ° C). Valguse eest kaitstult. Soojendades ja pöörates viaali vahel peopesad on lahustada kõik kristallid, mis võivad olla moodustunud ladustamise ajal madalatel temperatuuridel.

Kõlblikkusaeg: 3 aastat

Unigen Life Sciences OÜ

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Retseptiravimite Test Prop

Testosteroon propionaat USP

Etüüloleaat qs

WHO GMP