محصول

UNITROPIN (somatropin منشا ناحیه rDNA برای تزریق) - rHGH - هورمون رشد انسانی - 15 IU ویال

فارماکولوژی بالینی

UNITROPIN (somatropin [منشا ناحیه rDNA] برای تزریق) برای جایگزینی درونزاد هورمون رشد انسان (HGH) در جمعیت های بیمار را انتخاب کنید با کمبود هورمون رشد، به طور کلی به دلیل ترشح ناکافی درون زا از هورمون رشد انسان (HGH) نشان داده شده است. در آزمون آزمایشگاهی، بالینی و بالینی نشان داده اند که پودر خشک شده بوسیله انجماد سخت UNITROPIN درمانی معادل هورمون رشد انسانی با منشاء هیپوفیزی و دستیابی به پروفیل های مشابه فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالم

شرح

پودر خشک شده بوسیله انجماد سخت شامل UNITROPIN somatropin [منشا ناحیه rDNA]، که یک هورمون پلی پپتیدی با منشا DNA نوترکیب است. دارای 191 اسید آمینه باقی مانده و وزن مولکولی 22،124 دالتون است. توالی اسید آمینه از محصول که هورمون رشد انسان (HGH) منشا هیپوفیز (somatropin) یکسان است. UNITROPIN در سویه های اشریشیاکلی است که علاوه بر این از ژن هورمون رشد انسانی تغییر (rHGH سنتز ). UNITROPIN پودر سفید استریل خشک شده بوسیله انجماد سخت در نظر گرفته شده برای تزریق زیر جلدی است.

موارد مصرف و بهره گیری

UNITROPIN هورمون رشد نوترکیب انسانی نشان داده است:

اطفال: درمان کودکان مبتلا به نارسایی رشد با توجه به کمبود هورمون رشد (GHD)، سندرم Prader-WILLI کوچک برای سن حاملگی، سندرم ترنر، قد ایدیوپاتیک و کوتاه.

بزرگسالان: در درمان بزرگسالان مبتلا به هر دو بزرگسالان و یا شروع دوران کودکی GHD

دوز و نحوه مصرف (خلاصه)

UNITROPIN زیر جلدی تجویز شود:

کودکان GHD: 0،16 تا 0،24 میلی گرم / کیلوگرم / در هفته

Prader-WILLI سندرم: 0.24 میلی گرم / کیلوگرم / هفته

کوچک برای سن حاملگی: تا 0.48 میلی گرم / کیلوگرم / هفته

سندرم ترنر: 0.33 میلی گرم / کیلوگرم / هفته

قد ایدیوپاتیک کوتاه: تا 0.47 میلی گرم / کیلوگرم / هفته

GHD بزرگسالان: در هر صورت وزن غیر و یا بر اساس وزن بر اساس دوز رژیم ممکن است به دنبال با تنظیم دوز بر اساس پاسخ به درمان و سرمی IGF-I با استفاده از روش. (دوز از بیماران بالغ مراجعه کنید)

صورت دوز و قوت

UNITROPIN پودر را در یک شیشه کوچک دارو چند دوز خشک شده بوسیله انجماد سخت است. یک ویال محصول پودر خشک شده بوسیله انجماد سخت حاوی 5mg از Somatropin USP (15 IU حدود)، مانیتول BP 45mg (بافر) می باشد. سدیم فسفات monobasic و dibasic 1.7mg (نگهدارنده)، گلیسین و 1.7mg.

پس از بازسازی، هر ویال UNITROPIN ارائه 5mg (تقریبا 15 واحد). هر بسته شامل یک آمپول آب باکتریوستاتیک به عنوان یک حلال (2ml).

هشدارها و موارد احتیاط

­ بیماری بحرانی حاد: منافع بالقوه از ادامه درمان باید در برابر خطر بالقوه وزن شده است.

Prader WILLI سندرم در کودکان: ارزیابی علائم انسداد راه هوایی فوقانی و آپنه خواب قبل از شروع درمان است. قطع درمان: اگر این علائم رخ می دهد.

سرطان: مانیتور بیماران با تومورهای موجود برای پیشرفت و یا عود. افزایش خطر نئوپلاسم دوم در بازماندگان سرطان دوران کودکی با somatropin در مننژیوم خاص در بیماران تحت درمان با اشعه به سر درمان نئوپلاسم اول خود را

اختلال تحمل گلوکز و دیابت: ممکن است unmasked. دوره ای قند خون در تمام بیماران نظارت داشته باشند. دوز داروهای antihyperglycemic همزمان در بیماران دیابتی ممکن است نیاز به تعدیل است.

فشار خون داخل جمجمه: محروم موجود پاپیلادما. ممکن است توسعه و پس از قطع یا کاهش دوز معمولا قابل برگشت است.

احتباس مایع (به عنوان مثال، ادم، درد سندرم تونل مچ دست - به ویژه در بزرگسالان): اغلب ممکن است رخ دهد. کاهش دوز در صورت لزوم.

کم کاری هیپوفیز: از نزدیک نظارت بر درمان جایگزینی هورمون دیگر.

کم کاری تیروئید: در ابتدا ممکن است آشکار تبدیل شدن یا بدتر شدن.

تضعیف سرمایه ران Epiphysis: ممکن است. ارزیابی کودکان با شروع درد لنگی یا مفصل ران / زانو.

پیشرفت موجود اسکولیوز: ممکن است.

بیماران بزرگسال

UNITROPIN برای جایگزینی هورمون رشد درونزا در بزرگسالان مبتلا به کمبود هورمون رشد که با هر کدام از این دو معیار زیر نشان داد:

بزرگسالان (AO): بیمارانی که کمبود هورمون رشد به تنهایی یا همراه با کمبود هورمون های مختلف (کم کاری هیپوفیز)، به عنوان یک نتیجه از بیماری های هیپوفیز، هیپوتالاموس بیماری، عمل جراحی، پرتو درمانی، یا ضربه؛

شروع در دوران کودکی (CO): بیمارانی که مبتلا به کمبود هورمون رشد در دوران کودکی به عنوان یک نتیجه از علل مادرزادی، ژنتیکی، به دست آورد، و یا ایدیوپاتیک بودند.

بیماران بودند که با somatropin برای درمان کمبود هورمون رشد در دوران کودکی و که epiphyses بسته را باید قبل از ادامه درمان somatropin در سطح کاهش دوز توصیه شده برای بزرگسالان مبتلا به کمبود هورمون رشد مجدد است.

دوز و نحوه مصرف

دوز بارگیری در این هفته باید به 6 یا 7 تزریق زیر جلدی تقسیم شده است. UNITROPIN نباید تزریق داخل وریدی است.

دوز از کودکان بیمار

اطلاعات عمومی دوز اطفال

دوز UNITROPIN و دولت برنامه باید بر اساس پاسخ به رشد هر یک از بیمار فردی است.

پاسخ به درمان somatropin در کودکان بیمار تمایل دارد تا با گذشت زمان کاهش می دهد.

درمان با UNITROPIN برای کوتاهی قد باید قطع زمانی که epiphyses ذوب می شوند.

کمبود هورمون رشد اطفال (GHD)

به طور کلی یک دوز از 0،16 به 0،24 میلی گرم / کیلوگرم وزن بدن / هفته توصیه می شود.

سندرم Prader-WILLI

به طور کلی یک دوز از 0.24 وزن بدن در دوز mg / kg / هفته توصیه می شود.

الکترونیک سندرم ترنر به طور کلی، دوز 0.33 وزن بدن در دوز mg / kg / هفته توصیه می شود.

ایدیوپاتیک قد کوتاه

به طور کلی یک دوز تا 0.47 میلی گرم / کیلوگرم وزن بدن / هفته توصیه می شود.

کوچک برای سن حاملگی: به طور کلی یک دوز تا 0.48 میلی گرم / کیلوگرم وزن بدن / هفته توصیه می شود.

دوز از افراد بزرگسال

کمبود هورمون رشد بزرگسالان (GHD)

هر کدام از دو روش به دوز UNITROPIN ممکن است به دنبال یک رژیم مبتنی بر عدم وزن و یا یک رژیم مبتنی بر وزن.

وزن غیر - بر اساس دستورالعمل اجماع منتشر شده، دوز شروع در حدود 0.2 میلی گرم / روز (محدوده 0.15-.30 میلی گرم / روز) ممکن است بدون در نظر گرفتن وزن بدن مورد استفاده قرار می گیرد. این دوز می تواند هر 1-2 ماه به تدریج با افزایش حدود .1-.2 میلی گرم / روز افزایش یافته است، با توجه به شرایط فردی بیمار بر اساس پاسخ بالینی و سرمی فاکتور رشد شبه انسولین (IGF-I) غلظت. دوز دارو باید در صورت لزوم بر اساس عوارض جانبی و / یا سرمی IGF-I غلظت بالاتر از حد سن و جنس خاص طبیعی کاهش یافته است.

وزن مبتنی بر دوز توصیه شده در شروع درمان است، بیش از 0.04 میلی گرم / کیلوگرم / در هفته نیست. دوز دارو ممکن است با توجه به شرایط بیمار به بیش از 0.08 میلی گرم / کیلوگرم / هفته در فواصل 4-8 هفته افزایش یافته است. پاسخ بالینی، عوارض جانبی، و تعیین سن و جنسیت تعدیل غلظت IGF-I سرم باید به عنوان راهنمایی در تیتراسیون دوز مورد استفاده قرار گیرد.

کمتر دوز شروع و دوز افزایش کوچکتر را باید برای بیماران مسن تر هستند بیشتر مستعد ابتلا به اثرات نامطلوب somatropin از افراد جوان در نظر گرفته شده است. علاوه بر این، افراد چاق بیشتر احتمال دارد به عوارض نامطلوب آشکار زمانی که با یک رژیم مبتنی بر وزن درمان می شود. به منظور رسیدن به تعریف هدف درمان، مملو زنان استروژن ممکن است به دوزهای بالاتری نسبت به مردان نیاز دارند. تجویز استروژن خوراکی ممکن است دوز مورد نیاز را در زنان افزایش می دهد.

آماده سازی و مدیریت

UNITROPIN در 5 میلی گرم ویال (تقریبا 15 واحد) ارائه شده است.

محصولات با مواد مخدر تزریقی بصری می شود همیشه باید برای ذرات و تغییر رنگ قبل به دولت، هر زمان که راه حل و ظرف اجازه بازرسی شده است. UNITROPIN نباید تزریق در صورتی که راه حل ابری است یا حاوی ذرات معلق است. استفاده از آن را تنها در صورتی آن را روشن و بی رنگ است.

UNITROPIN ممکن است در ران، باسن، شکم داده می شود، محل تزریق SC باید چرخش روزانه برای کمک به جلوگیری از lipoatrophy.

موارد منع مصرف

بیماری بحرانی حاد

درمان با مقدار فارماکولوژیک somatropin است در بیماران مبتلا به بیماری حاد و بحرانی به علت عوارض بعد از عمل جراحی قلب باز، جراحی شکم یا چند ضربه تصادفی، و یا کسانی که با نارسایی حاد تنفسی منع مصرف دارد.

Prader WILLI سندرم در کودکان

Somatropin در بیماران مبتلا به سندرم Prader-WILLI که به شدت چاق هستند، منع مصرف، سابقه انسداد راه هوایی فوقانی یا آپنه خواب، و یا اختلال تنفسی شدید. گزارش شده است از مرگ ناگهانی که somatropin در بیماران مورد استفاده قرار گرفت.

بدخیمی فعال

به طور کلی، somatropin در حضور بدخیمی فعال است منع مصرف دارد. هر بدخیمی موجود باید غیر فعال و درمان آن را کامل قبل به سازماندهی درمان با somatropin با. Somatropin باید قطع شود اگر شواهد فعالیت راجعه وجود دارد. Somatropin باید در بیماران با هر مدرکی دال بر پیشرفت یا عود تومور داخل جمجمه زمینه ای مورد استفاده قرار گیرد.

رتینوپاتی دیابتی

Somatropin در بیماران مبتلا به فعال رتینوپاتی پرولیفراتیو یا شدید غیر پرولیفراتیو دیابتی منع مصرف دارد.

Epiphyses بسته شد

Somatropin باید در جهت ارتقاء رشد در کودکان مبتلا به epiphyses بسته استفاده می شود.

حساسیت شدید

UNITROPIN در بیماران مبتلا به افزایش حساسیت شناخته شده به somatropin و یا هر یک از مواد نگهدارنده یا excipients دیگر منع مصرف دارد. واکنش محلیشده شایع ترین واکنش های افزایش حساسیت.

هشدارها و موارد احتیاط

بیماری بحرانی حاد

افزایش مرگ و میر در بیماران مبتلا به بیماری حاد و بحرانی به علت عوارض بعد از عمل جراحی قلب باز، جراحی شکم یا چند ضربه تصادفی، و یا کسانی که با نارسایی حاد تنفسی شده است بعد از درمان با مقادیر فارماکولوژیک somatropin

سرطان

بیماران مبتلا به تومورهای موجود و یا کمبود هورمون رشد ثانویه به یک ضایعه داخل جمجمه باید به طور مداوم برای پیشرفت یا عود بیماری زمینه ای مورد بررسی قرار گرفت. بیماران باید به دقت برای هر تحول بدخیم از ضایعات پوستی مانیتور شده است.

عدم تحمل گلوکز

درمان با somatropin ممکن است حساسیت به انسولین را کاهش دهد به ویژه در دوزهای بالاتر در بیماران حساس است. به عنوان یک نتیجه، که قبلا تشخیص داده نشده اختلال تحمل گلوکز و دیابت آشکار ممکن است در درمان somatropin unmasked شده است. بنابراین، سطح قند خون باید به طور متناوب در تمام بیماران تحت درمان با somatropin مانیتور، به ویژه در کسانی که عوامل خطر ابتلا به دیابت قندی، مانند چاقی، سندرم ترنر، یا سابقه خانوادگی دیابت است. بیماران مبتلا به نوع قبلی 1 یا دیابت نوع 2 و اختلال تحمل گلوکز را باید از نزدیک در درمان somatropin نظارت شده است. دوز داروهای ضد هایپرگلایسمی (به عنوان مثال، انسولین یا داروهای خوراکی) ممکن است نیاز به تنظیم هنگامی که somatropin درمان در این بیماران برقرار است.

فشار خون داخل جمجمه

فشار خون داخل جمجمه (IH) با پاپیلادما، تغییرات بینایی، سردرد، تهوع و / یا استفراغ در تعداد کمی از بیماران درمان شده با محصولات somatropin گزارش شده است. علائم معمولا در عرض هشت (8) هفته اول پس از شروع درمان somatropin رخ داده است. در تمام موارد گزارش شده، علائم و نشانه ها IH وابسته به سرعت بعد از قطع درمان یا کاهش دوز somatropin را حل و فصل شده است.

احتباس مایعات

احتباس مایع در طول درمان جایگزینی somatropin در بزرگسالان ممکن است رخ دهد. تظاهرات بالینی احتباس مایع معمولا گذرا و وابسته به دوز است.

کم کاری هیپوفیز

بیماران مبتلا به کم کاری هیپوفیز (کمبود چند هورمون هیپوفیز) باید از سایر درمانهای جایگزین هورمونی خود را از نزدیک در درمان somatropin نظارت داشته باشد.

کم کاری تیروئید

کم کاری تیروئید تشخیص داده نمی شود / عدم درمان ممکن است پاسخ مطلوب به somatropin، جلوگیری از به طور خاص، پاسخ رشد در کودکان است. بیماران مبتلا به سندرم ترنر خطر ذاتا افزایش ابتلا به بیماری های اتوایمیون تیروئید و کم کاری تیروئید اولیه است. در بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد، مرکزی (ثانویه) کم کاری تیروئید در ابتدا ممکن است آشکار تبدیل شدن یا بدتر شدن در طول درمان somatropin. بنابراین، بیماران با somatropin و باید آزمون های دوره ای عملکرد تیروئید و هورمون تیروئید درمان جایگزینی باید آغاز شود و یا به طور مناسب تنظیم زمانی که نشان داده شده است.

واکنش های محلی و سیستمیک

همانطور که با هر پروتئین، واکنش های آلرژیک موضعی یا سیستمیک ممکن است رخ دهد. بیماران باید اطلاع داد که چنین واکنشهایی دارند و ممکن است که توجه فوری پزشکی باید در پی واکنش های حساسیتی رخ می دهد.

تست های آزمایشگاهی

سطح سرمی فسفر معدنی، آلکالن فسفاتاز، هورمون پاراتیروئید (PTH) و IGF-I ممکن است در طول درمان somatropin را افزایش می دهد.

واکنش های جانبی

عوارض جانبی واکنش جدی ترین و / یا اغلب مشاهده

فهرست دوم، که منبع این خبر واکنش های جانبی جدی ترین و / یا اغلب مشاهده شده در طول درمان somatropin:

• مرگ ناگهانی در کودکان مبتلا به سندرم Prader-WILLI با عوامل خطر شامل چاقی شدید، سابقه انسداد راه هوایی فوقانی یا آپنه خواب و عفونت تنفسی ناشناس.
• تومورهای داخل جمجمه، در مننژیوم خاص، در بزرگسالان جوان با اشعه به عنوان کودکان تومور اول و somatropin شده به سر درمان است.
• عدم تحمل گلوکز از جمله اختلال تحمل گلوکز / اختلال قند خون ناشتا و دیابت آشکار.
• فشار خون داخل جمجمه.
• رتینوپاتی دیابتی مهم.
• epiphysis سرمایه استخوان ران در بیماران مبتلا به اطفال خورد.
• پیشرفت موجود اسکولیوز در بیماران مبتلا به کودکان.
• احتباس مایعات بدن را توسط ادم، درد عضلانی، سندرم عصب فشرده سازی از جمله سندرم تونل کارپ / paraesthesias آشکار می شود.
• نقاب از کم کاری تیروئید نهفته مرکزی.
• واکنش در محل تزریق / راش و lipoatrophy (و همچنین واکنش های افزایش حساسیت تعمیم نادر)

بالینی تجربه محاکمه

آزمایش های بالینی در کودکان مبتلا به GHD

در مطالعات بالینی با UNITROPIN در بیماران اطفال GHD، رویدادهای زیر به ندرت گزارش شد: واکنش در محل تزریق، از جمله درد یا سوزش در ارتباط با تزریق، فیبروز، ندول، بثور، التهاب، رنگ، یا خونریزی، lipoatrophy، سردرد، هماچوری، کم کاری تیروئید و قند خون خفیف

آزمایش های بالینی در PWS

در دو مطالعه بالینی با UNITROPIN در کودکان مبتلا به سندرم Prader-WILLI، وقایع زیر مربوط به مواد مخدر گزارش شده است: ادم، پرخاشگری، مفاصل، فشار خون داخل جمجمه ای خوش خیم، ریزش مو، سردرد و درد عضلانی.

آزمایش های بالینی در بزرگسالان مبتلا به GHD

در آزمایشات بالینی با UNITROPIN در 1145 بزرگسالان GHD، اکثریت از عوارض جانبی شامل خفیف تا متوسط ​​علائم احتباس مایعات، از جمله تورم محیطی، آرترالژی، درد و سفتی اندام، ادم محیطی، درد عضلانی، گزگز، و hypoesthesia. این وقایع در طی مراحل اولیه درمان گزارش شده است، و تمایل به گذرا و / یا پاسخگو به کاهش دوز دارو باشد.

عوارض جانبی ممکن است شامل تورم، مفاصل محیطی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، درد در اندام، ادم محیطی، پارستزی، سردرد، خشکی اندامها، خستگی، درد عضلانی و کمر درد.

هورمون رشد، آنتی بادی ضد

همانطور که با تمام داروهای پروتئین، درصد کمی از بیماران ممکن است آنتی بادی ها به پروتئین توسعه. در تعداد بسیار کمی از بیماران، زمانی که ظرفیت اتصال بیشتر از 2 میلی گرم / L بود، تداخل با پاسخ به رشد مشاهده شد.

پپتید پری پلاسمیک اشریشیا کولی آماده سازی از UNITROPIN حاوی مقدار کمی از پپتیدهای اشریشیا کولی پری پلاسمیک (PECP). PECP آنتی بادی ضد در تعداد کمی از بیماران تحت درمان با UNITROPIN یافت، اما این به نظر می رسد به هیچ اهمیت بالینی باشد.

تجربه بازاریابی

از آنجا که این عوارض جانبی به صورت داوطلبانه از جمعیت از اندازه نامشخص گزارش شده است، آن است که همیشه ممکن نیست به برآورد قابل اعتماد فرکانس آنها و یا ایجاد یک رابطه علت و معلولی به قرار گرفتن در معرض مواد مخدر است. سردرد (کودکان و بزرگسالان)، سینهها (کودکان)، و پانکراتیت (بچه ها): واکنش های جانبی زیر را نیز شده اند در استفاده مناسب از somatropin مشاهده شده است.

تداخلات دارویی

11 بتا-Hydroxysteroid با نوع دهیدروژناز 1 microsomal آنزیم 11β-hydroxysteroid نوع دهیدروژناز 1 (11βHSD-1) برای تبدیل از کورتیزون به متابولیت فعال آن، کورتیزول، در کبد و بافت چربی مورد نیاز است. هورمون رشد و somatropin مهار 11βHSD-1. در نتیجه، افراد با کمبود GH در صورت عدم درمان، افزایش نسبی در کورتیزول 11βHSD-1 و سرم است. مقدمه درمان somatropin ممکن است در مهار 11βHSD-1 و کاهش غلظت کورتیزول سرم منجر شود. به عنوان یک نتیجه، ممکن است که قبلا تشخیص داده نشده مرکزی (ثانویه) hypoadrenalism unmasked و جایگزینی گلوکوکورتیکوئید در بیماران تحت درمان با somatropin مورد نیاز ممکن است. علاوه بر این، بیماران تحت درمان با جایگزینی گلوکوکورتیکوئید hypoadrenalism قبلا تشخیص داده ممکن است نیاز به افزایش نگهداری خود و یا دوز استرس پس از شروع درمان somatropin و این ممکن است بویژه در مورد بیماران تحت درمان با استات کورتیزون و پردنیزون از تبدیل از این داروها به خود فعال بیولوژیکی متابولیت های وابسته به فعالیت از 11βHSD-1 است.

درمان های دارویی گلوکوکورتیکوئید و درمان Glucocortioid Supraphysiological را

مصرف این دارو ممکن است رشد اثر somatropin در کودکان، تخفیف دهد. بنابراین، دوز جایگزینی ترکیب گلوکوکورتیکوئیدی پر مصرف باید به دقت در کودکان از دریافت somatropin همزمان و درمان گلوکوکورتیکوئید برای جلوگیری از هر دو hypoadrenalism و اثر بازدارنده بر رشد تنظیم کرد.

سیتوکروم P450 متابولیزه مواد مخدر

محدود منتشر شده داده ها نشان می دهد که افزایش somatropin درمان سیتوکروم P450 (CYP450) ترخیص antipyrine واسطه در انسان است. این داده ها نشان می دهد که somatropin دولت ممکن است ترخیص کالا از ترکیبات شناخته شده آنزیم های کبدی CYP450 متابولیزه (به عنوان مثال، کورتیکواستروئیدها، استروئیدها جنس، ضدتشنج، سیکلوسپورین) را تغییر دهد. نظارت دقیق بهتر است زمانی که somatropin در ترکیب با داروهای دیگر تجویز توسط آنزیم های کبدی CYP450 متابولیزه می شود. با این حال، مطالعات دارویی رسمی تعامل انجام نشده است.

استروژن خوراکی

در بیماران در مورد جایگزینی استروژن خوراکی، دوز بزرگتر از somatropin ممکن است لازم باشد برای رسیدن به تعریف هدف درمان.

انسولین و / یا داروهای کاهنده قندخون دهان

در بیماران مبتلا به دیابت نیاز به دارو درمانی، دوز انسولین و / یا داروی خوراکی ممکن است تنظیم هنگامی که somatropin درمان نیاز آغاز شده است.

استفاده در جمعیت های خاص

بارداری

بارداری در رده بندی مطالعات باروری B. با UNITROPIN خارج در دوزهای 0.3، 1 انجام شده و 3.3 میلی گرم / کیلوگرم / روز SC در رت و 0.08، 0.3 اجرا و 1.3 میلی گرم / کیلوگرم / روز عضلانی در خرگوش اداره (حدود بالاترین دوز 24 بار و 19 بار توصیه می شود انسان در سطوح درمانی، به ترتیب، بر اساس سطح بدن) منجر به دستاوردهای کاهش وزن بدن مادر، اما تراتوژن نیست

هیچ مطالعات کافی و کنترل شده در زنان باردار وجود دارد. این دارو را باید در دوران بارداری استفاده می شود تنها در صورتی به روشنی مورد نیاز است.

مادران شیرده

مطالعات با UNITROPIN در مادران شیرده انجام شده اند وجود دارد. معلوم نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود. از آنجا که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شود، احتیاط را باید اعمال در زمانی که اداره UNITROPIN به زن پرستاری است.

استفاده از سالمندان

ایمنی و اثربخشی در بیماران 65 ساله و بیش از UNITROPIN در مطالعات بالینی مورد مطالعه قرار گرفته است. بیماران مسن ممکن است به عمل UNITROPIN حساس تر است، و در نتیجه ممکن است بیشتر مستعد ابتلا به عوارض جانبی. پایین دوز شروع و دوز افزایش کوچکتر باید در نظر گرفته شود.

مسمومیت حاد

کوتاه مدت

مسمومیت حاد در ابتدا کوتاه مدت می تواند منجر به هیپوگلیسمی و سپس به قند خون است. علاوه بر این، مصرف بیش از حد با somatropin به احتمال زیاد به علت احتباس مایعات است.

دراز مدت

مسمومیت حاد در دراز مدت می تواند علائم و نشانه های غول پیکری و / یا به آکرومگالی سازگار با اثرات شناخته شده هورمون رشد بیش از حد منجر شود.

فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

در شرایط آزمایشگاهی بالینی و آزمایشهای بالینی نشان داده اند که پودر خشک شده بوسیله انجماد سخت UNITROPIN درمانی معادل هورمون رشد انسانی با منشاء هیپوفیزی و دستیابی به پروفیل های مشابه فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالم است. در کودکان بیمار است که کمبود هورمون رشد (GHD)، WILLI سندرم Prader (PWS) کوچک برای حاملگی (SGA) به دنیا آمده اند، سندرم ترنر (TS)، و یا کوتاه قد ایدیوپاتیک (ISS)، درمان با UNITROPIN تحریک رشد خطی است. در بیماران مبتلا به GHD یا PWS، درمان با UNITROPIN نیز عادی غلظت IGF-I (رشد شبه انسولین Factor-I/Somatomedin C) است. در بزرگسالان با GHD، درمان با نتایج UNITROPIN در کاهش توده چربی، افزایش توده بدون چربی بدن، تغییرات متابولیک که شامل تغییرات مفیدی در سوخت و ساز چربی، و عادی من غلظت IGF-.

علاوه بر این، اقدامات زیر شده اند برای somatropin نشان داده شده:

فارماکودینامیک

رشد بافت

A. رشد اسکلتی: UNITROPIN تحریک رشد اسکلتی در کودکان مبتلا به GHD، PWS، SGA، TS، یا ISS. افزایش قابل اندازه گیری در طول بدن پس از تجویز از نتایج UNITROPIN از اثر در صفحات epiphyseal استخوانهای بلند است. غلظت IGF-I، که ممکن است نقش بازی در رشد اسکلتی، معمولا پایین در سرم کودکان مبتلا به GHD، PWS، یا SGA، اما تمایل دارند که در طول درمان با UNITROPIN، را افزایش می دهد.

رشد سلول ب: نشان داده شده است که کمتر سلول های عضلانی اسکلتی در بیماران مبتلا به کوتاه statured کودکان که فاقد هورمون رشد درونزا در مقایسه با جمعیت عادی کودکان وجود دارد. درمان با نتایج somatropin در یک افزایش در تعداد و حجم سلول های عضلانی است.

متابولیسم پروتئین

رشد خطی است در بخشی از افزایش سنتز پروتئین سلولی را تسهیل می شود. احتباس نیتروژن، کاهش دفع نیتروژن ادرار و سرم نشان داد

ازت اوره، به دنبال شروع درمان somatropin.

متابولیسم کربوهیدرات

گاهی اوقات بیماران مبتلا به کودکان با کم کاری هیپوفیز، هیپوگلیسمی ناشتا است که توسط درمان با UNITROPIN بهتر را تجربه کنند. دوزهای بالای رشد

هورمون ممکن است تحمل قند خون را مختل کنند.

متابولیسم لیپید

در بیماران GHD، دولت از somatropin است منجر به در بسیج چربی، کاهش ذخایر چربی بدن گاو است، و افزایش اسیدهای پلاسما چرب است.

متابولیسم مواد معدنی

Somatropin باعث احتباس سدیم، پتاسیم و فسفر است. غلظت سرمی فسفر معدنی پس از درمان در بیماران مبتلا به GHD به با UNITROPIN افزایش یافته است. سطح سرمی کلسیم به میزان قابل توجهی تغییر می یابد. هورمون رشد می تواند calciuria را افزایش دهد.

ترکیب بدن

بیماران بزرگسال GHD با UNITROPIN در دوز بزرگسالان توصیه می شود درمان به کاهش توده چربی بدن و افزایش توده بدون چربی بدن را نشان می دهد. هنگامی که این تغییرات با افزایش در آب کل بدن همراه، اثر کلی از UNITROPIN است، تغییر ترکیب بدن، یک اثر است که با ادامه درمان حفظ است.

فارماکوکینتیک

جذب

پس از 0.03 mg / kg به زیر جلدی (SC) تزریق در ران از 1.3 میلی گرم / میلی لیتر UNITROPIN به بیماران بزرگسال GHD، حدود 80٪ از دوز سیستمیک در مقایسه با آن دوز داخل وریدی زیر در دسترس در دسترس است. نتایج مقایسه در هر دو گروه زن و مرد. فراهمی زیستی مشابهی در افراد نر بالغ سالم مشاهده شده است.

در مردان بالغ سالم، پس از تزریق در ران 0.03 دوز mg / kg SC، میزان جذب (AUC) با غلظت 5.3 میلی گرم / میلی لیتر UNITROPIN 35٪ بزرگتر از 1.3 میلی گرم / میلی لیتر UNITROPIN بود.

در یک مطالعه مشابه مربوط به بیماران اطفال GHD، 5.3 میلی گرم / میلی لیتر UNITROPIN حاصل AUC معنی است که 17٪ بزرگتر از 1.3 میلی گرم / میلی لیتر UNITROPIN بود.

توزیع

L / کیلوگرم - حجم متوسط ​​توزیع دولت UNITROPIN زیر به بزرگسالان GHD به 1،3 (0،8 + /) برآورد شد.

متابولیسم

متابولیسم UNITROPIN شامل کاتابولیسم پروتئین کلاسیک در کبد و کلیه ها. در سلول های کلیوی، حداقل بخشی از محصولات تجزیه می شوند به گردش خون سیستمیک می شود. ترمینال متوسط ​​نیمه عمر از UNITROPIN داخل وریدی در افراد بزرگسال سالم 0.4 ساعت است، در حالی که زیر جلدی تجویز UNITROPIN دارای نیمه عمر 3.0 ساعت در بزرگسالان GHD. تفاوت مشاهده شده است با توجه به کاهش سرعت جذب را از محل تزریق زیر جلدی است.

دفع

L / ساعت / کیلوگرم - ترخیص کالا از گمرک متوسط ​​به صورت زیر جلدی تجویز UNITROPIN در 16 بیمار بالغ GHD 0،3 (0،11 + /) بود.

جمعیت ویژه

کودکان:. فارماکوکینتیک UNITROPIN مشابه در بیماران بزرگسال و اطفال GHD.

جنسیت: بدون مطالعات جنسیتی در کودکان بیمار انجام شده است، اما در بزرگسالان GHD، جذب مطلق از UNITROPIN بود، در مردان و زنان مشابه.

نارسایی کلیوی یا کبدی: مطالعات انجام شده اند با UNITROPIN در این جمعیت های بیمار انجام شد.

سم شناسی NONCLINICAL

سرطان و جهش زایی

مطالعات سرطان با UNITROPIN شده انجام شده است. جهش زایی بالقوه UNITROPIN در باتری آزمون از جمله القای جهش ژنی در باکتریها (آزمایش Ames)، جهش های ژن در سلولهای پستانداران کشت شده در in vitro (سلول L5178Y موش)، و آسیب های کروموزومی در حیوانات سالم (سلول های مغز استخوان در نازل شد موش).

مطالعات بالینی

کمبود هورمون رشد بزرگسالان (GHD)

UNITROPIN پودر خشک شده بوسیله انجماد سخت در مقایسه با دارونما در شش کارآزمایی بالینی تصادفی شده شامل در مجموع از 172 نفر بالغ GHD شد. این آزمایشات شامل دوسوکور 6month دوره درمان، که در طی آن 85 نفر به به دریافت UNITROPIN و 87 نفر دارونما، به دنبال یک دوره درمان باز برچسب که در آن بیماران شرکت UNITROPIN تا به کل از 24 ماه دریافت. UNITROPIN به عنوان تزریق SC روزانه در دوز 0.04 میلی گرم / کیلوگرم / در هفته برای ماه اول درمان و 0.08 میلی گرم / کیلوگرم / هفته ماه پس از آن اجرا شد.

تغییرات مفید در ترکیب بدن در پایان دوره درمان 6 ماهه برای بیماران دریافت کننده UNITROPIN در مقایسه با بیماران تحت درمان با دارونما مشاهده شد. توده بدون چربی بدن، آب بدن در کل، و لاغر / چربی بدن افزایش می یابد در حالی که کل توده چربی بدن و دور کمر کاهش. این اثرات بر روی ترکیب بدن به هنگام درمان پس از 6 ماه ادامه داشت حفظ شد. تراکم مواد معدنی استخوان کاهش یافته است پس از 6 ماه از درمان، اما به مقادیر پایه بعد از 12 ماه پس از درمان بازگشتند.

نحوه تهیه و رسیدگی به

پودر UNITROPIN خشک شده بوسیله انجماد سخت، که در بسته های زیر موجود است:

5 میلی گرم ویال چند دوز 1 - ویال در هر جعبه. پس از بازسازی، هر ویال UNITROPIN ارائه 5mg (تقریبا 15 واحد). عرضه شده با آمپول آب باکتریوستاتیک به عنوان حلال است.

و دست زدن به ذخیره سازی

به جز زیر همانطور که اشاره شد، فروشگاه های پودر UNITROPIN تحت تبرید در 2 C تا 8 C. آیا یخ خشک شده بوسیله انجماد سخت است. محافظت در برابر نور است.

عمر: 2 سال

Unigen زندگی علوم آموزشی ویبولیتین

ING برج 6 / F، 308 جاده دس Voeux

مرکزی هنگ کنگ