PRODUITS

DEPO ESSAI 250 est utilisé en thérapie de remplacement dans les conditions associées à un déficit de testostérone endogène. Il est un produit injectable à base d'huile, destinée à libérer la testostérone lentement à partir du site d'injection. Une fois administré, les concentrations sériques de cette hormone va augmenter pendant plusieurs jours, et restent sensiblement plus élevée pendant environ deux semaines. Pour des raisons médicales c'est la testostérone le plus largement prescrit régulièrement utilisés pour traiter les cas d'hypogonadisme et d'autres troubles liés à un déficit androgénique. Comme avec tous les produits de la testostérone elle a une forte activité anabolique, avec une composante androgène marquée. Des gains importants dans la force et les tissus musculaires ainsi une augmentation notable de la libido.

-

Thaïlande FDA a approuvé l'inscription # 1C 29/51

Approuvé le 6 février 2008

DEPO ESSAI 250 est approuvé pour les usages suivants:

• Thérapie de remplacement de la testostérone
  Dans des conditions associées à une déficience en testostérone tels que:
  • hypogonadisme primaire
  • hypogonadisme hypogonadotrophique
  • puberté retardée
• Traitement des cancers mammaires métastatiques chez les femmes

-

Depo test 250
La testostérone énanthate USP 250 mg
Huile de base QS

DESCRIPTION

Le Depo-test 250 Injection fournit énanthate de testostérone, un dérivé de la testostérone androgène primaires endogènes.

INDICATIONS

Mâles
Injection testostérone énanthate est indiqué comme traitement substitutif dans les conditions associées à une déficience ou une absence de testostérone endogène.
Hypogonadisme primaire: insuffisance testiculaire en raison de la cryptorchidie, torsion bilatérale, l'orchite, disparaissant du syndrome du testicule, ou orchidectomie.

Hypogonadisme hypogonadotrophique: idiopathique ou de gonadotrophine hormone lutéinisante - releasing hormone (LH-RH) carence, ou de l'hypophyse - hypothalamus blessures de tumeurs, les traumatismes, ou la radiothérapie.

Retard de la puberté: Injection testostérone énanthate peut être utilisé pour stimuler la puberté chez les garçons soigneusement sélectionnés à la puberté clairement retardé.
Femmes

Métastatique du cancer mammaire: Injection testostérone énanthate peut être utilisé secondairement chez les femmes avec cancer inopérable avancer mammaires métastatiques qui sont un à cinq ans après la ménopause. Il a également été utilisé chez les femmes préménopausées qui ont bénéficié d'une ovariectomie et sont considérés comme ayant une tumeur hormono-sensible.

PHARMACOLOGIE

Androgènes endogènes sont responsables de la croissance et le développement normal des organes sexuels mâles et pour l'entretien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets comprennent la croissance et la maturation de la prostate, les vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la distribution de cheveux chez les hommes, comme la barbe, du pubis, la poitrine, et les cheveux auxiliaire; l'élargissement du larynx; épaississement des cordes vocales, altérations de la musculature du corps, et la distribution des graisses.
Les androgènes sont responsables de la poussée de croissance de l'adolescence et de la résiliation éventuelle de la croissance linéaire, qui est provoquée par la fusion des centres de croissance épiphysaires. Chez les enfants, les androgènes exogènes accélèrent les taux de croissance linéaire, mais peut entraîner une progression disproportionnée de la maturation osseuse. Utiliser sur de longues périodes peut entraîner la fusion des centres de croissance épiphysaire et la terminaison du processus de croissance. Les androgènes ont été signalés à stimuler la production de globules rouges en augmentant la production de facteur stimulant erythropoeitic. Pendant l'administration exogène d'androgènes, la libération de testostérone endogène est inhibée par rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH).

EFFETS INDESIRABLES

Endocriniens et urogénital, Femme: Les effets secondaires les plus fréquents de la thérapie androgènes sont l'aménorrhée et d'autres irrégularités menstruelles, de la sécrétion de gonadotrophines inihibition et virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement du clitoris.
Homme: Gynécomastie, et la fréquence excessive et la durée des érections péniennes. Oligospermie peut survenir à des doses élevées.
Peau et annexes: Hirsutisme, la calvitie masculine et l'acné.
Perturbations hydro-électrolytique: Rétention de sodium, chlorure, de l'eau, le potassium, le calcium et phosphates inorganiques.
Gastro-intestinaux: nausées, ictère cholestatique, des altérations de la fonction hépatique, rarement, des tumeurs hépatocellulaires, péliose hépatique. Hématologiques: répression du clonage facteurs IL, V, VII et X, des saignements au-patients sur concominant traitement anticoagulant.
Système nerveux: la libido augmentée ou diminuée, maux de tête, anxiété, dépression, paresthésies et généralisée.
Métaboliques: augmentation du cholestérol sérique. Divers: Rarement, des réactions anaphylactoïdes, inflammation et douleur au site d'injection.

INTERACTIONS

• Lorsqu'il est administré en même temps, les médicaments suivants peuvent interagir avec les androgènes, comme methandrostenolone, ont été rapportés pour diminuer l'exigence antocoagulant. Les patients recevant un traitement anticoagulant oral nécessitent une surveillance étroite en particulier lorsque les androgènes sont démarrés ou arrêtés.
• Antidiabétiques, oraux ou par insuline.
• Cyclosporine
• Médicaments hépatotoxiques, d'autres hormones de croissance humaine (somatrem ou somatropine)

CONTRE-INDICATIONS

Les androgènes sont des contre-indiqué chez les hommes atteints de carcinomes du sein ou de carcinomes connus ou présumés de la prostate et chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes.
Lorsqu'il est administré aux femmes enceintes, les androgènes causent la virilisation des organes génitaux externes du fœtus féminins. Cette virilisation comprend clitoromégalie, un développement anormal du vagin, et la fusion des replis génitaux pour former une structure ressemblant à du scrotum.
Cette préparation est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses composants. Les patients ayant une maladie cardiaque sévère, une maladie du foie et des reins.

PRÉCAUTIONS

Général: Les femmes devraient être observés pour des signes de virilisation.
Parce que les androgènes peuvent modifier la concentration de cholestérol sérique, il faut être prudent quand on administre ces médicaments à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une maladie coronarienne.
Tous les patients: les nausées, les vomissements, les changements de couleur de peau ou de gonflement des chevilles.

SUIVI DU PATIENT

• Déterminations de l'âge osseux
• Le cholestérol et / ou HDL et LDL
• Déterminations Hémoglobine et hématocrite
• Déterminations de la fonction hépatique
• Phosphatase acide prostatique et de la prostate specific antigen
• La testostérone, au total, sérum

Pour le traitement du cancer du sein

• Phosphatase alcaline, les valeurs du sérum et un examen physique et les radiographies de métastases connues ou présumées
• Calcium

Pour le sexe changements androgénique

• LH (hormone lutéinisante)
• ALT [SGPT] (alcalines aminotransférase)

Pour la pédiatrie

Les androgènes doivent être utilisés avec prudence chez les enfants et les adolescents qui sont encore en croissance en raison de possibles fermeture épiphysaire prématurée chez les hommes et les femmes, développement sexuel précoce chez les garçons prépubères, ou virilisation chez les femmes. La maturation squelettique devraient être surveillés à intervalles de 6 mois par une radiographie de la main et du poignet.

Pour la gériatrie

Traitement des patients de sexe masculin âgés de plus de 50 ans environ avec des androgènes doit être précédée par un examen approfondi de la prostate et la mesure de référence de la concentration sérique d'antigènes prostatespecific depuis androgènes peut entraîner un risque accru d'hypertrophie prostatique ou peut stimuler la croissance de carcinome prostatique occulte. L'évaluation périodique de la fonction de la prostate devraient aussi être effectuée au cours du traitement.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

En mâles avec retard pubertaire: Divers schémas posologiques ont été utilisés; certains appellent pour des doses plus faibles d'abord avec une augmentation graduelle de la puberté progresse, avec ou sans une diminution des niveaux d'entretien. D'autres régimes appel à un dosage plus élevé pour induire des changements pubertaires et des doses plus faibles pour l'entretien après la puberté. L'âge chronologique et du squelette doivent être pris en considération, tant dans la détermination de la dose initiale et d'ajuster la dose.
Le dosage est dans la fourchette de 50 à 200 mg toutes les 2 à 4 semaines pour une durée limitée, par exemple, 4 à 6 mois. Les rayons X doit être pris à des intervalles appropriés pour déterminer le montant de la maturation osseuse et le développement du squelette (voir INDICATIONS ET USAGE ET MISES EN GARDE).
Palliation des cancers mammaires inopérables chez la femme: Une dose de 200 mg à 400 mg toutes les 2 à 4 semaines est recommandée. Les femmes ayant un cancer du sein métastatique doit être suivie de près, car la thérapie androgènes apparaît occasionnellement pour accélérer la maladie.

PRÉSENTATION

250 mg / ml, flacons de 10 ml et 1 ml de doses multiples ampoules.

STOCKAGE

Conserver dans un endroit sec et frais (C <º 25).

Protéger de la lumière.
Réchauffement et en tournant le flacon entre les paumes des mains se dissoudre les cristaux qui peuvent avoir été formées au cours du stockage à basse température.

Fait par: Unigen Life Sciences Co. Ltd