PRODUITS

ESSAI DEPO 250 est utilisé dans la thérapie de remplacement dans des conditions associées à la déficience de testostérone endogène. Il est un produit injectable à base d'huile, conçu pour libérer la testostérone lentement à partir du site d'injection. Une fois administrés, les concentrations sériques de cette hormone va augmenter pendant plusieurs jours, et restent sensiblement plus élevée pendant environ deux semaines. Pour des fins médicales c'est la testostérone le plus largement prescrit régulièrement utilisés pour traiter les cas d'hypogonadisme et d'autres troubles liés à une déficience androgénique. Comme tous les produits testostérone, il a une forte activité anabolique, avec une composante androgène marquée. Des gains importants dans la force et le tissu musculaire ainsi qu'une augmentation notable de la libido.

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Thaïlande approuvé par la FDA d'enregistrement # 1C 29/51

Approuvé Février 6th 2008

ESSAI DEPO 250 est approuvé pour les utilisations suivantes:

• Conditions de testostérone de remplacement therapyIn associés à une déficience en testostérone, tels que:
  • hypogonadisme primaire
  • hypogonadisme hypogonadotrophique
  • puberté retardée
• Traitement du cancer mammaire métastatique chez les femmes

Médicaments sur ordonnance

Test de Depo 250

La testostérone énanthate USP 250 mg

Huile de base qs

DESCRIPTION

Depo-test 250 injection fournit énanthate de testostérone, un dérivé de la testostérone endogène primaire androgènes.

INDICATIONS

Les mâles

Injection testostérone énanthate est indiqué comme traitement substitutif dans des conditions associées à une déficience ou une absence de testostérone endogène.

Hypogonadisme primaire: insuffisance testiculaire en raison de la cryptorchidie, torsion bilatérale, l'orchite, la disparition du syndrome du testicule, ou orchidectomie.

Hypogonadisme hypogonadotrophique: idiopathique ou gonadotrophine hormone lutéinisante - libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) carence, ou de l'hypophyse - blessures hypothalamique de tumeurs, les traumatismes, ou la radiothérapie.

Retard de la puberté: Injection testostérone énanthate peut être utilisé pour stimuler la puberté chez les hommes soigneusement choisis avec la puberté clairement retardé.

Femmes

Métastatique du cancer mammaire: Injection testostérone énanthate peut être utilisé secondairement chez les femmes ayant un cancer métastatique avancer inutilisable mammaire qui sont un à cinq ans après la ménopause. Il a également été utilisé chez les femmes préménopausées qui ont bénéficié de l'ovariectomie et sont considérés comme ayant une tumeur hormono-sensible.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Androgènes endogènes sont responsables de la croissance et le développement normal des organes sexuels masculins et pour le maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets comprennent la croissance et la maturation de la prostate, les vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la distribution masculine de cheveux, tels que la barbe, du pubis, la poitrine, et les cheveux auxiliaire; l'élargissement du larynx; épaississement des cordes vocales; des altérations de la musculature du corps, et la répartition des graisses.

Les androgènes sont responsables de la poussée de croissance de l'adolescence et de la cessation éventuelle de la croissance linéaire, qui est provoquée par la fusion des centres de croissance épiphysaires. Chez les enfants, les androgènes exogènes accélèrent le taux de croissance linéaire, mais peut provoquer un avancement disproportionné de la maturation osseuse. Utilisez sur de longues périodes peut entraîner la fusion des centres de croissance épiphysaires et la cessation du processus de croissance. Les androgènes ont été signalés à stimuler la production de globules rouges par l'amélioration de la production de facteur stimulant erythropoeitic. Lors de l'administration d'androgènes exogènes, la libération de testostérone endogène est inhibée par la rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH).

EFFETS INDÉSIRABLES

Endocrinien et urogénital, Femme: Les effets secondaires les plus communs de traitement androgénique sont l'aménorrhée et d'autres irrégularités menstruelles, inihibition la sécrétion des gonadotrophines, et de virilisation, y compris l'approfondissement de la voix et l'élargissement du clitoris.

Homme: Gynécomastie, et la fréquence excessive et la durée des érections péniennes. Oligospermie peut se produire à des doses élevées.

Peau et annexes: Hirsutisme, la calvitie masculine et l'acné.

Perturbations des fluides et des électrolytes: la rétention de sodium, chlorure, eau, potassium, calcium, et les phosphates inorganiques.

Gastro-intestinaux: nausées, ictère cholestatique, des altérations de la fonction hépatique, rarement, des tumeurs hépatocellulaires, d'hépatite péliose. Hématologie: répression du clonage facteurs IL, V, VII et X; un saignement dans les patients sur les concominant traitement anticoagulant.

Système nerveux: la libido augmentée ou diminuée, maux de tête, anxiété, dépression, et généralisée paresthésie.

Métabolique: augmentation du cholestérol sérique. Divers: Rarement, des réactions anaphylactoïdes; inflammation et la douleur au site d'injection.

INTERACTIONS

• Lorsqu'il est administré en même temps, les médicaments suivants peuvent interagir avec des androgènes, tels que methandrostenolone, ont été signalés à diminuer l'exigence antocoagulant. Les patients recevant un traitement anticoagulant oral nécessitent la surveillance étroite en particulier lorsque les androgènes sont démarrés ou arrêtés.
• Antidiabétiques oraux ou l'insuline.
• Cyclosporine
• Médicaments hépatotoxiques, d'autres hormones de croissance humaine (somatropine ou somatrem)

CONTRE-INDICATIONS

Les androgènes sont contre-indiqués chez les hommes atteints de carcinomes de la poitrine ou à des carcinomes connus ou présumés de la prostate et chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes.

Lorsqu'il est administré aux femmes enceintes, les androgènes provoquer virilisation des organes génitaux externes du fœtus femelle. Cette virilisation comprend clitoromégalie, un développement anormal du vagin, et la fusion des replis génitaux pour former une structure en forme de scrotum.

Cette préparation est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses composants. Les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère, une maladie du foie et des reins.

PRÉCAUTIONS

Général: Les femmes devraient être observés pour les signes de virilisation.

Parce que les androgènes peuvent modifier la concentration de cholestérol sérique, il faut être prudent quand on administre ces médicaments à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une coronaropathie.

Tous les patients: les nausées, les vomissements, les changements de couleur de peau ou gonflement des chevilles.

SUIVI DU PATIENT

• Déterminations de l'âge osseux
• Le cholestérol et / ou HDL et LDL
• Déterminations hémoglobine et d'hématocrite
• Déterminations de la fonction hépatique
• Phosphatase acide prostatique et l'antigène prostatique spécifique
• La testostérone, le montant total, le sérum

Pour le traitement du cancer du sein

• Phosphatase alcaline, les valeurs sériques et l'examen physique et des radiographies de métastases connues ou présumées
• Calcium

Pour des sexes changement androgénothérapie

• LH (hormone lutéinisante)
• ALT [SGPT] (alcaline aminotransférase)

Pour la pédiatrie

Les androgènes doit être utilisé avec prudence chez les enfants et les adolescents qui sont encore en croissance en raison de la fermeture épiphysaire prématurée possible chez les mâles et les femelles, un développement sexuel précoce chez les mâles prépubères ou de virilisation chez les femmes. La maturation squelettique devrait être contrôlé à intervalles de 6 mois par un x-ray de la main et du poignet.

Pour la gériatrie

Traitement des patients de sexe masculin âgés de plus de 50 ans environ avec androgènes doit être précédée d'un examen approfondi de la prostate et de mesure de référence de la concentration en antigène prostatespecific sérum depuis androgènes peut entraîner un risque accru d'hypertrophie de la prostate ou peut stimuler la croissance du carcinome prostatique occulte. L'évaluation périodique de la fonction de la prostate devraient également être effectués au cours de la thérapie.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

Chez les mâles avec retard pubertaire: Divers schémas posologiques ont été utilisés, certains appel à des doses plus faibles d'abord avec des augmentations graduelles que la puberté progresse, avec ou sans une diminution des niveaux de maintenance. D'autres régimes exigent des doses plus élevées pour induire des changements pubertaires et inférieure de dosage pour l'entretien après la puberté. Les âges chronologiques et squelettique doit être pris en considération, tant dans la détermination de la dose initiale et d'ajuster la dose.

La posologie est dans la fourchette de 50 à 200 mg toutes les 2 à 4 semaines pour une durée limitée, par exemple, 4 à 6 mois. Les rayons X devraient être prises à des intervalles appropriés afin de déterminer le montant de la maturation osseuse et le développement du squelette (voir INDICATIONS ET USAGE ET MISES EN GARDE).

Palliatif du cancer mammaire inopérable chez la femme: Une dose de 200 à 400 mg toutes les 2 à 4 semaines est recommandé. Les femmes ayant un cancer du sein métastatique doit être suivie de près parce androgénothérapie apparaît occasionnellement pour accélérer la maladie.

PRÉSENTATION

250 mg / ml, flacons de 10 ml à doses multiples et 1ml ampoules.

STOCKAGE

Conserver dans un endroit frais et sec (<25 º C)

Protéger de la lumière.

Le réchauffement et la rotation du flacon entre les paumes des mains se redissout les cristaux qui peuvent avoir été formées au cours du stockage à basse température.

Fabriqué par: Unigen sciences de la vie Co. Ltd