Oxavar 10

C haque comprimé non enrobé contient: Oxandrolone USP 10mg

Oxandrolone est un doux et peu androgènes 17-alpha alkylés stéroïdes anabolisants avec une toxicité très faible. Il favorise l'anabolisme des protéines et a une faible incidence d'effets indésirables. Oxandrolone est principalement utilisé pour promouvoir la force, la dureté du muscle et de l'amélioration de la qualité physique. Dans le International Journal of Obesity, (1995, 19: 614-624), il a été montré que la réduction de graisse corporelle Oxandralone amélioré de manière significative dans les deux magasins les abdominale et viscérale Oxandrolone ne sera pas aromatiser, et donc l'effet anabolisant de ce composé peut effectivement promouvoir. croissance linéaire.

Oxandrolone est également prescrit pour le traitement de l'ostéoporose.

Oxavar 10 comprimés contiennent 10 mg de l'oral stéroïde anabolisant oxandrolone. Oxandrolone est 17β-hydroxy-17α-méthyl-2-oxa-5α-androstan-3-one ayant la structure suivante:

Chimique: Oxandrolone

CAS Nom: (4aS, 4bS, 6aS, 7S, 9aS, 9bR, 11AS)-Tetradecahydro-7-hydroxy-4a, 6a, 7 trimethylcyclopenta [5,6] naphto [1,2-c] pyranne-2 (1H) et un

Noms supplémentaires: 17 -hydroxy-17 -méthyl-2-oxa-5 -androstan-3-one; dodécahydro-3 hydroxy-6-(hydroxyméthyl) -3,3 une ,6-triméthyl-1H-benz [e ] indène-7-acétique -lactone

Formule moléculaire: C19H30O3

Poids moléculaire: 306,44.

Composition pour cent: C 74,47%, H 9,87%, O 15,66%

PHARMACOLOGIE CLINIQUE:

Les stéroïdes anabolisants sont des dérivés synthétiques de la testostérone, ayant des actions similaires à la testostérone endogène, hormone sexuelle mâle. Il n'y a pas une dissociation complète de l'action anabolique par rapport aux androgènes.

Les stéroïdes anabolisants peuvent supprimer la fonction gonadotrope de l'hypophyse et peut également avoir un effet direct sur les testicules. Lors de l'administration exogène de stéroïdes anabolisants et les androgènes, la libération de testostérone endogène est inhibée par la rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH). Avec de fortes doses, la spermatogenèse peut être supprimé par rétro-inhibition de l'hormone folliculo-stimulante hypophysaire (FSH).

Les actions de stéroïdes anabolisants sont semblables aux hormones sexuelles mâles. Les stéroïdes anabolisants peut provoquer des troubles de croissance et d'induire un développement sexuel précoce s'il est administré aux jeunes enfants.

Hormones stéroïdes anabolisants peuvent augmenter lipoprotéines de basse densité (LDL) et diminuent lipoprotéines de haute densité (HDL). Niveaux de lipides retournent généralement à la normale après l'arrêt du traitement.

Dans une étude pharmacocinétique à dose unique de l'oxandrolone chez les sujets âgés, l'élimination demi-vie moyenne était de 13,3 heures. Dans une étude pharmacocinétique similaire chez les sujets jeunes, l'élimination demi-vie moyenne était de 10,4 heures. Aucune différence significative entre les sujets d'essai de gériatrie et de jeunes ont été trouvés pour le temps de pic d'absorption, la concentration plasmatique maximale, ou AUC après une dose unique. La corrélation entre la concentration plasmatique et l'effet thérapeutique n'a pas encore été établie.

INDICATION ET USAGE:

Oxavar 10 est indiqué comme traitement de rechange ou d'appoint chez les patients pour la promotion de la prise de poids après la perte de poids et / ou l'atrophie musculaire associée à une chirurgie lourde, les infections chroniques, à long terme d'hospitalisation, ou de traumatismes graves. Oxavar est indiqué pour compenser le catabolisme des protéines par conséquent à la corticothérapie et de la réduction de la douleur associée à l'ostéoporose.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Diagnostiquée ou soupçonnée cancer du sein masculin ou un carcinome de la prostate.

2. Diagnostiquée ou soupçonnée cancer du sein des femmes à l'hypercalcémie comme agents androgènes peuvent augmenter la résorption osseuse ostéolytique.

3. Les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes en raison de la masculinisation du fœtus possible.

4. Néphrose et la phase néphrotique de néphrite.

5. L'hypercalcémie.

MISES EN GARDE:

Péliose hépatique ont été rapportés chez des patients recevant un traitement androgène anabolisant. Cette condition peut inclure la formation de kystes remplie de sang dans le foie et peut se présenter avec ou sans dysfonctionnement hépatique. Fin de la corticothérapie entraîne généralement la disparition des lésions. Les tumeurs du foie ont également été rapportés, le plus souvent bénigne et androgéno-dépendante, bien que les tumeurs malignes ont également été signalés. Résiliation de la drogue, se traduit généralement par la cessation de la progression tumorale ou la régression.

Les stéroïdes anabolisants androgènes ont été associés à des changements dans les lipides sériques, généralement à une diminution des lipoprotéines de haute densité (HDL) de concentration et l'augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL), un profil de concentration connue pour être associée à un risque accru d'athérosclérose et des risques associés de la maladie coronarienne.

Oxandrolone thérapie peut causer de l'hypercalcémie en stimulant l'ostéolyse chez les patients du cancer du sein. En cas d'hypercalcémie se produit, l'oxandrolone traitement doit être interrompu.

L'œdème peut être une complication grave

patients atteints de pré-existante cardiaque, rénale, et / ou d'une maladie hépatique. L'œdème peut être augmenté chez les patients sous traitement concomitant de stéroïdes surrénales ou de l'ACTH corticale.

Les patients gériatriques recevant un traitement androgène anabolisant peut être à un risque accru d'hypertrophie de la prostate et cancer de la prostate.

PRÉCAUTIONS:

Oxandrolone thérapie des patients recevant un traitement concomitant à la warfarine peut se présenter avec une augmentation inattendue de l'INR et / ou pro-temps de thrombine (PT). Lorsque l'oxandrolone est administré à des patients subissant un traitement de la warfarine, le dosage de la warfarine peut être nécessaire de réduire de manière significative à maintenir le niveau souhaité INR et de réduire le risque d'hémorragie grave.

Général:

Les femmes sur oxandrolone traitement doit être observée pour des signes de virilisation qui peuvent inclure l'approfondissement de la voix, l'hirsutisme, ou, clitoromégalie. Le traitement doit être interrompu sur des signes de virilisation à réduire le risque de virilisation irréversible. Certains effets de virilisation peuvent être irréversibles après l'arrêt du traitement, même avec l'administration concomitante d'estrogènes. Irrégularités menstruelles peuvent également se produire.

Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les facteurs de coagulation II, V, VII et X, et peut augmenter pro-temps de thrombine (PT). Les patients doivent être avertis de signaler toute utilisation de la warfarine et des saignements irréguliers.

EFFETS SECONDAIRES:

Hommes: fréquente ou persistante des érections péniennes et des augmentations de l'apparition de l'acné vulgaire.

Femmes: enrouement de la voix, l'acné, les changements dans les périodes menstruelles, ou des cheveux plus du visage.

Tous les patients: nausées, vomissements, des changements dans

couleur de la peau, ou gonflement des chevilles.

Tests de laboratoire:

Périodiquement des tests de la fonction hépatique doit être effectuée étant donné l'association de la 17-alpha-alkylés androgènes avec une hépatotoxicité. 17-alpha-alkylés androgènes peuvent provoquer une hépatite cholestatique et d'ictère, en particulier avec des doses plus importantes ou de traitement prolongé. Si l'hépatite avec ictère cholestatique apparaît ou si les tests de la fonction hépatique (TFH) deviennent anormales, oxandrolone l'

rapie doit être interrompu en attendant la décision de l'étiologie. La fonction hépatique doit être obtenu régulièrement pendant le traitement.

Examen de l'âge osseux par la radiographie doit être réalisée au cours du traitement des enfants pour déterminer le taux de maturation osseuse et l'effet sur les centres épiphysaires.

Les femmes ayant un cancer du sein devrait avoir des dosages fréquents de calcium sérique et urinaire pendant toute la durée du traitement.

Les stéroïdes anabolisants androgènes ont été associés à l'augmentation des lipoprotéines de basse densité et la réduction des lipoprotéines de haute densité dans le sérum. La prudence est recommandée lors de l'administration de tels médicaments à des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou à risque de maladies cardio-vasculaires. Périodiques des dosages des lipides sériques sont recommandés pendant le traitement.

Dosages sériques pour l'hématocrite et l'hémoglobine sont recommandés pour le dépistage de la polyglobulie chez les patients recevant de fortes doses de stéroïdes anabolisants androgènes.

Interaction Test thyroïde: Les stéroïdes anabolisants ont été montré pour réduire la concentration de globuline liant la thyroxine et par conséquent à diminuer le total absorption sérique en T4 et croissante à la fois T3 et T4. La concentration sérique de libre (non liée) hormones thyroïdiennes ne changera pas. Les stéroïdes anabolisants peuvent diminuer l'absorption d'iode et de l'IBP.

INTERACTIONS:

Les antidiabétiques oraux: Oxandrolone peut inhiber le métabolisme des hypoglycémiants oraux, qui peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

Corticostéroïdes ou AC

TH: Oxandrolone peut exacerber l'œdème chez les patients simultanés surrénale-corticales stéroïdes ou la thérapie par l'ACTH.

Anticoagulants: Les patients sous anticoagulants comme la warfarine doivent être surveillés attentivement pendant le traitement stéroïde anabolisant que les stéroïdes anabolisants peuvent augmenter la sensibilité aux anticoagulants oraux, qui peuvent nécessiter une réduction concomitante de la posologie de l'anticoagulant de parvenir à un temps de prothrombine souhaitable (PT). Patients anticoagulant doit être surveillé régulièrement pendant le traitement stéroïde anabolisant, en particulier lors de l'initiation et l'arrêt du traitement. Patients la warfarine doivent avoir de l'INR et PT surveillés tout au long androgénothérapie et les dosages de warfarine titrée pour atteindre l'INR souhaité et PT. Ces patients doivent être surveillés pour un saignement occulte.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse de catégorie X

Les femmes enceintes ne devraient pas recevoir un traitement en raison de l'oxandrolone masculinisation du fœtus possible. Dans les études animales, l'oxandrolone à des doses extrêmement élevées a démontré d'embryotoxicité, de foetotoxicité, l'infertilité et la masculinisation des femelles.

On ne sait pas si les anabolisants sont excrétés dans le lait, mais en raison du préjudice, le médicament peut donner aux nourrissons, une décision devrait être prise par la mère qui allaite de poursuivre ou non le médicament ou non.

Usage pédiatrique:

Utilisation chez les enfants doivent être étroitement surveillés par x-ray en raison du potentiel pour accélérer la maturation épiphysaire et potentiellement compromettre la taille adulte. Une grande prudence doit être observée pendant le traitement.

EFFETS SECONDAIRES:

Hépatique: La péliose hépatique, ictère cholestatique, une nécrose hépatique et très rarement. Néoplasmes hépatocellulaires après utilisation à long terme; Peut affecter des tests hépatiques, bromosulfophthalein (BSP), bilirubinémie, de l'aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), et la phosphatase alcaline (AP).

SNC: modification de la libido, l'accoutumance, l'excitation, l'insomnie et la dépression.

Hématologie: saignement au traitement anticoagulant concomitant.

Du sein: Gynécomastie.

Larynx: Approfondissement de la voix chez les femelles.

Liquides et d'électrolytes: Rétention d'électrolytes, notamment de sodium, potassium, chlore, phosphates et du calcium.

Cheveux: Hirsutisme et la calvitie masculine (alopécie androgénétique) chez les femelles.

Métabolique: Augmentation de la créatinine-phosphokinase sérique (CPK), la tolérance au glucose réduite, a augmenté clairance de la créatinine, et l'inhibition de la sécrétion de gonadotrophines.

Peau: acné vulgaire, en particulier chez les femelles et les mâles pré-pubères.

Squelettique: la fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants.

BPCO: Les patients atteints de BPCO sévère doivent être surveillés pour une exacerbation de la MPOC et la rétention d'eau accrue.

Chez les hommes:

Pré-pubertaire: Augmentation de la fréquence des érections et l'élargissement du phallus, ainsi que des érections plus persistants.

Post-pubertaire: inhibition de la fonction testiculaire, priapisme chronique, oligospermie, l'impuissance, épididymite, et l'irritabilité de la vessie.

Chez les femelles:

Virilisation, y compris l'élargissement du clitoris et des irrégularités menstruelles.

SURDOSAGE:

Pas de symptômes ou de signes associés à l'oxandrolone surdosage ont été rapportés.

La DL50 de l'oxandrolone chez les chiens est de plus de 5,000 mg / kg. Aucun antidote sont connus. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être utilisé.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION:

Adultes: La dose quotidienne de 5 mg à 20 mg en 2 à 4 doses fractionnées peuvent être nécessaires pour obtenir la réponse désirée.

Enfants: Pour les enfants la dose quotidienne totale de Oxandrolone est <= 0,1 mg / kg de poids corporel. Le traitement peut être répété de façon intermittente, comme indiqué.

Gériatrique: dosage de gériatrie de 5 mg deux fois par jour est recommandé.

La durée du traitement variera en fonction du patient et l'ampleur des effets secondaires indésirables.

PRESENTATION:

10 mg conditionnés dans des plaquettes thermoformées de 5 10 chacune.

STOCKAGE:

Conserver dans un endroit frais et sec (30 C ± 2 ° C). Protéger de la lumière.

Fabriqué par:

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tour 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong