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Test-prop 100 - USP propionate de testostérone 100mg

L'oléate d'éthyle qs

présenté comme 10 ml flacon multi-doses (100mg/ml)

DESCRIPTION:

Test-prop 100 (propionate de testostérone injectio n, USP) fournit le propionate de testostérone, un dérivé estérifié de la testostérone endogène primaire androgènes pour une utilisation par voie intramusculaire. Sous forme biologiquement active, un groupe androgènes 17-bêta-hydroxy, l'estérification du produit qui esters de testostérone qui subissent une hydrolyse in vivo; produire une libération retardée de la testostérone bioactif. Chaque ml de la proposition de test contient 100 mg de propionate de testostérone dans l'oléate d'éthyle (huile de base).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE:

Androgènes endogènes telles que la testostérone est responsable pour le développement et la croissance des organes sexuels masculins et post-adolescentes des caractères sexuels secondaires. Effets androgènes comprennent, mais ne se limitent pas à la maturation du pénis, du scrotum, de la prostate, les tubules séminaux, l'élargissement du larynx, de l'épaississement des cordes vocales, des changements dans la masse musculaire et la répartition des graisses, et le développement et la distribution de cheveux chez les hommes (visage, du pubis, la poitrine , le dos, axillaire).

Les androgènes ont été liés à l'anabolisme protéique accrue et par conséquent le catabolisme des protéines a diminué.

Androgènes augmenter la rétention de sodium, de potassium, et du phosphore. Les androgènes diminuer l'excrétion urinaire de calcium.

Les androgènes sont responsables de la poussée de croissance de l'adolescence et l'aromatisation des androgènes en œstrogènes pour la résiliation éventuelle de la croissance linéaire, qui est provoquée par la fusion des centres de croissance épiphysaires. Chez les enfants, les androgènes exogènes accélèrent le taux de croissance linéaire, mais peut provoquer un avancement disproportionné de la maturation osseuse. Utilisez sur de longues périodes peut entraîner la fusion des centres de croissance épiphysaires et la cessation du processus de croissance. Les androgènes ont été signalés à stimuler la production de globules rouges en augmentant la production de l'érythropoïétine facteur stimulant.

Les androgènes peuvent supprimer la fonction gonadotrope de l'hypophyse. Lors de l'administration d'androgènes exogènes, la libération de testostérone endogène est inhibée par la rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH). Avec de fortes doses, la spermatogenèse peut être supprimé par rétro-inhibition de l'hormone folliculo-stimulante hypophysaire (FSH).

INDICATION ET USAGE:

Hommes: androgénothérapie substitutive:

La proposition de test est indiqué pour le traitement de remplacement des androgènes dans des conditions associées à une carence ou l'absence de testostérone endogène.

Hypogonadisme primaire: insuffisance testiculaire en raison de la cryptorchidie, torsion bilatérale, l'orchite, la disparition du syndrome du testicule, ou orchidectomie.

Hypogonadisme hypogonadotrophique: idiopathique ou gonadotrophine hormone lutéinisante-releasing hormone (LH-RH) déficience ou hypophyso-hypothalamique blessures en cas de tumeurs, les traumatismes, ou la radiothérapie.

Retard de la puberté: Injection la proposition de test peut être utilisé pour stimuler la puberté chez les hommes soigneusement choisis avec la puberté retardée clairement que ce n'est pas secondaire par rapport à d'autres troubles pathologiques.

Femmes: le cancer du sein métastatique: Injection la proposition de test peut être utilisé secondairement chez les femmes ayant un cancer métastatique avancer inutilisable mammaire qui sont un à cinq ans post-ménopausique. Il a également été utilisé dans la pré-ménopause les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont bénéficié de l'ovariectomie et sont considérés comme ayant une tumeur hormono-sensible.

Engorgement du sein post-partum: tel que recommandé par un médecin qualifié.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Diagnostiquée ou soupçonnée cancer du sein chez l'homme ou de la prostate.

2. Les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes en raison de la masculinisation du fœtus possible. Lorsqu'il est administré aux femmes enceintes, les androgènes provoquer virilisation des organes génitaux externes du fœtus femelle. Cette virilisation comprend clitoromégalie, un développement anormal du vagin, et la fusion des replis génitaux pour former une structure en forme de scrotum.

3. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'essai-Prop ou un de ses composants.

4. Les patients atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique grave.

MISES EN GARDE:

1. Chez les patients du cancer du sein, androgénothérapie peut causer de l'hypercalcémie par ostéolyse stimulé. Un contrôle fréquent de l'urine et les taux de calcium sérique est indiqué chez ces patients. Si cadeaux hypercalcémie, l'androgène doit être interrompu.

2. Une utilisation prolongée de doses élevées d'androgènes a été associée à la péliose hépatique, les tumeurs hépatiques, et le carcinome hépatocellulaire, ainsi que azoospermie, oligospermie, et le volume éjaculatoire réduite.

3. Si les tests de la fonction hépatique deviennent anormaux ou le patient se présente avec l'hépatite avec ictère cholestatique, androgènes traitement doit être interrompu en attendant la décision de l'étiologie.

4. L'œdème dû à la rétention de sodium et de l'eau peut être une complication grave chez les patients atteints de maladies préexistantes cardiaque, rénale ou hépatique, migraines, l'épilepsie, et d'autres conditions. L'œdème peut être augmenté chez les patients sous traitement concomitant de stéroïdes surrénales ou de l'ACTH corticale.

5. Les tumeurs du foie ont également été rapportés, le plus souvent bénigne et androgéno-dépendante, bien que les tumeurs malignes mortelles ont également été signalés. Résiliation de la drogue se traduit généralement par une régression ou la cessation de la progression tumorale.

6. Les patients gériatriques recevant un traitement androgène peuvent être à risque accru pour l'hypertrophie de la prostate et cancer de la prostate.

7. Virilisation des patients de sexe féminin peuvent se produire. Si des signes de virilisation présente pendant le traitement de cancer du sein, un traitement androgénique doit être interrompu.

PRÉCAUTIONS:

Toute nausées, des vomissements, des changements de couleur de peau ou gonflement des chevilles doit être surveillée par un médecin qualifié, en particulier chez les patients ayant des antécédents de grave du cœur, du foie, et les maladies rénales.

Androgènes thérapie des patients recevant un traitement concomitant à la warfarine peut se présenter avec une augmentation inattendue de l'INR et / ou pro-temps de thrombine (PT). Lorsqu'il est administré à ces patients, le dosage de la warfarine peut être nécessaire de réduire de manière significative à maintenir le niveau souhaité INR et de réduire le risque d'hémorragie grave.

Parce que les androgènes peuvent modifier la concentration de cholestérol sérique, il faut être prudent quand on administre ces médicaments à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une coronaropathie.

Les androgènes peuvent réduire les facteurs de coagulation II, V, VII et X, et peut augmenter pro-temps de thrombine (PT). Les patients doivent être avertis de signaler toute utilisation de la warfarine et des saignements irréguliers.

Pour les femmes: les femmes sur androgénothérapie doit être observée pour des signes de virilisation qui peuvent inclure l'approfondissement de la voix, l'hirsutisme, hypertrophie clitoridienne ou. Le traitement doit être interrompu sur des signes de virilisation à réduire le risque de virilisation irréversible. Certains effets de virilisation peuvent être irréversibles après l'arrêt du traitement, même avec l'administration concomitante d'estrogènes. Irrégularités menstruelles peuvent également se produire.

Pour les enfants:

Les androgènes doit être utilisé avec prudence chez les enfants et les adolescents qui sont encore en croissance en raison de la fermeture épiphysaire prématurée possible chez les mâles et les femelles, un développement sexuel précoce dans le pré-pubères hommes, ou de virilisation chez les femmes. La maturation squelettique devrait être contrôlé à intervalles de 6 mois par x-ray de la main et du poignet.

Pour Gériatrie:

Traitement des patients de sexe masculin âgés de plus de 50 ans environ avec androgènes doit être précédée d'un examen approfondi de la prostate et de mesure de référence de sérum d'antigène prostatique spécifique (PSA) de concentration, puisque les androgènes peuvent provoquer un risque accru d'hypertrophie de la prostate ou peut stimuler la la croissance du carcinome prostatique occulte. L'évaluation périodique des fonctions de la prostate devraient également être effectués au cours de la thérapie.

EFFETS SECONDAIRES:

Hommes: fréquente ou persistante des érections péniennes et des augmentations de l'apparition de l'acné vulgaire.

Femmes: enrouement de la voix, l'acné, les changements dans les périodes menstruelles, ou des cheveux plus du visage.

Tous les patients: nausées, vomissements, des changements dans

couleur de la peau, ou gonflement des chevilles.

Essais de laboratoire et de surveillance des patients:

Examen de l'âge osseux par la radiographie doit être réalisée au cours du traitement des enfants pour déterminer le taux de maturation osseuse et l'effet sur les centres épiphysaires.

Les femmes ayant un cancer du sein devrait avoir des dosages fréquents de calcium sérique et urinaire pendant toute la durée du traitement.

Les androgènes ont été associés à l'augmentation des lipoprotéines de basse densité et la réduction des lipoprotéines de haute densité dans le sérum. Périodiques des dosages des lipides sériques sont recommandés pendant le traitement.

Dosages sériques pour l'hématocrite et l'hémoglobine sont recommandés pour le dépistage de la polyglobulie chez les patients recevant de fortes doses d'androgènes.

Déterminations La fonction hépatique doit être fait périodiquement, y compris au minimum AST et d'ALT, en particulier avec l'utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques ou ayant des antécédents de maladie du foie.

Androgènes thérapie des patients, en particulier ceux de plus de 50 ans, doivent être évalués périodiquement pour la phosphatase acide prostatique et l'antigène prostatique spécifique (PSA) libre et totale.

Testostérone totale, testostérone libre, et la testostérone biodisponible dans le sérum doit doser périodiquement et le dosage titré que nécessaire pour atteindre les niveaux souhaités.

Pour le traitement du cancer du sein:

-Alcalines valeurs des phosphatases, l'examen physique, et des radiographies de métastases connues ou présumées.

-Calcium

Pour des sexes changement androgénothérapie:

- LH (hormone lutéinisante)

- ALT (alcaline aminotransférase)

Interaction Test thyroïde: Les androgènes ont été montré pour réduire la concentration de globuline liant la thyroxine et par conséquent à diminuer le total absorption sérique en T4 et croissante à la fois T3 et T4. La concentration sérique de libre (non liée) hormones thyroïdiennes ne changera pas.

INTERACTIONS:

Médicaments anti-diabétiques et d'insuline: Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peut réduire la glycémie, l'insuline, et les exigences des médicaments anti-diabétiques.

Surrénale des stéroïdes ou de l'ACTH: Peut aggraver un œdème chez les patients simultanés surrénale-corticales stéroïdes ou la thérapie par l'ACTH.

Anticoagulants: Les patients sous anticoagulants comme la warfarine doivent être soigneusement surveillés pendant le traitement androgène androgènes peuvent accroître la sensibilité aux anticoagulants oraux, qui peuvent nécessiter une réduction concomitante de la posologie de l'anticoagulant de parvenir à un temps de prothrombine souhaitable (PT). L'utilisation concomitante d'agents anti-diabétiques, l'insuline, cyclosporines, les médicaments hépatotoxiques, et / ou de l'hormone de croissance humaine (somatropine) a été signalé à diminuer les besoins en anticoagulants. Patients anticoagulant doit être surveillé régulièrement pendant androgénothérapie, en particulier lors de l'initiation et l'arrêt du traitement.

Oxyphenbutazone: Des taux sériques élevés de oxyphenbutazone peuvent en résulter.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse de catégorie X

Les femmes enceintes ne devraient pas recevoir un traitement androgénique en raison de la masculinisation du fœtus possible.

On ne sait pas si les anabolisants sont excrétés dans le lait, mais en raison du préjudice, le médicament peut donner aux nourrissons, une décision devrait être prise par la mère qui allaite de poursuivre ou non le médicament ou non.

Usage pédiatrique:

Androgénothérapie doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients pédiatriques. Utilisez avec des enfants devraient être surveillés de près par x-ray en raison du potentiel pour accélérer la maturation épiphysaire et potentiellement compromettre la taille adulte.

EFFETS SECONDAIRES:

IG / hépatique: nausées, péliose hépatique, ictère cholestatique, une nécrose hépatique et très rarement. Néoplasmes hépatocellulaires après utilisation à long terme; Peut affecter la fonction hépatique.

SNC: modification de la libido, des maux de tête, l'accoutumance, l'excitation, paresthésie généralisée, l'insomnie, l'anxiété et la dépression.

Hématologique: répression des facteurs de coagulation II, V, VII et X. saignement sous traitement anticoagulant concomitant. Polyglobulie.

Du sein: Gynécomastie.

Larynx: Approfondissement de la voix chez les femelles.

Liquides et d'électrolytes: Rétention d'électrolytes, notamment de sodium, potassium, chlore, l'eau, du calcium et phosphates inorganiques.

Cheveux: Hirsutisme et la calvitie masculine (alopécie androgénétique)

Métabolique: augmentation du cholestérol sérique

Peau: acné vulgaire, rougeur de la peau.

Squelettique: la fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants.

Autres: Rarement, des réactions anaphylactoïdes, une inflammation ou une douleur au site d'injection.

Chez les hommes: Fréquence excessive, la durée et la persistance des érections péniennes. Gynécomastie, priapisme, inhibition de la sécrétion de gonadotrophines, et oligospermie à des doses élevées.

Chez les femelles: Virilisation, y compris l'élargissement du clitoris, irrégularités menstruelles, l'aménorrhée, l'inhibition de la sécrétion de gonadotrophines, et l'approfondissement de la voix. Chez les femmes enceintes, la virilisation des organes génitaux externes du fœtus femelle.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION:

Homme androgénothérapie substitutive: Généralement 25 à 50 mg administré par voie intramusculaire (IM) 2 à 3 fois par semaine. Titrer à des taux sériques souhaitées.

Hommes ayant un retard pubertaire: Divers schémas posologiques ont été utilisées; que certains appellent pour des doses plus faibles au départ avec des augmentations graduelles que la puberté progresse, avec ou sans un changement dans les niveaux de maintenance. D'autres régimes exigent des doses plus élevées pour induire des changements pubertaires et des doses plus faibles pour l'entretien après la puberté. Les âges chronologiques et squelettique doit être pris en considération, tant dans la détermination de la dose initiale et d'ajuster la dose. La posologie est généralement dans les gammes inférieures et seulement pour une durée limitée, par exemple, 4 à 6 mois. Les rayons X devraient être prises à des intervalles appropriés afin de déterminer le montant de la maturation osseuse et le développement du squelette (voir INDICATIONS et MISES EN GARDE).

Soins palliatifs du cancer mammaire chez les femmes: En général, une dose de 50 à 100 mg est administré par voie intramusculaire (IM), 3 fois par semaine. Certains médecins préfèrent courte durée d'action esters de testostérone pour le traitement du cancer du sein lors de l'initiation de la thérapie pour la facilité de titration et de mieux évaluer la tolérance du patient au médicament. Les femmes ayant un cancer du sein métastatique doit être suivie de près, car un traitement androgénique a été rapportée dans de rares cas afin d'accélérer la maladie.

Engorgement du sein post-partum:

En règle générale 25 à 50 mg administré par voie intramusculaire (IM) pour 3 à 4 jours le début du traitement au moment de la livraison.

PRESENTATION:

100 mg / ml, flacons de 10 ml à doses multiples

STOCKAGE:

Conserver dans un endroit frais et sec (30 C ± 2 ° C). Protéger de la lumière. Le réchauffement et la rotation du flacon entre les paumes des mains se redissout les cristaux qui se sont formées au cours du stockage à basse température.

DUREE DE VIE: 3 ans

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tour 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Prescription test de la proposition de médecine

Propionate de testostérone USP

L'oléate d'éthyle qs

OMS-GMP