TÁIRGÍ

UNITROPIN (somatropin rDNA tionscnaimh do instealladh) - rHGH - Hormone Daonna Fás - 15 vial AI

Cógaseolaíocht Chliniciúil

Tá UNITROPIN (somatropin [rDNA tionscnaimh] do instealladh) in iúl do athsholáthar hormón fáis endogenous daonna (hgh) i ndaonraí othair a roghnú le easnamh hormone fás, go ginearálta mar gheall ar secretion neamhleor de hormone fás endogenous daonna (hgh). I dtástálacha in vitro, réamhchliniciúla, agus cliniciúil a léirigh go bhfuil UNITROPIN púdar lyophilized teiripeach comhionann le hormón daonna fáis de bhunadh pituitary agus amach próifílí cógaschinéiteacha den chineál céanna i do dhaoine fásta gnáth

CUR SÍOS

Tá UNITROPIN púdar lyophilized somatropin [rDNA bhunadh], a bhfuil hormone polaipeiptíde de bhunadh DNA athchuingreach. Tá sé 191 iarmhair aimínaigéad agus meáchan móilíneach de 22,124 daltons. Is é an t-ord aimínaigéad an táirge is comhionann leis sin de hormón daonna fáis (HGH) de bhunadh pituitary (somatropin). UNITROPIN Tá synthesized i brú de Escherichia coli go bhfuil a mhodhnú trí na géine d'hormón daonna fáis (rHGH ). UNITROPIN is púdar steiriúla lyophilized bán atá beartaithe le haghaidh instealladh subcutaneous.

SONRAÍ AGUS ÚSÁIDE A

Is UNITROPIN hormone fás athchuingreach daonna in iúl do:

Pediatric: Cóireála na leanaí a bhfuil teip fás mar gheall ar easnamh hormone fás (Ireland), Prader-Willi siondróm, Beaga do Aois gestational, Turner siondróm, agus Idiopathic Reacht Merton Gearrtheideal.

Duine Fásta: Cóireála de dhaoine fásta a bhfuil ceachtar tosú an duine fásta nó tosú an óige GHD

Dosage AGUS RIARACHÁN (ACHOIMRE)

Ba chóir UNITROPIN a riar subcutaneously:

Pediatric Ireland: 0.16-0.24 mg / kg / seachtain

Prader-Willi Siondróm: 0.24 mg / kg / seachtain

Beaga do Aois gestational: Suas le seachtain 0.48 mg / kg /

Turner Siondróm: 0.33 mg / kg / seachtain

Idiopathic Reacht Merton achomair: suas go dtí 0.47 mg / kg / seachtain

Fásta Ireland: Féadfaidh ceachtar a bhfuil meáchan neamh-bunaithe nó a bhfuil meáchan atá bunaithe dosing regimen a bheidh le leanúint, le coigeartú dáileog atá bunaithe ar fhreagra ar chóireáil agus serum IGF-I measúnacht. (Féach dosing na nOthar do Dhaoine Fásta)

FOIRM dosage AGUS LÁIDREACHTAÍ

UNITROPIN lyophilized púdar i vial il-dáileog. Tá ceann de vial táirge púdar lyophilized 5mg de Somatropin USP (15 thart IU.), Mannitol BP 45mg (maolán). Fosfáit monobasic sóidiam agus dibasic 1.7mg (leasaitheach), agus glicín 1.7mg.

Tar éis athchóiriú a sheachadadh, gach vial UNITROPIN 5mg (thart ar 15 AI). Áirítear gach pacáiste ina ampule uisce bacteriostatic mar tuaslagóir (2ml).

RABHAIDH AGUS RÉAMHCHÚRAM

­ Breoiteachta Chriticiúil Géar: Ba chóir go sochair ad'fhéadfadh leanúint den chóireáil a mheá in aghaidh an riosca féideartha.

Prader-Willi Siondróm i Leanaí: Measúnú ar chomharthaí bhacainn aerbhealaigh uachtair agus apnea codlata roimh tús a chur le cóireáil. Deireadh a chóireáil má tharlaíonn na comharthaí seo.

Neoplasm: Monatóireacht a dhéanamh ar othair a bhfuil siadaí preexisting le haghaidh dul chun cinn nó a leithéid arís. Riosca méadaithe de neoplasm dara marthanóirí ailse óige cóireáilte le somatropin-i meningiomas go háirithe i n-othar atá cóireáilte le radaíocht chun an ceann a neoplasm chéad

Caoinfhulaingt Glúcós lagaithe agus mellitus Diaibéiteas: D'fhéadfadh sé a bheith unmasked. Tréimhsiúil monatóireacht a dhéanamh ar leibhéil glúcóis i gach othar. D'fhéadfadh dáileoga na ndrugaí antihyperglycemic comhthráthach i diabetics gá coigeartú.

Hipirtheannas Intracranial: Fág amach preexisting papilledema. D'fhéadfadh a fhorbairt agus tá sé de ghnáth inchúlaithe tar éis laghdú ar scor nó dáileog.

Coinneáil Sreabhán (ie, éidéime, arthralgia, Siondróm tollán carpal - go háirithe i measc daoine fásta): D'fhéadfadh sé tarlú go minic. Laghdú dáileog réir mar is gá.

Hypopituitarism: dlúth monatóireacht a dhéanamh ar theiripí athsholáthair hormón eile.

Hypothyroidism: D'fhéadfadh sé a bheith an chéad sonrú nó níos measa.

Shleamhnaigh Epiphysis Caipitil femoral: D'fhéadfadh sé a fhorbairt. Déan measúnú ar leanaí le tosú an pian limp nó cromáin / glúine.

Dul Chun Cinn ar Preexisting scoliosis: D'fhéadfadh sé a fhorbairt.

OTHAIR AOSAIGH

UNITROPIN gcuirtear in iúl do athsholáthar hormón fáis endogenous i dhaoine fásta a bhfuil easnamh hormón fáis a chomhlíonann ceachtar den dá chritéar seo a leanas:

Gan do Dhaoine Fásta (AO): Othair a bhfuil easnamh hormón fáis, ina aonar nó a bhaineann le heasnaimh hormone il (hypopituitarism), mar thoradh ar ghalar pituitary, galar hypothalamic, máinliacht, teiripe radaíochta, nó tráma; nó

Tús-Óige (CO): Othair a bhí hormón fáis easnamhach i rith na hóige mar thoradh ar bhroinn,, cúiseanna géiniteacha a fuarthas, nó idiopathic.

Ba chóir Othair bhí a ndéileálfar leis somatropin do easnamh hormón fáis i óige agus a bhfuil a epiphyses dúnta a reevaluated roimh leanúint ar aghaidh teiripe somatropin ag an leibhéal dáileoige laghdaithe molta do dhaoine fásta hormón fáis easnamhach.

Dosage AGUS RIARACHÁN

Ba chóir an dáileog seachtainiúil a roinnt ina 6 nó 7 instealltaí subcutaneous. Ní mór UNITROPIN a instealladh intravenously.

Dosing na nOthar Pediatric

Eolas Ginearálta dosing Pediatric

Ba chóir go UNITROPIN sceidil dosage agus riarachán a indibhidiúlú bunaithe ar an bhfreagairt fáis de gach othar.

Freagra ar nós teiripe somatropin i n-othar péidiatraice a laghdú leis an am.

Ba chóir Cóireála le UNITROPIN do stature gearr a scor nuair atá an epiphyses fused.

Easnamh Hormone Pediatric Fás (Ireland)

Go ginearálta, dáileog de 0.16-0.24 meáchan coirp mg / kg / seachtain molta.

Prader-Willi Siondróm

Go ginearálta, dáileog de 0.24 meáchan coirp mg / kg / seachtain molta.

E Syndrom Turner Go ginearálta, tá dáileog de ​​0.33 meáchan coirp mg / kg / seachtain molta.

Reacht Merton Gearr Idiopathic

Go ginearálta, tá dáileog suas go dtí 0.47 meáchan coirp mg / kg / seachtain molta.

Beaga do Aois gestational: Go ginearálta, tá dáileog de ​​suas go dtí 0.48 meáchan coirp mg / kg / seachtain molta.

Dosing na nOthar do Dhaoine Fásta

Easnamh Hormone Fásta Fás (Ireland)

Féadfaidh ceachtar de dhá chur chuige a dosing UNITROPIN a leanúint: regimen neamh-meáchain atá bunaithe nó regimen meáchan atá bunaithe.

Neamh-meáchain atá bunaithe - bunaithe ar chomhthoil treoirlínte a foilsíodh, dáileog ag tosú de thart ar 0.2 mg / lá (raon, 0.15-0.30 mg / lá) a úsáid gan breithniú ar mheáchan coirp. Is féidir an dáileog a mhéadú de réir a chéile gach 1-2 mhí de réir breisithe thart ar 0.1-0.2 mg / lá, de réir riachtanais othar aonair bunaithe ar an bhfreagra chliniciúil agus serum insulin-mhaith fáis fachtóir I (IGF-I) comhchruinnithe. Ba chóir an dáileog a laghdú mar is gá ar bhonn na n-imeachtaí díobhálacha agus / nó serum IGF-I tiúchan os cionn an raon aoise agus inscne ar leith de ghnáth.

Meáchan bunaithe ar an ní-dosage molta ag tús an chóireáil níos mó ná 0.04 mg / kg / na seachtaine. Féadfaidh an dáileog a mhéadú de réir riachtanais othar aonair nach mó ná 0.08 mg / kg / seachtain ag eatraimh seachtain 4-8. Fhreagra Cliniciúil, fo-éifeachtaí, agus a chinneadh-aois agus ba chóir inscne-coigeartaithe serum IGF-I tiúchan a úsáid mar threoir i toirtmheascadh dáileog.

Ba chóir dáileog níos ísle ag tosú agus incrimintí dáileog níos lú a chur san áireamh d'othair scothaosta, a bhfuil níos mó seans maith leis na héifeachtaí díobhálacha somatropin ná daoine níos óige. Ina theannta sin, tá daoine aonair otrach níos mó seans ann chun éifeachtaí díobhálacha a léiriú nuair a gcaitear le regimen meáchan-bhunaithe. D'fhonn teacht ar an sprioc atá sainithe cóireála, féadfaidh estrogen-replete mná gá dáileoga níos airde ná fir. Is féidir riarachán estrogen ó Bhéal a mhéadú na ceanglais dáileog i measc na mban.

Ullmhú agus Riarachán

UNITROPIN ar fáil i 5 vials mg (thart ar 15 AI).

Ba chóir táirgí drugaí parental a iniúchadh i gcónaí amhairc d'ábhar cáithníneach agus discoloration roimh riaracháin, aon uair a réiteach agus coimeádán cead. NÍ MÓR UNITROPIN a instealladh má tá an réiteach scamallach nó ina bhfuil ábhar cáithníneach. É a úsáid ach amháin má tá sé soiléir agus gan dath.

Is féidir UNITROPIN a thabhairt sa thigh, masa, nó bolg; Ba chóir an suíomh SC instealltaí a rothlú laethúil chun cuidiú le cosc lipoatrophy.

Contraindications

Tinneas Criticiúil Géar

Tá cóireáil le méideanna pharmacologic de somatropin contraindicated in othair le tinneas géar chriticiúil de bharr deacrachtaí seo a leanas máinliachta croí oscailte, máinliacht bhoilg nó tráma thaisme il, nó iad siúd a bhfuil teip riospráide géarmhíochaine.

Prader-Willi Siondróm i Leanaí

Somatropin Tá contraindicated i othair a bhfuil Siondróm Prader-Willi atá go mór murtallach, a bhfuil stair bac aerbhealaigh uachtarach nó apnea codlata, nó a bhfuil lagú riospráide dian. Bhí tuairiscí bás tobann nuair a baineadh úsáid as somatropin in othair den sórt sin.

Hurchóideacht Ghníomhach

Go ginearálta, tá somatropin contraindicated i láthair hurchóideacht gníomhach. Ba cheart aon hurchóideacht preexisting a bheith neamhghníomhach agus a chóireáil a chríochnú roimh a thionscnamh le teiripe somatropin. Ba chóir Somatropin a scor má tá fianaise de ghníomhaíocht athfhillteach. Níor chóir Somatropin a úsáid in othair le haon fhianaise ar dhul chun cinn nó atarlú de meall bunúsacha intracranial.

Reitineapaite diaibéitis

Somatropin Tá contraindicated in othair le reitineapaite diaibéitis gníomhach proliferative nó dian neamh-proliferative.

Epiphyses Dúnta

Níor chóir Somatropin a úsáid le haghaidh cur chun cinn fás i n-othar péidiatraice le epiphyses dúnta.

Hipiríogaireacht

UNITROPIN Tá contraindicated in othair le hipiríogaireacht eol somatropin nó aon cheann dá leasaithigh nó dtámhshubstaintí eile. Is iad frithghníomhartha áitiúla na frithghníomhuithe hipiríogaireachta is coitianta.

RABHAIDH AGUS RÉAMHCHÚRAM

Tinneas Criticiúil Géar

Tá báis méadaithe in othair le tinneas géar chriticiúil de bharr deacrachtaí seo a leanas máinliachta croí oscailte, máinliacht bhoilg nó tráma thaisme il, nó iad siúd a bhfuil teip riospráide géarmhíochaine a tuairiscíodh tar éis cóireála le méideanna pharmacologic de somatropin

Neoplasmaí

Ba chóir othair a bhfuil siadaí preexisting nó leis an easnamh hormón fáis tánaisteach do lot intracranial a scrúdú go rialta chun dul chun cinn nó a leithéid arís ar an bpróiseas galar bunúsacha. Ba chóir Othair monatóireacht a dhéanamh go cúramach le haghaidh aon chlaochlú urchóideacha maidir le loit chraicinn.

HÉadulangachta Glúcós

Is féidir cóireáil le somatropin laghdú íogaireacht insulin, go háirithe ag dáileoga níos airde in othair so-ghabhálach. Mar thoradh air sin, d'fhéadfadh roimhe undiagnosed caoinfhulaingt glúcóis lagaithe agus mellitus diaibéiteas follasach a unmasked linn cóireála somatropin. Dá bhrí sin, ba chóir leibhéil glúcóis monatóireacht a dhéanamh go tréimhsiúil ar gach othar a chóireáil le somatropin, go háirithe i siúd a bhfuil fachtóirí riosca le haghaidh mellitus diaibéiteas, mar shampla otracht, Turner Siondróm, nó a bhfuil stair teaghlaigh de mellitus diaibéiteas. Ba chóir othair le cineál preexisting 1 nó mellitus diaibéiteas cineál 2 nó caoinfhulaingt glúcóis lagaithe monatóireacht go dlúth le linn teiripe somatropin. Féadfaidh an dáileog de frith-hyperglycemic drugaí (ie, insline nó gníomhairí ó bhéal) a cheangal ar choigeartú nuair a somatropin teiripe thionscnófar sna hothair.

Hipirtheannas Intracranial

Tá Hipirtheannas Intracranial (ih) le papilledema, athruithe amhairc, tinneas cinn, nausea agus / nó urlacan a tuairiscíodh i líon beag na n-othar cóireáilte le táirgí somatropin. Comharthaí tharla de ghnáth laistigh de ocht (8) seachtaine den chéad uair tar éis tús a somatropin teiripe. I ngach cás a tuairiscíodh, ih-ghaolmhar comharthaí agus na siomptóim a réiteach go tapa tar éis dóibh scor teiripe nó laghdú ar an dáileog somatropin.

Coinneáil Sreabhán

Is féidir a choinneáil i rith Sreabhán teiripe athsholáthair somatropin i do dhaoine fásta a tharlaíonn. Tá cineálacha Cliniciúil coinneála sreabhach ghnáth neamhbhuan agus dáileog cleithiúnacha.

Hypopituitarism

Ba chóir othair a bhfuil hypopituitarism (easnaimh hormone il pituitary) go bhfuil a n-cóireálacha athsholáthair eile hormónach go dlúth monatóireacht i rith na cóireála somatropin.

Hypothyroidism

Is féidir undiagnosed / neamhchóireáilte hypothyroidism cosc ​​a chur le freagra is fearr is féidir a somatropin, go háirithe, ar an bhfreagairt fáis i leanaí. Bhfuil othair a bhfuil Siondróm Turner baol go bunúsach méadaithe a fhorbairt galar thyroid autoimmune agus hypothyroidism bunscoile. I othair a bhfuil easnamh hormone fás, is féidir lárnach (tánaisteach) hypothyroidism bheith chéad léir nó níos measa i rith na cóireála somatropin. Dá bhrí sin, ba chóir d'othair cóireáil déanta orthu le somatropin bhfuil Ba chóir tástálacha fheidhm tréimhsiúla thyroid agus teiripe athsholáthair hormón thyroid a thionscnamh nó a choigeartú go cuí nuair atá léirithe.

Imoibrithe Áitiúil agus Sistéamach

Mar is amhlaidh le haon próitéin, is féidir frithghníomh ailléirgeach tarlú áitiúil nó córasach. Ba chóir go n-othar a chur in iúl go bhfuil na frithghníomhartha den sórt sin agus is féidir agus gur chóir aird go pras leighis a lorg má tharlaíonn frithghníomhartha ailléirgeacha.

Tástálacha Saotharlainne

Leibhéil an fhosfair serum neamhorgánach, phosphatase alcaileach, hormone parathyroid (PTH) agus IGF-mé d'fhéadfadh a mhéadú le linn teiripe somatropin.

Frithghníomhartha díobhálacha

Frithghníomhartha an chuid is mó Thromchúiseach agus / nó an chuid is mó Coitianta BreathnaitheFolaítear díobhálacha

Cuireann an liosta seo an imoibrithe is tromchúisí agus / nó is minice a breathnaíodh le linn droch-chóireáil somatropin:

• Bás tobann i n-othar péidiatraice le Prader-Willi siondróm le fachtóirí riosca lena n-áirítear murtall dian, ar stair na bac aerbhealaigh uachtarach nó apnea codlata agus ionfhabhtú riospráide nár aithníodh.
• Siadaí Intracranial, i meningiomas go háirithe, i measc daoine fásta óga cóireáilte le radaíocht chun an ceann mar leanaí le haghaidh neoplasm chéad agus somatropin.
• Éadulaingt Glúcós lena n-áirítear caoinfhulaingt glúcóis lagaithe / glúcóis troscadh lagaithe mar aon le mellitus diaibéiteas follasach.
• Hipirtheannas Intracranial.
• Reitineapaite diaibéitis suntasach.
• Shleamhnaigh epiphysis caipitil femoral in othair péidiatraiceach.
• Dul Chun Cinn ar preexisting scoliosis in othair péidiatraiceach.
• Coinneáil sreabhach léiriú ag éidéime, arthralgia, myalgia, siondróim compression nerve lena n-áirítear Siondróm tollán carpal / paraesthesias.
• Unmasking de hypothyroidism lárnach folaigh.
• Frithghníomhartha suíomh Instealladh / rashes agus lipoatrophy (chomh maith le frithghníomhuithe hipiríogaireachta annamh ginearálta)

Trialacha Cliniciúla Taithí

Trialacha Cliniciúla i leanaí a bhfuil Ireland

I staidéir chliniciúla le UNITROPIN in othair GHD péidiatraice, tuairiscíodh na himeachtaí seo a leanas infrequently: imoibrithe láthair an insteallta, lena n-áirítear pian nó dhó a bhaineann leis an instealladh, fiobróis, nodules, rash, athlasadh, pigmentation, nó bleeding; lipoatrophy; tinneas cinn; hematuria; hypothyroidism ; agus hyperglycemia éadrom.

Trialacha Cliniciúla i PWS

In dhá staidéir chliniciúla le UNITROPIN in othair le péidiatraiceach Prader-Willi siondróm, tuairiscíodh an méid seo a leanas a bhaineann le drugaí imeachtaí: éidéime, aggressiveness, arthralgia, Hipirtheannas intracranial neamhurchóideacha, caillteanas gruaige, tinneas cinn, agus myalgia.

Trialacha Cliniciúla i dhaoine fásta a bhfuil Ireland

I trialacha cliniciúla le UNITROPIN i 1145 fásta GHD, bhí an chuid is mó de na himeachtaí díobhálacha éadrom le comharthaí measartha ar coimeád sreabhach, lena n-áirítear at forimeallach, arthralgia, pian agus righneas an extremities, éidéime forimeallach, myalgia, paresthesia, agus hypoesthesia. Tuairiscíodh na himeachtaí seo go luath i rith teiripe, agus claonadh a bheith sealadach agus / nó a fhreagraíonn do laghdú dosage.

Is féidir imeachtaí díobhálacha measc swelling, arthralgia forimeallach, ionfhabhtú riospráide uachtarach, pian i extremities, éidéime forimeallach, paresthesia, tinneas cinn, stiffness de extremities, tuirse, myalgia, agus pian ar ais.

Frith-HGH antasubstaintí

Mar is amhlaidh le gach druga próitéin, is féidir le céatadán beag na n-othar antasubstaintí a fhorbairt ar an próitéin. I líon an-bheag na n-othar, nuair a bhí cumas táite níos mó ná 2 mg / L, tugadh faoi deara cur isteach leis an bhfreagra a fhás.

Go bhfuil Periplasmic Escherichia coli peptides Ullmhóidí UNITROPIN méid beag de peptides coli periplasmic Escherichia (PECP). Frith-PECP antasubstaintí le fáil i líon beag na n-othar cóireáilte le UNITROPIN, ach dealraitheach a bheith ar aon tábhacht chliniciúil.

Iar-Margaíocht Taithí

Mar gheall ar na himeachtaí seo díobhálacha a thuairisciú go deonach ó daonra de méid éiginnte, nach bhfuil sé indéanta i gcónaí a mheas go hiontaofa a minicíocht nó gaolmhaireacht chúise a nochtadh drugaí a bhunú. An frithghníomhartha díobhálacha a leanas breise tugtha faoi deara le linn an úsáid chuí somatropin: tinneas cinn (leanaí agus daoine fásta), gynecomastia (páistí), agus pancreatitis (páistí).

Idirghníomhaíochtaí le drugaí

11 Cineál Dehydrogenase β-Hydroxysteroid 1 Is é an cineál dehydrogenase microsomal einsím 11β-hydroxysteroid 1 (11βHSD-1) is gá chun a chomhshó cortisone a gníomhach meitibilít, cortisol, i hepatic agus fíochán saille. GH agus somatropin bac 11βHSD-1. Dá bhrí sin, tá daoine aonair a easnamh GH neamhchóireáilte méaduithe coibhneasta i cortisol 11βHSD-1 agus serum. Is féidir a thabhairt isteach cóireáil somatropin mar thoradh ar chosc ar na 11βHSD-1 agus tiúchan cortisol laghdaithe serum. Mar thoradh air sin, d'fhéadfadh roimhe undiagnosed lárnach (tánaisteach) hypoadrenalism bheith unmasked agus féadfar athsholáthair glucocorticoid a bheith ag teastáil in othair cóireáil déanta orthu le somatropin. Ina theannta sin, is féidir othair a chóireáil le haghaidh athsholáthar glucocorticoid hypoadrenalism roimhe diagnóisíodh gá méadú a chothabháil nó a dáileoga strus tar éis tús a chur le cóireáil somatropin; d'fhéadfadh sé seo a bheith fíor go háirithe d'othair cóireáil déanta orthu le aicéatáite cortisone agus prednisone ó athchóiriú na drugaí a gníomhach go bitheolaíoch meitibilítí ag brath ar an ghníomhaíocht 11βHSD-1.

Pharmacologic Teiripe Glucocorticoid agus Cóireáil Glucocortioid Supraphysiological

Is féidir cóireálacha den sórt sin attenuate an fás a chur chun cinn éifeachtaí somatropin i bpáistí. Dá bhrí sin, ba chóir dosing athsholáthair glucocorticoid a choigeartú go cúramach i ndáil le leanaí a fháil somatropin comhchéimneach agus cóireálacha glucocorticoid a sheachaint dá hypoadrenalism agus éifeacht coisctheach ar fhás.

Cytochrome P450-mheitibiliú Drugaí

Léiríonn sonraí a foilsíodh Teoranta go cytochrome méaduithe cóireáil somatropin P450 (CYP450)-idirghabhála imréitigh antipyrine i fear. Tugann na sonraí gur féidir somatropin riaracháin a athrú imréitigh comhdhúile a dtugtar a mheitibiliú ag CYP450 einsímí ae (m.sh., corticosteroids, stéaróidigh gnéas, anticonvulsants, cyclosporine). Tá monatóireacht chúramach inmholta nuair somatropin riaradh i gcomhar le drugaí eile ar eolas a mheitibiliú ag CYP450 einsímí ae. Mar sin féin, ní staidéar foirmiúil idirghníomhaíocht drugaí curtha i gcrích.

Estrogen ó Bhéal

I n-othar ar athsholáthair estrogen ó bhéal, is féidir le dáileog níos mó de somatropin a bheith ag teastáil a bhaint amach an sprioc atá sainithe cóireála.

Insulin agus / nó Gníomhairí Hypoglycemic ó Bhéal

I othair a bhfuil diaibéiteas mellitus a éilíonn teiripe drugaí, is féidir leis an dáileog de insulin agus / nó gníomhaire ó bhéal a cheangal ar choigeartú nuair a somatropin teiripe tús.

ÚSÁID i ndaonraí SONRACHA

Um Thoirchis

Thoirchis staidéir Catagóir Atáirgeadh B. i gcrích le UNITROPIN ag dáileoga de 0.3, 1, agus 3.3 mg / kg / lá riaradh SC sa francach agus 0.08, 0.3, 1.3 agus mg / kg / lá riaradh intramuscularly sa coinín (dáileoga is airde thart ar 24 uair agus 19 uair an leibhéal molta teiripeacha an duine, faoi seach, atá bunaithe ar achar dromchla chomhlachta) mar thoradh ar laghdú ar ghnóthachain mheáchan coirp na máthar, ach ní raibh siad teratogenic

Níl aon staidéir leordhóthanach agus dea-rialaithe i mná torracha. Ba chóir an druga a úsáid le linn toirchis ach amháin más gá go soiléir.

Máithreacha Altranais

Ní raibh aon staidéir a rinneadh le UNITROPIN i máithreacha altranais. Ní fios an bhfuil drugaí seo excreted i mbainne daonna. Mar gheall ar dhrugaí a lán excreted i mbainne daonna, ba chóir rabhadh a fheidhmiú nuair a riaradh UNITROPIN le bean altranais.

Úsáid Seanliachta

Ní raibh an sábháilteacht agus éifeachtúlacht UNITROPIN in othair 65 bliain d'aois agus os a chionn Tá measúnú déanta i staidéir chliniciúla. Is féidir othair scothaosta a bheith níos íogaire ar an gcaingean de UNITROPIN, agus dá bhrí sin d'fhéadfadh a bheith níos mó seans maith a fhorbairt fhrithghníomhartha díobhálacha. Ba chóir dáileog níos ísle ag tosú agus incrimintí dáileog níos lú a chur san áireamh.

OVERDOSAGE

Gearr-Téarma

D'fhéadfadh ghearrthéarmach overdosage mar thoradh ar dtús chun hypoglycemia agus ina dhiaidh sin hyperglycemia. Ina theannta sin, is le ródháileog somatropin dócha a chur faoi deara coinneáil sreabhach.

Fadtéarmach

D'fhéadfadh fadtéarmacha overdosage mar thoradh ar na comharthaí agus na siomptóim gigantism agus / nó acromegaly i gcomhréir leis na héifeachtaí a dtugtar de hormone fás breise.

Cógaseolaíocht Chliniciúil

Meicníocht de Gníomhaíochta

In vitro, réamhchliniciúla, agus tástálacha cliniciúla a léirigh go bhfuil UNITROPIN púdar lyophilized teiripeach comhionann le hormón daonna fáis de bhunadh pituitary agus amach próifílí cógaschinéiteacha den chineál céanna i do dhaoine fásta gnáth. I n-othar péidiatraice a bhfuil easnamh hormón fáis (Ireland), tá Prader-Willi Siondróm (PWS), a rugadh beag d'aois gestational (SGA), go bhfuil Siondróm Turner (TS), nó a bhfuil stádas gearr Idiopathic (ISS), cóireáil le UNITROPIN spreagann fás líneach. In othair le GHD nó PWS, normalizes cóireáil le UNITROPIN freisin tiúchain de IGF-I (Insulin-mhaith Fás Factor-I/Somatomedin C). I dhaoine fásta a bhfuil GHD, cóireáil le torthaí UNITROPIN i mais saille laghdaithe, méadú ar mhais comhlacht lean, athruithe meitibileach sin san áireamh athruithe tairbhiúil i meitibileacht lipid, agus normalú IGF-I comhchruinnithe.

Ina theannta sin, na gníomhartha seo a leanas a bheith léirithe do somatropin:

PHARMACODYNAMICS

Fás Fíocháin

A. Fás chnámharlaigh: UNITROPIN spreagann fás cnámharlaigh i n-othar péidiatraice le GHD, PWS, SGA, TS, nó ISS. An méadú intomhaiste ar fhad chorp tar éis riarachán na torthaí ó UNITROPIN tionchar acu ar na plátaí epiphyseal na cnámha fada. Tá tiúchan de IGF-mé, a fhéadfaidh a ról i bhfás cnámharlaigh, go ginearálta íseal i serum na n-othar péidiatraice le GHD, PWS, nó SGA, ach claonadh a mhéadú i rith na cóireála le UNITROPIN.

Fás Cell B.: Tá sé léirithe go bhfuil níos lú cealla muscle skeletal sa ghearr-statured othar péidiatraice siúd nach bhfuil hormón fáis endogenous i gcomparáid leis an daonra gnáth péidiatraiceach. Cóireála le torthaí somatropin i méadú ar líon araon agus méid na cealla muscle.

Metabolism Próitéin

Tá fás Líneach éascaithe i bpáirt trí shintéis próitéin méadaithe cheallacha. Coinneáil Nítrigine, mar a léiríonn laghdú eisfhearadh nítrigin fuail agus serum

nítrigin úiré a leanas, go dtosófaí ar teiripe somatropin.

Metabolism carbaihiodráit

Othar péidiatraice le hypopituitarism taithí a fháil ar uaireanta hypoglycemia fasting go bhfuil feabhas ag cóireáil le UNITROPIN. Dáileoga móra ar fhás

Is féidir hormone dhochrú caoinfhulaingt glúcóis.

Metabolism lipid

In othair GHD, tá riaradh somatropin thoradh slógadh lipid, laghdú i siopaí comhlacht saille, agus méadú ar aigéid sailleacha plasma.

Metabolism Mianra

Somatropin induces coinneáil sóidiam, potaisiam fosfar, agus. Comhchruinnithe serum fosfáite neamhorgánacha ag méadú i othair a bhfuil Ireland tar éis teiripe le UNITROPIN. Ní cailciam serum athrú go suntasach. D'fhéadfadh hormón fáis a mhéadú calciuria.

Comhdhéanamh Comhlacht

Othar GHD Fásta cóireáilte le UNITROPIN ag an dáileog fásta molta a léiriú laghdú ar mais saille agus méadú ar mhais comhlacht lean. Nuair a bheidh na hathruithe atá mar aon leis an méadú ar uisce comhlacht iomlán, is é an éifeacht fhoriomlán UNITROPIN a mhodhnú comhdhéanamh comhlacht, éifeacht go bhfuil a chothabháil le cóireáil leanúnach.

Chógaschinéitic

Ionsú

Tar éis 0.03 mg / kg subcutaneous (SC) instealladh sa thigh de 1.3 mg / ml UNITROPIN d'othair GHD fásta, bhí thart ar 80% den dáileog chórasach ar fáil i gcomparáid le dosing go infhéitheach ar fáil a leanas. Bhí na torthaí inchomparáide sa dá n-othar fir agus mná. Tá bith-infhaighteacht Similar tugtha faoi deara in ábhair do dhaoine fásta fireann sláintiúil.

I fhir fásta sláintiúil, tar éis instealladh SC i thigh de 0.03 mg / kg, ba é an méid ionsú (AUC) de tiúchan 5.3 mg / ml UNITROPIN 35% níos mó ná gur le haghaidh 1.3 mg / ml UNITROPIN.

I staidéar den chineál céanna a bhain le hothair GHD péidiatraice, 5.3 thug mg / ml UNITROPIN a AUC meán go raibh 17% níos mó ná gur le haghaidh 1.3 mg / ml UNITROPIN.

Dáileadh

Measadh go raibh an méid meán de dháileadh riaracháin UNITROPIN seo a leanas do dhaoine fásta a bheith Ireland 1.3 (+ / - 0.8) L / kg.

Metabolism

I gceist leis an ráta meitibileach UNITROPIN catabolism próitéine clasaiceach sa ae araon agus duáin. I cealla duánach, ar a laghad cuid de na táirgí dianscaoilte ar ais chuig an scaipeadh córasach. Is é an críochfort meán leathré UNITROPIN infhéitheach i do dhaoine fásta gnáth 0.4 uair an chloig, ach tá UNITROPIN subcutaneously riaradh a leathré de 3.0 uair an chloig i fásta Ireland. Is é an difríocht faoi deara mar gheall ar ionsú go mall ón suíomh instealladh subcutaneous.

Eisfhearadh

Ba é an meán imréiteach UNITROPIN subcutaneously riaradh i 16 n-othar fásta Ireland 0.3 (+ / - 0.11) L / uair / kg.

Daonra Speisialta

Pediatric: An chógaschinéitic de UNITROPIN atá cosúil i othar péidiatraice agus do dhaoine fásta Ireland.

Inscne: Gan aon staidéar inscne a fheidhmiú i n-othar péidiatraice, áfach, i measc daoine fásta GHD, bhí an bith-infhaighteacht glan de UNITROPIN den chineál céanna i fireannaigh agus baineannaigh.

Neamhdhóthanacht Duánach nó hepatic: No staidéir déanta le UNITROPIN sna daonraí othar.

Tocsaineolaíocht NONCLINICAL

Charcanaiginis agus Mutagenesis

Ní staidéir Carcanaigineacht bhfuil a rinneadh le UNITROPIN. Tugadh le fios Uimh só-acmhainneacht UNITROPIN i ceallraí tástálacha lena n-áirítear ionduchtúchán de sócháin géine i baictéir (an tástáil Ames), sócháin géin i gcealla mamacha fás in vitro (luch cealla L5178Y), agus damáiste chromosomal in ainmhithe slán (cealla smeara i francaigh).

STAIDÉAR CLINICIÚLA

Easnamh Hormone Fásta Fás (Ireland)

Cuireadh i gcomparáid UNITROPIN lyophilized púdar le phlaicéabó i sé trialacha cliniciúla randamaithe a bhaineann le líon iomlán de 172 othar GHD fásta. Na trialacha seo, bhí tréimhse cóireála 6month dúbailte-dall, le linn a fuair 85 othar UNITROPIN agus 87 othar a fuair phlaicéabó, ina dhiaidh sin go ceann tréimhse cóireála oscailte-lipéad a fuair othair rannpháirteach UNITROPIN ar feadh suas go dtí iomlán de 24 mí. Bhí á riaradh UNITROPIN mar instealladh SC laethúil ag dáileog de 0.04 mg / kg / na seachtaine do chéad mhí de chóireáil agus 0.08 mg / kg / na seachtaine do mhí ina dhiaidh sin.

Chonacthas athruithe tairbhiúil i gcomhdhéanamh comhlacht ag deireadh na tréimhse 6 mhí cóireála le haghaidh na n-othar ag fáil UNITROPIN i gcomparáid leis an othar phlaicéabó. Mais comhlacht lean, uisce comhlacht iomlán, agus lean / saille cóimheas méadaithe agus laghdú ar mhais iomlán na saille comhlacht agus imlíne coime. Coinníodh na héifeachtaí ar chomhdhéanamh chomhlacht nuair a lean chóireáil níos faide ná 6 mhí. Dlús cnámh mianraí laghdú tar éis 6 mhí cóireála ach ar ais chun luachanna bunlíne i ndiaidh 12 mhí de chóireáil.

CONAS A SOLÁTHRAÍODH AGUS LÁIMHSEÁIL

Is UNITROPIN púdar lyophilized ar fáil sna pacáistí seo a leanas:

5 mg il-dáileog vial - 1 vial ngach bosca. Tar éis athchóiriú a sheachadadh, gach vial UNITROPIN 5mg (thart ar 15 AI). Sholáthrófar leis ampule uisce bacteriostatic mar tuaslagóir.

Stóráil agus Láimhseáil

Ach amháin mar a dúradh thíos, lyophilized siopa UNITROPIN púdar faoi cuisniúcháin ar 2 C 8 Ná C. reo. Chosaint ó solas.

Saol Scairbh: 2 bhliain

Unigen Eolaíochtaí Beatha Ltd

Ing Túr 6 / F, 308 Des Voeux Bóthar

Láir, Hong Cong