TERMÉKEK

Test-Prop 100 - tesztoszteron propionát USP 100mg

Etil oleát qs

bemutatott 10 ml többadagos injekciós üvegben (100mg/ml)

LEÍRÁS:

Test-prop 100 (tesztoszteron propionát injectio n, USP) bekezdése előírja, tesztoszteron propionát, 1 észterezett származékos elsődleges endogén tesztoszteron androgén intramuscularis használatra. A bioaktív formája, androgének van egy 17-béta-hidroxi-csoport, amelynek észterezés termel, amely a tesztoszteron-észterek hidrolízise megy in vivo, termelő, késleltetett kiadás a bioaktív tesztoszteron. Egy ml tartalmaz Test Prop 100mg tesztoszteron propionát etil-oleát (alapolaj).

Klinikai Farmakológiai:

Az endogén androgének, például a tesztoszteron felelős a fejlődését és növekedését a férfi nemi szervek és a poszt-kamasz másodlagos nemi jellegek. Androgén hatások közé tartozik, de nem kizárólagosan az érés a pénisz, herezacskó, prosztata-, mag-tubulusok, a gége-bővítés, hangszalag megvastagodása, változások az izomtömeg és a zsír eloszlása, valamint a fejlesztés és az elosztás férfi haj (arc-, ágyéki, mellkasi , hát, axillaris).

Az androgének hoztak összefüggésbe a fokozott protein anabolikus és ennek következtében csökkent a fehérje katabolizmust.

Az androgének növelik megtartása nátrium, kálium és foszfor. Az androgének csökkenthetik a vizelettel történő kalcium-kiválasztást.

Az androgének felelősek a növekedési kilövellés a serdülőkor és a aromatizálást androgének ösztrogénné való esetleges megszűnése lineáris növekedés, ami által előidézett fúziós az epiphysis növekedési központok. Azoknál a gyermekeknél, exogén androgének gyorsítani lineáris növekedést okozhat, de aránytalanul nagy előrelépés a csont érését. Használjon hosszú időn keresztül vezethet a fúziós epiphysis növekedési központok és megszűnése a növekedési folyamat. Az androgének számoltak be, hogy ösztönözze a termelést a vörös vérsejtek termelésének fokozásával az eritropoetin stimuláló faktor.

Az androgének gonadotropin elnyomja az agyalapi mirigy működését. Során exogén androgének adása, endogén tesztoszteron termelődést gátolja keresztül visszajelzést gátolja az agyalapi mirigy luteinizáló hormon (LH). A nagy dózisban, spermatogenezis lehet elnyomni a visszacsatolás gátlása agyalapi follikulus stimuláló hormon (FSH).

Indikáció és felhasználás:

Férfiak: androgén hormonpótló terápia:

Test Prop javallt androgén-pótló kezelés kapcsolódó feltételek hiánya vagy hiánya az endogén tesztoszteron.

Primer hypogonadismus: Here hiba miatt cryptorchismus, kétoldalú torziós, heregyulladás, eltűnő here szindróma, vagy orchiectomia.

Hypogonadotropic hypogonadismus: Idiopathiás gonadotropin vagy luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) hiány, vagy hypophysis-hypothalamus tumorokat sérülés, trauma, vagy sugárzás.

Késleltetett pubertás: Prop Injection Test lehet felhasználni, hogy ösztönözze pubertás gondosan kiválasztott férfiak világosan késleltetett pubertás, hogy nem másodlagos, hogy más kóros betegségek.

Nők: áttétes emlőrák: Prop Injection Test lehet használni másodsorban nők előrenyomuló inoperábilis áttétes emlőrák, akik egytől öt évig postmenopausalis. Azt is használják menopauza előtti mellrákos nők, akik részesültek a petefészek-eltávolítás, és úgy tartják, hogy hormon-érzékeny daganat.

Szülés után vérbősége Mell: által ajánlott szakorvos.

ELLENJAVALLATOK:

1. Diagnosztizáltak, vagy gyanítható carcinoma a férfi emlő-vagy prosztata.

2. Nők, akik terhesek vagy teherbe, mert lehetséges masculinization a magzat. Ha a terhes nők, az androgének hatására virilizáció a külső nemi szervek a női magzatot. Ez magában foglalja a virilizáció clitoromegalia rendellenes hüvelyi fejlesztés, és a fúziós a genitális redők alkotnak herezacskó-szerű szerkezet.

3. Betegek, akiknek az anamnézisében Test-prop vagy bármely összetevőjét.

4. Betegek súlyos vese-, szív-, illetve májműködési zavar.

FIGYELMEZTETÉS:

1. Az emlőrákos betegek androgén terápia okozhat hypercalcaemiát keresztül ösztönözte osteolysis. Gyakoribb ellenőrzése a vizelet és a szérum kalcium javallt olyan betegeknél. Ha a hiperkalcémia ajándékokat, az androgén abba kell hagyni.

2. Tartós használata nagy dózisú androgének járt peliosis hepatis, máj daganatok és a hepatocelluláris carcinoma, valamint azoospermia, oligospermia, és csökkent ejakulációs térfogat.

3. Amennyiben a májfunkciós tesztek kóros lesz, vagy a beteg bemutatja cholestaticus hepatitis sárgasággal, androgén terápiát abba kell hagyni, amíg az etiológia meghatározásához.

4. Ödéma miatt a nátrium-és vízvisszatartás lehet súlyos szövődménye a betegek már meglévő szív-, vese-és májbetegségek, fejfájás, epilepszia és más feltételekkel. Ödéma növelhető betegeknél egyidejű mellékvesekéreg szteroid vagy ACTH kezelés.

5. Máj-daganatok is előfordultak, leggyakrabban jóindulatú és androgén-függő, de halálos kimenetelű rosszindulatú daganatok is beszámoltak. Megszüntetése a gyógyszer általában eredmények regressziós vagy megszűnését tumor progresszióját.

6. Geriátriai betegek androgén terápia nagyobb lehet a kockázata prosztata megnagyobbodás és a prosztatarák.

7. Virilizáció nőbetegek előfordulhat. Ha a tünetek a kezelés alatt jelen virilization az emlőrák, androgén terápiát abba kell hagyni.

Óvintézkedések:

Minden hányinger, hányás, a bőr színe vagy bokaduzzanat ellenőrizni kell egy szakképzett orvos, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos szív-, máj-és vesebetegség.

Androgén-terápiában részesülő betegeknél egyidejű warfarin kezelést jelenthet váratlan emelkedése az INR és / vagy pro-trombin idő (PT). Adva Ezeknél a betegeknél a warfarin adagolás szükség lehet jelentősen csökkenteni, hogy fenntartsák a kívánt INR szintet és csökkenti a súlyos vérzés kockázatát.

Mivel az androgének befolyásolja a szérum koleszterin koncentrációját, óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket kezelésére olyan betegeknél, akik kórtörténetében myocardialis infarctus vagy koszorúér-betegség.

Az androgének csökkenthetik a véralvadási faktorok II, V, VII, és X, valamint növelhetik pro-trombin idő (PT). A betegeket tájékoztatni kell, hogy jelentsen minden a warfarin és a rendszertelen vérzés.

Nők: Nők androgén terápiát figyelni kell a jeleit virilization amely tartalmazhatja az a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia. A terápiát fel kell szüntetni, amint jelei virilism kockázatának csökkentése érdekében visszafordíthatatlan virilizáció. Néhány virilizáló hatás visszafordíthatatlan hatással lehetnek a kezelés befejezése után még egyidejű alkalmazása az ösztrogének. A menstruációs szabálytalanságok is előfordulhat.

Gyermekeknek:

Az androgének kell óvatosan gyermekek és serdülők, akik továbbra is növekszik, mert az esetleges korai epiphysis bezárása férfiakban és nőkben, korai szexuális fejlődés pre-pubertás férfiak, vagy virilizáció nőknél. A csontváz érésének ellenőrizni kell a 6 hónapos időközönként az x-ray a kezét és a csuklóját.

A Geriátria:

Kezelése férfi évnél idősebb betegek körülbelül 50 éves androgének meg kell előznie egy alapos vizsgálat a prosztata és alapméréseket szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) koncentrációja, mivel az androgének okozhat fokozott kockázata prosztata megnagyobbodás, vagy fokozhatják a növekedése az okkult prosztata karcinóma. Rendszeres értékelése prosztata funkciókat is el kell végezni során a kezelés.

MELLÉKHATÁSOK:

Férfiak: A gyakori vagy tartós erekció, és növeli a pénisz a megjelenése acne vulgaris.

Nők: Rekedtség, a hang, akne, változások a menstruáció, vagy több arcszőrzet.

Minden beteg esetén: hányinger, hányás, változások

bőrszín, vagy a boka duzzanat.

Laboratóriumi vizsgálatok és Betegmonitorozás:

Vizsgálata csont kor x-ray kell végezni a kezelés alatt a gyermekek meghatározása csont érés sebessége és hatása epiphysis központok.

Nők emlőrák kell gyakori vizsgálatok a szérum és a vizelet kalcium egész kúrát.

Az androgének összefüggésbe hozták növekszik az alacsony sűrűségű lipoproteinek csökkenése és a magas sűrűségű lipoprotein szérum. Időszakos szérum lipid vizsgálatok ajánlott a kezelés alatt.

Szérum vizsgálatok: hematokrit és hemoglobin ajánlott képernyő polycythaemia kapó betegeknél nagy adag androgének.

A májfunkciót meghatározást kell elvégezni, beleértve időszakonként legalább AST és ALT, különösen egyidejű alkalmazása hepatotoxikus gyógyszerek vagy kórtörténetében májbetegség szerepel.

Androgén terápia a betegek, különösen a 50 év feletti életkor, rendszeres időközönként értékelni kell a prosztata savas foszfatáz és prosztata-specifikus antigén (PSA) teljes és ingyenes.

Total tesztoszteron, szabad tesztoszteron, és a szérum tesztoszteron biológiailag kell rendszeresen bevizsgált és adagoló titrálni eléréséhez szükséges a kívánt szintet.

Az emlőrák kezelése:

Szérum alkalikus foszfatáz-érték, a fizikális vizsgálat és a röntgen az ismert vagy feltételezett áttétek.

Kalcium-

A nemváltásomban androgén terápia:

- LH (luteinizáló hormon)

- ALT (alkáli aminotranszferáz)

Pajzsmirigy vizsgálat Kölcsönhatás: Az androgének bizonyítottan csökkenti koncentrációja tiroxin-kötő globulin és ezáltal csökkenti a teljes szérum T4 és elterjedése mind a T3 és T4. Szérum szabad (nem kötött) pajzsmirigy hormonok nem fog változni.

Gyógyszerkölcsönhatások:

Antidiabetikus gyógyszerek és inzulin: A diabéteszes betegeknél a metabolikus hatásai androgének csökkentik a vér glükóz-, inzulin-és a cukorbetegség elleni gyógyszert követelményeknek.

Mellékvese szteroidok és ACTH: fokozhatják az ödéma betegek egyidejűleg mellékvesekéreg-szteroidok és ACTH kérgi terápia.

Antikoagulánsok: betegek, mint a warfarin antikoaguláns gondos megfigyelés alatt androgén terápia androgének növelhetik érzékenység orális antikoagulánsok amely miatt szükségessé válhat egyidejű antikoaguláns adagjának csökkentését elérni a kívánatos prothrombin idő (PT). Egyidejű alkalmazása cukorbetegség elleni szerek, inzulin, cyclosporines, májkárosító gyógyszereket, és / vagy az emberi növekedési hormon (szomatropin) számoltak be, hogy csökkentse antikoaguláns követelményeknek. A véralvadásgátló betegeket rendszeresen ellenőrizni kell androgén terápia alatt, különösen abban megkezdését és befejezését a kezelés.

Oxifenbutazon: Emelkedett szérum oxifenbutazon okozhat.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség X kategória

Terhes nők nem kapnak androgén terápia lehetősége miatt masculinization a magzat.

Nem ismert, hogy a anabolikák kiválasztódnak az anyatejbe, ám a kár a gyógyszer adhat csecsemők, határozatot kell hozni a szoptató anya hogy folytassák-e a gyógyszer vagy sem.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználásra:

Androgén terápiát kell alkalmazni rendkívül körültekintően gyermekkorú betegeknél. Használja a gyerekekkel szigorúan ellenőrizni kell az x-ray miatt a lehetséges gyorsuló epiphysis érés és potenciálisan kompromittáló felnőttkori testmagasság.

MELLÉKHATÁSOK:

GI / Máj: Hányinger, peliosis hepatis, cholestaticus sárgaság, és nagyon ritkán májnekrózis. Hepatocelluláris daganatok hosszú távú használat után; befolyásolhatja a májfunkciós eredményei voltak.

CNS: Változások a libidó, fejfájás, megszokás, izgatottság, generalizált paresthesia, álmatlanság, a szorongás és a depresszió.

Hematológiai: elnyomása alvadási faktorok II, V, VII, és X Bleeding egyidejű véralvadásgátló kezelés. Policitémia.

Mell: Gynecomastia.

Gége: a hang mélyülése a nőknél.

Folyadék és elektrolit: az elektrolitok fenntartása, beleértve a nátrium, kálium, klór, víz, kalcium és szervetlen foszfátok.

Haj: hirsutismus és a férfi minta kopaszság (androgén alopecia)

Anyagcsere: emelkedett szérum koleszterin

Bőr: acne vulgaris, bőrpír a bőr.

Csontváz: idő előtti bezárását epiphysisei gyermekeknél.

Egyéb: ritkán, anafilaxiás reakciók, gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén.

A férfiaknál: A túlzott gyakorisága, időtartama, és kitartás a pénisz merevedés. Gynecomastia, a hímvessző, a gonadotropin-elválasztás gátlása, és oligospermiát nagy dózisban.

Nőknél: Virilizáció beleértve a csikló bővítés, menstruációs szabálytalanságok, amenorrhoea, gátolja a gonadotropin-elválasztást, és a hang mélyülése. A terhes nők, virilizáció a külső nemi szervek a női magzatot.

Adagolás és alkalmazás:

Férfi androgén hormonpótló terápia: Általában 25 és 50 mg intramuscularisan (IM) 2-3-szor hetente. Titráljuk a kívánt szérumszint.

A hímek késleltetett pubertás: Különböző dózisban használták, egyesek számára kezdetben kisebb adagot fokozatosan növekszik, mint a pubertás előrehaladtával, vagy anélkül változást karbantartási szintek. Egyéb kezelések hívja, hogy nagyobb adagokat, hogy rábírja pubertáskori változások és kisebb adagokat karbantartás pubertás után. A kronológiai és csontrendszer korok kell figyelembe venni, mind a kezdeti dózis meghatározásához, valamint az alkalmazott dózis kiigazításával. Adagolás általában az alsó tartományban, és csak meghatározott időre, például 4-6 hónap. X-sugarak kell venni megfelelő időközönként összegének meghatározásához a csont érés és a csontrendszer fejlődését (lásd Indikációk és figyelmeztetések).

Palliatív emlőrák a nők: egy adag általában 50 és 100 mg intramuscularisan (IM), heti 3 alkalommal. Egyes orvosok inkább rövid hatású tesztoszteron-észterek kezelésére emlőrák során a kezelés kezdetén, a könnyű titrálás és a betegek jobban fel tudja mérni a tolerancia a gyógyszert. Nők áttétes emlőrák kell nyomon követni, mivel androgén terápia jelentettek ritkán felgyorsítása a betegség.

Szülés után Mell vérbősége:

Általában 25 és 50 mg intramuscularisan (IM) a 3-4 napos kezelés megkezdése időpontjában a szállítás.

BEMUTATÓ:

100 mg / ml, 10 ml-es injekciós üveg több adagot

TÁROLÁS:

Hűvös, száraz helyen (30 C ± 2 ° C). Fénytől védve kell tartani. Felmelegedést és az injekciós forgó két tenyere között, a kezek oldjuk olyan kristályok, amelyek a tárolás során képződött alacsony hőmérsékleten.

Eltarthatóság: 3 év

Unigen Élettudományi Kft.

Az ING-torony 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Vényköteles gyógyszer teszt Prop

Tesztoszteron propionát USP

Etil oleát qs

WHO-GMP