PRODUK

TES 250 DEPO digunakan dalam terapi pengganti dalam kondisi yang berhubungan dengan defisiensi testosteron endogen. Ini adalah suntikan berbasis minyak, yang dirancang untuk melepaskan testosteron perlahan dari tempat injeksi. Begitu diberikan, konsentrasi serum hormon ini akan meningkat selama beberapa hari, dan tetap nyata meningkat selama kurang lebih dua minggu. Untuk tujuan medis ini adalah testosteron paling banyak diresepkan untuk mengobati digunakan secara teratur kasus hipogonadisme dan gangguan lain yang berkaitan dengan defisiensi androgen. Seperti semua produk testosteron memiliki aktivitas anabolik yang kuat, dengan komponen androgenik diucapkan. Keuntungan yang signifikan dalam kekuatan dan jaringan otot serta peningkatan yang nyata dalam libido.

-

Thailand disetujui FDA pendaftaran # 1C 29/51

Disetujui 6 Februari 2008

TES 250 DEPO disetujui untuk penggunaan berikut:

• Terapi pengganti testosteron
  Dalam kondisi yang berhubungan dengan kekurangan testosteron seperti:
  • hipogonadisme primer
  • hipogonadotropik hipogonadisme
  • pubertas tertunda
• Pengobatan kanker payudara metastatik pada wanita

-

Uji Depo 250
Testosteron Enanthate USP 250 mg
Base oil qs

DESKRIPSI

Depo-Test 250 Injeksi menyediakan Enanthate testosteron, turunan dari testosteron androgen utama endogen.

INDIKASI

Pria
Testosteron Enanthate Injeksi diindikasikan untuk terapi penggantian dalam kondisi yang berhubungan dengan kekurangan atau tidak adanya testosteron endogen.
Hipogonadisme primer: kegagalan testis karena kriptorkismus, torsi bilateral, orchitis, vanishing testis sindrom, atau orkidektomi.

Hipogonadotropik hipogonadisme: Idiopatik gonadotropin atau luteinizing hormone - releasing hormone (LHRH) defisiensi, atau hipofisis - hipotalamus cedera dari tumor, trauma, atau radiasi.

Pubertas Tertunda: Testosteron Enanthate Injeksi dapat digunakan untuk merangsang pubertas pada laki-laki dipilih dengan cermat dengan pubertas jelas tertunda.
Perempuan

Kanker payudara metastatik: Testosteron Enanthate Injeksi dapat digunakan sekunder pada wanita dengan kanker payudara dioperasi memajukan metastatik yang satu sampai lima tahun pascamenopause. Ini juga telah digunakan pada wanita premenopause yang telah memperoleh manfaat dari ooforektomi dan dianggap memiliki tumor hormon-responsif.

FARMAKOLOGI KLINIS

Androgen endogen bertanggung jawab untuk pertumbuhan normal dan perkembangan organ seks laki-laki dan untuk pemeliharaan karakteristik seks sekunder. Efek ini termasuk pertumbuhan dan pematangan prostat, vesikula seminalis, penis dan skrotum, pengembangan distribusi rambut laki-laki, seperti jenggot, kemaluan, dada, dan rambut tambahan, pembesaran laring, penebalan chord vokal, perubahan dalam otot tubuh, dan distribusi lemak.
Androgen bertanggung jawab atas percepatan pertumbuhan remaja dan untuk pemutusan akhirnya pertumbuhan linier, yang dibawa oleh fusi dari pusat-pusat pertumbuhan epifisis. Pada anak-anak, androgen eksogen mempercepat tingkat pertumbuhan linier tetapi dapat menyebabkan kemajuan yang tidak proporsional dalam pematangan tulang. Gunakan lebih lama dapat menyebabkan fusi dari pusat-pusat pertumbuhan epifisis dan pengakhiran dari proses pertumbuhan. Androgen telah dilaporkan untuk merangsang produksi sel darah merah dengan meningkatkan produksi faktor merangsang erythropoeitic. Selama androgen eksogen administrasi, pelepasan testosteron endogen dihambat melalui penghambatan umpan balik dari hormon luteinizing hipofisis (LH).

Reaksi MERUGIKAN

Endokrin dan urogenital, Wanita: Efek samping yang paling umum dari terapi androgen amenore dan ketidakteraturan menstruasi lainnya, inihibition dari sekresi gonadotropin, dan virilisasi, termasuk pendalaman suara dan pembesaran klitoris.
Pria: Ginekomastia, dan frekuensi berlebihan dan durasi ereksi penis. Oligospermia dapat terjadi pada dosis tinggi.
Kulit dan pelengkap: Hirsutisme, pola kebotakan laki-laki dan jerawat.
Gangguan cairan dan elektrolit: Retensi natrium, klorida, air, kalium, kalsium, dan fosfat anorganik.
Gastrointestinal: Mual, ikterus kolestasis, perubahan dalam tes fungsi hati; jarang, hepatoseluler neoplasma, hepatitis peliosis. Hematologi: Pemberantasan kloning faktor IL, V, VII, dan X, perdarahan pada-pasien pada concominant terapi anti-koagulan.
Sistem saraf: Peningkatan atau penurunan libido, sakit kepala, kecemasan, depresi, dan umum paresthesia.
Metabolik: Peningkatan serum kolesterol. Miscellaneous: Jarang, anaphylactoid; peradangan dan nyeri pada tempat injeksi.

INTERAKSI OBAT

• Bila diberikan bersamaan, obat-obatan berikut mungkin berinteraksi dengan androgen, seperti methandrostenolone, telah dilaporkan untuk mengurangi kebutuhan antocoagulant. Pasien yang menerima terapi antikoagulan oral memerlukan pemantauan ketat terutama ketika androgen yang dimulai atau dihentikan.
• Agen antidiabetik oral atau insulin.
• Siklosporin
• Hepatotoksik obat, hormon pertumbuhan manusia lainnya (somatrem atau somatropin)

KONTRAINDIKASI

Androgen adalah kontraindikasi pada pria dengan karsinoma payudara atau dengan karsinoma diketahui atau dicurigai prostat dan pada wanita yang sedang atau mungkin menjadi hamil.
Ketika diberikan kepada wanita hamil, androgen menyebabkan virilisasi pada genitalia eksternal dari janin perempuan. Virilisasi Ini termasuk clitoromegali, pengembangan vagina abnormal, dan fusi dari lipatan genital untuk membentuk struktur seperti skrotum.
Persiapan ini juga kontraindikasi pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap salah satu komponennya. Pasien dengan penyakit jantung berat, penyakit hati dan penyakit ginjal.

PENCEGAHAN

Umum: Perempuan harus diamati untuk tanda-tanda virilisasi.
Karena androgen dapat mengubah konsentrasi kolesterol serum, hati-hati harus digunakan ketika pemberian obat ini untuk pasien dengan riwayat infark miokard atau penyakit arteri koroner.
Semua pasien: Setiap mual, muntah, perubahan warna kulit atau pembengkakan pergelangan kaki.

PEMANTAUAN PASIEN

• Penentuan usia tulang
• Kolesterol dan / atau HDL dan LDL
• Hemoglobin dan hematokrit penentuan
• Penentuan fungsi hati
• Fosfatase asam prostat dan antigen spesifik prostat
• Testosteron, total, serum

Untuk pengobatan karsinoma payudara

• Alkaline fosfatase, nilai serum dan pemeriksaan fisik dan x-ray dari metastasis yang diketahui atau diduga
• Kalsium

Untuk mengubah jenis kelaminnya androgen terapi

• LH (Luteinizing Hormon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferase)

Untuk pediatri

Androgen harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak dan remaja yang masih tumbuh karena penutupan epifisis dini mungkin pada laki-laki dan perempuan, perkembangan seksual pada laki-laki dewasa sebelum waktunya prapubertas, atau virilisasi pada wanita. Pematangan rangka harus dimonitor pada interval 6-bulan dengan x-ray dari tangan dan pergelangan tangan.

Untuk geriatri

Pengobatan pasien pria di atas usia sekitar 50 tahun dengan androgen harus didahului dengan pemeriksaan menyeluruh dari prostat dan pengukuran dasar konsentrasi serum antigen prostatespecific sejak androgen dapat menyebabkan peningkatan risiko hipertrofi prostat atau mungkin merangsang pertumbuhan karsinoma prostat okultisme. Evaluasi berkala fungsi prostat juga harus dilakukan selama terapi.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Pada laki-laki dengan pubertas tertunda: regimen dosis Berbagai telah digunakan, beberapa panggilan untuk dosis yang lebih rendah pada awalnya dengan peningkatan bertahap sebagai pubertas berlangsung, dengan atau tanpa penurunan ke tingkat pemeliharaan. Regimen lain panggilan untuk dosis yang lebih tinggi untuk menginduksi perubahan pada pubertas dan dosis yang lebih rendah untuk pemeliharaan setelah pubertas. Usia kronologis dan tulang harus dipertimbangkan, baik dalam menentukan dosis awal dan dosis menyesuaikan.
Dosis berada dalam kisaran 50 sampai 200 mg setiap 2 sampai 4 minggu untuk durasi terbatas, misalnya, 4 sampai 6 bulan. X-ray harus diambil pada interval yang tepat untuk menentukan jumlah pematangan tulang dan perkembangan rangka (lihat INDIKASI DAN PENGGUNAAN DAN PERINGATAN).
Paliatif kanker payudara pada wanita bisa dioperasi: Sebuah dosis 200 sampai 400 mg setiap 2 sampai 4 minggu dianjurkan. Wanita dengan metastasis karsinoma payudara harus diikuti dengan ketat karena androgen terapi sesekali muncul untuk mempercepat penyakit.

PRESENTASI

250 mg / ml, 10 ml botol dosis ganda dan 1ml ampul.

PENYIMPANAN

Simpan di tempat kering yang sejuk (<25 º C).

Melindungi dari cahaya.
Pemanasan dan memutar botol antara telapak tangan akan larut kembali setiap kristal yang mungkin telah terbentuk selama penyimpanan pada suhu rendah.

Diproduksi oleh: Unigen Biologi Co Ltd