PRODUK

Test-Prop 100 - USP Testosteron propionate 100mg

Etil oleat qs

disajikan sebagai 10 multi-dosis botol mL (100mg/ml)

DESCRIPTION:

Test-Prop 100 (Testosteron propionate injectio n, USP) memberikan propionat testosteron, turunan esterifikasi dari testosteron androgen endogen utama untuk digunakan intramuskular. Dalam bentuk bioaktif, androgen memiliki 17-beta-hidroksi kelompok, esterifikasi yang menghasilkan ester testosteron yang mengalami hidrolisis in vivo; menghasilkan rilis tertunda dari testosteron bioaktif. Setiap ml Prop Uji mengandung 100mg testosteron propionat dalam etil oleat (base oil).

KLINIS FARMAKOLOGI:

Androgen endogen seperti testosteron bertanggung jawab untuk pengembangan dan pertumbuhan organ seksual pria dan pasca remaja karakteristik seks sekunder. Efek androgen termasuk tetapi tidak terbatas pada pematangan penis, skrotum, prostat, tubulus mani, pembesaran laring, penebalan pita suara, perubahan massa otot dan distribusi lemak, dan pengembangan dan distribusi rambut pria (wajah, kemaluan, dada , punggung, aksila).

Androgen telah dikaitkan dengan anabolisme protein meningkat dan katabolisme protein akibat penurunan.

Androgen meningkatkan retensi natrium, kalium, dan fosfor. Androgen mengurangi ekskresi kalsium.

Androgen bertanggung jawab atas percepatan pertumbuhan masa remaja dan aromatisasi androgen menjadi estrogen untuk pemutusan akhirnya pertumbuhan linier, yang dibawa oleh fusi dari pusat pertumbuhan epifisis. Pada anak, hormon androgen eksogen mempercepat tingkat pertumbuhan linier tetapi dapat menyebabkan kemajuan yang tidak proporsional dalam pematangan tulang. Gunakan dalam waktu lama dapat menyebabkan fusi dari pusat pertumbuhan epifisis dan pengakhiran dari proses pertumbuhan. Androgen telah dilaporkan untuk merangsang produksi sel darah merah dengan meningkatkan produksi erythropoietin stimulating factor.

Androgen dapat menekan fungsi gonadotrophic dari hipofisis. Selama administrasi androgen eksogen, pelepasan testosteron endogen dihambat melalui penghambatan umpan balik dari hormon luteinizing hipofisis (LH). Dengan dosis besar, spermatogenesis dapat ditekan melalui inhibisi umpan balik dari hormon hipofisis merangsang folikel (FSH).

INDIKASI DAN PENGGUNAAN:

Pria: androgen Replacement Therapy:

Prop Uji diindikasikan untuk terapi penggantian androgen pada kondisi yang berhubungan dengan kekurangan atau tidak adanya testosteron endogen.

Primer hipogonadisme: kegagalan testis karena kriptorkismus, torsi bilateral, orchitis, vanishing testis syndrome, atau orchiectomy.

Hipogonadotropik hipogonadisme: Idiopatik gonadotropin atau luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) kekurangan, atau hipofisis-hipotalamus cedera dari tumor, trauma, atau radiasi.

Pubertas tertunda: Test Injection Prop dapat digunakan untuk merangsang pubertas pada laki-laki dipilih dengan cermat dengan pubertas jelas tertunda yang tidak sekunder terhadap kelainan patologis lainnya.

Wanita: kanker payudara metastatik: Test Injection Prop dapat digunakan sekunder pada wanita dengan bertambahnya kanker payudara metastatik bisa dioperasi yang satu sampai lima tahun pasca-menopause. Ini juga telah digunakan dalam pra-menopause dengan kanker payudara yang telah memperoleh manfaat dari ooforektomi dan dianggap memiliki tumor hormon-responsif.

Postpartum Pembesaran Payudara: seperti yang direkomendasikan oleh dokter yang berkualitas.

KONTRA:

1. Didiagnosis atau dicurigai karsinoma payudara laki-laki atau prostat.

2. Wanita yang sedang hamil atau mungkin hamil karena maskulinisasi kemungkinan janin. Ketika diberikan kepada wanita hamil, androgen menyebabkan virilisasi pada genitalia eksterna dari janin perempuan. Virilisasi Ini termasuk clitoromegali, pengembangan vagina abnormal, dan fusi lipatan genital membentuk struktur seperti skrotum.

3. Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap Uji-Prop atau salah satu komponennya.

4. Pasien dengan disfungsi ginjal, jantung, atau hati yang serius.

PERINGATAN:

1. Pada pasien kanker payudara, terapi androgen dapat menyebabkan hiperkalsemia melalui osteolisis dirangsang. Pemantauan Sering kencing dan kalsium serum diindikasikan pada pasien tersebut. Jika hadiah hypercalcemia, androgen harus dihentikan.

2. Penggunaan yang berkepanjangan dosis tinggi androgen telah dikaitkan dengan hepatis peliosis, neoplasma hati, dan karsinoma hepatoseluler serta azoospermia, oligospermia, dan volume ejakulasi berkurang.

3. Jika tes fungsi hati menjadi abnormal atau pasien memperlihatkan dengan hepatitis kolestasis dengan penyakit kuning, terapi androgen harus dihentikan sambil menunggu penentuan etiologi.

4. Edema karena retensi natrium dan air bisa menjadi komplikasi serius pada pasien dengan yang sudah ada penyakit jantung, ginjal, atau hati, migrain, epilepsi, dan kondisi lainnya. Edema dapat meningkat pada pasien pada terapi steroid atau bersamaan ACTH adrenal kortikal.

5. Hati sel tumor juga telah dilaporkan, paling sering jinak dan androgen-dependent, walaupun tumor ganas yang fatal juga telah dilaporkan. Penghentian obat umumnya menghasilkan regresi atau berhentinya perkembangan tumor.

6. Pasien geriatri yang menerima terapi androgen mungkin pada peningkatan risiko hipertrofi prostat dan karsinoma prostat.

7. Virilisasi pasien wanita dapat terjadi. Jika tanda-tanda virilisasi hadir selama pengobatan karsinoma payudara, terapi androgen harus dihentikan.

PENCEGAHAN:

Setiap mual, muntah, perubahan warna kulit atau pembengkakan pergelangan kaki harus dipantau oleh dokter yang berkualitas, khususnya pada pasien dengan riwayat jantung berat, hati, dan penyakit ginjal.

Androgen terapi pasien yang menerima pengobatan warfarin bersamaan dapat hadir dengan kenaikan tak terduga atas USD dan / atau pro-trombin time (PT). Ketika diberikan kepada pasien ini, dosis warfarin mungkin perlu dikurangi secara signifikan untuk mempertahankan tingkat INR diinginkan dan mengurangi risiko perdarahan serius.

Karena androgen dapat mengubah konsentrasi kolesterol serum, kehati-hatian harus digunakan bila pemberian obat ini untuk pasien dengan riwayat infark miokard atau penyakit arteri koroner.

Androgen dapat mengurangi pembekuan faktor II, V, VII, dan X, dan dapat meningkatkan pro-trombin time (PT). Pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan penggunaan warfarin dan perdarahan yang tidak teratur.

Untuk Wanita: Wanita pada androgen terapi harus mengamati tanda-tanda virilisasi yang dapat mencakup pendalaman suara, hirsutisme, atau clitoromegali. Terapi harus dihentikan pada tanda-tanda virilism untuk mengurangi risiko virilisasi ireversibel. Beberapa efek virilizing mungkin tidak dapat diubah setelah penghentian terapi bahkan dengan administrasi bersamaan estrogen. Ketidakteraturan menstruasi juga dapat terjadi.

Untuk Anak-anak:

Androgen harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak dan remaja yang masih tumbuh karena penutupan epifisis mungkin prematur pada pria dan wanita, perkembangan seksual dewasa sebelum waktunya dalam pra-pubertas laki-laki, atau virilisasi pada wanita. Pematangan rangka harus dimonitor pada interval 6-bulan dengan x-ray dari tangan dan pergelangan tangan.

Untuk Geriartrik:

Pengobatan pasien pria berusia sekitar 50 tahun dengan androgen harus didahului dengan pemeriksaan menyeluruh dari prostat dan pengukuran dasar serum konsentrasi khusus prostat (PSA) antigen, karena androgen dapat menyebabkan peningkatan risiko hipertrofi prostat atau dapat merangsang pertumbuhan karsinoma prostat gaib. Evaluasi periodik fungsi prostat juga harus dilakukan selama terapi.

Efek Samping:

Pria: ereksi penis sering atau terus-menerus dan peningkatan penampilan acne vulgaris.

Wanita: Suara serak dari suara, jerawat, perubahan periode menstruasi, atau lebih banyak rambut wajah.

Semua pasien: Mual, muntah, perubahan

warna kulit, atau pembengkakan pergelangan kaki.

Laboratorium Pengujian dan Monitoring Pasien:

Pemeriksaan usia tulang dengan x-ray harus dilakukan selama perawatan anak untuk menentukan tingkat maturasi tulang dan efek pada pusat epifisis.

Wanita dengan kanker payudara harus memiliki tes sering kalsium serum dan urin sepanjang perjalanan pengobatan.

Androgen telah dikaitkan dengan peningkatan low density lipoprotein dan penurunan high density lipoprotein dalam serum. Periodik tes lipid dalam darah yang dianjurkan selama pengobatan.

Tes serum untuk hematokrit dan hemoglobin yang direkomendasikan untuk layar untuk polisitemia pada pasien yang menerima dosis besar androgen.

Hati penentuan fungsi harus dilakukan secara periodik termasuk pada AST dan ALT minimal, terutama dengan penggunaan seiring obat hepatotoksik atau dengan riwayat penyakit hati.

Androgen terapi pasien, terutama yang lebih dari 50 tahun, harus dievaluasi secara berkala untuk fosfatase asam prostat dan antigen prostat spesifik (PSA) total dan gratis.

Testosteron total, testosteron bebas dan testosteron bioavailable dalam serum harus diuji secara periodik dan dosis dititrasi yang diperlukan untuk mencapai tingkat yang diinginkan.

Untuk pengobatan karsinoma payudara:

Alkaline fosfatase-nilai serum, pemeriksaan fisik, dan x-ray dari metastasis yang diketahui atau dicurigai.

-Calcium

Untuk perubahan jenis kelamin androgen terapi:

- LH (Luteinizing Hormone)

- ALT (Alkaline aminotransferase)

Tiroid Pengujian Interaksi: Androgen telah terbukti mengurangi konsentrasi tiroksin-binding globulin dan akibatnya mengurangi penyerapan T4 dan meningkat serum total dari kedua T3 dan T4. Konsentrasi serum bebas (terikat) hormon tiroid tidak akan berubah.

Interaksi obat:

Anti-diabetes obat dan insulin: Pada pasien diabetes, efek metabolik androgen dapat mengurangi glukosa darah, insulin, dan anti-diabetes persyaratan pengobatan.

Adrenal steroid atau ACTH: Dapat memperburuk edema pada pasien bersamaan adrenal kortikal-steroid atau terapi ACTH.

Antikoagulan: Pasien antikoagulan seperti warfarin harus dimonitor selama terapi androgen sebagai androgen dapat meningkatkan kepekaan terhadap antikoagulan oral yang mungkin memerlukan penurunan seiring dalam dosis antikoagulan untuk mencapai waktu protrombin diinginkan (PT). Penggunaan bersamaan dari anti-diabetes agen, insulin, cyclosporines, obat-obatan hepatotoksik, dan / atau hormon pertumbuhan manusia (somatropin) telah dilaporkan untuk mengurangi persyaratan antikoagulan. Pasien antikoagulan harus dimonitor secara teratur selama terapi androgen, khususnya selama awal dan akhir terapi.

Oxyphenbutazone: Peningkatan kadar serum dari oxyphenbutazone bisa terjadi.

Kehamilan dan menyusui:

Kehamilan Kategori X

Wanita hamil seharusnya tidak menerima terapi androgen karena maskulinisasi kemungkinan janin.

Tidak diketahui apakah anabolics diekskresikan dalam air susu, namun karena bahaya narkoba dapat memberikan bayi, keputusan harus dibuat oleh ibu menyusui apakah akan melanjutkan obat atau tidak.

Pediatric PENGGUNAAN:

Androgen terapi harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien anak. Gunakan dengan anak-anak harus diawasi secara ketat oleh sinar-x karena potensi untuk mempercepat pematangan epifisis dan berpotensi mengorbankan tinggi dewasa.

EFEK SAMPING:

GI / hepatik: Mual, hepatis peliosis, kolestasis jaundice, dan sangat jarang nekrosis hati. Hepatocellular neoplasma setelah penggunaan jangka panjang; Dapat mempengaruhi tes fungsi hati.

SSP: Perubahan libido, sakit kepala, habituasi, eksitasi, umum paresthesia, insomnia, kecemasan dan depresi.

Hematologi: Pemberantasan faktor pembekuan II, V, VII, dan X. Perdarahan pada terapi antikoagulan bersamaan. Polycythemia.

Payudara: Ginekomastia.

Laring: Memperdalam dari suara pada wanita.

Cairan dan Elektrolit: Retensi elektrolit termasuk natrium, kalium, klorin, air, kalsium, dan fosfat anorganik.

Rambut: Hirsutisme dan kebotakan pola pria (androgenetic alopecia)

Metabolik: kolesterol serum Peningkatan

Kulit: Acne vulgaris, pembilasan kulit.

Rangka: penutupan dini dari epiphyses pada anak.

Lain: Jarang, reaksi anaphylactoid; peradangan atau nyeri di tempat suntikan.

Pada laki-laki: Berlebihan frekuensi, durasi, dan ketekunan ereksi penis. Ginekomastia, Priapisme, Penghambatan sekresi gonadotropin, dan Oligospermia pada dosis tinggi.

Pada wanita: Virilisasi termasuk pembesaran klitoris, ketidakteraturan menstruasi, amenore, penghambatan sekresi gonadotropin, dan pendalaman suara. Pada wanita hamil, virilisasi alat kelamin eksternal dari janin perempuan.

DOSIS DAN ADMINISTRASI:

Pria androgen Replacement Therapy: Umumnya 25 sampai 50 mg disuntikkan intramuskular (IM) 2 sampai 3 kali per minggu. Titrasi untuk tingkat serum yang diinginkan.

Pria dengan Pubertas Tertunda: regimen dosis Berbagai digunakan, beberapa panggilan untuk dosis rendah awalnya dengan peningkatan bertahap sebagai pubertas berlangsung, dengan atau tanpa perubahan dalam tingkat pemeliharaan. Rejimen lain menyerukan dosis tinggi untuk menginduksi perubahan pubertas dan dosis yang lebih rendah untuk pemeliharaan setelah pubertas. Usia kronologis dan rangka harus dipertimbangkan, baik dalam menentukan dosis awal dan dalam menyesuaikan dosis. Dosis umumnya dalam rentang yang lebih rendah dan hanya untuk jangka waktu terbatas, misalnya, 4 sampai 6 bulan. Sinar-X harus dilakukan pada interval yang tepat untuk menentukan jumlah pematangan tulang dan perkembangan tulang (lihat INDIKASI dan PERINGATAN).

Paliatif pada Kanker Payudara pada Wanita: Umumnya dosis 50 sampai 100 mg diberikan intramuskular (IM) 3 kali per minggu. Beberapa dokter lebih memilih short acting ester testosteron untuk pengobatan karsinoma payudara selama mulai terapi untuk kemudahan titrasi dan untuk lebih menilai toleransi pasien obat. Wanita dengan kanker payudara metastatik harus diikuti karena androgen terapi telah dilaporkan dalam kasus yang jarang untuk mempercepat penyakit.

Postpartum Payudara Pembesaran:

Umumnya 25 sampai 50 mg intramuskular (IM) selama 3 sampai 4 hari memulai terapi pada saat pengiriman.

PRESENTASI:

100 mg / ml, 10 ml botol dosis ganda

PENYIMPANAN:

Simpan di tempat kering yang sejuk (30 C ± 2 C). Lindungi dari cahaya. Pemanasan dan memutar botol antara telapak tangan akan larut kembali setiap kristal yang mungkin terbentuk selama penyimpanan pada suhu rendah.

SHELF-KEHIDUPAN: 3 tahun

Unigen Biologi Ltd

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Jalan

Central, Hong Kong

Kedokteran Resep Uji Prop

Testosteron propionate USP

Etil oleat qs

WHO-GMP