PRODOTTI

Test-Prop 100 - USP di testosterone propionato 100mg

Etiloleato qs

presentato come 10 mL multi-flaconcino (100mg/ml)

DESCRIZIONE:

Test-Prop 100 (Testosterone propionato injectio n, USP) fornisce propionato di testosterone, un derivato esterificato del primario testosterone endogeno per uso intramuscolare. Nella forma bioattiva, androgeni hanno un 17-beta-idrossi gruppo, l'esterificazione di che produce esteri di testosterone che subiscono idrolisi in vivo; produrre un rilascio ritardato del testosterone bioattivo. Ogni ml di Prop Test contiene 100 mg di testosterone propionato di etile oleato (olio di base).

FARMACOLOGIA CLINICA:

Endogeni androgeni come il testosterone sono responsabili per lo sviluppo e la crescita degli organi sessuali maschili e post-adolescenti le caratteristiche sessuali secondarie. Effetti androgeni includono ma non sono limitati alla maturazione del pene, scroto, prostata, tubuli seminali, allargamento della laringe, ispessimento delle corde vocali, le variazioni di massa muscolare e la distribuzione del grasso, e lo sviluppo e la distribuzione di capelli maschile (del viso, del pube, torace , schiena, ascellare).

Gli androgeni sono stati collegati a anabolismo proteico aumentato catabolismo proteico e la conseguente diminuzione.

Androgeni aumentare la ritenzione di sodio, potassio e fosforo. Gli androgeni ridurre l'escrezione urinaria di calcio.

Gli androgeni sono responsabili per la fase di crescita dell'adolescenza e l'aromatizzazione degli androgeni a estrogeni per la eventuale revoca di crescita lineare, che si attua con la fusione dei centri di accrescimento. Nei bambini, gli androgeni esogeni accelerare i tassi di crescita lineare, ma può causare un avanzamento sproporzionato maturazione ossea. Utilizzare per lunghi periodi può provocare la fusione dei centri di accrescimento e la conclusione del processo di crescita. Gli androgeni sono stati riportati per stimolare la produzione di globuli rossi di migliorare la produzione di eritropoietina fattore stimolante.

Gli androgeni possono sopprimere la funzione gonadotropico dell'ipofisi. Durante la somministrazione esogena di androgeni, rilascio di testosterone endogeno è inibita attraverso l'inibizione della secrezione ipofisaria di un feedback dell'ormone luteinizzante (LH). Con grandi dosi, spermatogenesi può essere soppressa mediante inibizione retroattiva dell'ormone pituitario follicolo stimolante (FSH).

INDICAZIONE E USO:

Maschi: terapia sostitutiva con androgeni:

Prop test è indicato per la terapia sostitutiva degli androgeni in condizioni associate con carenza o assenza di testosterone endogeno.

Ipogonadismo primario: insufficienza testicolare a causa di criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite, scomparsa la sindrome del testicolo, o orchiectomia.

Ipogonadismo ipogonadotropo: idiopatica o gonadotropina luteinizzante-releasing hormone (LHRH) carenza o ipotalamo-ipofisaria lesioni causate da tumori, traumi, o radiazione.

Pubertà ritardata: Prop iniezione test può essere utilizzato per stimolare la pubertà nei maschi accuratamente selezionati con la pubertà ritardata chiaramente che non è secondario ad altri disturbi patologici.

Femmine: cancro mammario metastatico: Prop iniezione di prova possono essere utilizzati secondariamente nelle donne con l'avanzare inoperabile tumore metastatico della mammella che sono uno a cinque anni post-menopausa. E 'stato anche utilizzato in pre-menopausa con cancro al seno che hanno beneficiato di ovariectomia e sono considerati di avere un tumore ormono-sensibile.

Ingorgo mammario post-partum: come raccomandato dal medico qualificato.

CONTROINDICAZIONI:

1. Diagnosi o con sospetto carcinoma della mammella o della prostata maschile.

2. Le donne che sono incinte o possono diventare incinte a causa della possibile mascolinizzazione del feto. Quando somministrato alle donne in gravidanza, gli androgeni causare virilizzazione dei genitali esterni del feto femminile. Questo include clitoromegalia virilizzazione, sviluppo vaginale anormale, e la fusione delle pieghe genitali per formare una struttura simile scrotale.

3. I pazienti con una storia di ipersensibilità al Test-Prop o uno dei suoi componenti.

4. I pazienti con grave disfunzione renale, cardiaco o epatico.

AVVERTENZE:

1. In pazienti con cancro al seno, la terapia androgeno può causare ipercalcemia attraverso osteolisi stimolato. Monitoraggio frequente di calcio sierico ed urinario è indicata in questi pazienti. Se presenta ipercalcemia, la androgeni deve essere interrotto.

2. Uso prolungato di alte dosi di androgeni è stata associata con peliosi epatica, neoplasie epatiche e carcinoma epatocellulare nonché azoospermia, oligospermia, e volume eiaculatorio ridotto.

3. Se i test di funzionalità epatica diventano anormali o il paziente si presenta con epatite colestatica con ittero, androgeni terapia deve essere interrotta in attesa di determinazione del eziologia.

4. Edema a causa della ritenzione di sodio e acqua può essere una complicanza grave nei pazienti con preesistente malattia cardiaca, renale o epatica, emicrania, epilessia, e le altre condizioni. Edema può essere aumentato in pazienti in concomitante terapia corticale surrenale steroidi o ACTH.

5. I tumori delle cellule del fegato sono stati segnalati anche, più spesso benigne e androgeno-dipendente, anche se fatali tumori maligni sono stati riportati anche. Cessazione del farmaco in genere provoca regressione o la cessazione della progressione del tumore.

6. Pazienti geriatrici sottoposti a terapia androgenica può essere a rischio aumentato per l'ipertrofia della prostata e carcinoma prostatico.

7. Virilizzazione dei pazienti di sesso femminile possono verificarsi. Se i segni di virilizzazione presenti durante il trattamento del carcinoma della mammella, la terapia androgeno deve essere interrotto.

PRECAUZIONI:

Qualsiasi nausea, vomito, cambiamenti di colore della pelle o gonfiore alle caviglie devono essere controllati da un medico specializzato, in particolare nei pazienti con una storia di grave cuore, fegato e malattie renali.

Androgeni pazienti sottoposti a terapia concomitante trattamento con warfarin può presentare con aumenti inattesi del INR e / o il tempo di protrombina (PT). Quando somministrato a questi pazienti, il dosaggio di warfarin può essere necessario ridurre in modo significativo a mantenere il livello di INR desiderato e ridurre il rischio di grave sanguinamento.

Poiché gli androgeni possono alterare la concentrazione del colesterolo sierico, deve essere usata cautela quando si somministrano questi farmaci ai pazienti con una storia di infarto miocardico o malattia coronarica.

Gli androgeni possono ridurre i fattori di coagulazione II, V, VII e X, e può aumentare il tempo di protrombina (PT). I pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi uso di warfarin e qualsiasi sanguinamento irregolare.

Per le donne: Donne sul androgeni terapia devono essere osservati per segni di virilizzazione che possono includere l'approfondimento della voce, irsutismo o clitoromegalia. La terapia deve essere sospesa una volta che i segni di virilismo per ridurre il rischio di virilizzazione irreversibile. Alcuni effetti possono essere irreversibili virilizzanti dopo la cessazione della terapia, anche con la somministrazione concomitante di estrogeni. Irregolarità del ciclo mestruale può anche verificarsi.

Per Bambini:

Gli androgeni deve essere usato con cautela nei bambini e adolescenti che sono ancora in crescita a causa della possibile chiusura prematura delle epifisi nei maschi e nelle femmine, precoce sviluppo sessuale in età pre-puberale maschi, o virilizzazione nelle femmine. Maturazione scheletrica deve essere monitorata ad intervalli di 6 mesi dalla radiografia della mano e del polso.

Per Geriatria:

Il trattamento dei pazienti di sesso maschile di età superiore ai circa 50 anni con androgeni dovrebbe essere preceduto da un esame approfondito della prostata e la misurazione di base di siero antigene prostatico specifico (PSA) concentrazione, dal momento androgeni può provocare un aumentato rischio di ipertrofia prostatica o può stimolare la crescita del carcinoma prostatico occulto. Valutazione periodica delle funzioni della prostata deve essere effettuato anche durante il corso della terapia.

EFFETTI COLLATERALI:

Maschi: erezioni frequenti o persistenti e aumenta la comparsa di acne vulgaris.

Femmine: Raucedine della voce, acne, cambiamenti nei periodi mestruali, o capelli più del viso.

Tutti i pazienti: nausea, vomito, cambiamenti nella

il colore della pelle o gonfiore alle caviglie.

Test di laboratorio e monitoraggio dei pazienti:

Esame di età ossea da x-ray dovrebbe essere condotto durante il trattamento di bambini per determinare la velocità di maturazione ossea e l'effetto sui centri epifisarie.

Donne con carcinoma mammario dovrebbe avere dosaggi frequenti di calcio nel siero e urina durante il corso del trattamento.

Gli androgeni sono stati associati ad aumenti di lipoproteine ​​a bassa densità e riduzione in lipoproteine ​​ad alta densità nel siero. Periodiche analisi dei lipidi sierici sono raccomandati durante il trattamento.

Saggi siero per ematocrito e di emoglobina sono raccomandati per lo screening per la policitemia nei pazienti trattati con dosi elevate di androgeni.

Determinazioni funzione epatica deve essere effettuato periodicamente anche a un minimo di AST e ALT, in particolare con l'uso concomitante di farmaci epatotossici o con una storia di malattia epatica.

Androgeni pazienti la terapia, in particolare quelli oltre 50 anni di età, dovrebbero essere valutati periodicamente per la fosfatasi acida prostatica e l'antigene prostatico specifico (PSA) totale e libero.

Testosterone totale, testosterone libero e testosterone biodisponibile nel siero dovrebbe analizzati periodicamente e dosaggio titolato secondo necessità, per raggiungere livelli desiderati.

Per il trattamento del carcinoma della mammella:

-I valori della fosfatasi alcalina sierica, esame fisico, ed i raggi X di metastasi noti o sospetti.

-Calcio

Per il cambiamento di genere androgeni terapia:

- LH (ormone luteinizzante)

- ALT (Alkaline aminotransferasi)

Test sulla tiroide: androgeni hanno dimostrato di ridurre la concentrazione di tiroxina-globulina legante e quindi diminuendo il totale assorbimento di T4 e crescente sia T3 e T4. Concentrazione sierica di libero (non legato), gli ormoni tiroidei non cambierà.

Interazioni farmacologiche:

Farmaci anti-diabetici e insulina: Nei pazienti diabetici, gli effetti metabolici degli androgeni possono ridurre il glucosio nel sangue, l'insulina, e anti-diabetici requisiti farmaci.

Surrenale steroidi o ACTH: può aggravare l'edema in pazienti sottoposti a concomitanti surrenale-corticali steroidi o ACTH terapia.

Anticoagulanti: I pazienti trattati con anticoagulanti come il warfarin deve essere attentamente monitorati durante la terapia androgeno come androgeni può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali che possono richiedere una concomitante riduzione del dosaggio anticoagulante per ottenere un tempo opportuno di protrombina (PT). L'uso concomitante di agenti anti-diabetici, insulina, ciclosporine, farmaci epatotossici, e / o ormone umano della crescita (somatropina), è stato segnalato per ridurre la necessità di anticoagulanti. Pazienti anticoagulanti devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con androgeni, in particolare durante l'inizio e la cessazione della terapia.

Oxyphenbutazone: Elevati livelli sierici di ossifenbutazone può provocare.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza Categoria X

Le donne incinte non dovrebbero ricevere terapia androgenica a causa della possibile mascolinizzazione del feto.

Non è noto se gli anabolizzanti vengono escreti nel latte, ma a causa del danno il farmaco può dare ai bambini, una decisione dovrebbe essere presa da madre durante l'allattamento se continuare o meno il farmaco.

Uso pediatrico:

Androgeni terapia deve essere usato con estrema cautela nei pazienti pediatrici. Da usare con i bambini dovrebbero essere attentamente monitorati da x-ray a causa del potenziale per accelerare la maturazione delle epifisi e potenzialmente compromettere la statura adulta.

REAZIONI AVVERSE:

GI / epatica: Nausea, peliosi epatica, ittero colestatico, e molto raramente necrosi epatica. Neoplasie epatocellulari dopo l'uso a lungo termine; Può colpire test di funzionalità epatica.

CNS: alterazioni della libido, mal di testa, assuefazione, eccitazione, generalizzata parestesia, insonnia, ansia e depressione.

Ematologiche: Soppressione dei fattori di coagulazione II, V, VII, X e sanguinamento in terapia anticoagulante concomitante. Policitemia.

Del seno: ginecomastia.

Laringe: abbassamento della voce nelle femmine.

Fluidi ed elettroliti: ritenzione di elettroliti tra cui sodio, potassio, cloro, acqua, calcio e fosfati inorganici.

Capelli: irsutismo e la calvizie maschile (alopecia androgenetica)

Metabolica: aumento del colesterolo sierico

Della pelle: acne vulgaris, arrossamento della pelle.

Scheletro: chiusura prematura di epifisi nei bambini.

Altro: Raramente, reazioni anafilattoidi, infiammazione o dolore al sito di iniezione.

Nei maschi: Eccessiva frequenza, la durata e la persistenza delle erezioni del pene. Ginecomastia, priapismo, l'inibizione della secrezione di gonadotropina e oligospermia ad alte dosi.

Nelle femmine: Virilizzazione compreso l'allargamento del clitoride, irregolarità mestruali, amenorrea, l'inibizione della secrezione di gonadotropina e approfondimento della voce. Nelle donne in gravidanza, virilizzazione dei genitali esterni del feto femminile.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE:

Maschio terapia sostitutiva degli androgeni: in genere 25 a 50 mg iniettato per via intramuscolare (IM) 2 o 3 volte alla settimana. Titolare di desiderati livelli sierici.

I maschi con ritardo della pubertà: i dosaggi sono stati utilizzati vari, alcuni invito a dosaggi più bassi inizialmente con aumenti graduali, come la pubertà progredisce, con o senza un cambiamento nei livelli di manutenzione. Altri accorgimenti chiamare per dosaggi superiori a indurre cambiamenti puberali e dosaggi più bassi per la manutenzione dopo la pubertà. Le età cronologiche scheletrico e devono essere presi in considerazione, sia nel determinare la dose iniziale e nella regolazione della dose. Il dosaggio è generalmente negli intervalli inferiori e solo per una durata limitata, ad esempio, da 4 a 6 mesi. I raggi X dovrebbero essere prese ad intervalli appropriati per determinare la quantità di maturazione ossea e sullo sviluppo scheletrico (vedi indicazioni e avvertenze).

Palliazione di cancro mammario nelle donne: in genere un dosaggio da 50 a 100 mg deve essere somministrato per via intramuscolare (IM) 3 volte alla settimana. Alcuni medici preferiscono breve durata d'azione esteri di testosterone per il trattamento del carcinoma della mammella durante l'inizio della terapia per la facilità di titolazione e di meglio valutare la tolleranza del paziente del farmaco. Le donne con carcinoma mammario metastatico devono essere attentamente perché la terapia androgeno è stata riportata in rari casi per accelerare la malattia.

Ingorgo mammario post-partum:

Generalmente da 25 a 50 mg somministrato per via intramuscolare (IM) per 3 o 4 giorni di iniziare la terapia al momento della consegna.

PRESENTAZIONE:

100 mg / ml, 10 ml fiale multipli

STORAGE:

Conservare in luogo fresco e asciutto (30 C ± 2 C). Proteggere dalla luce. Il riscaldamento e ruotare il flaconcino tra i palmi delle mani ridisciogliere tutti i cristalli che possono essersi formate durante la conservazione a basse temperature.

SHELF-LIFE: 3 anni

Unigen Life Sciences Ltd.

ING Torre 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Prescription Medicine Prop test

Testosterone propionato USP

Etiloleato qs

WHO-GMP