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テストプロップ100 - プロピオン酸テストステロンUSP 100mgの

オレイン酸エチル適量

10 mLを複数回用量バイアル（100mg/ml）として提示

説明：

テストプロップ100（プロピオン酸テストステロン充血 nは、USP）は、 プロピオン酸テストステロン 、筋肉内使用のための主要な内因性のアンドロゲンテストステロンのエステル誘導体を提供する。 生理活性テストステロンの遅延放出を作り出す。活性形態では、アンドロゲンは17-β-ヒドロキシ基、生体内で加水分解を受けてテストステロンのエステルを生成したエステル化しています。 テストプロップの各mlのオレイン酸エチル（基油）のプロピオン酸テストステロン100mgを含んでいます。

臨床薬理：

テストステロンなどの内因性のアンドロゲンは、男性性器とポスト青年期の二次性徴の発達と成長のための責任があります。 アンドロゲンの効果としては、陰茎、陰嚢、前立腺、精管、喉頭腫脹、声帯肥厚、筋肉量と脂肪分布の変化、男性の髪の開発および配布（顔面、陰部、胸の成熟に限定されない、背中、腋窩）。

アンドロゲンは、増加し、タンパク質同化作用とその結果として減少した蛋白質の異化にリンクされている。

アンドロゲンは、ナトリウム、カリウム、リンの保持を増加させる。 アンドロゲンは、カルシウムの尿中排泄を減少させます。

アンドロゲンは思春期の成長スパートと骨端の成長センターとの融合によってもたらされる直線的な成長の最終的な終了のエストロゲンにアンドロゲンの芳香族化する責任があります。 小児では、外因性のアンドロゲンは、線形成長率を加速させるが、骨の成熟に不均衡な発展を引き起こす可能性があります。 長期間にわたって使用するには、成長過程の骨端の成長センターと終了の融合で発生する可能性があります。 アンドロゲンはエリスロポエチン刺激因子の産生を高めることにより、赤血球の産生を刺激することが報告されている。

アンドロゲンは、下垂体の性腺刺激機能を抑制することができます。 アンドロゲンの外因性投与時には、内因性のテストステロン放出は下垂体黄体形成ホルモン（LH）のフィードバック阻害により抑制されています。 大用量で、精子形成は、下垂体卵胞刺激ホルモン（FSH）のフィードバック阻害により抑制することができる。

適応と使用法：

男性：アンドロゲン補充療法：

テストプロップは、内因性テストステロンの欠乏または不在に関連付けられている条件でアンドロゲン補充療法のために示されている。

主要な性腺機能低下症：原因停留精巣に障害が発生し、二国間のねじれ、精巣炎、精巣症候群、または精巣摘除術を消失。

低ゴナドトロピン性性腺機能低下症：特発性性腺刺激ホルモンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）欠乏、または腫瘍、外傷、放射線から下垂体-視床下部損傷。

思春期遅発症：テストプロップインジェクションは、他の病理学的疾患に続発していない明らかに遅れて思春期と厳選された男性では思春期を刺激するために使用されることがあります。

女性：転移性乳癌： テストプロップ注入は、閉経後の一から五年である前進不能転移性乳癌の女性で二次使用することができます。 また、卵巣摘出術の恩恵を受けているとホルモン反応性腫瘍を持っていると考えられている乳がん患者の閉経前の女性に使用されています。

産後の乳房腫脹：として資格を有する医師によって推奨されます。

禁忌：

1。 男性の乳癌または前立腺癌の診断または疑いがある。

2。 妊娠しているか、女性のため胎児の可能性雄の妊娠になる可能性があります。 妊婦に投与した場合、アンドロゲンは女性胎児の外性器の男性化を引き起こす。 この男性化は、陰核肥大、異常な膣の開発が含まれており、性器の襞の融合は、陰嚢のような構造を形成する。

3。 テストプロップまたはそのコンポーネントのいずれかに過敏症の既往歴のある患者。

4。 重篤な腎、心臓、または肝機能障害のある患者。

警告：

1。 乳癌患者では、アンドロゲン療法が刺激された骨溶解を介して高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 尿及び血清カルシウムの頻繁なモニタリングはこのような患者に示されています。 高カルシウム血症のプレゼントの場合、アンドロゲンを中止する必要があります。

2。 アンドロゲンの高用量の長期使用は、紫斑病の肝、肝腫瘍、肝細胞癌と同様に無精子症、精子、還元射精ボリュームに関連付けられている。

3。 肝機能検査が異常になったり、患者が黄疸と胆汁うっ滞性肝炎を呈する場合には、アンドロゲン療法は、病因の決定保留中の中止すべきである。

4。 ナトリウムと水の滞留による浮腫は、既存の心臓、腎臓、または肝臓疾患、偏頭痛、てんかん、その他の条件の患者で重篤な合併症があります。 浮腫は、同時副腎皮質ステロイド、またはACTH治療を受けている患者で増加することができます。

5。 致命的な悪性腫瘍も報告されているものの、肝細胞腫瘍はまた、最も頻繁に良性とアンドロゲン依存性が報告されている。 薬の終了は、一般的に回帰または腫瘍の進行の停止をもたらす。

6。 アンドロゲン療法を受けている高齢者の患者は、前立腺肥大症と前立腺癌のリスクが高いかもしれません。

7。 女性患者の男性化が発生する可能性があります。 乳癌の治療の間に存在する男性化の兆候が、アンドロゲン療法を中止する必要がある場合。

使用上の注意：

すべての吐き気、嘔吐、皮膚の色や足首の腫れの変化は、特に重度の心臓、肝臓、腎臓病の既往歴のある患者では、資格を有する医師によって監視されるべきである。

同時ワルファリン治療を受けアンドロゲン療法の患者は、予期しないINRの増加、および/またはプロトロンビン時間（PT）を呈することがある。 これらの患者に投与する場合は、ワルファリンの投与は、所望のINRレベルを維持し、重篤な出血のリスクを軽減するために大幅に削減する必要があります。

アンドロゲンは、血清コレステロール濃度を変化させる可能性があるため、心筋梗塞や冠動脈疾患の既往歴のある患者にこれらの薬剤を投与する場合、注意を使用する必要があります。

アンドロゲンは、凝固因子II、V、VII、およびXを減らすことができ、プロトロンビン時間（PT）を増やすことができます。 患者がワルファリンと、任意の不規則な出血のいずれかの使用を報告するよう指示する必要があります。

女性のための：アンドロゲン療法の女性は声、多毛、または陰核肥大の深化を含めることが男性化の兆候を観察する必要があります。 治療は不可逆的な男性化のリスクを軽減するために男性化の兆候に中止すべきである。 いくつかの男性化効果があってもエストロゲンの同時投与による治療の中止後に不可逆的かもしれません。 月経不順にも発生する可能性があります。

：子供のための

アンドロゲンはまだので、男性と女性、事前に思春期の男性の早熟な性的発達、または女性の男性化の可能性早期骨端閉鎖が成長している小児および青年に注意して使用する必要があります。 骨格成熟は、手と手首のX線で6ヶ月間隔で監視する必要があります。

老年のために：

アンドロゲンが前立腺肥大症のリスクの増加を引き起こす可能性があり、または刺激する可能性があるため、アンドロゲンと約50歳以上の男性患者の治療は、前立腺癌、血清前立腺特異抗原（PSA）濃度のベースライン測定の徹底した調査によって先行されなければなりませオカルト前立腺癌の成長。 前立腺機能の定期的な評価は、治療の過程で実行する必要があります。

副作用：

男性：頻繁または持続性陰茎勃起と尋常性座瘡の出現の増加。

女性：嗄声、にきび、月経の変化、またはそれ以上の顔の毛。

すべての患者：吐き気、嘔吐、の変化

肌の色、または足首の腫れ。

実験室試験と患者のモニタリング：

X線による骨年齢の検査は、骨端のセンターで骨成熟速度および効果を決定するために子供の治療中に行われるべきである。

乳癌を持つ女性は、治療の過程を通して、血清および尿中カルシウムの頻繁なアッセイを持っている必要があります。

アンドロゲンは、低密度リポタンパク質および血清中高密度リポタンパク質の低下の増加に関連付けられている。 定期的に血清脂質のアッセイは、治療中に推奨されています。

ヘマトクリット値とヘモグロビンの血清アッセイは、アンドロゲンの大量投与を受けている患者の赤血球増加症をスクリーニングするために推奨されています。

肝機能の決定は、特に肝毒性薬の併用、または肝疾患の既往歴のある、定期的に最小のASTおよびALTを含めなされるべきである。

アンドロゲン療法の患者、特に50歳以上の、総および遊離前立腺酸性ホスファターゼと前立腺特異抗原（PSA）を定期的に評価されるべきである。

血清中の総テストステロン 、 遊離テストステロン 、および生物学的利用能テストステロンは、定期的に検定する必要があり、目的のレベルを達成するために、必要に応じて漸増投与。

乳癌の治療のために：

- アルカリホスファターゼ血清値、身体診察、および既知または疑われる転移のX線。

-カルシウム

性別変更アンドロゲン療法の場合：

- LH（黄体形成ホルモン）

- ALT（アルカリアミノトランスフェラーゼ）

甲状腺検査の相互作用：アンドロゲンはサイロキシン結合グロブリンの濃度を低減することが示され、その結果、T3とT4の両方の血清総T4と増加取り込みを減少されています。 無料（非連結）甲状腺ホルモンの血清濃度は変化しません。

薬物相互作用：

抗糖尿病薬とインスリン：糖尿病患者では、アンドロゲンの代謝効果は血中グルコース、インスリン、抗糖尿病薬の要件を減らすことができます。

副腎ステロイドやACTHは：同時副腎皮質ステロイドやACTH療法中の患者には浮腫を悪化させる可能性があります。

抗凝固剤：アンドロゲンが望ましいプロトロンビン時間（PT）を達成するために抗凝固剤投与量で併用削減が必要になる場合があり経口抗凝固薬への感受性を高める可能性がありますようにワルファリンなどの抗凝固薬で患者がアンドロゲン療法中注意深く監視する必要があります。 抗糖尿病薬、インスリン、シクロスポリン、肝毒性薬、および/またはヒト成長ホルモン（ソマトロピン）の同時使用は、抗凝固剤の要件を減少させることが報告されている。 抗凝固剤の患者は、特に治療の開始と終了時に、アンドロゲン治療中に定期的に監視する必要があります。

オキシフェンブタゾン ：オキシフェンブタゾンの血清レベルの上昇が発生する可能性があります。

妊娠中や授乳：

妊娠カテゴリーX

妊婦は、胎児の男性化が可能に起因するアンドロゲン療法を受けるべきではありません。

それはanabolicsが乳汁中に排泄されていますが、薬剤の害に起因するが、乳幼児を与える可能性があり、決定が薬かどうかを継続するかどうか看護の母によってなされるべきであるかどうかは知られていない。

小児用：

アンドロゲン療法は、小児患者では細心の注意を払って使用する必要があります。 小さな子ども連れの利用が密​​接に骨端軟骨成熟を加速し、潜在的に大人の高さを犠牲にすることの可能性に起因するX線によって監視されるべきである。

副作用：

GI /肝：吐き気、紫斑病の肝、胆汁うっ滞性黄疸、非常にまれに肝壊死。 長期使用後の肝細胞腫瘍は、肝機能検査に影響を与える可能性があります。

CNS：性欲の変化、頭痛、習慣、励起、一般的な感覚異常、不眠、不安や抑うつ。

血液：血液凝固因子II、V、VII、および併用抗凝固療法におけるXの出血の抑制。 多血症。

乳がん：乳房。

喉頭：女性の声の深化。

体液と電解質：ナトリウム、カリウム、塩素、水、カルシウム、無機リン酸塩を含む電解質の保持。

髪の色：多毛と男性型脱毛症（アンドロゲン性脱毛症）

代謝：血清コレステロールの増加

皮膚：尋常性ざ瘡、皮膚の潮紅。

骨格：小児の骨端の早期閉鎖。

その他：まれに、アナフィラキシー様反応、注射部位の炎症や痛み。

男性では： 過度の頻度、持続時間、陰茎勃起の持続性。 女性化乳房、持続勃起症、高用量のゴナドトロピン分泌の阻害、及び精子。

雌では： 陰核肥大、月経不順、無月経、性腺刺激ホルモン分泌の阻害、および音声の深化を含む男性化。 妊娠中の女性、女性胎児の外性器の男性化。

用法·用量：

男性のアンドロゲン補充療法：一般的に25から50 mgの（IM）筋肉内週2〜3回注入した。 希望の血清レベルに滴定する。

思春期遅発症の男性：様々な投薬レジメンが使用されている、思春期で、進行として、または保守レベルの変化なしに徐々に増加すると、最初は低用量のためにいくつかのコール。 他のレジメンでは、思春期の変化や思春期後のメンテナンスのための低用量を誘導するために高用量を求める。 時系列と骨格年齢は、初期投与量を決定すると用量を調節するの両方で、考慮する必要があります。 用量は、例えば、下の範囲内と限られた期間、一般的に4から6ヶ月です。 X線は骨の成熟と骨格の発達（指示と警告を参照）の量を決定するために適切な間隔で撮影する必要があります。

女性の乳癌の緩和：一般的に50から100 mgの用量は（IM）筋肉内週3回投与されています。 一部の医師は、滴定を容易にするために治療の開始時に乳癌の治療のために短時間作用型のテストステロンエステルを好む、より良い薬の患者の耐性を評価する。 アンドロゲン療法が病気を加速するためにまれに報告されているので、転移性乳癌を持つ女性に厳密に従う必要があります。

産後の乳房腫脹：

一般的に25から50ミリグラムは、配信時の治療開始3〜4日間（IM）筋肉内投与した。

提示：

は100 mg / mlと10 mlの複数回投与バイアル

保管：

涼しい乾いた場所の​​店（30℃±2℃）。 光から保護します。 温めると手のひらの間にバイアルを回転させると、低温で貯蔵中に形成されている可能性のある結晶を再溶解します。

棚寿命：3年

Unigenライフサイエンス（株）

INGタワー6 / F、308デVoeux道路

セントラル、香港

処方薬のテストプロップ

プロピオン酸テストステロンUSP

オレイン酸エチル適量

WHO-GMP