UNITROPIN（rHGH）
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UNITROPIN（注射用ソマトロピンrDNA由来） - rHGH -ヒト成長ホルモン- 15 IUバイアル
臨床薬理
UNITROPINは （ ソマトロピンルギン[遺 伝子組換え]注射液）の内因性のヒト成長ホルモン（HGH）の不十分な分泌に一般的に起因する成長ホルモン欠損症との選択患者集団における内因性ヒト成長ホルモン（HGH）の交換のために示されています。 in vitroで、前臨床、臨床試験でUNITROPIN凍結乾燥粉末は、下垂体由来のヒト成長ホルモン治療と同等であり、健常成人で同様の薬物動態プロファイルを達成することが示されている
説明
UNITROPIN凍結乾燥粉末は、組換えDNA由来のポリペプチドホルモンであるソマトロピンルギン[遺 伝子組換え]が含まれています。 それは191アミノ酸残基と22124ダルトンの分子量を有する。 製品のアミノ酸配列は、下垂体由来のヒト成長ホルモン（HGH）（ソマトロピン）のそれと同じです。UNITROPINは （rHGH ヒト成長ホルモンの遺伝子を添加することによって変更された大腸菌の菌株で合成される）。UNITROPINは、皮下注射のために意図無菌白色の凍結乾燥粉末である。
適応と使用法
UNITROPINがために示された組換えヒト成長ホルモンです。
小児：成長ホルモン欠損症（GHD）、妊娠年齢、ターナー症候群、特発性低身長の小プラダーウィリ症候群に起因する成長障害を持つ子どもの治療。
大人：成人発症または小児期発症GHDのいずれかで、成人の治療
用法·用量（要約）
UNITROPINは、皮下に投与する必要があります。
小児GHD：0.16から0.24 mg / kg /週
プラダーウィリ症候群：0.24 mg / kg /週
妊娠時代の小：0.48最大mg / kg /週
ターナー症候群：0.33 mg / kg /週
特発性低身長：0.47最大mg / kg /週
成人GHD：ベースまたはレジメンを投与重量以外の重量のどちらかが治療効果と血清IGF-Iのアッセイに基づいて投与量の調節で、続くかもしれません。 （成人患者の投薬を参照）
剤形と強み
UNITROPINは 、マルチドーズバイアルに粉末を凍結乾燥した。 凍結乾燥粉末製品の1バイアルは、ソマトロピンUSP（15 IU程度）、マンニトールBP 45mg（バッファ）の5mgを含んでいます。 リン酸ナトリウム塩基と塩基1.7mg（防腐剤）、およびグリシン1.7mg。
再構成後、各UNITROPINバイアルは5mgの（約15 IU）を提供します。 各パッケージには、（2ミリリットル）を溶媒として、静菌水のアンプルが含まれています。
警告および使用上の注意
急性重症疾患：治療継続の潜在的な利点は、潜在的なリスクと比較考量されるべきである。
小児のプラダーウィリ症候群：治療の開始前に、上気道閉塞と睡眠時無呼吸の兆候を評価します。 これらの兆候が発生した場合は投与を中止すること。
腫瘍：進行または再発腫瘍を既存のモニター患者。 彼らの最初の腫瘍のために頭部に放射線治療を受けた患者で、特に髄膜腫ソマトロピンインで処理された小児がん生存者における二次性新生物のリスクの増加
耐糖能異常および糖尿病は：マスクされていないでしょう。 定期的にすべての患者では血糖値を監視します。 糖尿病患者における同時血糖降下薬の用量は調整する必要があります。
頭蓋内圧亢進症：乳頭浮腫を既存の除外します。 開発し、中止または減量した後、通常可逆的である可能性があります。
体液貯留（すなわち、浮腫、関節痛、手根管症候群-特に大人の）：頻繁に発生する可能性があります。 必要に応じて用量を減らすことができます。
下垂体機能低下症：密接に他のホルモン補充療法を監視することができます。
甲状腺機能低下症：最初明らかになったり、悪化する可能性があります。
大腿骨頭滑り症：開発することがあります。 足を引きずるまたは股関節/膝関節痛の発症を持つ子どもを評価します。
側弯症を先在の進行：開発することがあります。
成人患者
UNITROPINは、次の 2つの条件のいずれかを満たしている成長ホルモン欠損症を有する成人における内因性成長ホルモンの補充のために示されています。
成人発症（AO）：下垂体疾患、視床下部疾患、手術、放射線療法、または外傷の結果として、単独または複数のホルモン欠乏症（下垂体機能低下症）に関連付けられ、成長ホルモン欠損症を有する患者、または
小児発症（CO）：先天性、遺伝、買収、または特発性の原因の結果として、小児期に成長ホルモン欠損した患者。
小児期に成長ホルモン欠損症のためにソマトロピンで治療した患者とその骨端閉じている成長ホルモン欠損大人のための推奨される低用量レベルでのソマトロピン療法の継続する前に再評価されるべきである。
用法·用量
毎週の用量は、6または7の皮下注射に分割する必要があります。UNITROPINが静脈内に注射することはできません。
小児患者の投薬
一般小児投薬情報
UNITROPIN投与量および投与スケジュールは、各患者の成長応答に基づいて個別化する必要があります。
小児患者におけるソマトロピン療法への応答は、時間とともに減少する傾向があります。
骨端が融合されている場合低身長のためにUNITROPINによる治療は中止すべきである。
小児成長ホルモン欠乏症（GHD）
一般的には、0.16から0.24 mg / kg体重/週の投与が推奨されます。
プラダーウィリ症候群
一般的には、0.24 mg / kg体重/週の投与が推奨されます。
ターナーシンドロームeは一般的に、0.33 mg / kg体重/週の投与が推奨されます。
特発性低身長
一般に、最大0.47 mg / kg体重/週の用量が推奨されます。
小さ な妊娠年齢のために：一般的に、0.48 mg / kg体重/週までの投与が推奨されます。
成人患者の投与
成人成長ホルモン欠乏症（GHD）
どちらUNITROPINの投与には、2つのアプローチの多くは続くことがあります：非重量ベースのレジメンまたは重量ベースのレジメンを。
に基づいて、非重量 -公開コンセンサスガイドラインに基づいて、約0.2 mg /日（範囲、0.15から0.30 mg /日）の開始用量は、体重を考慮することなく使用することができます。 この投与量は臨床反応および血清インスリン様成長因子I（IGF-I）濃度に基づいて個々の患者の要件に応じて、約0.1から0.2 mg /日ずつ毎に1〜2ヶ月徐々に増加することができます。 用量は、年齢と性別を特定し、正常範囲以上の有害事象および/または血清IGF-I濃度に基づいて、必要に応じて減少させるべきである。
治療開始時の重量に基づいて 、推奨用量以上の0.04 mg / kg /週ではありません。 用量は4〜8週間隔で0.08 mg / kg /週以上しないと個々の患者の要件に応じて増加させることができる。 臨床反応、副作用、との決定年齢と性別で調整血清IGF-I濃度は投与量の滴定の指針として使用する必要があります。
より低い開始用量と小さい線量の増分は、若年者よりソマトロピンの副作用を起こしやすい高齢患者のために考慮されるべきである。 さらに、肥満者は、マニフェストの重量ベースのレジメンで治療の副作用をより可能性があります。 定義された治療目標を達成するために、エストロゲン満ちた女性は男性より高用量が必要な場合があります。 経口エストロゲン投与は女性の用量の要件を増やすことができます。
準備と管理
UNITROPINは、5 mgのバイアル（約15 IU）で提供されています。
非経口製剤は、常に管理、ソリューションおよびコンテナ許す限り前に粒子状物質および変色を目視検査する必要があります。 ソリューションは、曇りであるか、または粒子状物質が含まれている場合UNITROPINが注入されてはならない（MUST NOT）。 それは無色透明である場合にのみそれを使用します。
UNITROPINは、太もも、臀部、腹部で与えられることがあります。SC注射のサイトでは、皮下脂肪萎縮を防ぐために毎日ローテーションされなければなりません。
禁忌
急性重症疾患
ソマトロピンの薬理量の治療は、開胸手術後の合併症による急性重症疾患、腹部手術または複数の偶発的な外傷、または急性呼吸不全とそれらの患者には禁忌である。
小児のプラダーウィリ症候群
ソマトロピンは、重度の肥満である上気道閉塞または睡眠時無呼吸症候群の歴史を持っているか、重篤な呼吸障害を持っているプラダーウィリ症候群の患者には禁忌である。 ソマトロピンは、このような患者に使用された突然死が報告されている。
アクティブな悪性腫瘍
一般的には、ソマトロピンは、アクティブな悪性腫瘍の存在には禁忌である。 任意の既存の悪性腫瘍は、非アクティブでなければならず、その治療は、ソマトロピンで治療を制定する前に完了します。 再発活動の証拠がある場合は、ソマトロピンは中止すべきである。 ソマトロピンは、基礎となる頭蓋内腫瘍の進行や再発の証拠の患者に使用すべきではありません。
糖尿病性網膜症
ソマトロピンは、アクティブな増殖または重度の非増殖性糖尿病性網膜症の患者には禁忌である。
閉じた骨端
ソマトロピンは、閉じた骨端の小児患者での成長促進のために使用すべきではありません。
過敏症
UNITROPINは、ソマトロピンまたはその防腐剤または他の賦形剤のいずれかに過敏症の既往歴のある患者には禁忌である。 ローカライズされた反応は、最も一般的な過敏反応である。
警告および使用上の注意
急性重症疾患
開胸手術、腹部手術または複数の事故による外傷後の合併症による急性重症疾患患者の死亡率を増加させ、または急性呼吸不全のものがソマトロピンの薬理学的な量で処理した後に報告されています
腫瘍
既存の腫瘍や頭蓋内病変の二次成長ホルモン欠損症患者は基礎疾患のプロセスの進行または再発のために定期的に検討する必要があります。 患者は、皮膚病変のいずれかの悪性形質転換のために注意深く監視する必要があります。
耐糖能異常
ソマトロピンによる治療は特に影響を受けやすい患者では高用量では、インスリン感受性が低下する場合があります。 その結果、以前に診断され、耐糖能異常と明白な糖尿病は、ソマトロピンの治療中にマスク解除されることがあります。 したがって、グルコースレベルは、特に、肥満、ターナー症候群、または糖尿病の家族歴として糖尿病、の危険因子を有するもので、ソマトロピンで処理されたすべての患者に定期的に監視する必要があります。 既存の1型または2型糖尿病または耐糖能異常の患者は、ソマトロピン療法中に密接に監視する必要があります。 ソマトロピン療法はこれらの患者に制定されたときに、抗高血糖薬の用量（すなわち、インスリンや経口剤）の調整が必要な場合があります。
頭蓋内圧亢進
乳頭浮腫と頭蓋内圧亢進症（IH）、視覚的な変化、頭痛、悪心および/または嘔吐は、ソマトロピン製品で治療を受けた患者の数が少ないことが報告されている。 症状は通常、ソマトロピン治療の開始後最初の8（8）週間以内に発生しました。 報告されたすべてのケースでは、IH関連の徴候と症状は急速に治療やソマトロピン量の削減の中止後解決しました。
体液貯留
成人におけるソマトロピン補充療法中に体液貯留が発生する可能性があります。 体液貯留の臨床症状は通常一過性で用量に依存しています。
下垂体機能低下症
下垂体機能低下症（複数の下垂体ホルモン欠乏症）患者は、密接にソマトロピンの治療中に監視し、その他のホルモン補充治療を持っている必要があります。
甲状腺機能低下症
治療/診断未確定の甲状腺機能低下症は、特に、子供の成長応答をソマトロピンに最適な応答を防ぐことができます。 ターナー症候群の患者は、自己免疫性甲状腺疾患と原発性甲状腺機能低下症を開発の本質的にリスクが増加しています。 成長ホルモン欠損症患者では、中央（二次）甲状腺機能低下症は、最初に明らかになるかもしれませんまたはソマトロピンの治療中に悪化する。 したがって、ソマトロピンで治療を受けた患者は、定期的な甲状腺機能検査と甲状腺ホルモン補充療法が開始または示されたときに適切に調整する必要があります必要があります。
局所および全身反応
任意のタンパク質と同様に、局所的または全身のアレルギー反応が発生する可能性があります。 患者はそのような反応が可能であり、アレルギー反応が発生した場合、その迅速な医療の注意が求められるべきであることを知らされるべきである。
検査
無機リンの血清中濃度、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン（PTH）およびIGF-Iはソマトロピン療法中に増加する可能性があります。
副作用
最も深刻なおよび/ または最も頻繁に見られる副作用
このリストは、ソマトロピンの治療中に最も深刻なおよび/または最も頻繁に見られる副作用を示します：
- 重度の肥満、上気道閉塞または睡眠時無呼吸症候群の歴史と正体不明の呼吸器感染などのリスク因子を有するプラダーウィリ症候群の小児患者における突然死。
- 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫では、若年成人で最初の生物とソマトロピンの子として、頭部への放射線で処理した。
- 耐糖能異常/空腹時血糖だけでなく、明白な糖尿病を含む耐糖能異常。
- 頭蓋内圧亢進。
- 重要な糖尿病性網膜症。
- 小児患者における大腿骨頭滑り症。
- 小児患者における脊柱側弯症を既存の進行。
- 体液貯留、浮腫、関節痛、筋肉痛、手根管症候群/ paraesthesias含む神経圧迫症候群によって明らかに。
- 潜在的な中枢性甲状腺機能低下症のマスキング。
- 注射部位の反応/発疹や皮下脂肪萎縮（同様に稀な一般的な過敏性反応）
臨床試験の経験
GHDの子供の臨床試験
小児GHD患者でUNITROPINの臨床試験では、次のイベントが頻繁に報告された痛みや注射に関連付けられている燃焼、線維症、結節、発疹、炎症、色素沈着、あるいは出血などの注射部位反応、、皮下脂肪萎縮、頭痛、血尿、甲状腺機能低下症および軽度の高血糖。
PWSの臨床試験
プラダーウィリ症候群、小児患者でUNITROPINを持つ2つの臨床試験では、次の薬剤関連のイベントが報告された浮腫、攻撃性、関節痛、良性頭蓋内圧亢進、脱毛、頭痛、筋肉痛。
GHDの成人における臨床試験
1145 GHD成人のUNITROPINの臨床試験で、有害事象の大半は、末梢腫脹、関節痛、四肢の痛みやこわばり、末梢浮腫、筋肉痛、感覚異常、および感覚鈍麻を含む体液貯留の症状を、軽度から中等度から成っていた。 これらのイベントは、治療中に早期に報告されており、一過性および/または投与量の減少に応答する傾向を示した。
有害事象は、腫脹、末梢関節痛、上気道感染症、四肢の痛み、末梢浮腫、感覚異常、頭痛、四肢のこわばり、疲労、筋肉痛、背中の痛みを含めることができます。
抗hGHの抗体
すべての蛋白質の薬物と同様に、少数の患者は、タンパク質に対する抗体を開発することがあります。 患者の非常に小さな数では、結合容量は、2 mg / Lを上回った場合には、成長反応との干渉が観察された。
UNITROPINのペリプラズム大腸菌ペプチド製剤は 、ペリプラズム大腸菌ペプチド （PECP）の少量を含んでいます。 抗PECP抗体はUNITROPINで治療した患者の少数に見られるが、これらは臨床的意義があるように見えています。
ポスト·マーケティングの経験
これらの有害事象は不確実な大きさの母集団から自発的に報告されているので、確実にその周波数を推定するまたは薬物暴露との因果関係を確立することは常に可能ではありません。 頭痛（子供と大人）、女性化乳房（子供）、膵炎（子供）：次の追加の副作用がソマトロピンの適切な使用の間に観察されている。
薬物相互作用
11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼタイプ1のミクロソーム酵素11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（11βHSD-1）は肝臓および脂肪組織で、その活性代謝物、コルチゾールにコルチゾンへの変換が必要になります。 GHとソマトロピンは11βHSD-1を阻害する。 その結果、未治療のGH欠損症患者では、11βHSD-1および血清コルチゾールが相対的に増加しています。 ソマトロピン治療の導入は11βHSD-1の抑制と低血清コルチゾール濃度になることがあります。 結果として、以前に診断され、中央（二次）副腎機能低下症では、マスクされていないとグルココルチコイドの交換可能性がありますソマトロピンによる治療を受けた患者で必要となる場合があります。 さらに、以前に診断され副腎機能低下症のためのグルココルチコイド補充による治療を受けた患者は、そのメンテナンスやソマトロピン治療の開始後ストレス用量の増加が必要になる場合がありますが、これは特に酢酸コルチゾンで治療を受けた患者の場合はtrue、それらの生物学的活性にこれらの薬剤の転換以来、プレドニゾンかもしれません代謝物は11βHSD-1の活性に依存しています。
薬理学的グルココルチコイド療法と生理学Glucocortioid治療
そのような治療法は子供にソマトロピンの成長促進効果を弱める可能性があります。 したがって、グルココルチコイド交換の投与は慎重に副腎機能低下症や成長の阻害効果の両方を回避するために併用ソマトロピン及びグルココルチコイド治療を受けている子供に調整する必要があります。
チトクロームP450に代謝薬
限定公開されたデータは、ソマトロピンの治療が増加（CYP450）チトクロームP450という媒介人のアンチピリンのクリアランスを示しています。 これらのデータは、ソマトロピン管理（例えば、コルチコステロイド、ステロイド、抗痙攣薬、シクロスポリン）CYP450肝臓の酵素によって代謝されることが知られている化合物のクリアランスを変化させることが示唆された。 ソマトロピンはCYP450肝臓の酵素によって代謝されることが知られている他の薬剤と組み合わせて投与されたときに慎重なモニタリングが望ましいです。 しかし、正式な薬物相互作用試験が実施されていない。
経口エストロゲン
経口エストロゲン補充を受けている患者では、ソマトロピンの大きい線量が定義された治療目標を達成するために必要な場合があります。
インスリンおよび/ または経口血糖降下剤
ソマトロピン療法が開始されたときに薬物療法を必要とする糖尿病患者において、インスリンおよび/または経口剤の用量は調整する必要があります。
特定の集団INを使用し
妊娠
ウサギに筋肉内投与妊娠カテゴリーBに再現0.3の用量でUNITROPINで行う研究、1、および3.3 mg / kg / dayをラットにSCを投与し、0.08、0.3、および1.3 mg / kg /日（最高用量の約体表面積に基づいてそれぞれ24倍、19倍をお勧めしヒトの治療のレベルが、、）減少した母体の体重増加をもたらしますが、催奇形性はありませんでした
妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません。 この薬は、明らかに必要な場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります 。
授乳中の母親
授乳中の母親にUNITROPINで行った研究が行われていない。 これは、この薬剤がヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬剤がヒトの乳汁中に排泄されるので、授乳婦にUNITROPINを投与する場合は注意する必要があります。
高齢者の使用
65歳以上の患者でUNITROPINの安全性および有効性は臨床試験で評価されていない。 高齢患者はUNITROPINの作用に敏感かもしれません、したがって、副作用を発症する傾向があるかもしれません。 より低い開始用量と小さい線量の増分を考慮する必要があります。
過量投与
短期の
短期的な過量投与は、低血糖に続いて高血糖に最初につながる可能性があります。 さらに、ソマトロピンの過剰摂取は体液貯留を引き起こす可能性があります。
長期的
長期の過量投与では、巨人症および/または過剰な成長ホルモンの既知の効果と一貫性のある末端肥大症の徴候や症状につながる可能性があります。
臨床薬理
作用機序
in vitroで、前臨床、臨床試験でUNITROPIN凍結乾燥粉末は、治療的に下垂体由来のヒト成長ホルモンと同等であり、健常成人で同様の薬物動態プロファイルを達成することを明らかにした。 成長ホルモン欠損症（GHD）を持っている小児患者では、プラダー·ウィリー症候群（PWS）、在胎期間（SGA）のために小さな生まれた、ターナー症候群（TS）持っているか、特発性低身長（ISS）を持っている、UNITROPINによる治療を持っている直線的な成長を刺激する。 GHDまたはPWSの患者では、UNITROPINによる治療はまた、IGF-I（インスリン様成長Factor-I/Somatomedin C）の濃度を正規化します。 GHD、低脂肪の質量UNITROPIN結果と治療、成人における除脂肪体重、脂質代謝に有益な変更が含まれて代謝の変化、およびIGF-I濃度の正常化を増加させた。
さらに、次のアクションがソマトロピンが実証されています。
薬力学
組織増殖
A. 骨格成長：UNITROPIN は GHD、PWS、SGA、TS、またはISSの小児患者の骨格の成 長を刺激する。 長骨の骨端板の影響からUNITROPIN結果投与後の体の長さの測定可能な増加。 骨格成長に重要な役割を果たす可能性がIGF-I濃度は、GHD、PWS、またはSGA小児患者の血清中に一般的に低いですが、UNITROPINによる治療中に増加する傾向がある。
B. 細胞増殖：これは、通常の小児人口と比較して内因性成長ホルモンが不足している身長の低い小児患者の少ない骨格筋細胞があることが示されている。 筋細胞の数とサイズの両方の増加ソマトロピン結果と治療。
タンパク質代謝
線形成長が増加した細胞のタンパク質合成によって部分的に促進される。 として減少した尿中窒素排泄量および血清によって実証窒素保持、
尿素窒素は、ソマトロピン療法の開始に従います。
炭水化物代謝
下垂体機能低下症の小児患者は時々UNITROPINで処理することによって改善され、空腹時低血糖を経験する。 成長の大量投与
ホルモンは耐糖能を損なうことがあります。
脂質代謝
GHD患者では、ソマトロピンの投与は、脂質の動員、体脂肪の店舗で減少し、血漿脂肪酸を増加しています。
鉱質代謝
ソマトロピンは、ナトリウム、カリウム、リンの保持を誘導する。 無機リン酸塩の血清濃度はUNITROPINで治療した後GHD患者で増加している。 血清カルシウム値が大幅に変更されません。 成長ホルモンは、カルシウム尿を増やすことができます。
身体組成
推奨成人用量でUNITROPINで治療成人GHD患者は脂肪量の減少と除脂肪体重の増加を示しています。 これらの変化が体内総水分量の増加に伴って連結されている場合は、UNITROPINの全体的な効果は、身体組成、継続的な治療で維持されている効果を変更することです。
薬物動態
吸収
その使用可能な次の静脈内投与と比較して、成人GHD患者に1.3 mg / mLのUNITROPINの大腿部、0.03 mg / kgを皮下（SC）注射後、投与量の約80％は全身的に利用可能でした。 結果は、男性と女性の両方の患者で同等であった。 類似の生物学的利用能は、健常成人男性被験者で観察されています。
健康な成人男性では、0.03 mg / kgを大腿部に皮下注射後に、5.3 mg / mLのUNITROPINの濃度の吸収の程度（AUC）は1.3 mg / mLのUNITROPINためにその35％以上高かった。
小児GHDの患者を対象とした同様の研究では、5.3 mg / mLのUNITROPINは1.3 mg / mLのUNITROPINためにその17％以上に大きかった平均AUCが得られた。
ディストリビューション
L / KG - GHD大人までUNITROPIN投与後の分布の平均体積は1.3（0.8 + / - ）であると推定された。
代謝
UNITROPINの代謝率は、肝臓と腎臓の両方で、古典的な蛋白質の異化を伴います。 腎細胞では、分解生成物の少なくとも一部は、全身循環に戻されます。 皮下投与UNITROPINはGHDの成人で3.0時間の半減期を持っているのに対し、正常成人における静脈UNITROPINの平均端末の半減期は0.4時間です。 観察の違いは、皮下注射部位からの吸収を遅らせることになっています。
排泄
L /時間/ kg体重 - 16 GHDの成人患者における皮下投与UNITROPINの平均クリアランスは0.3（0.11 + / - ）であった。
特別な集団
小児：UNITROPINの薬物動態は、GHD小児および成人の患者で類似しています。
性別：なしジェンダー研究は、小児患者で実施されていないが、GHDの成人で、UNITROPINの絶対的バイオアベイラビリティは雄と雌で類似していた。
腎機能や肝機能不全：なし研究はこれらの患者集団でUNITROPINで実施されていません。
非臨床毒物学
発癌と変異
発がん性試験は、UNITROPINで行われていません。 UNITROPINの潜在的な変異は、遺伝子の変異は、in vitro（マウスL5178Y細胞）で増殖させた哺乳類細胞で、細菌の遺伝子変異の誘導を含めた一連のテスト（Ames試験）で明らかにされず、そのまま動物（骨髄細胞における染色体損傷されたラット）。
臨床試験
成人成長ホルモン欠乏症（GHD）
UNITROPIN凍結乾燥粉末は、172成人GHD患者の合計を含む6つのランダム化臨床試験でプラセボと比較した。 これらの試験は、85人の患者がUNITROPINを受け、87の患者が参加した患者は24ヶ月の合計までのためUNITROPINを受け取ったオープンラベルの治療期間に続いて、偽薬を受け取った時には、6ヶ月の二重盲検治療期間が含まれています。 UNITROPINは、その後数カ月の治療および0.08 mg / kg /週の最初の月は0.04 mg / kg /週の用量で毎日の皮下注射として投与されました。
身体組成に有益な変化は、プラセボ投与群と比較してUNITROPINを受けている患者は6ヶ月の治療期間の終了時に観察された。 全身脂肪量とウエスト周囲径が減少し除脂肪体重、体内総水分、脂肪/除脂肪比率が増加した。 治療は6ヶ月を超えて継続したときに身体組成のこれらの効果は維持されていた。 骨密度は、治療の6ヶ月後に減少したが、治療の12ヵ月後にベースライン値に戻った。
どのように供給され、取り扱い
UNITROPIN凍結乾燥粉末には、次のパッケージで利用可能です。
5 mgのマルチ用量バイアル - ボックスごとに1バイアル。 再構成後、各UNITROPINバイアルは 5mgの（約15 IU）を提供します。 溶媒としての静菌水のアンプルが付属しています。
保存と取り扱い
以下に記載されている場合を除き、2 C〜8℃で冷蔵ストアUNITROPIN凍結乾燥粉末は、凍結しないでください。 光から保護します。
棚寿命：2年
Unigenライフサイエンス（株）
INGタワー6 / F、308デVoeux道路
セントラル、香港