제품

시험 - 소품 100 - 테스토 스 테론 프로피 온산 USP 100mg

에틸 Oleate QS

10 ML 다중 선량 유리병 (100mg/ml)로 표시

설명 :

시험 - 소품 100 (테스토 스 테론 프로피 온산 injectio N, USP)은 테스토 스 테론 프로피 온산, 근육 사용을위한 주요 내생 androgen의 테스토 스 테론 esterified 파생를 제공합니다. bioactive 테스토 스 테론의 지연 석방을 생산, bioactive 형태로 androgens는 17 베타 - 히드록 그룹, 생체내에서 가수 분해를 받아야 테스토 스 테론의 에스테르를 생산 중 에스테르화 있습니다. 테스트 소품의 각 ML은 에틸 oleate (베이스 오일)에 프로피 온산 테스토 스 테론 100mg이 들어 있습니다.

임상 약리학 :

이러한 테스토 스 테론과 같은 내생 androgens는 남성의 성적 기관 및 사후 청소년의 보조 성별 특성의 발달과 성장에 대한 책임이 있습니다. Androgen 효과를 포함하지만 음경, 음낭, 전립선, 정액 tubules, 후두 확대, 보컬 코드 짙어지면서 근육 질량과 지방 분포의 변화, 그리고 남성의 머리카락 개발 및 배포 (얼굴, 음모, 가슴의 성숙에 국한되지 않습니다 다시, 겨드랑).

Androgens가 증가된 단백질 anabolism 및 결과의 감소 단백질 catabolism에 연결되었습니다.

Androgens은 나트륨, 칼륨 및 인의 보유를 증가시킵니다. Androgens는 칼슘의 비뇨기 배설을 감소.

Androgens은 사춘기의 성장기와 epiphyseal 성장 센터의 융합에 의해 약 데려갑니다 선형 성장의 최종 종료 estrogens로 androgens의 aromatization 책임이 있습니다. 어린이에서 외인성 androgens은 선형 성장 속도를 가속하지만 뼈 성숙의 균형 발전을 일으킬 수 있습니다. 오랜 기간 동안 사용 성장 과정의 epiphyseal 성장 센터 및 종료의 융합을 초래할 수 있습니다. Androgens는 erythropoietin 자극 인자의 생산을 강화하여 적혈구의 생산을 자극하는 것으로보고되었습니다.

Androgens은 뇌하수체의 gonadotrophic 기능을 억제할 수 있습니다. androgens의 외인성 행정 동안 내생적인 남성 호르몬의 릴리스는 뇌하수체 luteinizing 호르몬 (LH)의 피드백 억제를 통해 저해하고 있습니다. 과다 사용으로 spermatogenesis은 뇌하수체 대과의 자극 호르몬 (FSH)의 피드백 억제를 통해 탄압 수 있습니다.

표시 및 사용 :

수컷 : Androgen의 대체 요법 :

테스트 소품은 내생적인 남성 호르몬의 결핍 또는 부재와 관련된 조건에서 androgen의 대체 요법에 대해 표시됩니다.

기본 hypogonadism : 인해 cryptorchidism으로 고환 장애, 양자 비틀림, orchitis, testis 증후군, 또는 orchiectomy이 사라졌네.

Hypogonadotropic hypogonadism : 특발성 gonadotropin 또는 luteinizing 호르몬 방출 호르몬 (LHRH) 결핍증이나 종양의 뇌하수체-hypothalamic 상해, 외상, 혹은 방사선.

지연 사춘기 : 테스트 소품 주입은 다른 병적인 질환에 보조 없습니다 명확 지연 사춘기와 엄선된 남성에서 사춘기를 자극하는 데 사용할 수 있습니다.

여자 : 전이성 암 mammary : 테스트 소품 주입은 1~5년은 이후 갱년기가 작동 전이성 mammary 암을 발전과 여성 secondarily 사용할 수 있습니다. 그것은 oophorectomy 혜택했으며 호르몬 반응이 종양을 가지고 간주됩니다 유방암 미리 갱년기 여성에서도 사용되었습니다.

산후 유방 Engorgement : 같은 자격을 갖춘 의사에 의해 권장됩니다.

CONTRAINDICATIONS :

1. 진단이나 남성 유방이나 전립선의 암종을 의심.

2. 임신이나 여성 때문에 태아의 가능한 masculinization 때문에 임신이 될 수 있습니다. 임신한 여성에게 투여하면 androgens은 여성 태아의 외부 생식기의 virilization의 원인이됩니다. 이 virilization은 scrotal 같은 구조를 형성하기 위해 성기 폴드의 clitoromegaly, 비정상적인 질 개발 및 융합을 포함합니다.

3. 시험 - 소품 또는 그 구성 요소에 대한 과민성의 역사를 가진 환자.

4. 심각한 신장 심장이나 간장의 기능 장애가있는 환자.

경고 :

1. 유방암 환자에서 androgen 요법은 자극 osteolysis 통해 고칼슘 혈증의 원인이 될 수 있습니다. 소변 및 혈청 칼슘의 빈번한 모니터링과 같은 환자에 표시됩니다. 고칼슘 혈증 선물하면 androgen이 중단하여야한다.

2. androgens의 다량으로 복용의 장시간 사용은 peliosis의 hepatis, 간장 neoplasms, 그리고 간세포암뿐만 아니라 azoospermia, oligospermia 및 감소 ejaculatory 부피와 연결되었습니다.

3. 간기능 검사가 비정상되거나 환자가 황달과 cholestatic 형 간염과 함께 제시하면 androgen 치료는 병인 결정 보류 중단해야합니다.

4. 나트륨과 물을 보존에 의한 부종은 기존의 심장, 신장, 또는 간장 질환, 편두통, 간질, 및 기타 조건에 환자에서 심각한 합병증이있을 수 있습니다. 부종은 동시에 부신 피질 스테로이드 또는 ACTH 치료에 대한 환자 증가 수 있습니다.

5. 치명적인 악성 종양도보고되었습니다지만 간 세포 종양은 또한, 대부분 양성 및 androgen 종속적인,보고되었습니다. 약물의 종료는 일반적으로 회귀하거나 종양 진행의 정지에 대한 결과입니다.

6. androgen 요법을받는 노인 환자는 전립선 비대 및 전립선 암종에 대한 증가 위험이있을 수 있습니다.

7. 여성 환자 Virilization가 발생할 수 있습니다. 유방 암종의 치료 기간 동안 현재 virilization의 흔적, androgen 요법은 중단되어야합니다.

주의 사항 :

모든 메스꺼움, 구토, 피부의 색깔이나 발목 붓기의 변화가 특히 심한 심장, 간 및 신장 질환의 역사를 가진 환자에서 자격을 갖춘 의사에 의해 모니터링해야합니다.

동시 warfarin 치료를받은 Androgen 치료 환자는 INR 및 / 또는 프로 트롬빈 시간 (PT)의 예상치 못한 증가와 함께 제시됩니다. 이러한 환자에게 투여하면, warfarin의 먹이지 원하는 INR 수준을 유지하고 심각한 출혈의 위험을 줄이기 위해 대폭 줄일 필요가 있습니다.

androgens의 혈청 콜레스테롤 농도를 변경할 수도 있기 때문에 심근 경색이나 관상 동맥 질환의 역사를 가진 환자에게이 약을 투여하는 경우주의를 사용해야합니다.

Androgens이 응고 요인 II, V, VII 및 X를 줄일 수 있으며, 프로 트롬빈 시간 (PT)을 높일 수 있습니다. 환자는 warfarin 및 불규칙 출혈의 사용을보고하도록 지시해야한다.

여성의 경우 : androgen 요법에 대한 여성, 목소리의 심화 hirsutism, 또는 clitoromegaly를 포함할 수 virilization의 흔적을 관찰해야합니다. 치료는 돌이킬 수 virilization의 위험을 줄이기 위해 virilism의 흔적을 따라 중지해야합니다. 일부 virilizing 효과도 estrogens의 동시 관리와 치료 중단 후 돌이킬 수 있습니다. 생리 불규칙에도 발생할 수 있습니다.

: 어린이를위한

Androgens은 여전히​​ 때문에 남성과 여성, 사전 pubertal 남성의 조숙한 성적 발달, 또는 여성의 virilization에서 가능한 조기 epiphyseal 클로저로 성장하고 아동 및 청소년에주의하여 사용해야합니다. 골격 성숙은 손과 손목의 X 선으로 6 개월 간격으로 모니터링해야합니다.

노인병의 경우 :

androgens는 전립선 비대의 증가 위험을 일으킬 수있다거나를 자극시킬 수 있으므로 androgens로 약 50 세 이상 남성 환자의 치료는 전립선과 혈청 전립선 특정한 항원 (PSA) 농도의 기준 측정의 철저한 심사 앞에되어야 초자연 전립선 암종의 성장. 전립선 기능의 정기적인 평가는 치료 과정 중에 수행되어야한다.

부작용 :

수컷 : 상용 또는 영구적인 성기 발기와 여드름 vulgaris의 모양 증가.

여자 : 음성, 여드름, 생리 기간의 변화, 이상 얼굴과 머리 목쉬게하는 것.

모든 환자 : 관련 메스꺼움, 구토가 변경

피부 색깔, 또는 발목 붓기.

실험실 시험과 환자 모니터링 :

X-레이에 의​​한 골 연령 시험은 epiphyseal 센터의 뼈 성숙 속도와 효과를 결정하기 위해 아동의 치료 기간 동안 실시한다.

유방 암종과 여성의 치료 과정 전반에 걸쳐 혈청과 소변 칼슘 자주 assays이 있어야합니다.

Androgens는 낮은 밀도 lipoproteins 및 혈청의 고밀도 lipoproteins의 감소 증가와 연관된되었습니다. 정기 혈청 지질 assays는 치료 중에 권장합니다.

혈소판 및 혈색소에 대한 혈청 assays는 androgens의 과다 사용을받는 환자에서 polycythemia을위한 화면으로 추천합니다.

간장의 기능 결정이 정기적으로 특히 hepatotoxic 약품의 수반하는 사용이나 간 질환의 역사를 가진, 최소 대서양 표준시와 ALT에 포함하여 제출하여야한다.

특히 Androgen 치료 환자, 나이 50 세 이상 분들은, 전립선 산성 인산 분해 효소와 전립선 특이 항원에 대해 정기적으로 평가해야합니다 (PSA) 총과 무료입니다.

총 테스토 스 테론, 무료 테스토 스 테론, 그리고 혈청의 bioavailable 테스토 스 테론은 주기적으로 assayed해야하고 원하는 수준을 달성하기 위하여 필요한 경우 titrated 먹이지.

유방 암종의 치료의 경우 :

- 알카라인 인산 가수 분해 효소 혈청 가치, 신체 검사, 그리고 알려진 또는 의심되는 metastases의 엑스레이 사진.

- 칼슘

성별 변경 androgen 요법의 경우 :

- LH (Luteinizing 호르몬)

- ALT (알카라인 아미노 전이 효소)

갑상선 검사 상호 작용 : Androgens은 티록신 결합 글로불린 농도를 줄이기 위해 표시되며 따라서 T3와 T4 모두의 혈청 총 T4와 늘어나는 것은 이해가 감소되었습니다. 자유의 혈청 농도 (언바운드)은 갑상선 호르몬은 변경되지 않습니다.

약물 상호 작용 :

안티 당뇨병 약물과 인슐린 : 당뇨병 환자에서 androgens의 신진 대사 효과는 혈당, 인슐린, 그리고 안티 - 당뇨 약을 요구 사항을 줄일 수 있습니다.

스테로이드 부신 또는 ACTH : 동시 부신 피질 스테로이드 - 또는 ACTH 치료에 대한 환자에서 부종을 더욱 심하게하다 수있다.

Anticoagulants : androgens는 바람직한 프로 트롬빈 시간 (PT)를 달성하기 위해 항응고제 투여에 수반하는 감소가 필요할 수도 있습니다 구두 anticoagulants에 대한 민감도를 증가시킬 수 같은 warfarin과 같은 anticoagulants의 환자는 androgen 치료 기간 동안주의 깊게 모니터링해야합니다. 안티 당뇨병 대리인, 인슐린, cyclosporines, hepatotoxic 약물 및 / 또는 인간 성장 호르몬 (somatropin)의 동시 사용은 항응고제 요구 사항을 감소하는 것으로보고되었습니다. 항응고제 환자는 특히 치료의 개시 및 종료시, androgen 치료 기간 동안 정기적으로 모니터링해야합니다.

Oxyphenbutazone : oxyphenbutazone의 고가 혈청 수치가 발생할 수 있습니다.

임신과 젖 분비 :

임신 카테고리 X

임신한 여성은 태아의 가능한 masculinization에 의한 androgen 요법이 발송되지 않습니다.

이는 anabolics은 우유에서 배설 여부 알려져 있지만, 약물은 유아를 제공할 수 있습니다 피해로 인해되지 결정은 약물 여부를 계속할지 여부를 간호 어머니가 만든하여야한다.

소아 사용 :

Androgen 치료는 소아 환자에서 극단주의해서 사용해야합니다. 아이들과 함께 사용하여 밀접하게 epiphyseal 성숙을 가속 잠재적으로 성인 높이를 손상의 가능성으로 인해 X-레이에 의​​해 감시되어야한다.

불리한 반응 :

GI / 간장 : 메스꺼움, peliosis의 hepatis, cholestatic 황달, 매우 드물게 간성 괴사. 장기간 사용 후 Hepatocellular의 neoplasms은, 간기능 검사에 영향을 미칠 수 있습니다.

CNS : 리비도, 두통, 요법 이니, 여기, 일반 paresthesia, 불면증, 불안 및 우울증에게의 변화.

Hematological : 응고 요인 II, V, VII, 그리고 수반하는 항응고제 요법에 대한 엑스의 출혈 억제. Polycythemia.

유방 : 여성형 유방.

후두 : 여성의 목소리의 심화.

체액 및 전해질 : 나트륨, 칼륨, 염소, 물, 칼슘과 무기 인산염을 포함한 전해질의 유지.

헤어 : Hirsutism과 남성 패턴 대머리 (androgenetic 탈모증)

신진 대사 : 증가 혈청 콜레스테롤

피부 : 여드름 vulgaris, 피부 홍조.

골격 : 어린이 epiphyses의 너무 빨리 폐쇄.

기타 : 거의, anaphylactoid 반응, 주사 사이트에서 염증이나 통증.

: 남성에서 과도한 주파수, 기간, 그리고 성기 발기의 끈기. 여성형 유방, 지속 발기, 다량으로 복용시 gonadotrophin 분비의 억제, 그리고 Oligospermia.

여성의 경우 : clitoral 확대, 생리 불규칙, 무월경, gonadotrophin 분비의 억제, 그리고 목소리의 심화를 포함한 Virilization. 임신 여성에서 여성 태아의 외부 생식기의 virilization.

투약 및 관리 :

남성 Androgen의 대체 요법 : (IM) intramuscularly 2 ~ 3 회 주당을 주입 일반적으로 25-50 밀리그램. 원하는 혈청 수준으로 적정하다.

지연 사춘기와 수컷 : 다양한 투여 regimens가 사용되었습니다; 사춘기가 함께 진행 또는 유지 보수 수준의 변화없이 점진적인 증가와 초기 낮은 복용량에 대한 몇 가지 안내입니다. 다른 regimens 높은 복용량을 위해 사춘기 이후에 유지 보수를 위해 pubertal 변화와 낮은 복용량을 유발해서 부릅니다. 연대기와 골격 나이는 고려, 모두 초기 복용량을 결정하고 복용량을 조정에서 촬영해야합니다. 복용량이 낮은 범위 내에서 일반적이며, 한정된 기간 동안, 예를 들어 4로 6 개월. 엑스레이는 뼈 성숙과 골격 개발 (징후 및 경고 참조)의 양을 결정하기 위해 적절한 간격으로 촬영해야합니다.

여성의 Mammary 암의 일시적 완화 : 일반적으로 50-100 밀리그램의 복용량이 (IM) intramuscularly 3 회 주당를 관리합니다. 일부 의사들은 짧은 적정의 편의를 위해 치료 개시하는 동안 유방 암종의 치료를 위해 테스토 스 테론 에스테르를 연기 선호하고 더 나은 약을 환자의 내성을 평가합니다. androgen 요법이 질병을 가속하는 드문 경우에보고 되었기 때문에 전이성 유방 암종과 여성 밀접하게 따라해야합니다.

산후 유방 Engorgement :

일반적으로 25-50 MG는 배달 시간에 치료를 시작 3~4일 동안 (IM) intramuscularly 실시.

프레 젠 테이션 :

100 MG / ML, 10 ML 여러 선량 유리병

저장 용량 :

시원하고 건조한 장소에서 저장 (30 C ± 2 C). 빛으로부터 보호합니다. 온난 화와 손의 손바닥 사이에 병을 회전하여 낮은 온도에서 저장하는 동안 형성했을 수있는 결정을 redissolve 것입니다.

선반 수명 : 3 년

Unigen 생명 과학 (주)

ING 타워 6 / F, 308 데스 Voeux로드

센트럴, 홍콩

처방 의약품 시험 소품

테스토 스 테론 프로피 온산 USP

에틸 Oleate QS

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