제품

UNITROPIN (주사 용 somatropin rDNA의 기원) - rHGH - 인간의 성장 호르몬 - 15 IU의 유리병

임상 약리학

UNITROPIN은 (somatropin [rDNA의 기원] 분사 용) 내생적인 인간 성장 호르몬 (hgh)의 불충 분한 분비에 일반적으로 인해 성장 호르몬 결핍증과 선택 환자 인구의 내생적인 인간 성장 호르몬 (hgh)의 교체에 대해 표시됩니다. 시험 관내, 잠복기 및 임상 테스트에서 UNITROPIN 동결 건조된 분말은 뇌하수체 원산지 인간 성장 호르몬에 therapeutically 동일하며 정상 성인에서와 유사한 pharmacokinetic 프로필을 달성 것을 증명

설명

UNITROPIN 동결 건조된 분말 somatropin [rDNA의 기원]을 포함하고,이 재조합 DNA의 원산지 폴리펩티드 호르몬입니다. 그것은 191 아미노산 잔류물과 22,124 daltons의 분자량이 있습니다. 제품의 아미노산 서열은 뇌하수체 기원의 인간 성장 호르몬 (HGH) (somatropin)의 그것과 동일합니다. UNITROPIN은 (rHGH 인간 성장 호르몬에 대한 유전자의 추가에 의해 바뀌었으므로 대장균의 변종으로 합성되어 ). UNITROPIN은 피하 주입을위한 무균 동결 건조된 백색 분말이다.

징후 및 사용

UNITROPIN를 위해 표시 재조합 인간 성장 호르몬은 다음과 같습니다

소아 : 성장 호르몬 결핍증 (GHD), 프라더 윌리 임신 성 시대를위한 작은 증후군, 터너 증후군과 특발성 짧은 성장으로 인해 성장 장애가있는 아동의 치료.

성인 : 성인 발병이나 어린 시절의 증상 중 하나와 성인의 치료는 GHD

투약 및 관리 (요약)

UNITROPIN은 subcutaneously 시행되어야합니다

소아 GHD : 0.16-0.24 밀리그램 / ㎏ / 주

프라더 윌리 증후군 : 0.24 밀리그램 / kg / 주

임신 성 연령에 대한 소 : MG / ㎏ / 주 0.48 최대

터너 증후군 : 0.33 밀리그램 / kg / 주

특발성 짧은 신장 : 0.47까지 MG / ㎏ / 주

성인 GHD : 기반이 아닌 체중이나 섭생에게 먹이지 기반의 무게 어느가 치료 반응 및 혈청 IGF-I 분석을 바탕으로 투여량 조정으로 이어 수 있습니다. (성인 환자의 먹이지 참조)

투여 형태 및 장점

UNITROPIN는 다중 선량 유리병에 파우더를 동결 건조된. 동결 건조된 분말 제품 중 하나는 유리병 Somatropin USP (15 IU 약.), Mannitol BP 45mg (버퍼)에 5mg 들어 있습니다. 나트륨 인산 일염기의 및 이염 1.7mg (방부제), 그리고 글리신 1.7mg.

reconstitution 후, 각 UNITROPIN의 유리병은 5mg (약 15 IU)를 제공합니다. 각 패키지 (2ml) 용매로서 정균 물 용액을 포함하고 있습니다.

경고 및주의 사항

­ 급성 치명적 질병 : 치료 지속의 잠재적인 혜택은 잠재적 위험에 대해 무게해야합니다.

어린이의 프라더 윌리 증후군 : 상부기도 폐쇄의 징후에 대한 평가 및 치료를 개시하기 전에 가사를 자야죠. 이러한 징후가 발생할 경우 치료를 중단.

신생물 : 진행이나 재발에 대한 종양 전부터와 모니터 환자. 첫 신생물의 머리에 방사선으로 치료를 환자에 somatropin - 특히 meningiomas로 치료 유년기 암 생존자의 두번째 신생물의 위험이 증가

장애인 포도당 허용차 및 당뇨병 Mellitus는 : 가면하길. 정기적으로 모든 환자에서 포도당 수치를 모니터링합니다. 당뇨병 환자에서 동시 antihyperglycemic 약물의 복용은 조정이 필요할 수 있습니다.

Intracranial 고혈압 : papilledema를 전부터 제외합니다. 개발 및 중지 또는 복용량 감소하면 일반적으로 가능해 있습니다.

유체 보존 (즉, 부종, 관절통, 손목뼈 터널 증후군 - 특히 성인에서) : 자주 발생할 수 있습니다. 필요에 따라 투여량을 줄일 수 있습니다.

Hypopituitarism : 밀접하게 다른 호르몬 대체 요법을 모니터링합니다.

Hypothyroidism는 먼저 분명되거나 악화될 수있다.

자본금 대퇴부 Epiphysis을 넣었 : 개발할 수있다. 병든 또는 고관절 / 무릎 통증의 증상과 아동을 평가해보십시오.

만만치 않게들을 전부터의 진행 : 개발 수있다.

성인 환자

UNITROPIN는 다음 두 조건 중 하나를 충족 성장 호르몬 결핍 성인에서 내생 성장 호르몬의 교체에 대해 표시됩니다 :

성인 시작인가 (AO) : 뇌하수체 질환, hypothalamic 질병, 수술, 방사선 치료, 또는 외상의 결과로, 혼자서 또는 여러 호르몬 결핍증 (hypopituitarism)과 관련된, 성장 호르몬 결핍증을 가지고 환자, 또는

아동 시작인가 (CO) : 선천적, 유전, 인수 또는 특발성 원인의 결과로 유년기 동안에 부족한 성장 호르몬 있었다 환자.

유년기에 성장 호르몬 결핍증에 대한 somatropin로 치료하고 누구의 epiphyses 폐쇄되어 있었다 환자는 성장 호르몬 부족한 성인에게 권장 낮은 복용량 수준에서 somatropin 요법의 연장하기 전에 다시 평가해야합니다.

투약 및 관리

주간 복용량은 6 ~ 7 피하 주사로 분할되어야한다. UNITROPIN은 정맥 주사해서는 안됩니다.

소아 환자의 먹이지

일반 소아 먹이지 정보

UNITROPIN 투약 및 관리 스케줄은 각 환자의 성장 반응을 바탕으로 개별적인하여야한다.

소아 환자의 somatropin 요법에 대한 반응은 시간과 함께 감소하는 경향이있다.

epiphyses가 융합되면 짧은 위상에 대한 UNITROPIN와 치료 중단되어야한다.

소아 성장 호르몬 결핍증 (GHD)

일반적으로, 0.16-0.24 밀리그램 / kg 체중 / 주의 복용을 권장합니다.

프라더 윌리 증후군

일반적으로 0.24 밀리그램 / kg 체중 / 주의 복용을 권장합니다.

터너 Syndrom 전자는 일반적으로 0.33 밀리그램 / kg 체중 / 주의 복용을 권장합니다.

특발성 짧은 성장

일반적으로, 최대 0.47 밀리그램 / kg 체중 / 주까지 복용을 권장합니다.

중소 임신 성 연령에 대해 : 일반적으로 0.48 밀리그램 / kg 체중 / 주까지 복용을 권장합니다.

성인 환자의 먹이지

성인 성장 호르몬 결핍증 (GHD)

어느 UNITROPIN의 먹이지 두 접근 방식은 다음 수 있습니다이 아닌 중량 기반의 처방이나 체중 기반의 처방합니다.

비 중량 기준으로 - 출판 공감대 지침 약 0.2 밀리그램 / 일의 시작 복용량 (범위, 0.15-0.30 밀리그램 / 일) 몸무게의 고려없이 사용될 수에 기초. 이 투여량은 임상 반응 및 혈청 인슐린과 같은 성장 인자 I (IGF-I) 농도를 기반으로 개별 환자의 요구에 따르면, 약 0.1-0.2 밀리그램 / 일 단위로 점진적으로 모든 1~2개월 증가 수 있습니다. 투여량은 연령 및 성별 특정 정상 범위 이상 불리한 사건 및 / 또는 혈청 IGF-I 농도에 근거하여 필요에 따라 감소한다.

무게 기반 치료의 시작 권장 복용량 이상의 0.04 밀리그램 / kg / 주 없습니다. 선량이 아닌 이상 0.08 밀리그램 / 4~8주 간격 ㎏ / 주 개별 환자의 요구에 따라 증가됩니다. 임상 반응, 부작용과 결정 나이, 성별 - 조정 혈청 IGF-I의 농도는 적정 선량의 지침으로 사용해야합니다.

낮은 시작 복용량과 작은 선량 증가는 젊은 개인보다 somatropin의 악영향에 더 쉽습니다 나이가 환자를 위해 고려되어야합니다. 또한, 비만 개인은 무게 기반의 처방으로 치료를 할 때 참고 악영향에 대한 가능성이 더 높습니다. 정의된 치료 목표를 달성하기 위해 에스 트로겐 - 가득 차 여성은 남성보다 높은 복용이 필요할 수 있습니다. 경구 에스 트로겐 관리는 여성의 복용량 요구 사항을 높일 수 있습니다.

준비 및 관리

UNITROPIN은 5 MG의 유리병 (약 15 IU)로 제공됩니다.

비경 구 약물 제품은 항상 관리, 솔루션 및 컨테이너 허가 때마다 이전의 미립자 물질 및 변색을 위해 시각적으로 검사해야합니다. 솔루션 흐린되었거나 미립자 물질이 포함되어있을 경우 UNITROPIN는 주입해서는 안됩니다. 그것이 명확하고 무색 경우에만 그것을 사용하십시오.

UNITROPIN은 허벅지, 엉덩이, 또는 복부에 주어질 수 있으며 SC 주사의 사이트 lipoatrophy을 방지하기 위해서 매일 회전한다.

CONTRAINDICATIONS

급성 치명적 질병

somatropin의 pharmacologic 양의 치료는 오픈 심장 수술을 따르는 합병증에 의한 급성 중요한 질환, 복부 수술 또는 여러 우발적인 외상, 또는 급성 호흡기 장애를 가진 사람 환자에서 금기된다.

어린이의 프라더 윌리 증후군

Somatropin이 심각한 비만입니다 프라더 윌리 증후군 환자에서 금기시되고, 상부기도 방해하거나 수면 가사의 역사를 가지고, 또는 심각한 호흡기 장애가 있습니다. somatropin이 같은 환자에 사용되었을 때 갑자기 죽음을보고 있었다.

활성 강한 악의

일반적으로 somatropin는 적극적인 강한 악의의 면전에서 금기시되고. 모든 전부터 강한 악의가 비활성 상태이어야하며 치료 전에 somatropin와 함께 치료를 instituting로 작성해야합니다. 회귀 활동의 증거가있다면 Somatropin이 중단하여야한다. Somatropin은 기본 intracranial 종양의 진행이나 ​​재발의 증거가있는 환자에서 사용해서는 안됩니다.

당뇨 망막 병증

Somatropin는 활성 proliferative 또는 심한 비 proliferative 당뇨병의 망막 병증 환자에서 금기된다.

휴일 Epiphyses

Somatropin는 닫힌 epiphyses과 소아 환자에서 성장 촉진으로 사용할 수 없습니다.

과민성

UNITROPIN는 somatropin 또는 방부제 또는 기타 excipients의로 알려진 과민성 환자에서 금기된다. 현지화된 반응이 가장 일반적인 과민성 반응입니다.

경고 및주의 사항

급성 치명적 질병

오픈 심장 수술을 따르는 합병증에 의한 급성 중요한 질환, 복부 수술 또는 여러 우발적인 외상, 또는 급성 호흡기 장애를 가진 사람 환자 증가 사망률은 somatropin의 pharmacologic 금액으로 치료 후에보고되었습니다

Neoplasms

전부터 종양이나 intracranial 병변에 보조 성장 호르몬 결핍증 환자는 기본 질병 과정의 진행이나 ​​재발에 대해 정기적으로 검사해야합니다. 환자는 피부 병변의 악성 변형에 대해주의 깊게 모니터해야합니다.

포도당 불내증

somatropin과 치료는 특히 민감한 환자의 높은 복용에서 인슐린 감도를 줄일 수 있습니다. 결과적으로 이전에 undiagnosed 장애인 포도당 내성과 명백한 당뇨병 mellitus는 somatropin 치료 중에 가면 수 있습니다. 따라서 포도당 수치는 특히 비만, 터너 증후군, 또는 당뇨병 mellitus의 가족력 등 당뇨병 mellitus를위한 위험 요소를 가진 사람에 somatropin로 치료가 모든 환자에서 정기적으로 모니터되어야한다. 전부터 제 1 형 또는 2 형 당뇨병 mellitus 또는 장애인 포도당 내성 환자는 somatropin 요법 동안 면밀히 모니터링해야한다. somatropin 치료는 이러한 환자에서 제정되었을 때 안티 - hyperglycemic 약물 복용 (예, 인슐린 또는 구두 대리인)은 조정이 필요할 수 있습니다.

고혈압 Intracranial

papilledema과 Intracranial 고혈압 (IH), 시각 변화, 두통, 구역질 및 / 또는 구토는 somatropin 제품 취급 환자의 소수에서보고되었습니다. 증상은 보통 somatropin 치료 개시 후 처음 8 (8) 주 이내에 발생했습니다. 보고된 모든 경우에, IH-연관된 징후와 증상은 빠르게 치료 또는 somatropin 선량의 감소 정지 후 해결.

유체 유지

성인의 somatropin 대체 요법 중에 유체 유지가 발생할 수 있습니다. 유체 보존의 임상 발현은 일반적으로 일시적와 선량 의존합니다.

Hypopituitarism

hypopituitarism (여러 뇌하수체 호르몬 결핍증) 환자가 밀접 somatropin 치료하는 동안 모니터들은 다른 호르몬 대체 요법이 있어야합니다.

Hypothyroidism

치료 / Undiagnosed hypothyroidism는 특히, 어린이의 성장 응답을 somatropin에 최적 반응을 방지할 수 있습니다. 터너 증후군 환자는자가 면역 갑상선 질환과 기본 hypothyroidism을 개발 본질적으로 증가 위험이 있습니다. 성장 호르몬 결핍증 환자에서 중앙 (보조) hypothyroidism 먼저 뚜렷하지 될 수 또는 somatropin 치료 도중 악화. 따라서 somatropin로 치료 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사와 갑상선 호르몬 대체 요법이 시작하거나 표시된 경우 적절하게 조정되어야 있어야합니다.

로컬 및 전신 반응

다른 단백질과 마찬가지로 지역 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 환자는 그러한 반응이 가능하며 알레르기 반응이 발생하는 경우 메시지를 표시하는 의료 처치를 추구되어야한다는 통보하여야한다.

실험실 시험

무기 인의 혈청 수치, 알칼리성 인산 가수 분해 효소, parathyroid 호르몬 (PTH)과 IGF-I은 somatropin 요법 중에 증가할 수 있습니다.

불리한 반응

가장 심각한 그리고 / 또는 자주 관찰된 불리한 반응

이 목록은 somatropin 치료 중 가장 심각한 그리고 / 또는 가장 자주 관찰 불리한 반응을 보여줍니다 :

• 심한 비만, 상부기도 방해하거나 수면 가사의 역사는 정체 불명의 호흡기 감염을 포함하여 위험 요인과 프라더 윌리 증후군 소아 환자의 갑작스런 죽음.
• Intracranial 종양은 특히 meningiomas에서 젊은 성인에서 처음 신생물 및 somatropin 어린이로 머리에 방사선으로 치료.
• 장애인 포도당 내성 / 장애인 공복 포도당뿐만 아니라 명백한 당뇨병 mellitus를 포함하여 포도당 불내증.
• Intracranial 고혈압.
• 중요한 당뇨 망막 병증의.
• 소아 환자에서 자본 대퇴 epiphysis를 빠져나 갔네.
• 소아 환자에서 만만치 않게들을 전부터의 진행.
• 유체 보존은 부종, 관절통, 근육통, 손목뼈 터널 증후군 / paraesthesias 포함한 신경 압축 syndromes로 각성.
• 잠재 중앙 hypothyroidism으로 Unmasking.
• 사출 사이트 반응 / 발진, lipoatrophy (뿐만 아니라 희귀 일반 과​​민성 반응)

임상 실험 체험

GHD가있는 어린이의 임상 시험

소아 GHD 환자 UNITROPIN과 임상 연구에서 다음 이벤트가 드물게보고되었다 : 통증을 포함하여 또는 사출, 섬유증, nodules, 발진, 염증, 착색, 또는 출혈과 관련된 굽기 사출 사이트 반응; lipoatrophy, 두통, 혈뇨, hypothyroidism을 및 온화한 고혈당증.

PWS의 임상 실험

프라더 윌리 증후군과 소아 환자에서 UNITROPIN 두 개의 임상 연구에서 다음의 약물 관련 이벤트는 신고를 당했는데 : 부종, 공격성, 관절통, 양성 intracranial 고혈압, 탈모, 두통, 그리고 근육통.

GHD와 성인에서 임상 실험

1145 GHD 성인의 UNITROPIN과 임상 시험에서, 불리한 사건의 대다수는 주변 붓기, 관절통, 통증과 사지의 뻣뻣함, 말초 부종, 근육통, paresthesia, 그리고 hypoesthesia 포함한 액체 유지의 중간 증상에 온화한 구성되어. 이러한 이벤트는 치료 도중 초기 보도, 그리고 일시적 및 / 또는 투여량 감소에 반응하는 경향이 있었다.

불리한 이벤트 붓기, 말초 관절통, 상부 호흡기 감염, 사지 통증, 말초 부종, paresthesia, 두통, 사지의 뻣뻣함, 피로, 근육통 및 요통이 포함될 수 있습니다.

안티 - hGH 항체

모든 단백질 약물과 마찬가지로 환자의 작은 비율이 단백질에 항체를 개발할 수 있습니다. 환자의 아주 작은 숫자에 바인딩 용량이 큰 2 개 이상 MG / L 때, 성장 반응과 간섭이 관찰되었다.

UNITROPIN의 Periplasmic 대장균의 펩티드의 준비는 periplasmic 대장균의 펩티드 (PECP)의 소량이 들어 있습니다. 안티 PECP 항체는 UNITROPIN로 치료가 환자의 소수에서 발견 있지만, 이들은 노 임상적 의미가있는 것 같습니다 있습니다.

사후 마케팅 경험

이러한 불리한 이벤트가 불확 실한 크기의 집단에서 자발적으로보고되고 있기 때문에 안정적으로 자신의 주파수를 예측하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하기 위해 항상 그렇지는 않습니다. 두통 (어린이와 어른), 여성형 유방 (어린이), 그리고 pancreatitis (어린이) : 다음과 같은 추가 불리한 반응은 somatropin의 적절한 사용 중에 관찰되었습니다.

약물 상호 작용

11 β-Hydroxysteroid 탈수소 효소 타입 1은 microsomal 효소 11β-hydroxysteroid 탈수소 효소 타입 1 (11βHSD-1) 간장 및 지방 조직에의 적극적인 신진 대사, 코르티솔로 코티 존의 전환이 필요합니다. GH와 somatropin은 11βHSD-1을 억제. 따라서, 치료 GH 결핍과 개인은 11βHSD-1과 혈청 코르티솔의 상대적 증가되어 있습니다. somatropin 치료의 소개 11βHSD-1의 억제 및 감소 혈청 코르티솔의 농도가 발생할 수 있습니다. 결과적으로 이전에 undiagnosed 중앙 (보조) hypoadrenalism가 가면이 될 수 있으며 글루코 코르티 코 이드 교체는 somatropin로 치료 환자에서 필요할 수 있습니다. 또한, 이전에 진단 hypoadrenalism 대한 글루코 코르티 코 이드 교체로 치료 환자들의 유지 보수 또는 somatropin 치료의 개시에 따라 스트레스 치명적 증가를 요구할 수 있으며, 이것은 특히 코티 존 아세테이트로 치료 환자에 대한 사실과 그 생물 학적 활성에 대한 이들 약물의 전환 이후 prednisone 수 있습니다 metabolites는 11βHSD-1의 활동에 따라 달라집니다.

Pharmacologic 글루코 코르티 코 이드 요법과 Supraphysiological Glucocortioid 치료

이러한 치료는 아동에 somatropin의 효과를 증진 성장을 감쇠 수 있습니다. 따라서, 글루코 코르티 코 이드 교체 먹이지 신중 hypoadrenalism과 성장에 대한 억제 효과를 모두 피하기 위해 수반하는 somatropin과 글루코 코르티 코 이드 치료를받은 어린이 조정되어야한다.

시토크롬 P450-약물 대사

제한 게시된 데이터 somatropin 치료가 증가 인간의 P450 (CYP450) - 중재 antipyrine 등급을 시토크롬을 나타냅니다. 이러한 데이터는 somatropin 행정부 (예 : 코르티 코 스테로이드, 성 스테로이드, anticonvul​​sants, 시클 로스 포린) CYP450 간 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 화합물의 허가를 변경할 수도 있습니다하는 것이 좋습니다. somatropin은 CYP450 간 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 투여되었을 때 조심 모니터링 좋습니다. 그러나 공식적인 약물 상호 작용 연구는 실시되지 않았습니다.

구두 에스 트로겐

경구 에스 트로겐 대체의 환자에서 somatropin의 큰 복용량은 정의된 치료 목표를 달성하기 위해 필요할 수 있습니다.

인슐린 및 / 또는 구강 혈당 에이전트

somatropin 요법이 시작되면 약물 치료를 필요로하는 당뇨병 mellitus 환자에서 인슐린 및 / 또는 구두 대리인의 복용량은 조정이 필요할 수 있습니다.

특정한 인구에 사용

임신

(최고 접종 약 임신 카테고리 B에 복제 연구 0.3의 복용, 1에서 UNITROPIN으로 실시하고, 3.3 밀리그램 / ㎏ / 하루 쥐, 0.08, 0.3에서 SC를 실시하고, 1.3 밀리그램 / ㎏ / 일 토끼에 intramuscularly 시행 신체 표면적을 기준으로 각각 24 배, 19 배 권장 인간의 치료 수준은,,) 감소 산모 체중 증가의 결과지만 teratogenic 아니었

임산부에는 적절하고 잘 통제된 연구가 없습니다.이 약물은 명확하게 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.

젖먹이

젖먹이에 UNITROPIN으로 실시 전혀 조사가 없었다. 그것이 약물은 인간의 모유로 배설되는지 여부를 알 수 없습니다. 많은 약물들이 사람의 모유로 배설되기 때문에 간호 여자에게 UNITROPIN를 투여하는 경우주의가 행사한다.

노인 사용

65 세 이상 환자의 안전과 UNITROPIN의 효과는 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 노인 환자 UNITROPIN의 행동에 더 민감한 될 수 있으며, 따라서 불리한 반응을 개발하는 경향 수 있습니다. 낮은 시작 복용량과 작은 선량 단위는 고려되어야합니다.

OVERDOSAGE

단기간의

단기 overdosage은 저혈당과 이후 고혈당증 처음에는 초래할 수 있습니다. 또한, somatropin과 과다 복용은 액체 유지를 일으킬 가능성이 높습니다.

장기

장기 overdosage는 gigantism 및 / 또는 초과하는 성장 호르몬의 알려진 효과 acromegaly 일관성의 징후 및 증상을 초래할 수 있습니다.

임상 약리학

액션의 원리

에서는 시험 관내, 잠복기 및 임상 테스트 UNITROPIN 동결 건조된 분말은 뇌하수체 원산지 인간 성장 호르몬에 therapeutically 동일하며 정상 성인에서와 유사한 pharmacokinetic 프로필을 달성 것을 증명하고있다. 성장 호르몬 결핍증 (GHD)가 소아 환자에서, 프라더 윌리 증후군 (PWS), 임신 성 세 (SGA)에 대한 작은 태어난, 터너 증후군 (TS)가, 또는 특발성 짧은 성장 (ISS)을 가지고 UNITROPIN와 치료를 선형 성장을 자극. GHD 또는 나 PWS 환자에서 UNITROPIN 치료는 또한 IGF-I의 농도 (성장 Factor-I/Somatomedin C 인슐린과 같은)를 normalizes. GHD, 감소 지방 질량 증가 린 체질량, 지질 대사에 유익한 변화를 포함 신진 대사 변경 및 IGF-I 농도의 정상화에 UNITROPIN 결과와 치료와 성인에서.

또한, 다음과 같은 작업이 somatropin 위해 시연되었습니다 :

PHARMACODYNAMICS

조직 성장

A. 골격 성장 : UNITROPIN는 GHD 나 PWS, SGA, TS, 또는 ISS가있는 소아 환자의 골격 성장을 자극. 긴 뼈에서 epiphyseal 접시에 영향으로부터 UNITROPIN 결과의 관리 후 신체 길이 측정 증가. 골격 성장에 역할을 할 수 있습니다 IGF-I의 농도는 GHD 나 PWS 나 SGA가있는 소아 환자의 혈청에서 일반적으로 적은 있지만, UNITROPIN 치료 기간 동안 증가하는 경향이있다.

B. 세포 성장 : 그것은 일반 소아 인구에 비해으로 내생 성장 호르몬이 부족 단기 statured 소아 환자에서 더 적은 골격근 세포가있다는 것을 보여줘왔다. 근육 세포의 수와 크기가 모두에서 증가 somatropin 결과와 치료.

단백질 대사

선형 성장 증가된 세포의 단백질 합성에 의해 부분에 용이합니다. 같은 감소 비뇨기 질소 배설 및 혈청에 의해 입증 질소 보존,

요소 질소는 somatropin 요법의 개시를 따릅니다.

탄수화물 대사

hypopituitarism있는 소아 환자들은 때로 UNITROPIN과 치료에 의해 향상됩니다 금식 저혈당을 경험한다. 성장의 과다 사용

호르몬은 포도당 내성을 손상 수 있습니다.

지질 대사

GHD 환자에서 somatropin의 행정부는 지질 동원, 신체 지방 점포의 감소 결과 및 플라즈마 지방산이 증가하고있다.

미네랄 신진 대사

Somatropin은 나트륨, 칼륨 및 인의 보유 유도합니다. 무기 인산염의 혈청 농도는 UNITROPIN와 치료 후 GHD 환자에서 증가하고 있습니다. 혈청 칼슘이 크게 변경되지 않습니다. 성장 호르몬은 calciuria을 높일 수 있습니다.

바디 구성

권장 성인 선량에 UNITROPIN로 치료가 성인 GHD 환자는 지방 질량의 감소 및 야윈 몸 질량의 증가를 보여줍니다. 이러한 변경은 토탈 바디 물의 증가와 함께 결합하면 UNITROPIN의 전체적인 효과는 신체 조성, 지속적인 치료 유지되며 효과를 수정하는 것입니다.

Pharmacokinetics

흡수

그 가능한 다음 정맥 먹이지에 비해으로 성인 GHD 환자에게 1.3 밀리그램 / ML UNITROPIN의 허벅지에서 0.03 밀리그램 / kg 피하 (사우스 캐롤라이나) 주입 후, 복용량의 약 80 %가 systemically 사용할 수있었습니다. 결과는 남성과 여성 환자 모두에서 비교할 수 있었다. 비슷한 생체 이용율은 건강한 성인 남성 과목에서 관찰되었습니다.

0.03 밀리그램 / kg의 허벅지에서 SC 주입에 따라 건강한 성인 남성에서 5.3 밀리그램 / ML UNITROPIN의 농도의 흡수 정도 (AUC)은 1.3 밀리그램 / ML UNITROPIN에 대해보다 35% 늘어납니다.

소아 GHD 환자와 관련된 유사한 연구에서는 5.3 밀리그램 / ML UNITROPIN 그 1.3 밀리그램 / ML UNITROPIN에 대한보다 17% 큰이었다 평균 AUC이 나왔고.

분포

L / kg - GHD 어른 UNITROPIN 다음 행정부의 배포판의 평균 부피는 1.3 (0.8 이상 /)로 추정되었다.

대사

UNITROPIN의 대사율은 간과 신장 모두에서 고전 단백질 catabolism과 관련이 있습니다. 신장 세포에서 분해 제품 중 적어도 일부는 조직의 순환으로 돌아갑니다. subcutaneously 시행 UNITROPIN는 GHD 성인 3.0 시간의 반감기를 가지고 반면 정상 성인의 정맥 UNITROPIN의 평균 터미널 반감기는 0.4 시간입니다. 관찰 차이점은 피하 주입 사이트에서 흡수를 느리게하기 때문입니다.

배설

L / 시간 / kg - 16 GHD 성인 환자의 subcutaneously 관리 UNITROPIN의 평균 통관 0.3 (0.11 + / -)였다.

특수 집단

소아 : UNITROPIN의 pharmacokinetics는 GHD 소아 및 성인 환자에서 비슷합니다.

성별 : 없음 성별 연구는 소아 환자에서 수행되지 않았 있지만, GHD 성인에서 UNITROPIN의 절대 생체 이용률은 남성과 여성의 비슷했다.

신장이나 간장의 부족 : 어떤 연구는 이러한 환자 인구의 UNITROPIN으로 실시되지 않았다.

NONCLINICAL 독성학

Carcinogenesis 및 돌연변이 유발

Carcinogenicity 연구는 UNITROPIN으로 실시되지 않았습니다. UNITROPIN의 어떠한 잠재적인 mutagenicity은 박테리아의 유전자 돌연변이의 유도 (에임즈 시험), 시험 관내 (마우스 L5178Y 세포)에서 자란 포유 동물 세포에서 유전자 돌연변이, 그리고 그대로 동​​물의 염색체 손상 (골수 세포를 포함한 종합 검진에서 발표되지 않았습니다 쥐).

임상 연구

성인 성장 호르몬 결핍증 (GHD)

UNITROPIN 동결 건조된 분말은 172 성인 GHD 환자 총 관련된 여섯 무작위 임상 시험에서 위약과 비교되었다. 이러한 시련 85 환자 UNITROPIN을 받고 87 환자가 참여하는 환자가 24 개월 총 최대 UNITROPIN을 받고있는 오픈 라벨 치료 기간이어서, 위약를 수신하는 동안, 육개월 이중 블라인드 처리 기간을 포함. UNITROPIN은 매일 SC 치료의 첫 번째 달 동안 0.04 밀리그램 / ㎏ / 주일 복용에서 분사 이후 개월 동안 0.08 밀리그램 / kg / 주로 실시되었다.

신체 조성의 유용 변경이 위약 환자에 비해 UNITROPIN을받는 환자를위한 6 개월 치료 기간의 끝에 관찰되었다. 총 체지방 질량과 허리 둘레가 감소하면서 기울여 신체 질량, 토탈 바디 물, 지방 / 린 비율이 증가했다. 치료가 육개월 이상 지속되었을 때 신체 조성에 관한 이러한 효과는 유지되었다. 뼈 미네랄 밀도는 치료 6 개월 후 거절하지만, 치료 12 개월 후 기준 값으로 돌아왔습니다.

어떻게 공급하는 및 취급

UNITROPIN 동결 건조된 분말은 다음 패키지에서 사용할 수 있습니다 :

5 MG 다중 선량 유리병 - 상자 당 한 유리병. reconstitution 후, 각 UNITROPIN의 유리병은 5mg (약 15 IU)를 제공합니다. 용매로서 정균 물 용액과 함께 제공.

보관 및 취급

아래에 명시된 경우를 제외하고 매장 UNITROPIN 2 C ~ 8 C를 동결하지 마십시오시 냉장 밑에 파우더를 동결 건조된. 빛으로부터 보호합니다.

수명 : 2 년

Unigen 생명 과학 (주)

ING 타워 6 / F, 308 데스 Voeux로드

센트럴, 홍콩