PRODUKTAI

Bandymų Atraminiai 100 - testosterono propionato USP 100 mg

Etilo ir oleatas QS

pateikiami kaip 10 ml kelių dozių buteliuke (100mg/ml)

APRAŠYMAS:

Testas-prop 100 (testosterono propionato Injectio n ", USP) testosterono propionatas, reesterinti išvestinį pirminės androgenų endogeninio testosterono į raumenis. Biologiškai aktyvios formos, androgenai, 17-beta-hidroksi grupę,, esterinant kurios pagamina testosterono esterių, kuriuose atliekami in vivo hidrolizę, atidėto išleidimo biologiškai aktyvios testosterono gamybos. Kiekviena bandymų Prop ml yra 100 mg testosterono propionato etilo oleatas straipsnio bazinė alyva).

Klinikinė farmakologija:

Endogeniniai androgenai, pavyzdžiui, testosteronas yra atsakingas už vyriškų lytinių organų ir po paauglių antrinių lytinių požymių vystymusi ir ekonomikos augimu. Androgenų poveikis apima, bet neapsiriboja brendimo varpos, kapšelio, prostatos, sėklinių kanalėlių, gerklų plėtra, balso klosčių sustorėjusi, raumenų masę ir riebalų pasiskirstymo pokyčių, ir kurti ir platinti vyrų plaukų, veido, gaktos, krūtinės , nugaros, pažasties).

Androgenai buvo susijęs su padidėjusio baltymų anabolizmą ir dėl to sumažėjęs baltymų katabolizmą.

Androgenai padidinti natrio, kalio ir fosforo sulaikymą. Androgenai mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu.

Androgenai yra atsakingas už paauglystės augimo spurtas ir androgenų estrogenų dėl galimo nutraukimo linijinio augimo, kuris lėmė sintezės epifizinių augimo centrų aromatizacijos. Vaikams, išoriniai androgenai paspartinti linijinio augimo tempus, tačiau gali sukelti neproporcingą kaulų brendimo pažangą. Ilgą laiką gali sukelti sintezės epifizinių augimo centrų ir nutraukimo augimo proceso. Buvo pranešta, kad androgenai skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą padidinti eritropoetino stimuliuojantį faktorių gamybą.

Androgenai gali slopinti slapimo hipofizės funkcija. Per egzogeninį administravimo androgenų, yra slopinamas endogeninis testosteronas spaudai per grįžtamojo ryšio slopinimo hipofizės liuteinizuojantis hormonas (LH). Su didelėmis dozėmis, spermatogenezė gali būti nuslopintas per grįžtamojo ryšio slopinimo hipofizės folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).

INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS:

Vyrai: Androgenų pakaitiniam gydymui:

Tyrimo Atraminiai yra nurodyta androgenų pakaitinė terapija sąlygas, susijusias su endogeninio testosterono trūkumo ar nebuvimo.

Pirminis hipogonadizmu: sėklidžių funkcijos nepakankamumas dėl kriptorchizmo, dvišalis sukimas, orchitas, nyksta sėklidžių sindromas, arba Orchiectomy,.

Hypogonadotropic hipogonadizmu: Idiopatinė gonadotropinas arba liuteinizuojančio hormono atpalaiduojančio hormono (LHRH), trūkumas, arba hipofizės-pogumburio žala iš navikų, traumų, radiacija.

Vėluoja brendimas: Atraminiai Įpurškimo testas gali būti naudojamos siekiant skatinti lytinės brandos kruopščiai parinktų vyrų su aiškiai užsitęsė brendimo, kad nėra vidurinio kitų patologinių sutrikimų.

Moterys: metastazių pieno liaukų vėžys: Atraminiai Įpurškimo testas gali būti naudojamas antrinis su pažanga neveiksni metastaziniu krūtų vėžiu, kuris yra nuo vienerių iki penkerių metų po menopauzės moterims. Taip pat buvo naudojamas iki menopauzės krūties vėžiu sergančių moterų, kurie naudojosi nuo kiaušidžių pašalinimas ir hormonus, prisitaikančias auglys.

Po gimdymo krūties pritvinkimas: rekomenduojama kvalifikuotas gydytojas.

Kontraindikacijos:

1. Diagnozuota arba įtariama vyrų krūties ar prostatos karcinoma.

2. Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti, nes galimo masculinization vaisiui. Kai skiriamas nėščioms moterims, androgenai sukelti virilizaciją moterų vaisiaus išorinių lytinių organų. Šis virilizaciją apima klitoriomegalija nenormalus makšties vystymąsi, ir sulydyti lytinių organų raukšlėse suformuoti kapšelio panašią struktūrą.

3. Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas bandymų-prop arba bet jos komponentų istoriją.

4. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų, širdies ar kepenų disfunkcija.

ĮSPĖJIMAS:

1. Krūties vėžiu sergantiems pacientams, androgenų terapija gali sukelti hiperkalcemija per priverstinę osteolysis. Dažnai stebėsena šlapime ir serume kalcio nurodyta tokiems pacientams. Jei hiperkalcemija dovanos, androgenų reikia nutraukti.

2. Užsitęsęs naudojimas buvo susijęs su didelėmis dozėmis androgenų hepatis peliosis, kepenų navikai, kepenų ląstelių karcinoma, taip pat azoospermija, oligospermija, ir sumažinti ejakuliacija tūrio.

3. Jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys tapo nenormalūs, arba pacientas pristato cholestazine hepatitas su gelta, androgenų terapija turėtų būti nutrauktas, kol etiologijos nustatymo.

4. Edema dėl natrio ir vandens susilaikymo gali būti sunki komplikacija pacientams, su buvusia širdies, inkstų ar kepenų liga, migrena, epilepsija, ir kitų sąlygų. Edema gali būti padidinta kartu antinksčių žievės steroidų ar AKTH terapija, pacientams.

5. Buvo pranešta apie kepenų ląstelių navikas, dažniausiai gerybinis ir priklauso nuo androgenų, nors mirtinų piktybiniai augliai taip pat buvo pranešta. Vaisto nutraukimas paprastai sukelia regresijos ar naviko progresavimo nutraukimas.

6. Geriatrinės pacientai vartojo androgenų terapija, gali būti padidėjusi prostatos hipertrofija ir prostatos karcinomos rizika.

7. Virilization pacienčių gali atsirasti. Jei atsiranda virilization šio gydymo metu krūties karcinoma, androgenų terapija turėtų būti nutrauktas.

Atsargumo priemonės:

Bet pykinimas, vėmimas, odos spalvos pokyčiai ar kulkšnies patinimas reikia stebėti kvalifikuotas gydytojas, ypač pacientams, sergantiems sunkia širdies, kepenų, ir inkstų ligos istorijoje.

Androgenų terapija, pacientams, vartojantiems kartu varfarinu gydymą gali pasireikšti netikėtai padidėja TNS ir (arba) pro-trombino laikas (PT). Skiriamas šiems pacientams, varfarino dozė gali reikėti, turi būti žymiai sumažinta, siekiant išlaikyti norimą INR lygį ir sumažinti sunkaus kraujavimo riziką.

Kadangi androgenai gali pakeisti serumo cholesterolio koncentraciją, atsargiai turėtų būti naudojamas skiriant šiuos vaistus pacientams, kuriems yra miokardo infarktas arba širdies vainikinių arterijų ligos istorijos.

Androgenai gali sumažinti kraujo krešėjimo faktorius II, V, VII ir X, ir gali padidinti pro-trombino laiką (PT). Pacientus reikia įspėti, pranešti apie bet kokį varfarino ir bet nereguliarus kraujavimas.

Moterims: Moterys androgenų terapija, turi būti stebima požymių, virilization, kurios gali apimti balso gilinimo, hirsutizmas, arba klitoriomegalija. Gydymą reikia nutraukti, nuo požymių virilism į negrįžtamą virilization riziką sumažinti. Kai virilizing poveikis gali būti negrįžtamas, nutraukus gydymą, net su tuo pačiu metu vartojant estrogenų. Mėnesinių ciklas gali taip pat įvykti.

Vaikams:

Androgenai turėtų būti naudojama atsargiai vaikams ir paaugliams, kurie vis dar auga dėl galimo epifizinėse priešlaikinio uždarymo vyrų ir moterų, ankstyva seksualinį vystymąsi iki brandos patinų ar patelių virilization. Skeleto brendimas turi būti stebimi 6 mėnesių intervalais rentgeno plaštakų ir riešų.

Geriatrijos:

Gydymas turėtų būti rašomas su androgenų maždaug 50 metų amžiaus vyrams per nuodugniai ištirti prostatos ir pradinio matavimo serume prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją, nes androgenai gali sukelti padidėjusią riziką susirgti prostatos hipertrofija ar gali skatinti augimas okultinės prostatos karcinoma. Periodinis prostatos funkcijų vertinimas taip pat turėtų būti atliekama gydymo metu.

ŠALUTINIS POVEIKIS:

Vyrai: dažno ar nuolatinio varpos erekcijos ir didina acne vulgaris išvaizdą.

Moterys: Užkimimas balsu, spuogai, menstruacijų pokyčiai, arba daugiau veido plaukų.

Visi pacientai: pykinimas, vėmimas, pokyčiai

odos spalvos, ar kulkšnies patinimas.

Laboratoriniai tyrimai ir Stebėsena pacientų:

Kaulų amžiaus rentgeno nagrinėjimas turi būti atliekamas vaikų gydymo metu nustatyti kaulų brendimo greičio ir poveikį epifizinėse centrų.

Moterys su krūties karcinoma dažnai serume ir šlapime kalcio tyrimus, atliekamus per visą gydymo kursą.

Androgenai buvo susijęs su padidėja mažo tankio lipoproteinų ir didelio tankio lipoproteinų koncentraciją serume sumažinimas. Periodiniai serumo lipidų tyrimai rekomenduojama gydymo metu.

Hematokrito ir hemoglobino tyrimai serume yra rekomenduojama pacientams, vartojantiems dideles dozes androgenų polycythemia, į ekraną.

Kepenų funkcija matavimai turi būti atliekami periodiškai, įskaitant minimalų AST ir ALT aktyvumas, ypač su hepatotoksiškų vaistų vartojimą kartu su arba su kepenų ligos istoriją.

Androgenų terapija, pacientų, ypač vyresnių nei 50 metų amžiaus, turėtų būti reguliariai įvertinti prostatos rūgšties fosfatazės ir prostatos specifinio antigeno (PSA), bendras ir nemokamai.

Iš viso testosterono, laisvo testosterono, ir biologiškai testosterono koncentracija serume turėtų periodiškai tiriami ir dozės titruoti reikia pasiekti pageidaujamo lygio.

Gydant krūties karcinoma:

Šarminės fosfatazės, serumo reikšmės, tiriant fiziniais tyrimo būdais, ir rentgeno spinduliai žinomus ar įtariamus metastazių

-Kalcio

Lyčių kaitos androgenų terapija:

- LH (liuteinizuojančio hormono)

- Alt (Šarminis aminotransferazės)

Skydliaukės testavimas Sąveika: Androgenai buvo įrodyta, kad sumažinti tiroksiną sujungiančio globulino koncentraciją, todėl mažėja bendrą serumo T4 ir T3 ir T4 didėjantis. Koncentracija serume nemokamai (neprisijungusio), skydliaukės hormonai, nebus pakeisti.

Sąveika:

Vaistų nuo cukrinio diabeto vaistų ir insulino diabetu sergantiems pacientams, metabolinis poveikis, androgenų gali sumažinti kraujo gliukozės, insulino ir vaistų nuo cukrinio diabeto gydymo vaistais reikalavimus.

Antinksčių steroidai arba AKTH: vienu metu antinksčių žievės steroidų arba AKTH terapija, pacientams gali pasunkėti edema.

Antikoaguliantai: Pacientams, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, turėtų būti atidžiai stebimi gydymo metu androgenų androgenai gali padidinti jautrumą geriamaisiais antikoaguliantais, gali prireikti sumažinti antikoaguliantų dozę kartu pasiekti norimą Protrombino laikas (PT). Vartojant agentų vaistų nuo cukrinio diabeto, insulinas, cyclosporines, hepatotoksiškų vaistai ir (arba) žmogaus augimo hormono (somatropino) buvo pranešta sumažinti antikoaguliantų reikalavimus. Antikoaguliantais pacientai turėtų būti nuolat stebimi androgenų terapijos metu, ypač per pradėti ir nutraukti gydymo.

Oxyphenbutazone: Padidėjęs serume, oxyphenbutazone, gali sukelti.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis:

Nėštumas X kategorija

Nėščios moterys neturėtų gauti androgenų terapija dėl galimo masculinization vaisiui.

Nėra žinoma, ar anabolics patenka į pieną, bet dėl ​​žalos narkotikas gali duoti kūdikius, sprendimas turėtų būti slaugos mama, ar tęsti narkotikui ar ne.

Pediatrijoje naudojamų:

Androgenų terapija turi būti taikoma labai atsargiai gydyti vaikus ir paauglius. Su vaikais naudojimas turėtų būti atidžiai stebimi rentgeno dėl už paspartins epifizinėse brendimą ir galbūt kompromisų suaugusiųjų aukštį potencialą.

Nepageidaujamos reakcijos:

GI / Kepenų: Pykinimas, peliosis hepatis, cholestazinė gelta, ir labai retai - kepenų nekrozė. Kepenų ląstelių navikai po ilgą laiką, gali turėti įtakos kepenų funkcijos tyrimus.

CNS: pokyčiai lytinis potraukis, galvos skausmas, pripratimo, sužadinimo, generalizuotos parestezija, nemiga, nerimas ir depresija.

Hematologinius: slopinimas krešėjimo faktoriai II, V, VII ir X kraujosrūvos kartu gydymas antikoaguliantais. Polycythemia.

Krūtys: Ginekomastija.

Gerklos: Kad moterų balsu.

Skysčių ir elektrolitų: Saugojimo elektrolitų, įskaitant natrio, kalio, chloro, vandens, kalcio, neorganinių fosfatų.

Plaukai: Hirsutizmas ir vyrų modelio nuplikimas (alopecija androgeninė)

Medžiagų apykaitos: padidėjęs serumo cholesterolio

Stilius: acne vulgaris, odos paraudimas.

Skeleto: priešlaikinis uždarymas vaikų iš epifizėmis.

Kita: Retai anafilaktoidinės reakcijos, uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje.

Vyrams: Pernelyg didelis dažnis, trukmė ir atkaklumas varpos erekcija. Ginekomastija, priapizmas, slopinimas gonadotropino sekrecija, ir oligospermija didelėmis dozėmis.

Moterų: Virilization įskaitant klitorio plėtra, menstruacijų pažeidimų, amenorėja, gonadotropino sekrecija užslopinus, balso ir stiprinimą. Nėščioms moterims, moterų vaisiaus išorinių lytinių organų virilizaciją.

DOZĖS IR ADMINISTRAVIMAS:

Vyras Androgenų terapija: Paprastai 25 į 50 mg švirkščiamas į raumenis (im) nuo 2 iki 3 kartų per savaitę. Titruokite į norimų koncentracija serume.

Vyrai uždelsto brendimo: Įvairios dozavimo buvo naudojami, kai mažesnes dozes, iš pradžių palaipsniui didinant, lytinis brendimas progresuoja, su arba be priežiūros lygių kaita skambučių. Kiti režimai vartojant didesnes vaisto dozes sukelia brandos pokyčius ir mažesnes dozes išlaikymo po brendimo. Chronologine ir skeleto amžius turi būti atsižvelgta, nustatant pradinę dozę koreguojant dozę. Dozavimas paprastai mažesnėmis svyruoja, ir tik tam tikram ribotam laikui, pavyzdžiui, nuo 4 iki 6 mėnesių. Rentgeno spinduliai turėtų būti imami tinkamais laiko tarpais, siekiant nustatyti, brendimui kaulų ir raumenų vystymuisi (žr. Rodmenys ir įspėjimo sistema) suma.

Lengvinanti moterų pieno liaukų vėžio: Paprastai nuo 50 iki 100 mg dozė sušvirkščiama į raumenis (IM), 3 kartus per savaitę. Kai kurie gydytojai nori trumpo veikimo testosterono esterių krūties vėžio gydymo metu Pradedant gydymą, titruojant lengviau ir geriau įvertinti pacientų vaisto toleranciją. Moterys, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, reikia atidžiai stebėti, nes retais atvejais paspartinti liga androgenų terapija buvo pranešta.

Po gimdymo krūties pritvinkimas:

Paprastai nuo 25 iki 50 mg sušvirkščiama į raumenis (IM), nuo 3 iki 4 dienų nuo prekių pristatymo metu, gydymą.

PRISTATYMAS:

100 mg / ml 10 ml kelis dozės buteliukų

LAIKYMAS:

Laikyti vėsioje, sausoje vietoje (30 ° C ± 2 ° C). Saugoti nuo šviesos. Šildant ir sukdami buteliuką tarp delnų ištirps kristalai, kad gali susiformuoti saugoti žemoje temperatūroje metu.

Tinkamumo laikas: 3 metai

Unigen Gyvosios gamtos mokslai Ltd

Inga bokštas 6 / F, 308 Des Voeux Road

Centrinis, Honkongas

Receptiniai Medicina testas Atraminiai

Testosterono propionatas USP

Etilo ir oleatas QS

PSO GMP