PRODUCTEN

DEPO TEST 250 wordt gebruikt in substitutietherapie bij voorwaarden in verband met tekort aan endogeen testosteron. Het is een op olie gebaseerde injecteerbare, ontworpen om langzaam los testosteron uit de injectieplaats. Zodra toegediend, serum concentraties van dit hormoon stijgt voor meerdere dagen, en nog steeds aanzienlijk verhoogde voor ongeveer twee weken. Voor medische doeleinden is dit de meest voorgeschreven testosteron regelmatig gebruikt om gevallen van hypogonadisme en andere aandoeningen die verband houden met androgeen-deficiëntie te behandelen. Zoals met alle testosteron producten die zij heeft een sterke anabole activiteit, met een uitgesproken androgene component. Belangrijke winst in kracht en spierweefsel en een merkbare verhoging van het libido.

-

Thailand FDA goedgekeurde registratie # 1C 29/51

Goedgekeurd 06 februari 2008

DEPO TEST 250 is goedgekeurd voor de volgende toepassingen:

• Testosteron substitutietherapie
  In voorwaarden in verband met een tekort aan testosteron, zoals:
  • primaire hypogonadisme
  • hypogonadotropic hypogonadisme
  • vertraagde puberteit
• De behandeling van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen

-

Depo Test 250
Testosteron Enanthate USP 250 mg
Oliebasis qs

BESCHRIJVING

Depo-Test 250 Injection biedt testosteron enanthaat, een afgeleide van de primaire endogene androgeen testosteron.

INDICATIES

Mannen
Testosteron Enanthate injectie is geïndiceerd als substitutiebehandeling bij voorwaarden in verband met een tekort of afwezigheid van endogene testosteron.
Primair hypogonadisme: testesinsufficiëntie als gevolg van cryptorchisme, bilaterale torsie, orchitis, verdwijnen testis-syndroom, of orchidectomie.

Hypogonadotropic hypogonadisme: Idiopathische gonadotropin of luteïniserend hormoon - releasing hormoon (LHRH)-deficiëntie, of hypofyse - hypothalamus letsel door tumoren, trauma of straling.

Vertraagde puberteit: Testosteron Enanthate Injection kan worden gebruikt om de puberteit te stimuleren in zorgvuldig geselecteerde mannen met een duidelijk vertraagde puberteit.
Vrouwen

Gemetastaseerde borstkanker: Testosteron Enanthate injectie kan in tweede instantie worden gebruikt bij vrouwen met het bevorderen van inoperabele uitgezaaide borstkanker die een tot vijf jaar na de menopauze. Het is ook gebruikt bij premenopauzale vrouwen die hebben geprofiteerd van ovariëctomie en worden beschouwd als een hormoon-responsieve tumor te hebben.

Klinische Farmacologie

Endogene androgenen zijn verantwoordelijk voor de normale groei en ontwikkeling van de mannelijke geslachtsorganen en voor het onderhoud van secundaire geslachtskenmerken. Deze effecten omvatten groei en rijping van de prostaat, zaadblaasjes, de penis en scrotum, ontwikkeling van de mannelijke lichaamsbeharing, zoals baard, schaamhaar, borst en hulpingangen haar, larynx uitbreiding; stembanden verdikking, veranderingen in het lichaam spieren, en vetverdeling.
Androgenen zijn verantwoordelijk voor de groeispurt van de adolescentie en voor de eventuele beëindiging van de lineaire groei, die wordt veroorzaakt door fusie van de epifysaire groei centra. Bij kinderen, exogene androgenen te versnellen lineaire groei, maar kan een onevenredig vooruitgang in botleeftijd kan veroorzaken. Gebruik gedurende een lange periode kan leiden tot fusie van de epifysaire groei centra en beëindiging van de groeiproces. Androgenen gemeld aan de productie van rode bloedcellen stimuleren door verhoogde productie van erythropoeitic stimulerende factor. Tijdens de exogene toediening van androgenen, wordt endogene testosteron vrijkomen geremd door middel van feedback remming van de hypofyse luteïniserend hormoon (LH).

BIJWERKINGEN

Endocriene en urogenitale, Vrouw: De meest voorkomende bijwerkingen van androgene therapie zijn amenorroe en andere onregelmatige menstruatie, inhibitie van gonadotrofine secretie en virilisatie, met inbegrip van de verdieping van de stem en clitorale uitbreiding.
Man: Gynaecomastie, en overmatige frequentie en de duur van de penis erecties. Oligospermie kunnen optreden bij hoge doseringen.
Huid en adnexa: Hirsutisme, mannelijke kaalheid en acne.
Vocht en elektrolyten stoornissen: retentie van natrium, chloride, water, kalium, calcium, en anorganische fosfaten.
Gastro-intestinaal: misselijkheid, cholestatische geelzucht, veranderingen in leverfunctietests; zelden, hepatocellulaire neoplasmata, peliosis hepatitis. Hematologische: Onderdrukking van het klonen van factoren IL, V, VII en X; bloeden in-patiënten op Gelijktijdige anti-stollingsmiddel therapie.
Zenuwstelsel: Verhoogd of verlaagd libido, hoofdpijn, angst, depressie en gegeneraliseerde paresthesie.
Metabole: Verhoogde serum cholesterol. Diversen: Zelden, anafylactoïde reacties, ontsteking en pijn op de injectieplaats.

DRUG INTERACTIES

• Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen interactie met androgenen, zoals methandrostenolone, is gemeld dat de antocoagulant eis te verlagen. Patiënten die orale anticoagulantia therapie moeten daarom nauwgezet gecontroleerd vooral wanneer androgenen worden gestart of gestopt.
• Antidiabetica, orale of insuline.
• Cyclosporine
• Hepatotoxische medicatie, andere menselijke groeihormoon (somatrem of somatropine)

CONTRA

Androgenen zijn gecontra-indiceerd bij mannen met carcinomen van de borst of met bekende of vermoede carcinomen van de prostaat en bij vrouwen die zijn of zwanger kan worden.
Bij toediening aan zwangere vrouwen, androgenen leiden tot virilization van de uitwendige geslachtsorganen van de vrouwelijke foetus. Dit virilisatie omvat hirsutisme of clitoromegalie, abnormale vaginale ontwikkeling en fusie van genitale vouwen tot een scrotum-achtige structuur te vormen.
Dit preparaat wordt ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten. Patiënten met een ernstige hart-en vaatziekten, leveraandoeningen en nieraandoeningen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen: Vrouwen moeten in acht worden genomen voor het tekenen van virilisatie.
Omdat androgenen kan serum-cholesterol concentratie te wijzigen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van deze geneesmiddelen aan patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire hartziekte.
Alle patiënten: Elke misselijkheid, braken, verandering in huidskleur of gezwollen enkels.

Patient Monitoring

• Botleeftijd bepalingen
• Cholesterol-en / of HDL en LDL
• Hemoglobine en hematocriet bepalingen
• Leverfunctie bepalingen
• Prostaat zure fosfatase en prostaat-specifiek antigeen
• Testosteron, in totaal, serum

Voor de behandeling van mammacarcinoom

• Alkalische fosfatase, serum waarden en lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's van bekende of vermoedelijke metastasen
• Calcium

Voor geslachtsverandering androgeen therapie

• LH (luteïniserend hormoon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferase)

Voor de kindergeneeskunde

Androgenen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en adolescenten die nog steeds in verband met mogelijke voortijdige sluiting van de epifysairschijven bij mannen en vrouwen, voortijdige geslachtelijke ontwikkeling in prepuberale mannen, of virilisatie bij vrouwen. Skelet rijping dienen te worden gecontroleerd op van 6 maanden door een x-ray van de hand en pols.

Voor de geriatrie

Behandeling van mannelijke patiënten in de leeftijd van ongeveer 50 jaar met androgenen moet worden voorafgegaan door een grondig onderzoek van de prostaat en de nulmeting van prostatespecific antigeen serumconcentratie, omdat androgenen kan een verhoogd risico op prostaathypertrofie veroorzaken of kan de groei van occulte prostaatcarcinoom te stimuleren. Periodieke evaluatie van de prostaat functie moet ook worden uitgevoerd in de loop van de therapie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Bij mannen met een vertraagde puberteit: Verschillende doseringsschema's zijn gebruikt, en sommige oproep tot een lagere dosering in eerste instantie met een geleidelijke neemt toe naarmate de puberteit vordert, met of zonder een daling van het onderhoud niveaus. Andere regimes vragen om hogere dosering aan puberale veranderingen en een lagere dosering voor het onderhoud na de puberteit veroorzaken. De chronologische en skelet leeftijd worden gehouden, zowel de bepaling van de eerste dosis en de dosering.
Dosering binnen het bereik van 50 tot 200 mg per 2 tot 4 weken voor bepaalde tijd, bijvoorbeeld 4 tot 6 maanden. X-stralen moeten worden genomen op gezette tijden aan de hoeveelheid bot rijping en ontwikkeling van het skelet (zie INDICATIES EN GEBRUIK EN WAARSCHUWINGEN) te bepalen.
Palliatie van inoperabele borstkanker bij de vrouw: een dosering van 200 tot 400 mg om de 2 tot 4 weken wordt aanbevolen. Vrouwen met gemetastaseerd mammacarcinoom moet nauwlettend worden gevolgd omdat de androgene therapie af en toe lijkt te versnellen van de ziekte.

PRESENTATIE

250 mg / ml, 10 ml meervoudige dosis flacons en 1 ml ampullen.

OPSLAG

Bewaren in een koele en droge plaats (<25 º C).

Beschermen tegen licht.
Opwarmen en draaien van de flacon tussen de palmen van de handen weer in de oplossing een kristallen die zijn gevormd tijdens de opslag bij lage temperaturen.

Gefabriceerd door: Unigen Life Sciences Co Ltd