PRODUCTEN

DEPO TEST 250 wordt gebruikt in substitutietherapie bij voorwaarden in verband met tekort aan endogeen testosteron. Het is een op olie gebaseerde injecteerbare, ontworpen om langzaam los testosteron uit de injectieplaats. Zodra toegediend, serum concentraties van dit hormoon stijgt voor meerdere dagen, en blijven aanzienlijk verhoogde voor ongeveer twee weken. Voor medische doeleinden is dit de meest voorgeschreven testosteron regelmatig gebruikt om gevallen van hypogonadisme en andere aandoeningen die verband houden met androgeen-deficiëntie te behandelen. Zoals met alle testosteron producten die zij heeft een sterke anabole activiteit, met een uitgesproken androgene component. Aanzienlijke winst in kracht en spierweefsel en een merkbare verhoging van het libido.

-

Thailand FDA goedgekeurde registratiedocument, # 1C 29/51

Goedgekeurd 06 februari 2008

DEPO TEST 250 is goedgekeurd voor de volgende toepassingen:

• Testosteron vervanging therapyIn voorwaarden in verband met een tekort aan testosteron, zoals:
  • primaire hypogonadisme
  • hypogonadotropic hypogonadisme
  • vertraagde puberteit
• Behandeling van gemetastaseerd borstkanker bij vrouwen

Prescription Medicine

Depo Test 250

Testosteron Enanthate USP 250 mg

Olie basis qs

BESCHRIJVING

Depo-Test 250 Injection biedt testosteron enanthate, een afgeleide van de primaire endogene androgeen testosteron.

INDICATIES

Mannen

Testosteron Enanthate injectie is geïndiceerd als substitutiebehandeling bij voorwaarden in verband met een tekort of afwezigheid van endogene testosteron.

Primair hypogonadisme: testesinsufficiëntie als gevolg van cryptorchisme, bilaterale torsie, orchitis, verdwijnende testis-syndroom, of orchidectomie.

Hypogonadotroop hypogonadisme: Idiopathische gonadotropin of luteïniserend hormoon - releasing hormoon (LHRH)-deficiëntie, of hypofyse - hypothalamus letsel veroorzaakt door tumoren, trauma of straling.

Vertraagde puberteit: Testosteron Enanthate Injection kan worden gebruikt om de puberteit te stimuleren in zorgvuldig geselecteerde mannen met een duidelijk vertraagde puberteit.

Teven

Gemetastaseerde borstkanker: Testosteron Enanthate Injection mag secundair worden gebruikt bij vrouwen met het bevorderen van inoperabele uitgezaaide borstkanker die een tot vijf jaar na de menopauze. Het is ook gebruikt bij premenopauzale vrouwen die hebben geprofiteerd van ovariëctomie en worden beschouwd als een hormoon-responsieve tumor te hebben.

Klinische Farmacologie

Endogene androgenen zijn verantwoordelijk voor de normale groei en ontwikkeling van de mannelijke geslachtsorganen en voor het onderhoud van secundaire geslachtskenmerken. Deze effecten zijn groei en rijping van de prostaat, zaadblaasjes, penis en scrotum, de ontwikkeling van mannelijke haar distributie, zoals de baard, schaamhaar, borst, en extra haar, larynx uitbreiding; stemband verdikking, veranderingen in het lichaam spieren, en vetverdeling.

Androgenen zijn verantwoordelijk voor de groeispurt van de adolescentie en voor de uiteindelijke beëindiging van de lineaire groei, die ongeveer wordt gebracht door fusie van de epifyse groei centra. Bij kinderen, exogene androgenen te versnellen lineaire groei tarieven, maar kan een onevenredig vooruitgang in botleeftijd veroorzaken. Gebruik gedurende lange perioden kan leiden tot fusie van de epifyse groei centra en de beëindiging van groeiproces. Androgenen zijn gemeld aan de productie van rode bloedcellen te stimuleren door versterking van de productie van erythropoeitic stimulerende factor. Tijdens de exogene toediening van androgenen, is endogene testosteron vrij geremd door middel van feedback remming van hypofyse luteïniserend hormoon (LH).

BIJWERKINGEN

Endocriene en Urogenitale, Vrouw: De meest voorkomende bijwerkingen van androgene therapie zijn amenorroe en andere onregelmatige menstruatie, inhibitie van gonadotropine secretie, en virilisatie, met inbegrip van verdieping van de stem en clitorale uitbreiding.

Man: Gynaecomastie, en overmatige frequentie en duur van de penis erecties. Oligospermie kunnen optreden bij hoge doseringen.

Huid en adnexa: Hirsutisme, mannelijke kaalheid en acne.

Vocht-en elektrolytenbalans stoornissen: retentie van natrium, chloride, water, kalium, calcium, en anorganische fosfaten.

Gastro-intestinaal: misselijkheid, cholestatische geelzucht, veranderingen in leverfunctietests; zelden, hepatocellulaire neoplasma, peliosis hepatitis. Hematologische: Onderdrukking van het klonen factoren IL, V, VII en X; bloeden in-patiënten Gelijktijdige anti-stollingsmiddel therapie.

Zenuwstelsel: Verhoogd of verlaagd libido, hoofdpijn, angst, depressie en gegeneraliseerde paresthesie.

Metabole: Verhoogde serum cholesterol. Diversen: Zelden, anafylactoïde reacties, ontsteking en pijn op de injectieplaats.

Geneesmiddelinteracties

• Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen interactie met androgenen, zoals methandrostenolone, zijn gemeld aan de antocoagulant eis te verlagen. Patiënten die orale anticoagulantia therapie vereist een nauwe controle vooral als androgenen worden gestart of gestopt.
• Antidiabetica mondeling of insuline.
• Ciclosporine
• Hepatotoxische medicatie, andere menselijke groeihormoon (somatrem of somatropine)

CONTRA

Androgenen zijn gecontra-indiceerd bij mannen met carcinomen de borst of met bekende of vermoedelijke carcinomen van de prostaat en bij vrouwen die zijn of zwanger kunnen worden.

Bij toediening aan zwangere vrouwen, androgenen leiden tot virilization van de uitwendige geslachtsorganen van de vrouwelijke foetus. Dit virilisatie omvat hirsutisme of clitoromegalie, abnormale vaginale ontwikkeling en fusie van genitale opvouwen tot een scrotum-achtige structuur te vormen.

Deze voorbereiding is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten. Patiënten met een ernstige hart-en vaatziekten, leveraandoeningen en nieraandoeningen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen: Vrouwen moeten in acht worden genomen voor het tekenen van virilisatie.

Omdat androgenen kan serum-cholesterol concentratie te wijzigen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van deze geneesmiddelen aan patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire hartziekte.

Alle patiënten: Elke misselijkheid, braken, veranderingen in de huid kleur of gezwollen enkels.

Patient Monitoring

• Botleeftijd bepalingen
• Cholesterol en / of HDL en LDL
• Hemoglobine en hematocriet bepalingen
• Leverfunctie bepalingen
• Prostaat zure fosfatase en prostaat specifiek antigeen
• Testosteron, in totaal, serum

Voor de behandeling van borstkanker

• Alkalische fosfatase, serum waarden en lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's van bekende of vermoedelijke metastasen
• Calcium

Voor geslachtsverandering androgene therapie

• LH (luteïniserend hormoon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferase)

Voor pediatrie

Androgenen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en adolescenten die nog steeds in verband met mogelijke voortijdige sluiting van de epifysairschijven bij mannen en vrouwen, voortijdige geslachtelijke ontwikkeling in prepuberale mannen, of virilization bij vrouwen. Skelet rijping dienen te worden gecontroleerd op 6-maanden met tussenpozen van een x-ray van de hand en pols.

Voor de geriatrie

Behandeling van mannelijke patiënten ouder dan de leeftijd van ongeveer 50 jaar met androgenen moet worden voorafgegaan door een grondig onderzoek van de prostaat en de nulmeting van prostatespecific antigeen serumconcentratie, omdat androgenen kan een verhoogd risico op prostaathypertrofie veroorzaken of kan de groei van occulte prostaatcarcinoom te stimuleren. Periodieke evaluatie van de prostaat functie moet ook worden uitgevoerd in de loop van de therapie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Bij mannen met een vertraagde puberteit: Verschillende doseringsschema's zijn gebruikt, enkele vragen om een ​​lagere dosering in eerste instantie met geleidelijke toeneemt naarmate de puberteit vordert, met of zonder een daling van het onderhoud niveaus. Andere regimes vraag naar hogere dosering aan puberteit veranderingen en lagere dosering voor het onderhoud na de puberteit veroorzaken. De chronologische en skelet leeftijd moet rekening worden gehouden, zowel bij het bepalen van de initiële dosis en in het aanpassen van de dosis.

De dosering is binnen het bereik van 50 tot 200 mg om de 2 tot 4 weken voor een beperkte duur, bijvoorbeeld 4 tot 6 maanden. X-stralen moeten worden genomen op gezette tijden tot het bedrag van de botleeftijd en skelet ontwikkeling (zie INDICATIES EN GEBRUIK EN WAARSCHUWINGEN) te bepalen.

Palliatie van inoperabele borstkanker bij vrouwen: een dosering van 200 tot 400 mg om de 2 tot 4 weken wordt aanbevolen. Vrouwen met gemetastaseerd mammacarcinoom moet nauwlettend worden gevolgd, omdat androgene therapie zo nu en dan lijkt het versnellen van de ziekte.

PRESENTATIE

250 mg / ml, 10 ml meerdere doses flacons en 1 ml ampullen.

OPSLAG

Bewaren in een koele en droge plaats (<25 º C)

Beschermen tegen licht.

Van de aarde en draaien van de flacon tussen de palmen van de handen weer wordt opgelost alle kristallen die zijn gevormd tijdens de opslag bij lage temperaturen.

Vervaardigd door: Unigen Life Sciences Co Ltd