PRODUCTEN

Test-Prop 100 - Testosteron propionaat USP 100mg

Ethyloleaat qs

gepresenteerd als 10 ml multi-dosis flacon (100mg/ml)

DESCRIPTION:

Test-Prop 100 (Testosteron propionaat injectio n, USP) biedt testosteron propionaat, een veresterde afgeleide van de primaire endogene androgeen testosteron voor intramusculair gebruik. In bioactieve vorm androgenen een 17-beta-hydroxygroep, verestering van die produceert esters van testosteron die gehydrolyseerd in vivo, waardoor een vertraagde afgifte van de bioactieve testosteron. Elke ml van Test Prop bevat 100mg van testosteron propionaat in ethyloleaat (basis olie).

Klinische Farmacologie:

Endogene androgenen, zoals testosteron zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling en groei van de mannelijke geslachtsorganen en post-adolescent secundaire geslachtskenmerken. Androgene effecten omvatten, maar zijn niet beperkt tot de rijping van de penis, scrotum, prostaat, buisjes, larynx uitbreiding, stembanden verdikking, veranderingen in spiermassa en vet distributie, en de ontwikkeling en distributie van mannelijke haar (gezicht, schaamstreek, borst , rug, oksel).

Androgenen zijn gekoppeld aan een verhoogde eiwitanabolisme en de daaruit voortvloeiende verminderde eiwit katabolisme.

Androgenen verhogen retentie van natrium, kalium en fosfor. Androgenen verminderen urinaire excretie van calcium.

Androgenen zijn verantwoordelijk voor de groeispurt van de adolescentie en de aromatisering van androgenen naar oestrogenen voor de uiteindelijke beëindiging van de lineaire groei, die tot stand wordt gebracht door fusie van de epifysaire groei centra. Bij kinderen, exogene androgenen te versnellen lineaire groei, maar kan een onevenredig vooruitgang in botleeftijd kan veroorzaken. Gebruik gedurende een lange periode kan leiden tot fusie van de epifysaire groei centra en de beëindiging van het groeiproces. Androgenen gemeld aan de productie van rode bloedcellen stimuleren door verhoogde productie van erythropoïetine stimulerende factor.

Androgenen kunnen onderdrukken gonadotrope functie van de hypofyse. Tijdens de exogene toediening van androgenen, wordt endogene testosteron vrijkomen geremd door middel van feedback remming van de hypofyse luteïniserend hormoon (LH). In hoge doses kan de spermatogenese worden onderdrukt door middel van feedback remming van de hypofyse follikel stimulerend hormoon (FSH).

INDICATIE EN GEBRUIK:

Mannen: Androgeen Replacement Therapy:

Test Prop is geïndiceerd voor androgeen vervangende therapie in de voorwaarden in verband met een tekort of afwezigheid van endogene testosteron.

Primair hypogonadisme: testesinsufficiëntie als gevolg van cryptorchisme, bilaterale torsie, orchitis, verdwijnen testis-syndroom, of orchidectomie.

Hypogonadotropic hypogonadisme: Idiopathische gonadotropin of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-deficiëntie, of hypofyse-hypothalamus letsel als gevolg van tumoren, trauma of straling.

Vertraagde puberteit: Test Prop Injectie kan worden gebruikt om de puberteit te stimuleren in zorgvuldig geselecteerde mannen met een duidelijk vertraagde puberteit die niet ondergeschikt aan andere pathologische aandoeningen.

Vrouwen: gemetastaseerde borstkanker: Test Prop injectie kan in tweede instantie worden gebruikt bij vrouwen met het bevorderen van inoperabele uitgezaaide borstkanker die een tot vijf jaar na de menopauze. Het is ook gebruikt in pre-menopauzale vrouwen met borstkanker die hebben geprofiteerd van ovariëctomie en worden beschouwd als een hormoon-responsieve tumor te hebben.

Postpartum borstcongestie: zoals aanbevolen door gekwalificeerde arts.

CONTRA:

1. Diagnose, of verdenking carcinoom van de mannelijke borst of prostaat.

2. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger zou kunnen worden in verband met mogelijke vermannelijking van de foetus. Bij toediening aan zwangere vrouwen, androgenen leiden tot virilization van de uitwendige geslachtsorganen van de vrouwelijke foetus. Dit virilisatie omvat hirsutisme of clitoromegalie, abnormale vaginale ontwikkeling en fusie van genitale vouwen tot een scrotum-achtige structuur te vormen.

3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Test-Prop of een van de componenten.

4. Patiënten met ernstige nier-, hart of lever dysfunctie.

WAARSCHUWINGEN:

1. Bij borstkanker patiënten kan androgeen therapie leiden tot hypercalciëmie door gestimuleerd osteolyse. Frequente controle van de urine en het serum calcium is geïndiceerd bij deze patiënten. Als hypercalciëmie presenteert, moet de androgeen te worden gestaakt.

2. Langdurig gebruik van hoge doses androgenen in verband gebracht met peliosis hepatis, lever neoplasma, en hepatocellulair carcinoom en azoöspermie, oligospermie, en verminderde ejaculatie volume.

3. Als leverfunctietesten abnormaal of de patiënt zich presenteert met cholestatische hepatitis met geelzucht, moet androgeen therapie te worden gestaakt in afwachting van de bepaling van de etiologie.

4. Oedeem als gevolg van natrium en het vasthouden van water kan een ernstige complicatie bij patiënten met reeds bestaande hart-, nier-of leverziekte, migraine, epilepsie en andere voorwaarden. Oedeem kan verhoogd zijn bij patiënten die tegelijkertijd werden de bijnierschors corticosteroïden of ACTH therapie.

5. Lever cel tumoren zijn ook gemeld, meestal goedaardige en androgeen-afhankelijke, hoewel fatale kwaadaardige tumoren zijn ook gemeld. Beëindiging van het geneesmiddel resulteert meestal in regressie of de beëindiging van de progressie van de tumor.

6. Geriatrische patiënten die androgene therapie kunnen een verhoogd risico op prostaathypertrofie en prostaatkanker.

7. Virilisatie van de vrouwelijke patiënten kunnen optreden. Als er tekenen van virilisatie aanwezig zijn tijdens de behandeling van mammacarcinoom, dient androgene therapie worden gestaakt.

VOORZORGSMAATREGELEN:

Elke misselijkheid, braken, verandering in huidskleur of gezwollen enkels moet worden gecontroleerd door een bevoegd arts, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever-en nierziekten.

Androgeen therapie bij patiënten die gelijktijdig warfarine behandeling kan presenteren met onverwachte toename van de INR en / of pro-trombine tijd (PT). Wanneer toegediend aan deze patiënten kan de dosering van warfarine aanzienlijk moeten worden verlaagd tot de gewenste INR niveau te handhaven en het risico op ernstige bloedingen.

Omdat androgenen kan serum-cholesterol concentratie te wijzigen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van deze geneesmiddelen aan patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire hartziekte.

Androgenen kunnen verminderen stollingsfactoren II, V, VII en X, en kan pro-trombine tijd (PT) te verhogen. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden elk gebruik van warfarine en onregelmatig bloedverlies te melden.

Voor vrouwen: Women on androgene therapie moet worden geobserveerd op tekenen van virilisatie waaronder de verdieping van de stem, hirsutisme of hirsutisme of clitoromegalie. De behandeling moet worden gestaakt bij tekenen van virilisatie om het risico van onomkeerbare virilization te verminderen. Sommige virilizing effecten kunnen onomkeerbaar zijn na het staken van de therapie ook bij gelijktijdige toediening van oestrogenen. Onregelmatige menstruatie kan ook voorkomen.

Voor de kinderen:

Androgenen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en adolescenten die nog steeds in verband met mogelijke voortijdige sluiting van de epifysairschijven bij mannen en vrouwen, voortijdige geslachtelijke ontwikkeling in de pre-puberale mannen, of virilisatie bij vrouwen. Skelet rijping dienen te worden gecontroleerd op van 6 maanden door de x-ray van de hand en pols.

Voor Geriatrie:

Behandeling van mannelijke patiënten in de leeftijd van ongeveer 50 jaar met androgenen moet worden voorafgegaan door een grondig onderzoek van de prostaat en de nulmeting van het serum prostaat-specifiek antigeen (PSA) concentratie, omdat androgenen kan een verhoogd risico op prostaathypertrofie veroorzaken of kunnen stimuleren groei van de occulte prostaatcarcinoom. Periodieke evaluatie van de prostaat functies moeten ook worden uitgevoerd in de loop van de therapie.

BIJWERKINGEN:

Mannen: Frequent of aanhoudende erectie en verhoging van de verschijning van acne vulgaris.

Vrouwen: Heesheid van de stem, acne, veranderingen in de menstruatie, of meer gezichtshaar.

Alle patiënten: misselijkheid, braken, verandering in

huidskleur, of gezwollen enkels.

Laboratoriumtesten en Patient Monitoring:

Onderzoek van de botleeftijd door x-ray moeten worden uitgevoerd tijdens de behandeling van kinderen aan het bot rijping snelheid en effect op de epifysaire centra te bepalen.

Vrouwen met borstkanker moeten regelmatig testen van het serum en urine calcium in de loop van de behandeling.

Androgenen zijn in verband gebracht met een verhoging van low-density lipoproteïnen en vermindering van de high-density lipoproteïnen in het serum. Periodieke serum lipide assays worden aanbevolen tijdens de behandeling.

Serum assays voor hematocriet en hemoglobine worden aanbevolen om te screenen op polycythaemia bij patiënten die hoge doses androgenen.

De leverfunctie bepalingen moeten worden gemaakt regelmatig ook op een minimum AST en ALT, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van hepatotoxische medicatie of met een voorgeschiedenis van een leveraandoening.

Androgeen therapie patiënten, met name boven de 50 jaar, dienen periodiek te worden geëvalueerd voor prostaat zure fosfatase en prostaat specifiek antigeen (PSA) totaal en vrij.

Totaal testosteron, vrij testosteron en biologisch beschikbaar testosteron in het serum dient periodiek getest en dosering getitreerd zoals vereist om de gewenste niveaus te bereiken.

Voor de behandeling van borstcarcinoom:

-Alkaline fosfatase serum waarden, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's van bekende of vermoedelijke metastasen.

-Calcium

Voor geslachtsverandering androgene therapie:

- LH (luteïniserend hormoon)

- ALT (Alkaline aminotransferase)

Schildklier testen Interactie: Androgenen is aangetoond dat de concentratie van thyroxine-bindende globuline te verminderen en daarmee het verminderen van de totale serum T4 en toenemende opname van zowel T3 en T4. Serumconcentratie van vrij (ongebonden) schildklierhormonen zal niet veranderen.

Geneesmiddeleninteracties:

Anti-diabetische medicijnen en insuline: Bij patiënten met diabetes, de metabole effecten van androgenen kan het bloed glucose, insuline, en anti-diabetische medicatie te verminderen.

Bijnier steroïden of ACTH: oedeem verergeren bij patiënten die tegelijkertijd werden bijnier-corticale steroïden of ACTH therapie.

Anticoagulantia: Patiënten die anticoagulantia zoals warfarine dienen nauwkeurig te zijn tijdens androgeen therapie als androgenen kan de gevoeligheid voor orale anticoagulantia die een gelijktijdige verlaging van de dosering van anticoagulantia kan het nodig om een gewenst protrombinetijd (PT) te bereiken, te verhogen. Gelijktijdig gebruik van antidiabetica, insuline, ciclosporinen, hepatotoxische medicatie en / of menselijk groeihormoon (somatropine) is gemeld dat het anti-stollingsmiddel eisen te verlagen. Anticoagulans patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens androgeen therapie, vooral bij aanvang en beëindiging van de therapie.

Oxyfenbutazon: Verhoogde serumconcentraties van oxyfenbutazon tot gevolg hebben.

Zwangerschap en borstvoeding:

Zwangerschap categorie X

Zwangere vrouwen mogen geen androgene therapie vanwege mogelijke vermannelijking van de foetus.

Het is niet bekend of anabolen worden uitgescheiden in de melk, maar door de schade van de drug kan leiden baby's moet worden besloten door een moeder die borstvoeding of het geneesmiddel wel of niet voort te zetten.

Pediatrisch gebruik:

Androgeen therapie dient te worden gebruikt met uiterste voorzichtigheid bij pediatrische patiënten. Gebruik met kinderen moeten nauwlettend worden gecontroleerd door de x-ray vanwege de mogelijkheid voor het versnellen van de epifysairschijven rijping en mogelijk afbreuk te doen aan volwassen lengte.

BIJWERKINGEN:

GI / lever: misselijkheid, peliosis hepatis, cholestatische geelzucht, en zeer zelden levernecrose. Hepatocellulaire neoplasmata na lange termijn gebruik; invloed kunnen zijn op leverfunctietesten.

CNS: Veranderingen in libido, hoofdpijn, gewenning, excitatie, gegeneraliseerde paresthesie, slapeloosheid, angst en depressie.

Hematologische: Onderdrukking van stollingsfactoren II, V, VII en X. Bleeding die gelijktijdig anticoagulantia. Bloedcellen.

Borst: gynaecomastie.

Strottenhoofd: verdieping van de stem bij vrouwen.

Vocht en elektrolyten: Behoud van elektrolyten zoals natrium, kalium, chloor, water, calcium en anorganische fosfaten.

Haar: Hirsutisme en mannelijke kaalheid (alopecia androgenetica)

Metabole: verhoogd serum cholesterol

Huid: Acne vulgaris, roodheid van de huid.

Skelet: een voortijdige sluiting van epifysairschijven bij kinderen.

Overige: Zelden, anafylactoïde reacties, ontsteking of pijn op de injectieplaats.

Bij mannen: Overmatige frequentie, duur, en de persistentie van de penis erecties. Gynaecomastie, priapisme, remming van gonadotrofinensecretie, en Oligospermie bij hoge doses.

Bij vrouwen: Virilisatie inclusief clitoris uitbreiding, onregelmatige menstruatie, amenorroe, remming van gonadotrofinensecretie, en verdieping van de stem. Bij zwangere vrouwen, virilisatie van de uitwendige geslachtsorganen van de vrouwelijke foetus.

DOSERING en administratie:

Mannelijke androgeen Replacement Therapy: Over het algemeen 25 tot 50 mg intramusculair (IM) 2 tot 3 keer per week. Titreer gewenste serum.

Mannen met Vertraagde puberteit: Verschillende doseringsschema's zijn gebruikt, en sommige oproep tot een lagere dosering in eerste instantie met een geleidelijke neemt toe naarmate de puberteit vordert, met of zonder een verandering in onderhoudsniveaus. Andere regimes te bellen voor hogere doseringen puberale veranderingen en lagere doseringen leiden voor het onderhoud na de puberteit. De chronologische en skelet leeftijd worden gehouden, zowel de bepaling van de eerste dosis en de dosering. De dosering is over het algemeen binnen de lagere bereiken en slechts voor een beperkte duur, bijvoorbeeld 4 tot 6 maanden. X-stralen moeten worden genomen op gezette tijden aan de hoeveelheid bot rijping en ontwikkeling van het skelet (zie indicaties en waarschuwingen) te bepalen.

Palliatie van borstkanker bij vrouwen: in het algemeen een dosering van 50 tot 100 mg wordt intramusculair toegediend (IM) 3 keer per week. Sommige artsen verkiezen kortwerkende testosteron-esters voor de behandeling van mammacarcinoom tijdens de start van de behandeling voor het gemak van de titratie en beter te beoordelen tolerantie van de patiënt van de medicatie. Vrouwen met gemetastaseerd mammacarcinoom moet nauwlettend worden gevolgd omdat de androgene therapie is gemeld in zeldzame gevallen om de ziekte te versnellen.

Postpartum borstcongestie:

In het algemeen 25 tot 50 mg intramusculair (IM) 3 tot 4 dagen vanaf therapie bij de levering.

PRESENTATIE:

100 mg / ml, 10 ml meerdere doses flacons

OPSLAG:

Bewaren in een koele droge plaats (30 C ± 2 C). Beschermen tegen licht. Opwarmen en draaien van de flacon tussen de palmen van de handen weer in de oplossing een kristallen die zijn gevormd tijdens de opslag bij lage temperaturen.

Houdbaarheid: 3 jaar

Unigen Life Sciences Ltd

ING Toren 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Prescription Geneeskunde Test Prop

Testosteron propionaat USP

Ethyloleaat qs

WHO-GMP