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Teste Prop-100 - USP propionato de testosterona 100mg

Oleato de etilo qs

apresentado como 10 mL frasco multi-dose (100mg/ml)

DESCRIÇÃO:

Teste Prop-100 (propionato de testosterona injectio n, USP) fornece o propionato de testosterona, um derivado esterificado da testosterona endógena primária androgénio para uso intramuscular. Na forma de bioactivo, androgénios têm um grupo 17-beta-hidroxi, a esterificação do que produz ésteres de testosterona que sofrem hidrólise in vivo; produzir uma libertação retardada da testosterona bioactivo. Cada ml de Prop de teste contém 100mg de propionato de testosterona em acetato de oleato (óleo de base).

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Androgénios endógenos, tais como a testosterona são responsáveis ​​pelo desenvolvimento e crescimento dos órgãos sexuais masculinos e pós-adolescentes características sexuais secundárias. Efeitos de androgênio incluem, mas não estão limitados a maturação do pénis, escroto, próstata, túbulos seminais, o alargamento da laringe, espessamento das cordas vocais, mudanças na massa muscular e distribuição de gordura, e para o desenvolvimento e distribuição de cabelo do sexo masculino (facial, peito, púbico , de volta, axilar).

Os andrógenos têm sido associados a anabolismo protéico e aumento do catabolismo conseqüente diminuição.

Androgénios aumentar a retenção de sódio, potássio, fósforo e. Andrógenos diminuir a excreção urinária de cálcio.

Os andrógenos são responsáveis ​​pelo estirão da adolescência e da aromatização de andrógenos a estrógenos para a rescisão eventual de crescimento linear, que é provocada pela fusão dos centros de crescimento epifisários. Em crianças, os andrógenos exógenos acelerar as taxas de crescimento linear, mas pode causar um avanço desproporcional da maturação óssea. Use durante longos períodos pode resultar na fusão dos centros de crescimento epifisários e terminação do processo de crescimento. Os androgénios foram relatados para estimular a produção de células vermelhas do sangue através do aumento da produção de eritropoietina factor de estimulação.

Os androgénios podem suprimir a função gonadotrófica da pituitária. Durante a administração exógena de andrógenos, a liberação de testosterona endógena é inibida por meio da inibição de feedback do hormônio luteinizante da hipófise (LH). Com grandes doses, a espermatogênese pode ser suprimida através da inibição de feedback do hormônio pituitário folículo estimulante (FSH).

INDICAÇÃO PARA USO:

Machos: andrógeno terapêutica de reposição:

Prop teste é indicado para androgénio terapia de substituição em condições associadas a deficiência ou ausência de testosterona endógena.

Hipogonadismo primário: insuficiência testicular devido à criptorquidismo, torsão bilateral, orquite, desaparecendo testículo síndrome, ou orquiectomia.

Hipogonadismo hipogonadotrófico: idiopática ou gonadotrofina hormônio luteinizante libertação da deficiência de hormônio (LHRH), ou hipófise-hipotálamo ferimentos causados ​​por tumores, trauma, ou radiação.

Puberdade atrasada: Injecção Prop ensaio pode ser utilizado para estimular a puberdade nos machos cuidadosamente seleccionadas com puberdade atrasada claramente que não é secundário para outras desordens patológicas.

Fêmeas: câncer de mama metastático: Injeção Prop teste pode ser usado secundariamente em mulheres com câncer metastático avançando inoperável mamária que são de um a cinco anos pós-menopausa. Também tem sido usado em mulheres pré-menopáusicas com câncer de mama que se beneficiaram da ooforectomia e são considerados como tendo um tumor hormônio-sensível.

Pós-parto Ingurgitamento mamário: como recomendado pelo médico qualificado.

CONTRA-INDICAÇÕES:

1. Diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama ou da próstata masculina.

2. Mulheres grávidas ou que possam engravidar por causa da possível masculinização do feto. Quando administrado a mulheres grávidas, os andrógenos causar virilização da genitália externa do feto do sexo feminino. Este virilização inclui clitoromegalia, desenvolvimento anormal vaginal, e fusão das pregas genitais para formar uma estrutura escrotal-like.

3. Pacientes com história de hipersensibilidade ao Test Prop, ou qualquer de seus componentes.

4. Pacientes com disfunção renal, cardíaca ou hepática grave.

ADVERTÊNCIAS:

1. Em pacientes com câncer de mama, a terapia androgênica pode causar hipercalcemia por osteólise estimulada. Monitorização freqüente dos níveis séricos de cálcio na urina e é indicado para esses pacientes. Se apresenta hipercalcemia, o andrógeno deve ser interrompido.

2. O uso prolongado de doses elevadas de androgénios tem sido associada com peliose hepática, neoplasias hepáticas, e carcinoma hepatocelular, bem como azoospermia, oligospermia, e do volume ejaculatório reduzida.

3. Se os testes de função hepática se tornam anormais ou o paciente apresenta-se com hepatite colestática com icterícia, andrógeno terapia deve ser interrompida enquanto se aguarda a determinação da etiologia.

4. Edema devido à retenção de sódio e água pode ser uma complicação grave em pacientes com doença pré-existente cardíaca, renal ou hepática, enxaquecas, epilepsia e outras condições. Edema pode ser aumentada em pacientes sob terapia concomitante de esteróides ou cortical adrenal ACTH.

5. Os tumores de células de fígado foram também relatados, na maioria das vezes benigna e androgeno-dependente, embora fatais tumores malignos também têm sido relatados. Término da droga geralmente resulta em regressão ou a cessação da progressão do tumor.

6. Os doentes idosos que receberam a terapia androgênica pode estar em risco aumentado de câncer de próstata hipertrofia e carcinoma prostático.

7. Virilização de pacientes do sexo feminino pode ocorrer. Se surgirem sinais de virilização presentes durante o tratamento de carcinoma de mama, a terapia hormonal deveria ser interrompido.

PRECAUÇÕES:

Qualquer náuseas, vômitos, alterações na cor da pele ou inchaço dos tornozelos devem ser monitorados por um médico qualificado, particularmente em pacientes com história de coração severa, fígado e doença renal.

A terapia com andrógeno pacientes que recebem tratamento concomitante de varfarina podem apresentar aumentos inesperados no INR e / ou pró-tempo de trombina (PT). Quando administrada a estes pacientes, a dosagem de varfarina pode precisar de ser reduzidos de forma significativa para manter o nível desejado INR e reduzir o risco de hemorragia grave.

Porque andrógenos podem alterar a concentração de colesterol sérico, o cuidado deve ser usado quando a administração dessas drogas para pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana.

Os androgénios podem reduzir a coagulação factores II, V, VII, e X, e podem aumentar a pró-tempo de trombina (PT). Os pacientes devem ser instruídos a relatar qualquer uso de warfarin e qualquer sangramento irregular.

Para Mulheres: Mulheres na terapia do andrógeno devem ser observados para sinais de virilização, que podem incluir o engrossamento da voz, hirsutismo, ou clitoromegalia. A terapêutica deve ser descontinuada após sinais de virilismo para reduzir o risco de virilização irreversível. Alguns efeitos virilizantes pode ser irreversível após a cessação da terapia, mesmo com a administração concomitante de estrogénios. Irregularidades menstruais também podem ocorrer.

Para Crianças:

Os andrógenos devem ser usados ​​com cautela em crianças e adolescentes que ainda estão crescendo por causa do fechamento prematuro da epífise possível em homens e mulheres, o desenvolvimento sexual precoce em pré-púberes, ou virilização em mulheres. Maturação esquelética devem ser monitorados em intervalos de 6 meses por raio-x da mão e pulso.

Para Geriatria:

O tratamento de pacientes do sexo masculino com idade superior a cerca de 50 anos com androgénios deve ser precedido por um exame completo da próstata e medição de base de soro de antigénio específico da próstata concentração (PSA), uma vez que pode causar androgénios aumento do risco de hipertrofia da próstata ou pode estimular o crescimento de carcinoma prostático oculto. A avaliação periódica das funções da próstata também deve ser realizada durante o curso da terapia.

EFEITOS COLATERAIS:

Machos: freqüentes ou persistentes ereções penianas e aumento no aparecimento da acne vulgar.

Mulheres: A rouquidão da voz, acne, alterações na menstruação, ou o cabelo mais facial.

Todos os pacientes: náuseas, vômitos, alterações na

cor da pele, ou inchaço no tornozelo.

Testes laboratoriais e monitoramento de pacientes:

Exame de idade óssea por raios-x deve ser conduzida durante o tratamento de crianças para determinar a taxa de maturação óssea e efeito sobre os centros epifisários.

As mulheres com carcinoma da mama deve ter ensaios frequentes de cálcio no soro e na urina ao longo do curso do tratamento.

Os androgénios têm sido associados com o aumento da lipoproteínas de baixa densidade e redução em lipoproteínas de alta densidade no soro. Ensaios periódicos de lipídeos séricos são recomendados durante o tratamento.

Ensaios sorológicos para hematócrito e hemoglobina são recomendados para triagem de policitemia nos pacientes que receberam grandes doses de andrógenos.

Determinações da função hepática deve ser feita periodicamente, incluindo em um mínimo AST e ALT, particularmente com o uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos ou com história de doença hepática.

A terapia com andrógeno pacientes, particularmente aqueles com mais de 50 anos de idade, devem ser avaliados periodicamente para fosfatase ácida prostática e antígeno prostático específico (PSA) livre e total.

Testosterona total, testosterona livre e testosterona biodisponível no soro deve analisadas periodicamente e dosagem titulada como necessário para atingir os níveis desejados.

Para o tratamento de carcinoma de mama:

-Alcalinas valores séricos de fosfatase, exame físico e raios-x de metástases conhecidos ou suspeitos.

-Cálcio

Para sexo mudança de andrógeno terapia:

- LH (hormônio luteinizante)

- ALT (Alcalina aminotransferase)

Interacção da tiróide de ensaio: Androgens têm sido mostrados para reduzir a concentração de globulina de ligação a tiroxina e, consequentemente, diminuir a absorção total no soro T4 e crescente de ambos T3 e T4. A concentração sérica de livre (não ligada) hormônios da tireóide não vai mudar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Antidiabéticos e insulina: Nos pacientes diabéticos, os efeitos metabólicos dos andrógenos pode reduzir a glicemia, insulina, e os requisitos de anti-diabéticos medicação.

Adrenal esteróides ou ACTH: pode exacerbar edema em doentes em simultâneo adrenal-cortical esteróides ou terapia de ACTH.

Anticoagulantes: Os pacientes que tomam anticoagulantes como a warfarina devem ser cuidadosamente monitorados durante a terapia androgênica como andrógenos pode aumentar a sensibilidade aos anticoagulantes orais, que podem exigir uma redução concomitante da dose do anticoagulante para conseguir um tempo de protrombina desejável (PT). O uso concomitante de agentes anti-diabéticos, insulina, ciclosporinas, medicamentos hepatotóxicos, e / ou hormona de crescimento humano (somatropina) tem sido relatado para diminuir os requisitos anticoagulantes. Pacientes anticoagulantes devem ser monitorizados regularmente durante a terapia do andrógeno, particularmente durante o início e término da terapia.

Oxifenbutazona: elevados níveis séricos de oxifenbutazona pode resultar.

Gravidez e lactação:

Gravidez Categoria X

As mulheres grávidas não devem receber tratamento devido a masculinização andrógeno possível do feto.

Não se sabe se anabólicos são excretados no leite, mas devido ao dano a droga pode dar lactentes, uma decisão deve ser feita pela mãe de enfermagem se deve continuar a droga ou não.

USO PEDIÁTRICO:

A terapia com andrógeno deve ser usado com extrema precaução em doentes pediátricos. Use com crianças deve ser acompanhada de perto pelo raio-x, devido ao potencial para acelerar a maturação epifisária e, potencialmente, comprometer a altura do adulto.

REAÇÕES ADVERSAS:

GI / hepática: Náuseas, peliose hepática, icterícia, e muito raramente necrose hepática. Neoplasias hepatocelulares após o uso a longo prazo; Pode afetar testes de função hepática.

CNS: Mudanças na libido, dor de cabeça, a habituação, excitação, parestesia generalizada, insônia, ansiedade e depressão.

Hematológica: Supressão de coagulação fatores II, V, VII e X. Bleeding em terapia anticoagulante concomitante. Policitemia.

Da mama: Ginecomastia.

Laringe: engrossamento da voz em mulheres.

Fluidos e electrólitos: retenção de electrólitos incluindo sódio, potássio, cloro, água, cálcio, e fosfatos inorgânicos.

Cabelo: hirsutismo e calvície de padrão masculino (alopecia androgenética)

Metabólica: Aumento do colesterol sérico

Pele: Acne vulgaris, rubor da pele.

Esquelético: fechamento prematuro das epífises em crianças.

Outros: Raramente, reações anafilactóides, inflamação ou dor no local da injeção.

Em homens: Excessiva frequência, duração e persistência de ereções penianas. Ginecomastia, priapismo, inibição da secreção de gonadotropina, e oligospermia em doses altas.

Nas fêmeas: Virilização incluindo o alargamento do clitóris, irregularidades menstruais, amenorréia, inibição da secreção de gonadotrofina, e engrossamento da voz. Em mulheres grávidas, a virilização da genitália externa do feto do sexo feminino.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Terapia de Substituição macho Androgen: Geralmente mg de 25-50 injectado por via intramuscular (IM) de 2 a 3 vezes por semana. Titular para os níveis séricos desejados.

Os machos com puberdade atrasada: os regimes de dosagem Vários têm sido utilizados, alguns chamam de dosagens mais baixas inicialmente, com aumentos graduais como a puberdade avança, com ou sem uma mudança nos níveis de manutenção. Outros regimes exigem doses mais elevadas para induzir as mudanças da puberdade e dosagens mais baixas para a manutenção após a puberdade. As idades cronológica e esquelético devem ser tomadas em consideração, tanto na determinação da dose inicial e no ajuste da dose. A dosagem é geralmente dentro das gamas mais baixas e apenas para uma duração limitada, por exemplo, 4 a 6 meses. Raios-X devem ser tomadas a intervalos apropriados para determinar a quantidade de maturação óssea e desenvolvimento do esqueleto (veja indicações e advertências).

Paliação de cancro mamário em mulheres: Geralmente uma dosagem de 50 a 100 mg é administrada por via intramuscular (IM), 3 vezes por semana. Alguns médicos preferem curta duração ésteres de testosterona para o tratamento de carcinoma de mama durante o início da terapêutica para a facilidade de titulação e para melhor avaliar a tolerância do paciente do medicamento. As mulheres com carcinoma da mama metastático deve ser seguido de perto, porque a terapia androgénio tem sido relatada em casos raros para acelerar a doença.

Pós-parto Ingurgitamento mamário:

Geralmente 25 a 50 mg, administrados por via intramuscular (IM), durante 3 a 4 dias do início da terapia, no momento da entrega.

APRESENTAÇÃO:

100 mg / ml, 10 ml frascos de doses múltiplas

ARMAZENAMENTO:

Armazenar em local fresco e seco (30 C ± 2 º C). Proteger da luz. Aquecendo e girando o frasco entre as palmas das mãos vai redissolver os cristais que se tenha formado durante a armazenagem a baixas temperaturas.

Prazo de validade: 3 anos

Unigen Life Sciences Ltd.

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Estrada

Central, Hong Kong

Prop Teste de prescrição de medicamentos

USP propionato de testosterona

Oleato de etilo qs

OMS-GMP