PRODUSE

Test-Prop 100 - propionat de testosteron USP 100mg

Etil oleat de QS

prezentat la 10 ml multi-doza flacon (100mg/ml)

DESCRIERE:

Test-Prop 100 (propionat de testosteron injectio N, USP), prevede propionat de testosteron, un instrument derivat esterificate de testosteron primar androgeni pentru utilizare intramusculară. În forma bioactiv, androgenii au un grup de 17-beta-hidroxi, esterificarea care produce esteri de testosteron, care sunt supuse hidroliză în vivo; producerea unui comunicat de întârziere a testosteron bioactive. Fiecare ml de Prop de test conţine 100 mg de testosteron propionat în oleat de etil (ulei de bază).

Farmacologie clinică:

Androgeni, cum ar fi endogene de testosteron sunt responsabile pentru dezvoltarea şi creşterea a organelor sexuale masculine şi post-adolescenţi caracteristicile sexuale secundare. Efectele androgeni includ, dar nu sunt limitate la maturarea penis, scrot, de prostata, tuburile seminale, extinderea laringian, ingrosarea corzilor vocale, modificări ale masei musculare şi de distribuţie de grăsime, precum şi dezvoltarea şi distribuţia de sex masculin par (facial, piept pubian, , spate, axilar).

Androgenii au fost legate de anabolismul şi catabolismul crescut de proteine ​​în consecinţă, a scăzut de proteine.

Androgenii creşterea retenţie de sodiu, potasiu, fosfor şi. Androgenii scadă excreţia urinară de calciu.

Androgenii sunt responsabili pentru cresterea rapida a adolescenţei şi aromatizare a androgenilor la estrogeni pentru eventuala reziliere de creştere liniară, care este adus prin fuziunea dintre centrele de creştere epifizare. La copii, androgeni exogeni accelera rata de creştere liniară, dar poate provoca un progres disproporţionat în maturizarea osoasa. Utilizarea pe perioade lungi de timp poate duce la fuziunea dintre centrele de creştere epifizare şi de terminare a apelurilor ale procesului de creştere. Androgenii au fost raportate pentru a stimula producerea de celule rosii din sange prin sporirea producţiei de eritropoietină factor de stimulare.

Androgenii pot suprima funcţia gonadotrofic de glanda pituitara. În timpul administrării exogene de androgeni, eliberarea de testosteron endogen este inhibată prin inhibarea feedback-ul de hormon luteinizant hipofizar (LH). Cu doze mari, spermatogenezei poate fi suprimată prin inhibarea feedback-ul de hormon hipofizar, de stimulare foliculară (FSH).

Indicarea şi UTILIZARE:

Masculii: androgenice terapie de substituţie:

Prop test este indicat pentru terapia de substitutie de androgeni, în condiţii asociate cu deficienta sau absenta de testosteron endogen.

Hipogonadism primar: insuficienţă testiculară cauza criptorhidie, torsiune bilaterala, orhita, disparand testicul sindrom, sau orhiectomie.

Hipogonadism Hypogonadotropic: idiopatica sau gonadotrofina hormon luteinizant hormonului de eliberare (LHRH) deficit, sau hipofizo-hipotalamic prejudiciu de tumori, traumatisme, sau de radiaţii.

Pubertate întârziată: Prop Injectarea de test poate fi folosit pentru a stimula pubertatea la bărbaţi atent selectate cu pubertate întârziată în mod clar că nu este secundară alte tulburari patologice.

Femelele: cancer mamar metastatic: Prop Injectarea de test poate fi folosit în al doilea rând la femeile cu cancer metastazat inoperabil avansarea mamar, care sunt una la cinci ani de post-menopauza. Acesta a fost, de asemenea utilizat in pre-menopauza femeile cu cancer de san, care au beneficiat de ovarectomie si sunt considerate a avea o tumora hormon-sensibil.

Angorjarea sanilor postpartum: aşa cum se recomandă de către medic calificat.

CONTRAINDICAŢII:

1. Suspectaţi sau diagnosticaţi cu cancer de san sau de prostata masculin.

2. Femeile care sunt insarcinate sau poate deveni gravidă, deoarece a masculinizarea posibil a fătului. Atunci când este administrat la femeile gravide, androgeni determina virilizarea a organelor genitale externe a fătului de sex feminin. Aceasta include virilizarea clitoromegaly, dezvoltarea vaginale anormale, şi fuziune de falduri genitale pentru a forma o structura a scrotului, cum ar fi.

3. Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la test-lateral sau la oricare dintre componentele sale.

4. Pacienţii cu disfuncţie renală gravă, cardiace, hepatice sau.

AVERTISMENTE:

1. La pacienţii cu cancer de san, terapie androgeni poate cauza hipercalcemie prin osteoliza stimulat. Monitorizarea frecventă de urină şi de calciu seric este indicat la aceşti pacienţi. În cazul în care prezintă hipercalcemie, androgeni ar trebui să fie întrerupt.

2. Utilizarea prelungita a unor doze ridicate de androgeni a fost asociat cu hepatică peliosis, neoplasme, hepatice si carcinom hepatocelular, precum şi azoospermie, oligospermie, şi volumul redus de ejaculare.

3. Dacă testele funcţionale hepatice devin anormale sau pacientul prezintă cu hepatita colestatica cu icter, androgeni tratamentul trebuie întrerupt până la stabilirea etiologiei.

4. Edemul din cauza retenţie de sodiu şi apă poate fi o complicaţie gravă la pacienţii cu pre-existent boli cardiace, renale, hepatice sau, migrene, epilepsie, şi de alte condiţii. Edemul poate fi crescut la pacienţii de pe suprarenale concomitent tratament cu steroizi cortical sau ACTH.

5. Tumori hepatice au fost de asemenea raportate, cele mai multe ori benigne şi androgen-dependente, cu toate că tumorile maligne fatale, de asemenea, au fost raportate. Încetarea de droguri, în general, duce la regresie sau încetarea de progresie a tumorii.

6. Pacienţii vârstnici care primesc androgeni, tratamentul poate fi la risc crescut de hipertrofie de prostata si cancerul de prostată.

7. Virilizarea de pacienţi de sex feminin poate să apară. Dacă apar semne de virilizarea prezente în timpul tratamentului de carcinom mamar, androgeni, tratamentul trebuie întrerupt.

Precautii:

Orice greaţă, vărsături, modificări ale culorii pielii sau umflarea glezna ar trebui să fie monitorizat de către un medic calificat, în special la pacienţii cu antecedente de cardiacă severă, ficat, şi boli de rinichi.

Androgeni pacienţii care primesc tratament concomitent tratament cu warfarină pot prezenta cu creşteri neaşteptate ale INR şi / sau pro-timp de trombină (PT). Atunci când este administrată la aceşti pacienţi, administrarea de warfarină poate fi necesar să fie redusă în mod semnificativ pentru a menţine nivelul INR dorit şi de a reduce riscul de sângerare gravă.

Deoarece androgeni poate modifica concentratia colesterolului seric, se recomandă prudenţă atunci când se administrează aceste medicamente la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau boală coronariană.

Androgenii pot reduce factorilor de coagulare II, V, VII, şi X, şi poate creşte pro-timp de trombină (PT). Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice utilizare a warfarinei şi orice sangerari neregulate.

Pentru femei: Femeile, pe de androgeni tratament ar trebui să fie observat semne de virilizarea, care pot include aprofundarea de voce, hirsutism, sau clitoromegaly. Terapia trebuie întreruptă pe semnele de virilism pentru a reduce riscul de virilizarea ireversibile. Unele efecte de virilizare pot fi ireversibile după întreruperea tratamentului, chiar cu administrarea concomitentă de estrogeni. Nereguli menstruale pot apărea, de asemenea.

Pentru copii:

Androgenii ar trebui să fie utilizat cu prudenţă la copii şi adolescenţi, care sunt inca in crestere, din cauza posibilă închiderea epifizelor premature la bărbaţi şi femei, dezvoltarea sexuală precoce în pre-pubertate, masculi sau virilizarea la femei. Maturarea scheletului ar trebui să fie monitorizată la intervale de 6 luni de X-ray de mana si incheietura mainii.

Pentru Geriatrie:

Tratamentul pacienţilor de sex masculin cu vârsta peste de aproximativ 50 de ani, cu androgeni, trebuie să fie precedată de o examinare aprofundată a prostatei şi de măsurare de bază a ser-antigenului specific prostatic (PSA) de concentrare, deoarece androgeni poate determina un risc crescut de hipertrofie de prostata sau poate stimula de creştere a carcinomului de prostată oculte. Evaluarea periodică a funcţiilor de prostata ar trebui să fie, de asemenea, efectuate în cursul tratamentului.

Efecte secundare:

Masculii: erectii frecvente sau persistente a penisului şi creşteri în apariţia de acnee vulgaris.

Femele: răguşeală de voce, acnee, modificări în perioadele menstruale, sau mai mult par facial.

Toţi pacienţii: greaţă, vărsături, modificări ale

culoarea pielii, sau umflarea gleznelor.

Teste de laborator şi de monitorizare a pacientului:

Examinarea de vârsta osoasă de X-ray ar trebui să fie efectuate în timpul tratamentului de copii pentru a determina rata de maturare osoasa si efectul pe centre de conjugare.

Femeile cu cancer de sân ar trebui să aibă teste frecvente ale calciului seric si urina pe tot parcursul tratamentului.

Androgenii au fost asociate cu creşteri ale lipoproteinelor cu densitate mică şi de reducere în lipoproteine ​​cu densitate mare în ser. Teste periodice ale lipidelor serice sunt recomandate in timpul tratamentului.

Probe de ser pentru hematocritului si hemoglobinei sunt recomandate pentru a ecranului pentru policitemie la pacienţii care au primit doze mari de androgeni.

Determinări funcţia hepatică trebuie făcută periodic, inclusiv la un minim de AST şi ALT, în special cu utilizarea concomitentă de medicamente hepatotoxice sau cu antecedente de boală hepatică.

Androgeni pacienţi de terapie, în special cele de peste 50 de ani, ar trebui să fie evaluate periodic pentru fosfataza acidă prostatică şi a antigenului specific prostatic (PSA), total şi liber.

Total de testosteron, testosteron liber, testosteron şi biodisponibilă în ser trebuie analizate periodic şi dozare titrat după cum este necesar pentru a atinge nivelul dorit.

Pentru tratamentul de cancer de san:

Valorile fosfatazei alcaline-serice, examenul fizic, raze X şi de metastaze cunoscute sau suspectate.

-De calciu

Pentru schimbarea de gen androgeni terapie:

- LH (hormonul luteinizant)

- ALT (alanin alcaline)

Testarea Interacţiuni tiroidiană: Androgenii au dovedit a reduce concentraţia de globulina de legare a tiroxinei şi reducerea, prin urmare, adoptarea seric total şi T4 mai mare de atât T3 şi T4. Concentraţiei serice de liber (nelegat), hormoni tiroidieni, nu se va schimba.

Interactiuni medicamentoase:

Anti-diabet zaharat de droguri şi de insulină: La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale androgenii pot reduce glucoza din sange, insulina, si anti-diabetice cerinţele de medicatie.

Suprarenale steroizi sau ACTH: poate exacerba edem la pacienţii concurente suprarenale corticale-steroizi sau terapie ACTH.

Anticoagulante: Pacienţii cu anticoagulante, cum ar fi warfarina ar trebui să fie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu androgeni ca androgeni poate creşte sensibilitatea la anticoagulante orale, care pot necesita o reducere concomitentă a dozei anticoagulant pentru a obţine un timp de protrombină de dorit (PT). Utilizarea concomitentă de antidiabetice, insulină, medicamente hepatotoxice, cyclosporines, şi / sau de hormon de creştere uman (somatropină) a fost raportata pentru a reduce cerinţele de anticoagulante. Pacienţii anticoagulante ar trebui să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu androgeni, în special în timpul iniţierii şi încetarea tratamentului.

Oxyphenbutazone: niveluri serice crescute ale oxyphenbutazone poate duce.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Categorie X

Femeile gravide nu trebuie să primească terapie de androgeni din cauza masculinizarea posibil fătului.

Nu se cunoaşte dacă anabolizante sunt excretate în lapte, dar din cauza prejudicii de droguri pot da copiii, o decizie ar trebui să fie făcută de mama care alapteaza, dacă să continue sau nu droguri.

PEDIATRICĂ UTILIZARE:

Androgeni, tratamentul trebuie să fie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii copii şi adolescenţi. Utilizarea cu copii ar trebui să fie monitorizată îndeaproape de către X-ray datorită potenţialului pentru accelerarea maturarea epifizelor şi compromite potenţial înălţimea de adult.

REACŢII ADVERSE:

GI / hepatică: greaţă, peliosis hepatică, icter colestatic, şi foarte rar necroză hepatică. Neoplasmelor hepatocelulare după utilizarea pe termen lung; Poate afecta teste ale funcţiei hepatice.

CNS: modificări ale libidoului, dureri de cap, de acomodare, de excitaţie, generalizată parestezii, insomnie, anxietate şi depresie.

Hematologice: Suprimarea factorilor de coagulare II, V, VII, si sangerari X. pe tratament anticoagulant concomitent. Policitemia.

Sân: Ginecomastia.

Laringelui: ingrosarea vocii la femei.

Lichide si electroliti: retenţie de electroliţi, inclusiv de sodiu, potasiu, clor, apa, calciu, fosfaţi şi anorganici.

Parului: hirsutism si chelie model de sex masculin (alopecie androgenetica)

Metabolice: colesterol seric crescut

Pielii: acnee vulgara, înroşirea pielii.

Schelet: închiderea prematură a epifize la copii.

Altele: Rar, reacţii anafilactice, inflamaţie sau durere la locul de injectare.

La barbati: Frecvenţă excesivă, durata, persistenţa şi a penisului erectii. Ginecomastie, Priapism, inhibarea secretiei de gonadotrofine, şi Oligospermia la doze mari.

La femei: Virilizarea inclusiv extinderea clitorisului, tulburari ale ciclului menstrual, amenoree, inhibarea secretiei de gonadotrofine, şi aprofundarea de voce. La femeile gravide, virilizarea a organelor genitale externe a fătului de sex feminin.

Dozaj şi administrare:

Masculini terapie de substitutie: În general, 25 - 50 mg, injectat intramuscular (IM) 2 la 3 ori pe săptămână. Titrează la nivelurile serice dorite.

Masculii cu Pubertatea întârziată: regimuri diferite de dozare au fost folosite, unele de apel pentru doze mai mici, iniţial cu creşteri treptate de pubertate progreseaza, cu sau fără o modificare a nivelurilor de întreţinere. Alte regimuri de apel pentru doze mai mari de a induce schimbări la pubertate şi doze mai mici pentru întreţinere după pubertate. Cele vârstele cronologice şi ale scheletului trebuie să fie luate în considerare, atât în ​​determinarea doza iniţială şi în ajustarea dozei. Dozajul este, în general, în intervalele mai mici şi doar pentru o durată limitată, de exemplu, de 4 până la 6 luni. Raze X ar trebui să fie luate la intervale corespunzătoare, pentru a determina cantitatea de maturizare şi dezvoltarea scheletului osos (a se vedea Indicaţii şi avertizări).

Paliativ al cancerului mamar la femei: În general, o doza de 50 până la 100 mg este administrat intramuscular (IM), de 3 ori pe săptămână. Unii medici prefera în calitate de scurtă esteri de testosteron pentru tratamentul cancerului de sân în timpul iniţierii tratamentului pentru usurinta de creştere şi de a evalua mai bine toleranţa pacientului de medicamente. Femeile cu carcinom mamar metastatic, trebuie să fie urmate cu stricteţe, deoarece androgeni, tratamentul a fost raportată în cazuri rare, pentru a accelera bolii.

Postpartum san Angorjarea:

În general, 25 la 50 mg, administrat intramuscular (IM), de 3 până la 4 zile de inceperea tratamentului, la momentul livrării.

PREZENTARE:

100 mg / ml, 10 ml flacoane cu doze multiple

DEPOZITARE:

Păstra într-un loc răcoros şi uscat (30 C ± 2 ° C). Protejaţi de lumină. Încălzirea şi rotirea flaconul între palme vor redizolva orice cristale care pot fi formate în timpul depozitării la temperaturi scăzute.

Perioada de valabilitate: 3 ani

Unigen Life Sciences Ltd.

ING Turnul 6 / F, 308 Des Voeux Road

Centrală, Hong Kong

Baza de prescriptie medicala Medicina test Prop

Testosteronul propionat USP

Etil oleat de QS

OMS-GMP