ПРОДУКТЫ

Тест-Prop 100 - тестостерона пропионат USP 100 мг

Этилолеат QS

представлены в виде 10 мл многодозовых флакон (100мг/мл)

ОПИСАНИЕ:

Тест-Prop 100 (тестостерона пропионат injectio п, USP) обеспечивает тестостерона пропионат, этерифицированные производные первичных эндогенных андрогенов тестостерон для внутримышечного применения. В биологически активные формы андрогенов у 17-бета-окси группы, этерификации, которая производит сложные эфиры тестостерона, который подвергается гидролизу в естественных условиях; производство замедленное высвобождение биологически активного тестостерона. Каждый мл испытаний Prop содержит 100 мг тестостерона пропионата в этилолеат (базового масла).

Клиническая фармакология:

Эндогенные андрогены, такие как тестостерон отвечает за развитие и рост мужских половых органов и пост-подростков вторичных половых признаков. Андрогенов эффекты включают, но не ограничиваясь созревание полового члена, мошонки, предстательной железы, семенных канальцев, расширение гортани, голосовых утолщение мозга, изменения в мышечной массы и распределение жира, и разработка и распространение мужских волос (уход за лицом, общественных, грудь , спины, подмышечных).

Андрогены были связаны с повышенным анаболизм белка и, как следствие снизилась катаболизм белка.

Андрогены увеличить задержку натрия, калия и фосфора. Андрогены снижение экскреции кальция.

Андрогены ответственны за всплеск роста в подростковом возрасте и ароматизации андрогенов в эстрогены к возможному прекращению линейного роста, которое вызвано слияние эпифизарных центров роста. У детей, экзогенные андрогены ускорения скорости линейного роста, но может привести к непропорционально продвижение в костной зрелости. Использование в течение длительного периода может привести к слиянию эпифизарных центров роста и прекращение процесса роста. Андрогены, как сообщается, стимулирует выработку красных кровяных клеток путем усиления продукции эритропоэтина стимулирующим фактором.

Андрогены могут подавлять гонадотропной функции гипофиза. В экзогенных андрогенов, эндогенного тестостерона подавляется посредством обратной связи ингибирование гипофиза лютеинизирующего гормона (ЛГ). При больших дозах, сперматогенез могут быть подавлены через обратную связь ингибирования гормон гипофиза, стимулирующих фолликулы (ФСГ).

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ:

Мужчины: андрогенов заместительной терапии:

Испытание Prop предназначен для андрогенной терапии в условиях, связанных с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона.

Первичный гипогонадизм: яичка провал из-за крипторхизма, двусторонние кручения, орхит, исчезают яичко синдром, или орхиэктомии.

Гипогонадотропный гипогонадизм: идиопатическая гонадотропина или лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРГ) недостаток или гипофиз-гипоталамус травмы опухоли, травмы, или радиацией.

Задержка полового созревания: инъекция испытаний Опоры могут быть использованы для стимуляции полового созревания у тщательно отобранных мужчин с четко задержка полового созревания, не вторичным по отношению к другим патологическим расстройствам.

Женщины: метастатического рака молочной железы: инъекция испытаний Опоры могут быть использованы вторично у женщин с метастатическим продвижения неоперабельный рак молочной железы, которые одного до пяти лет после менопаузы. Он также используется в пременопаузе с раком молочной железы, которые извлекли выгоду из овариэктомии и считается, что гормон реагирует опухоль.

Послеродовое нагрубание молочных желез: в соответствии с рекомендациями квалифицированного врача.

Противопоказания:

1. Диагноз или подозревается рак груди у мужчин или предстательной железы.

2. Женщины, которые беременны или можете забеременеть из-за возможного маскулинизация плода. При введении беременным женщинам, андрогены вызывают маскулинизации внешних половых органов плода женского пола. Это включает в себя clitoromegaly вирилизации, нарушение вагинальной развития и слияния половых складок, чтобы сформировать мошонки структуру.

3. У пациентов с историей гиперчувствительности к испытаний Prop или любого из его компонентов.

4. Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

1. У больных раком молочной железы, андрогенная терапия может привести к гиперкальциемии через стимулировали остеолиза. Частый контроль мочи и сыворотки кальция, указанных в таких пациентов. Если гиперкальциемия подарки, андрогенов должна быть прекращена.

2. Длительное использование высоких доз андрогенов был связан с peliosis hepatis, печеночная новообразований, и гепатоцеллюлярной карциномы, а также азооспермия, олигоспермия, снижение объема эякуляции.

3. Если функции печени становятся ненормальными или пациент с холестатический гепатит с желтухой, андрогенная терапия должна быть прекращена до определения этиологии.

4. Отек в связи с задержкой натрия и воды могут быть серьезные осложнения у пациентов с уже существующей сердечной, почечной или печеночной болезни, мигрени, эпилепсии и других условий. Отек может быть увеличена у пациентов, одновременно стероидов коры надпочечников или АКТГ терапии.

5. Опухоли клеток печени также сообщили, чаще доброкачественные и андроген-зависимых, хотя фатальный злокачественных опухолей, также не поступало. Прекращение действия препарата обычно приводит к регрессии или прекращения прогрессирования опухоли.

6. Гериатрический пациентов, получающих терапию андрогенами, могут подвергаться повышенному риску гипертрофии предстательной железы и предстательной железы.

7. Маскулинизации пациенток может произойти. При появлении признаков вирилизации настоящее время при лечении рака молочной железы, андрогенная терапия должна быть прекращена.

Меры предосторожности:

Любой тошнота, рвота, изменение цвета кожи или отек лодыжки должны быть проверены квалифицированным врачом, особенно у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых сердца, печени, и почек.

Андрогенов терапии у пациентов, получающих одновременное лечение варфарином может подарить неожиданное повышение МНО и / или про-тромбинового времени (PT). При введении этих пациентов, дозирования варфарина, возможно, должны быть значительно снижены для поддержания необходимого уровня INR и снизить риск серьезных кровотечений.

Потому что андрогены могут изменять концентрации сывороточного холестерина, следует соблюдать осторожность при назначении этих препаратов у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе или ишемической болезни сердца.

Андрогены могут снижать факторы свертывания крови II, V, VII и X, и может увеличить про-тромбинового времени (PT). Пациенты должны быть проинструктированы о любых использование варфарина и любых нерегулярных кровотечений.

Для женщин: женщины на андрогенной терапии должны наблюдаться признаки маскулинизации, которая может включать тембра голоса, гирсутизм, или clitoromegaly. Терапия должна быть прекращена на признаки вирилизм, чтобы снизить риск необратимой маскулинизации. Некоторые вирилизирующей последствия могут быть необратимыми после прекращения терапии даже при одновременном назначении эстрогенов. Нарушения менструального цикла могут также произойти.

Для детей:

Андрогены следует применять с осторожностью у детей и подростков, которые по-прежнему растет из-за возможного преждевременного закрытия эпифизарных у мужчин и женщин, преждевременное половое развитие в подростковом возрасте мужчин и маскулинизации у женщин. Скелетные созревания должны быть проверены на 6-месячными интервалами по рентген руки и запястья.

В гериатрии:

Лечение пациентов мужского пола в возрасте около 50 лет с андрогенами должно предшествовать тщательное обследование предстательной железы и базовое измерение сывороточного простат-специфического антигена (ПСА) концентрации, так как андрогены могут вызвать повышенный риск развития гипертрофии предстательной железы и может стимулировать Рост оккультных карциномы простаты. Периодическая оценка функции предстательной железы также должны быть выполнены в ходе терапии.

Побочные эффекты:

Мужчины: частые или постоянные эрекция и повышение появление угрей.

Женщины: охриплость голоса, акне, изменения в менструации, или больше волос на лице.

У всех пациентов: тошнота, рвота, изменения в

цвет кожи, или набухание лодыжек.

Лабораторные исследования и мониторинг пациентов:

Экспертиза костный возраст рентгеновской должны проводиться во время лечения детей, чтобы определить скорость созревания костей и их влияние на эпифизарных центров.

Женщины с раком молочной железы должны быть частые анализы сыворотки крови и мочи кальция на протяжении всего курса лечения.

Андрогены были связаны с увеличением липопротеидов низкой плотности и снижение липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови. Периодические анализы сыворотки липидного рекомендуется во время лечения.

Сыворотка анализы для гематокрита и гемоглобина рекомендуется для выявления полицитемии у пациентов, получавших большие дозы андрогенов.

Определение функции печени следует периодически в том числе, как минимум, АСТ и АЛТ, особенно при сопутствующем использовании гепатотоксических препаратов или с историей болезни печени.

Андрогенов терапии пациентов, особенно тех, кто старше 50 лет, должны быть оценены периодически простатической кислой фосфатазы и простата-специфического антигена (ПСА) общего и свободного.

Всего тестостерона, свободного тестостерона, и биодоступного тестостерона в сыворотке крови должна периодически анализировали и дозирования титровать как необходимые для достижения желаемого уровня.

Для лечения рака молочной железы:

-Щелочной фосфатазы сыворотки значения, физическое обследование и рентген известных или подозреваемых метастазов.

Кальций-

Для изменения пола андрогенной терапии:

- ЛГ (лютеинизирующего гормона)

- ALT (щелочные аминотрансферазы)

Щитовидная железа тестирование Взаимодействие: андрогены было показано, снижает концентрацию тироксин-связывающего глобулина и, следовательно, снижение общего Т4 и поглощение возрастает как Т3 и Т4. Сыворотка концентрация свободного (несвязанного) гормонов щитовидной железы не изменится.

Лекарственное взаимодействие:

Антидиабетических препаратов и инсулина: у диабетиков, метаболические эффекты андрогенов может снизить содержание глюкозы в крови, инсулин, и анти-диабетических препаратов требованиям.

Надпочечников стероиды или АКТГ: может усугубить отек у пациентов, одновременно надпочечников-кортикальных стероидов или АКТГ терапии.

Антикоагулянты: Пациенты, антикоагулянты, такие как варфарин должны быть тщательно проверены во время терапии андрогенами как андрогены могут повысить чувствительность к пероральных антикоагулянтов, которые могут потребовать соответствующего сокращения в антикоагулянтами дозы для достижения желаемого протромбинового времени (PT). Параллельное использование антидиабетические средства, инсулин, циклоспорин, гепатотоксических лекарств, и / или человеческий гормон роста (соматотропин), как сообщается, снижение антикоагулянтного требованиям. Антикоагулянтная пациенты должны регулярно проверяться во время андрогенной терапии, особенно во время начала и прекращения терапии.

Оксифенбутазон: Повышение сывороточных уровней оксифенбутазон может привести.

Беременность и лактация:

Беременность категории Х

Беременные женщины не должны получать терапию андрогенами в связи с возможным маскулинизация плода.

Не известно ли анаболики выделяются с молоком, но из-за вреда наркотиков может дать детей, решение должно быть принято кормящей матери, продолжать ли наркотики или нет.

Педиатрического использования:

Андрогенов терапии следует использовать с особой осторожностью у детей. Используйте с детьми, следует внимательно следить за рентгеновского из-за возможности для ускорения созревания эпифизов и потенциально компрометирующие роста взрослого человека.

ПОБОЧНЫЕ:

GI / печени: тошнота, peliosis hepatis, холестатическая желтуха, и очень редко некроз печени. Гепатоцеллюлярной новообразований после длительного использования, может влиять на функции печени.

Со стороны ЦНС: изменение либидо, головная боль, привыкание, возбуждение, обобщенные парестезии, бессонница, тревога и депрессия.

Гематологические: подавление факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение в сопутствующей терапии антикоагулянтами. Полицитемия.

Грудь: гинекомастия.

Гортань: тембра голоса у женщин.

Жидкости и электролитов: Сохранение электролитов, включая натрий, калий, хлор, вода, кальция и неорганических фосфатов.

Волосы на голове: Гирсутизм и мужского облысения (андрогенной алопеции)

Обмена веществ: повышение холестерина в сыворотке крови

Кожа: вульгарные угри, покраснение кожи.

Скелет: Преждевременное закрытие эпифизов у детей.

Прочие: редко, анафилактоидные реакции, воспаление или боль в месте инъекции.

У мужчин: Чрезмерная частота, продолжительность и устойчивость эрекции полового члена. Гинекомастия, приапизм, подавление секреции гонадотропина и олигоспермия в высоких дозах.

У женщин: Вирилизации в том числе увеличение клитора, нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропина и тембра голоса. У беременных женщин, вирилизации наружных половых органов женского плода.

Способ применения и дозы:

Мужской замены андрогенов терапия: Обычно от 25 до 50 мг внутримышечно (IM) от 2 до 3 раз в неделю. Титруйте желаемого сыворотке крови.

Мужчины с задержкой полового созревания: Различные схемы дозировки были использованы, а некоторые требуют более низких дозах сначала с постепенным повышением, как половое созревание прогрессирует, с или без изменений в обеспечении уровня. Другие схемы требуют более высоких дозах, чтобы вызвать половое изменений и более низких дозах для поддержания после полового созревания. Хронологический и скелетных возрастов должны быть приняты во внимание, как в определении начальной дозы и в корректировке дозы. Дозировка, как правило, в нижнем диапазоне и только на ограниченный срок, например, от 4 до 6 месяцев. X-лучей должно быть принято через соответствующие промежутки времени, чтобы определить количество созревания костной ткани и развития скелета (см. и предупреждения).

Паллиативного лечения рака молочной железы у женщин: Вообще дозу от 50 до 100 мг вводят внутримышечно (IM) 3 раза в неделю. Некоторые врачи предпочитают короткого действия тестостерона эфиров для лечения рака молочной железы во время начала терапии для облегчения титрования и лучше оценить пациента переносимость препарата. У женщин с метастатическим раком молочной железы должны внимательно следить, потому что андрогенная терапия сообщили в редких случаях для ускорения этого заболевания.

Послеродовое нагрубание молочных желез:

Обычно от 25 до 50 мг внутримышечно (IM) от 3 до 4 дней, начиная терапию во время родов.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ:

100 мг / мл, 10 мл флаконах несколько доз

ХРАНЕНИЕ:

Хранить в сухом прохладном месте (30 C ± 2 C). Защищать от света. Разогрев и вращающихся флакон между ладонями будет растворяться любой кристаллы, которые могли образоваться в процессе хранения при низких температурах.

Срок годности: 3 года

Unigen Life Sciences ООО

ING башня 6 / F, 308 Des Voeux Дорожные

Центральная, Гонконг

Порно Prop испытаний медицины

Тестостерон пропионат USP

Этилолеат QS

ВОЗ, GMP