IZDELKI

Test-Bočna 100 - Testosteron propionat USP 100mg

Etil oleat QS

predstavljeni kot 10 ml viali z več odmerki (100mg/ml)

OPIS:

Test-Bočna 100 (testosteron propionat injectio n, USP) določa testosterona propionat, esterificirani derivat primarni endogenega testosterona androgene za intramuskularno uporabo. V bioaktivni obliki, androgeni ima 17-beta-hidroksi skupino, estrifikacijo ki proizvaja estri testosterona, ki so podvrženi hidrolizo in vivo, ki proizvaja zakasnjeno sproščanje bioaktivnih testosterona. Vsak ml vsebuje 100 mg Prop poskusov testosterona propionata v etil oleata (bazno olje).

KLINIČNA FARMAKOLOGIJA:

Endogenih androgeni, kot so testosteron, so odgovorne za razvoj in rast moških spolnih organov in post-adolescentnih sekundarnih spolnih značilnosti. Androgenih učinki vključujejo, vendar niso omejene na zorenja penisa, moda, prostate, semenskih tubulih, grla širitev, vokalne popkovnične zgoščevanje, spremembe v mišične mase in maščobe distribucije, ter razvoj in distribucijo moških las (obraza, sramne, prsnega koša , nazaj, aksilarna).

Androgeni so bile povezane s povečano anabolizma beljakovin in posledično zmanjšal proteinske katabolizem.

Androgeni povečanje zadrževanje natrija, kalija, fosforja in. Androgeni zmanjšajo izločanje kalcija.

Androgeni so odgovorni za rast Izbruh v odraslost in aromatization androgenov v estrogene za morebitno prekinitev linearne rasti, ki jo je vložila približno fuzije epifiznih rasti centrih. Pri otrocih, eksogeni androgenov pospešiti linearne stopnje rasti, vendar lahko povzroči nesorazmerno napredek pri zorenju kosti. Uporaba v daljših obdobjih lahko pride do fuzije od epifiznih centrov rasti in prenehanju rasti procesa. Androgeni so poročali, da spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic s povečanjem proizvodnje eritropoetina spodbujanju dejavnik.

Androgeni lahko zavre gonadotropni funkcijo hipofize. Med eksogenega uprave androgenov, endogenega testosterona za javnost, se blokira zaradi zaviranja povratne informacije od hipofize luteinizirajočega hormona (LH). Z velikimi odmerki se lahko spermatogeneza se ukine zaradi zaviranja povratne informacije o hipofiznega folikle stimulirajoči (FSH).

NAVEDBA IN UPORABA:

Moški: androgen nadomestno zdravljenje:

Test Bočna je indicirano za nadomestno zdravljenje androgene v pogojih, povezanih s pomanjkanjem ali odsotnosti endogenega testosterona.

Primarni hipogonadizem: odpoved testisov zaradi kriptorhizem, dvostranski torzija, orhitis, izginja testis sindrom ali orchiectomy.

Hypogonadotropic hipogonadizem: Idiopatska gonadotropin ali luteinizirajoči hormon sproščujoči hormon (LHRH) pomanjkljivosti ali hipofiza-hipotalamus poškodbe zaradi tumorjev, poškodba, ali sevanje.

Zapoznele pubertete: Test Bočna Injection se lahko uporablja za spodbujanje puberteto v skrbno izbranih moških z jasno zapoznele pubertete, ki ni podrejena drugih patoloških motenj.

Ženske: Metastatski rak dojke: Test Bočna Injection se lahko sekundarno uporablja pri ženskah z metastatskim napreduje nedelovanje izloček prsnih raka, ki so eno do pet let po menopavzi. Ugotovljeno je bilo tudi v pred-menopavzi z rakom dojke, ki so imeli koristi od ooforektomija in se šteje, da ima hormonsko odziven tumor.

Po porodu prsi nabrekanje: po priporočilu s kvalificirano zdravnika.

KONTRAINDIKACIJE:

1. Diagnozo ali sum karcinomom na moške prsi ali prostate.

2. Ženske, ki so noseče ali lahko zanosijo zaradi mogoče masculinization za plod. Če ga dajemo nosečnicam, androgeni povzroči virilizacijo zunanjih spolnih organov v ženskem plodu. To vključuje virilization klitoromegalija, nenormalno vaginalno razvoj in spajanje spolnih gub za oblikovanje scrotal podobno strukturo.

3. Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na poskusov Prop ali njenih sestavnih delov.

4. Bolniki s hudo okvaro, srca, jeter ali ledvic.

Opozorila:

1. Pri bolnikih z rakom dojke, lahko androgen terapija povzroči hiperkalciemijo preko stimulirane osteolysis. Pogostejše spremljanje urina in serumskega kalcija je indicirano pri teh bolnikih. Če hiperkalciemijo predstavlja treba androgen prekiniti.

2. Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov androgenov je bila povezana s peliosis hepatis, jeter novotvorbe in hepatocelularnim karcinomom ter azoospermiji oligospermijo in zmanjšano semenske količine.

3. Če testi delovanja jeter postala nenormalno ali bolnik predstavlja z holestatskega hepatitisa z zlatenico, je treba androgen zdravljenje prekiniti, dokler ugotavljanje etiologije.

4. Edem zaradi zadrževanja natrija in vode, je lahko resen zaplet pri bolnikih z že obstoječo srčno, ledvično ali jetrno boleznijo, migrene, epilepsija, in druge pogoje. Edem se lahko poveča pri bolnikih, sočasno skorje nadledvične žleze steroidov ali ACTH zdravljenja.

5. Tumorji celice jeter so poročali tudi, največkrat benigne in androgen odvisno, čeprav so s smrtnim izidom maligni tumorji so tudi poročali. Prenehanje zdravila na splošno za posledico nazadovanje ali prenehanja tumorja napredovanje.

6. Geriatrijskih bolnikih, ki prejemajo androgenska terapijo lahko izpostavljeni večjemu tveganju za hipertrofija prostate, karcinoma prostate.

7. Virilization v bolnicah se lahko pojavi. Če se pojavijo znaki virilization tega med zdravljenjem raka dojk, je treba androgen zdravljenje prekiniti.

NAVODILA:

Vsaka slabost, bruhanje, spremembe v barvi kože ali otekanje gležnjev je treba spremljati s kvalificirano zdravnika, še posebej pri bolnikih z anamnezo hudega srca, jeter in ledvic.

Androgenih zdravljenje bolnikov, ki prejemajo varfarin sočasno zdravljenje lahko predstavi s nepričakovanih povečanj INR oziroma pro-trombina čas (PT). Pri dajanju teh bolnikih lahko med jemanjem varfarina je treba bistveno zmanjšati za vzdrževanje želene ravni INR in zmanjša tveganje za resne krvavitve.

Ker lahko androgeni v serumu spremeni koncentracijo holesterola je potrebna previdnost pri dajanju teh zdravil pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali bolezen koronarnih arterij.

Androgeni lahko znižajo število faktorjev strjevanja krvi II, V, VII in X, in lahko poveča pro-trombina čas (PT). Bolnikom je treba naročiti, da poročajo vsako uporabo varfarina in vse nepravilne krvavitve.

Za ženske: biti ženske na androgene terapije je treba upoštevati morebitne znake virilization ki lahko vključujejo poglobitev glasu, hirzutizem, ali klitoromegalija. Zdravljenje je treba prekiniti, ob znakih virilism, da se zmanjša tveganje nepopravljive virilization. Nekateri virilizing učinki so lahko nepopravljive po prekinitvi zdravljenja, tudi s sočasno uporabo estrogenov. Menstrualne nepravilnosti, lahko pride tudi.

Za otroke:

Androgeni je treba uporabljati previdno pri otrocih in mladostnikih, ki so še vedno rastejo zaradi možnega prezgodnjega zapiranja epifiz pri moških in ženskah, prezgodnja spolnega razvoja v pred puberteto moških ali virilization pri ženskah. Skeletnih zorenje je treba spremljati v presledkih 6-mesečnega z x-ray v roke in zapestja.

Za geriatrije:

Zdravljenje moških bolnikov, starejših od približno 50 let, z androgenov je treba pred tem temeljito preučitev prostate in izhodiščno merjenje serumskega za prostato specifičnega antigena (PSA) koncentracije, saj lahko androgeni povzroči povečano tveganje za hipertrofijo prostate ali lahko spodbudi Rast okultno karcinoma prostate. Periodično vrednotenje funkcij prostate naj izvede tudi med zdravljenjem.

Stranski učinki:

Moški: Pogoste ali trajno penisa erekcije in povečanja pojava aken vulgaris.

Ženske: hripavost v glasu, akne, spremembe menstruacije ali več obraza lase.

Vsi bolniki: slabost, bruhanje, spremembe v

barva kože ali otekanje gležnjev.

Laboratorijski testi in bolnikov spremljanje:

Pregled starost kosti z rentgenskim slikanjem je treba izvajati med zdravljenjem otrok, da ugotovi stopnjo kostne zorenja in vpliv na epifiznih centrih.

Ženske z rakom dojk, naj imajo pogoste teste iz seruma in urina kalcija v celotnem poteku zdravljenja.

Androgeni so bile povezane s povečanjem lipoproteinov majhne gostote in zmanjšanje visoke gostote lipoproteinov v serumu. Periodična serum lipidov testi se priporoča med zdravljenjem.

Serumski testi za hematokrit in hemoglobin se priporoča, da zaslon za polycythemia pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke androgenov.

Določitve Jetrni je treba občasno tudi na minimalno AST in ALT, še posebej pri sočasni uporabi hepatotoksičnih zdravil ali z zgodovino bolezni jeter.

Androgenih zdravljenje bolnikov, predvsem tistih nad 50 let, je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih za prostate fosfataze kisline in prostate specifičnega antigena (PSA), skupaj in brezplačno.

Skupaj testosteron, prosti testosteron in biološko testosterona v serumu je treba redno preskusita in doziranje titrira, kot je potrebno za dosego želene ravni.

Za zdravljenje raka dojk:

-Alkalne fosfataze v serumu vrednosti, fizičnih pregledov in x-žarki znanih ali domnevnih metastaz.

Kalcij-

Za spremembo spola androgene terapije:

- LH (luteinizirajoči hormon)

- ALT (alkalni aminotransferaze)

Testiranje ščitnice Interakcija: Androgeni dokazano zmanjša koncentracijo tiroksina, veže na globulin in posledično zmanjšanje skupne serumske T4 in naraščajoča uporaba sta T3 in T4. Serum koncentracija prostih (nevezanega) ščitnični hormoni ne bo spremenila.

Medsebojna delovanja z zdravili:

Anti-diabetesom, droge in insulina: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, lahko presnovna učinki androgenov zmanjša raven glukoze v krvi, insulin, in antidiabetično zdravilih zahteve.

Nadledvične steroide ali ACTH: lahko poslabša edema pri bolnikih, ki sočasno nadledvične skorje, steroidov ali ACTH terapijo.

Antikoagulanti: Bolniki na antikoagulanti, kot so varfarin je treba skrbno spremljati med zdravljenjem androgene kot androgeni lahko poveča občutljivost za peroralnih antikoagulantov, ki lahko zahtevajo sočasno zmanjšanje odmerka antikoagulacijskega doseči zaželeni protrombinski čas (PT). Sočasna uporaba anti-sladkornih agentov, insulin, cyclosporines in hepatotoksičnih zdravil in / ali človeškega rastnega hormona somatropin () so poročali, da zmanjša antikoagulantna zahteve. Antikoagulantni bolnike je treba redno spremljati med androgeni terapijo, zlasti ob začetku in koncu zdravljenja.

Oxyphenbutazone: Zvišane serumske ravni oxyphenbutazone lahko povzroči.

Nosečnost in dojenje:

Nosečnost Kategorija X

Nosečnice ne smejo prejemati androgenska zdravljenja zaradi možnega masculinization za plod.

Ni znano, ali se anabolics izloča v mleko, vendar je zaradi škode, zdravila ima lahko otrok, je treba sprejeti odločitev, ki jih doječe matere, ali nadaljevati z drogo ali ne.

Za pediatrično uporabo:

Androgen zdravljenja je treba uporabljati zelo previdno pri otrocih. Uporaba pri otrocih je treba skrbno spremljati z uporabo rentgenske zaradi možnosti hitrejše epifiznih dozorevanje in potencialno ogrožali odraslo višino.

Neželeni učinki:

GI / Jetrna: slabost, peliosis hepatis, holestatska zlatenica, in zelo redko jetrna nekroza. Hepatocelularni novotvorbe po dolgotrajni uporabi, lahko vpliva na teste delovanja jeter.

CNS: Spremembe libido, glavobol, navajanja, vzbujanje, posplosenega parestezija, nespečnost, anksioznost in depresija.

Krvni: Preprečevanje dejavnikov strjevanja II, V, VII in X. krvavitev na antikoagulantni terapiji sočasno. Polycythemia.

Prsi: Ginekomastija.

Grlo: Poglabljanje glasu pri ženskah.

Tekočine in elektrolitov: Ohranitev elektrolitov tudi natrij, kalij, klor, vode, kalcija in anorganskih fosfatov.

Lasje: hirzutizem in moški vzorec Ćelavost (Androgenetic alopecija)

Presnovna: Povečana serum holesterol

Koža: Acne vulgaris, rdečica na koži.

Skeletnih: Prezgodnja zaprtje epifizami pri otrocih.

Drugo: Redko anafilaktoidne reakcije, vnetje ali bolečina na mestu vboda.

Pri moških: Prekomerno pogostnost, trajanje in vztrajnost penisa erekcijo. Ginekomastija, priapizem, zaviranja izločanja gonadotropin, in oligospermijo v velikih odmerkih.

Pri ženskah: Virilization vključno klitorisa širitve, menstrualne nepravilnosti, amenorejo, zavira izločanje gonadotropin in poglobitev glasu. Pri nosečnicah, virilization zunanjih genitalij v ženskem plodu.

DOZIRANJE IN UPORABA:

Moški androgen nadomestno zdravljenje: Na splošno 25 do 50 mg vbrizga intramuskularno (IM), 2 do 3 krat na teden. Titriramo na željene serumu.

Samci s zapoznele pubertete: Različni režimi odmerjanja so bili uporabljeni, nekaj klicev za nižje odmerke, najprej s postopnim povečanjem so puberteto napreduje, z ali brez spremembe vzdrževanja ravni. Drugačni režimi zahtevajo višjih odmerkih povzroči puberteto spremembe in manjše odmerke za vzdrževanje po puberteti. Kronološkem in skeletnih starosti je treba upoštevati, tako pri določanju začetnega odmerka in pri prilagajanju odmerka. Odmerek je običajno v nižjih območjih in le za določen čas, na primer 4 do 6 mesecev. Rentgenska slika je treba v ustreznih časovnih presledkih, da določitev zneska dozorevanje kosti in kostnega razvoj (glej prikaz in opozorila).

Lajšanje iz mlečne raka pri ženskah: Na splošno je odmerek 50 do 100 mg intramuskularno (IM), 3-krat na teden. Nekateri zdravniki raje kratko deluje testosterona estrov za zdravljenje raka dojk v začetku zdravljenja za preprosto titracijo in boljšo oceno bolnikov tolerance za zdravilo. Ženske z metastatskim rakom dojk je treba pozorno spremljati, ker je bil androgen zdravljenja poročali o redkih primerih, da pospeši bolezen.

Po porodu prsi nabrekanje:

Na splošno od 25 do 50 mg intramuskularno (IM) za 3 do 4 dni od zdravljenja v času dostave.

PREDSTAVITEV:

100 mg / ml, 10 ml več odmerkov viale

SKLADIŠČENJE:

Hraniti na hladnem in suhem prostoru (30 C ± 2 C). Zaščite pred svetlobo. Ogrevanje in vrtenjem vialo med dlani bo ponovno raztopimo kristale vse, ki bi lahko nastali med skladiščenjem pri nizkih temperaturah.

TRAJNOST: 3 leta

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Zdravilo na recept test Bočna

Testosteron propionat USP

Etil oleat QS

WHO-GMP