PRODUKTER

DEPO TEST 250 används i substitutionsbehandling under förhållanden som är förknippade med brist på endogent testosteron. Det är en oljebaserad injicerbara, utformade för att släppa testosteron långsamt från injektionsstället. När administreras, serumkoncentrationerna av detta hormon kommer att stiga i flera dagar, och fortfarande markant förhöjda i ungefär två veckor. För medicinska ändamål detta är den mest förskrivna testosteron användas regelbundet för att behandla fall av hypogonadism och andra sjukdomar relaterade till androgen brist. Som med alla testosteron produkter har en stark anabol aktivitet, med en uttalad androgen komponent. Betydande vinster i styrka och muskelvävnad samt en märkbar ökning av libido.

-

Thailand FDA godkänd registrering # 1C 29/51

Godkänd 6 feb 2008

DEPO TEST 250 är godkänd för följande användningsområden:

• Testosteron substitutionsterapi
  I tillstånd associerade med en testosteronbrist såsom:
  • primär hypogonadism
  • hypogonadotropisk hypogonadism
  • försenad pubertet
• Behandling av metastaserande bröstcancer hos kvinnor

-

Depo test 250
Testosteron Enanthate USP 250 mg
Oljebas qs

BESKRIVNING

Depo-Test 250 Injection ger testosteron enanthate, ett derivat av det primära endogena androgen testosteron.

INDIKATIONER

Hanar
Testosteronenantat Injektion är indikerad för ersättningsterapi i tillstånd associerade med en brist eller avsaknad av endogent testosteron.
Primär hypogonadism: testikelsvikt på grund av kryptorkism, bilateral torsion, orkit, försvinnande testis syndrom eller orkidektomi.

Hypogonadotropisk hypogonadism: Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserande hormon - hormon (LHRH) brist, eller hypofys - hypotalamus skada från tumörer, trauma eller strålning.

Försenad pubertet: Testosteron Enanthate injektion kan användas för att stimulera puberteten i noga utvalda män med tydligt försenad pubertet.
Honor

Metastaserande bröstcancer: Testosteron Enanthate injektion kan användas sekundärt hos kvinnor med att föra inoperabla metastaserande bröstcancer som är ett till fem år postmenopausala. Det har också använts i premenopausala kvinnor som har omfattats av ooforektomi och anses ha ett hormon-responsiv tumör.

Klinisk farmakologi

Endogena androgener ansvarar för normal tillväxt och utveckling av de manliga könsorganen och för underhåll av sekundära kön egenskaper. Dessa effekter omfattar tillväxt och mognad av prostata, sädesblåsor, penis och pung, utveckling av manlig hår distribution, till exempel skägg, blygd, bröst och Aux-hår, larynx utvidgningen, stämbanden förtjockning, förändringar i kroppen muskulatur, och fett distribution.
Androgener är ansvariga för tillväxtspurt av ungdomsåren, och för den slutliga terminering av linjär tillväxt, vilket åstadkommes genom sammansmältning av epifys tillväxtcentra. Hos barn, exogena androgener påskynda linjära tillväxten men kan orsaka en oproportionerligt framsteg i ben mognad. Använd under långa perioder kan leda till fusion av epifys tillväxtcentra och avslutande av tillväxt. Androgener har rapporterats att stimulera produktionen av röda blodkroppar genom att öka produktionen av erythropoeitic stimulerande faktor. Under exogen administrering av androgener, är endogena testosteron utsläpp hämmas genom feedback hämning av hypofys luteiniserande hormon (LH).

BIVERKNINGAR

Endokrina och Urogenitala, Kvinna: De vanligaste biverkningarna av androgen terapi är amenorré och andra oregelbunden menstruation, inihibition av gonadotropin sekretion och virilisering, bland annat djupare röst och klitoris utvidgningen.
Man: gynekomasti, och överdriven frekvens och varaktighet penis erektion. Oligospermi kan förekomma vid höga doser.
Hud: Hirsutism, manligt håravfall och acne.
Vätske-och elektrolytbalansen störningar: Retention av natrium, klorid, vatten, kalium, kalcium och oorganiska fosfater.
Gastrointestinala: Illamående, kolestatisk gulsot, förändringar i leverfunktionstester, sällan, hepatocellulära neoplasmer, peliosis hepatit. Hematologiska: Dämpning av kloning faktorer IL, V, VII och X, blödningar hos patienter på Samtidig antikoagulant behandling.
Nervous System: Ökad eller minskad libido, huvudvärk, ångest, depression och generaliserad parestesi.
Metabola: Ökad serumkolesterol. Övrigt: I sällsynta fall, anafylaktoida reaktioner, inflammation och smärta vid injektionsstället.

Läkemedelsinteraktioner

• När de administreras samtidigt, kan följande läkemedel interagerar med androgener, såsom Methandrostenolone, har rapporterats minska antocoagulant krav. Patienter som behandlas med peroral antikoagulantia kräver noggrann övervakning, speciellt när androgener sätts in eller stoppas.
• Antidiabetika, muntliga eller insulin.
• Cyklosporin
• Hepatotoxiska mediciner, andra humant tillväxthormon (somatrem eller somatropin)

KONTRAINDIKATIONER

Androgener är kontraindicerat hos män med cancer i bröst eller med kända eller misstänkta karcinom i prostata och hos kvinnor som är eller kan bli gravid.
Vid administrering till gravida kvinnor, androgener orsaka virilization av de yttre könsorganen av den kvinnliga fostret. Denna virilisering innefattar klitoris, onormal vaginal utveckling, och fusion av genitala veck för att bilda en testikelcancer-liknande struktur.
Detta preparat är också kontraindicerat hos patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av dess komponenter. Patienter med svår hjärtsjukdom, leversjukdom och njursjukdom.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmänt: Kvinnor bör vara observanta på tecken på virilisering.
Eftersom androgener kan ändra serumkolesterol koncentration bör försiktighet iakttas vid administrering av dessa läkemedel till patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom.
Alla patienter: Alla illamående, kräkningar, förändringar i hudens färg eller svullnad kring fotlederna.

Patient Monitoring

• Bone ålder bestämningar
• Kolesterol och / eller HDL-och LDL-
• Hemoglobin och hematokrit bestämningar
• Leverfunktion bestämningar
• Prostatiskt surt fosfatas och prostataspecifikt antigen
• Testosteron, total, serum

För behandling av bröst-karcinom

• Alkaliskt fosfatas, serumvärden och fysisk undersökning och röntgen av kända eller misstänkta metastaser
• Kalcium

För kön förändring androgen terapi

• LH (luteiniserande hormon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferas)

För pediatrik

Androgener skall användas med försiktighet hos barn och ungdomar som fortfarande växer på grund av eventuell tidig epifysslutning hos män och kvinnor, tidig sexuell utveckling hos prepubertala män eller virilization hos kvinnor. Skelett mognad bör övervakas vid 6-månaders intervall med en röntgenbild av handen och handleden.

För geriatrik

Behandling av manliga patienter äldre än cirka 50 år med androgener bör föregås av en grundlig undersökning av prostatan och baslinjen mätning av prostatespecific antigen serumkoncentration då androgener kan orsaka ökad risk för prostatahypertrofi eller kan stimulera tillväxten av ockulta prostatacancer. Regelbunden utvärdering av prostata funktion bör också genomföras under behandlingen.

Dosering och administrering

Hos män med försenad pubertet: Olika doseringar har använts, en del kräver lägre doser till att börja med gradvisa höjningar som puberteten fortskrider, med eller utan en minskning till underhåll nivåer. Andra regimer kräver högre dos för att framkalla pubertala förändringar och lägre doser för underhåll efter puberteten. De kronologiska och skelett åldrar måste beaktas både vid fastställandet den initiala dosen och justera dosen.
Dosen ligger inom intervallet 50 till 200 mg var 2 till 4 veckor för en begränsad tid, exempelvis 4 till 6 månader. Röntgen bör tas med lämpliga intervall för att bestämma mängden av ben mognad och skelett utveckling (se ANVISNINGAR OCH ANVÄNDNING och varningar).
Lindring av inoperabel bröstcancer hos kvinnan: En dos på 200 till 400 mg var 2 till 4 veckor. Kvinnor med metastaserande bröstcancer måste följas noggrant eftersom androgen terapi då och då verkar accelerera sjukdomen.

PRESENTATION

250 mg / ml, 10 ml flera injektionsflaskor och 1 ml ampuller.

LAGRING

Förvaras i ett svalt och torrt (<25 º C).

Skyddas från ljus.
Uppvärmning och rotera flaskan mellan handflatorna kommer återupplösa eventuella kristaller som kan ha bildats under lagring vid låga temperaturer.

Tillverkad av: Unigen Life Sciences Co Ltd