PRODUKTER

DEPO TEST 250 används i substitutionsbehandling vid tillstånd associerade med brist på endogent testosteron. Det är en oljebaserad injicerbara, som avser att släppa testosteron långsamt från injektionsstället. När administreras, serumkoncentrationerna av detta hormon kommer att stiga i flera dagar, och fortfarande markant förhöjda i ungefär två veckor. För medicinska ändamål är detta det mest förskrivna testosteron användas regelbundet för att behandla fall av hypogonadism och andra sjukdomar relaterade till androgen brist. Som med alla testosteron produkter har en stark anabol aktivitet, med en uttalad androgen komponent. Betydande vinster i styrka och muskler samt en märkbar ökning av libido.

-

Thailand FDA godkänd registrering # 1C 29/51

Godkänd 6 Feb 2008

DEPO TEST 250 är godkänd för följande användningsområden:

• Testosteron therapyIn tillstånd som förknippas med en testosteronbrist som:
  • primär hypogonadism
  • hypogonadotropic hypogonadism
  • försenad pubertet
• Behandling av metastaserande bröst cancer hos kvinnor

Receptbelagt läkemedel

Depo Test 250

Testosteron Enanthate USP 250 mg

Basolja qs

BESKRIVNING

Depo-Test 250 Injection innehåller testosteron enanthate, ett derivat av den primära endogena androgen testosteron.

INDIKATIONER

Hanar

Testosteron Enanthate Injection är indicerat för substitutionsbehandling vid tillstånd associerade med en brist eller avsaknad av endogena testosteron.

Primär hypogonadism: testikelsvikt grund kryptorkism, bilaterala vridning, orkit, försvinner testiklar syndrom eller orkiektomi.

Hypogonadotropic hypogonadism: Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserande hormon - hormon (LHRH)-brist, eller hypofys - hypothalamus skador från tumörer, trauma, eller strålning.

Försenad pubertet: Testosterone Enanthate injektion kan användas för att stimulera puberteten i noga utvalda män med tydligt försenad pubertet.

Kvinnor

Metastaserande bröst cancer: Testosterone Enanthate Injection kan användas sekundärt hos kvinnor med stigande inoperabel metastaserande bröst cancer som ett till fem år efter menopaus. Det har också använts i premenopausala kvinnor som har dragit nytta av ooforektomi och anses ha ett hormon-känslig tumör.

Klinisk farmakologi

Endogena androgener är ansvariga för normal tillväxt och utveckling av de manliga könsorganen och för underhåll av sekundärt könsbestämmer kännetecken. Dessa effekter omfattar tillväxt och mognad av prostata, sädesblåsor, penis och pung, utveckling av manligt hår distribution, till exempel skägg, könshår, bröst, och extra hår, larynx utvidgningen, stämbanden förtjockning, förändringar i kroppens muskulatur och fett distribution.

Androgener är ansvariga för tillväxt spurt i tonåren och för eventuell uppsägning av linjär tillväxt, vilket sker genom fusion av epiphyseal tillväxtcentra. Hos barn exogena androgener påskynda linjär tillväxt men kan orsaka en oproportionerligt stor avancemang i ben mognad. Använd under långa perioder kan leda till smältning av epiphyseal tillväxtcentra och uppsägning av tillväxt. Androgener har rapporterats att stimulera produktionen av röda blodkroppar genom att öka produktionen av erythropoeitic stimulerande faktor. Under exogen tillförsel av androgener, är endogena testosteron släppa hämmas genom feedback hämning av hypofysens luteiniserande hormon (LH).

BIVERKNINGAR

Endokrina och Urogenitala, Kvinna: De vanligaste biverkningarna av androgen terapi amenorré och andra oregelbunden menstruation, inihibition av gonadotropin och virilization, även djupare röst och klitoris utvidgningen.

Kvinna: Gynekomasti, och överdrivet ofta och hur länge penis erektion. Oligospermi kan förekomma vid höga doser.

Hud: Hirsutism, manligt håravfall och acne.

Vätske-och elektrolytrubbningar: retention av natrium, klorid, vatten, kalium, kalcium och oorganiska fosfater.

Gastrointestinala: Illamående, kolestatisk gulsot, förändringar i leverfunktionstester, sällan, tumörer, peliosis hepatit. Hematologiska: Dämpning av kloning faktorer IL, V, VII, och X, blödningar hos patienter på Samtidig antikoagulantterapin.

Nervsystemet: Ökad eller minskad libido, huvudvärk, ångest, depression och generaliserad parestesi.

Metabola: Förhöjda kolesterol. Övrigt: I sällsynta fall anafylaktoida reaktioner, inflammation och smärta vid injektionsstället.

Läkemedelsinteraktioner

• Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med androgener, som methandrostenolone, har rapporterats att minska antocoagulant krav. Patienter som tar orala antikoagulantia krävs noggrann övervakning, speciellt när androgener sätts in eller sätts.
• Antidiabetika, muntliga eller insulin.
• Ciklosporin
• Hepatotoxiska mediciner, andra mänskliga tillväxthormon (somatrem eller somatropin)

KONTRAINDIKATIONER

Androgener är kontraindicerade hos män med cancer i bröst eller med känd eller misstänkt cancer i prostata och hos kvinnor som är eller kan bli gravid.

Vid administrering till gravida kvinnor, androgener orsaka virilization av de yttre könsorganen av den kvinnliga fostret. Detta virilization inkluderar förstorad klitoris, onormal vaginal utveckling och sammansmältning av genitala veck för att bilda en testikelcancer-liknande struktur.

Denna beredning är också kontraindicerat hos patienter med anamnes på överkänslighet mot något av dess komponenter. Patienter med svår hjärtsjukdom, leversjukdom och njursjukdom.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmänt: Kvinnor bör vara observanta på tecken av virilization.

Eftersom androgener kan påverka serumkolesterol koncentration bör försiktighet iakttas när dessa läkemedel ges till patienter med tidigare hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom.

Alla patienter: Alla illamående, kräkningar, förändrad hudfärg eller svullnad kring fotlederna.

Patient Monitoring

• Bone åldersbestämningar
• Kolesterol och / eller HDL och LDL
• Hemoglobin och hematokrit bestämningar
• Leverfunktion bestämningar
• Prostatahyperplasi surt fosfatas och prostata specifikt antigen
• Testosteron, total, serum

För behandling av bröstcancer

• Alkaliskt fosfatas, serum värden och fysisk undersökning och röntgen av kända eller misstänkta metastaser
• Kalcium

För kön förändring androgenbehandlingen

• LH (luteiniserande hormon)
• ALT [SGPT] (Alkaline aminotransferas)

För pediatrik

Androgener bör användas med försiktighet hos barn och ungdomar som fortfarande växer på grund av risken för tidig epifysslutning hos män och kvinnor, brådmogna sexuella utvecklingen hos prepubertala män, eller virilization hos kvinnor. Skelett mognad bör övervakas vid 6-månaders intervaller med en röntgenbild av hand och handled.

För geriatrik

Behandling av manliga patienter äldre än 50 år med androgener ska föregås av en grundlig undersökning av prostatan och baslinjen mätning av prostatespecific antigen serumkoncentrationen eftersom androgener kan medföra ökad risk för prostatahypertrofi eller kan stimulera tillväxten av ockulta prostatacancer. Periodisk utvärdering av prostata funktion skall också genomföras under behandlingen.

Dosering

Hos män med försenad pubertet: Olika doseringar har använts, vissa kräver lägre doser initialt med gradvis ökar i puberteten fortskrider, med eller utan en minskning till underhåll nivåer. Andra regimer kräver högre doser för att inducera pubertal förändringar och lägre dos för underhåll efter puberteten. Den kronologiska och skelett åldrar måste beaktas både vid fastställandet av den initiala dosen och justera dosen.

Doseringen är inom intervallet 50 till 200 mg var 2 till 4 veckor för en begränsad tid, till exempel, 4 till 6 månader. Röntgenbilder tas med lämpliga intervall för att bestämma mängden av ben mognad och skelett utveckling (se Indikationer och användning och varningar).

Lindringen av inoperabel bröst cancer hos kvinnan: En dos på 200 till 400 mg var 2 till 4 veckor rekommenderas. Kvinnor med metastaserande bröstcancer måste följas noggrant eftersom androgenbehandlingen ibland verkar för att påskynda sjukdomen.

PRESENTATION

250 mg / ml, 10 ml flera injektionsflaskor och 1 ml ampuller.

LAGRING

Förvaras i ett svalt och torrt (<25 º C)

Skyddas mot ljus.

Uppvärmningen och vrida flaskan mellan handflatorna kommer lös upp några kristaller som kan ha bildats under lagring vid låga temperaturer.

Tillverkad av: Unigen Life Sciences Co Ltd