PRODUKTER

Test-Prop 100 - Testosteron propionat USP 100mg

Etyloleat qs

presenteras som 10 ml multi-injektionsflaska (100mg/ml)

BESKRIVNING:

Test-Prop 100 (testosteron propionat injectio n, USP) ger testosteron propionat, en förestrad derivat av den primära endogena androgen testosteron för intramuskulär användning. I bioaktiv form, androgener har en 17-beta-hydroxigruppen, förestring av vilken producerar estrar av testosteron som undergår hydrolys in vivo; producera en fördröjd frisättning av det bioaktiva testosteron. Varje ml av Test Prop innehåller 100mg av testosteron propionat i etyloleat (bas olja).

Klinisk farmakologi:

Endogena androgener såsom testosteron är ansvariga för utveckling och tillväxt av de manliga könsorganen och efter ungdomar sekundära egenskaper kön. Androgen effekt innefattar, men är inte begränsade till mognaden av penis, pung, prostata, sädes-tubuli, laryngeal utvidgningen, stämband förtjockning, förändringar i muskelmassa och fett distribution, samt utveckling och distribution av manlig hår (ansiktsbehandling, könshår, bröst , rygg, axillär).

Androgener har varit kopplade till ökad protein anabolism och därmed minskad proteinkatabolism.

Androgener öka retention av natrium, kalium och fosfor. Androgener minskning urinutsöndringen av kalcium.

Androgener är ansvariga för tillväxtspurt av ungdomsåren, och aromatisering av androgener till östrogener för eventuell avslutande av linjär tillväxt, vilket åstadkommes genom sammansmältning av epifys tillväxtcentra. Hos barn, exogena androgener påskynda linjära tillväxten men kan orsaka en oproportionerligt framsteg i ben mognad. Använd under långa perioder kan leda till fusion av epifys tillväxtcentra och avslutande tillväxtprocessen. Androgener har rapporterats att stimulera produktionen av röda blodkroppar genom att öka produktionen av erytropoietin stimulerande faktor.

Androgener kan undertrycka gonadotropt funktion av hypofysen. Under exogen administrering av androgener, är endogena testosteron utsläpp hämmas genom feedback hämning av hypofys luteiniserande hormon (LH). Med stora doser kan spermatogenesen hämmas genom feedback hämning av hypofys follikelstimulerande hormon (FSH).

BETECKNING OCH ANVÄNDNING:

Hanar: androgen substitutionsterapi:

Test Prop är indicerat för androgen substitutionsterapi vid tillstånd som är förknippade med brist eller avsaknad av endogent testosteron.

Primär hypogonadism: testikelsvikt på grund av kryptorkism, bilateral torsion, orkit, försvinnande testis syndrom eller orkidektomi.

Hypogonadotropisk hypogonadism: Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserande hormon-frisättande hormon (LHRH) brist, eller hypofys-hypotalamus skada från tumörer, trauma eller strålning.

Försenad pubertet: Test Prop injektion kan användas för att stimulera puberteten i noga utvalda män med tydligt försenad pubertet som inte är sekundär till andra patologiska störningar.

Kvinnor: Metastaserande bröstcancer: Test Prop injektion kan användas sekundärt hos kvinnor med att föra inoperabla metastaserande bröstcancer som är ett till fem år efter menopaus. Det har också använts i pre-menopausala kvinnor med bröstcancer som har omfattats av ooforektomi och anses ha ett hormon-responsiv tumör.

Postpartum Breast Mjölkstockning: som rekommenderas av kvalificerad läkare.

KONTRAINDIKATIONER:

1. Verifierat eller misstänkt av den manliga bröst eller prostata.

2. Kvinnor som är gravida eller kan bli gravid på grund av möjlig maskulinisering av fostret. Vid administrering till gravida kvinnor, androgener orsaka virilization av de yttre könsorganen av den kvinnliga fostret. Denna virilisering innefattar klitoris, onormal vaginal utveckling, och fusion av genitala veck för att bilda en testikelcancer-liknande struktur.

3. Patienter med anamnes på överkänslighet mot Test-Prop eller någon av dess komponenter.

4. Patienter med allvarlig njur-, hjärt-eller leverfunktion.

Varningar:

1. Hos patienter bröstcancer, kan androgen terapi orsaka hyperkalcemi genom stimulerad osteolys. Frekvent övervakning av urin och serum kalcium anges i dessa patienter. Om hyperkalcemi presenterar bör androgen avbrytas.

2. Långvarig användning av höga doser av androgener har associerats med peliosis hepatis och neoplasmer lever-, och hepatocellulär cancer samt azoospermi, oligospermi, och minskad ejakulatvolym.

3. Om leverfunktionstester blir onormal eller patienten uppvisar kolestatisk hepatit med gulsot, ska androgen behandlingen avbrytas i avvaktan fastställande av etiologi.

4. Ödem på grund av natrium-och vattenretention kan vara en allvarlig komplikation hos patienter med befintlig hjärt-, njur-eller leversjukdom, migrän, epilepsi och andra villkor. Ödem kan vara ökad hos patienter som samtidigt adrenalkortikosteroiden eller ACTH behandling.

5. Leverceller tumörer har också rapporterats, mest ofta godartade och androgenberoende, även dödliga maligna tumörer har också rapporterats. Uppsägning av läkemedlet resulterar i allmänhet i regression eller upphörande av tumörprogression.

6. Geriatriska patienter androgen terapi kan ha en ökad risk för prostata hypertrofi och prostatacancer.

7. Virilisering av kvinnliga patienter kan förekomma. Om tecken på virilisering närvarande under behandling av bröstcancer, bör androgen behandlingen avbrytas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Varje illamående, kräkningar, förändringar i hudens färg eller ankelsvullnad bör övervakas av en kvalificerad läkare, särskilt hos patienter med en historia av allvarlig hjärt-, lever och njursjukdomar.

Androgenbehandlingen patienter som samtidigt warfarin behandling kan uppvisa oväntade ökningar i INR och / eller pro-trombin tid (PT). Vid administrering till dessa patienter kan doseringen av warfarin måste minskas betydligt för att bibehålla önskad INR nivå och minska risken för allvarlig blödning.

Eftersom androgener kan ändra serumkolesterol koncentration bör försiktighet iakttas vid administrering av dessa läkemedel till patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom.

Androgener kan reducera koagulering faktorer II, V, VII och X, och kan öka pro-trombin tid (PT). Patienterna bör instrueras att rapportera all användning av warfarin och eventuell oregelbunden blödning.

För kvinnor: kvinnor bör på androgen terapi vara observanta på tecken på virilisering som kan inkludera en fördjupning av röst, hirsutism eller förstorad klitoris. Behandlingen bör avbrytas vid tecken på virilism för att minska risken för irreversibel virilization. Vissa viriliserande effekter kan vara irreversibel efter avslutad behandling även med samtidig administrering av östrogener. Menstruationsstörningar kan också förekomma.

För barn:

Androgener skall användas med försiktighet hos barn och ungdomar som fortfarande växer på grund av eventuell tidig epifysslutning hos män och kvinnor, tidig sexuell utveckling i prepubertala män, eller virilization hos kvinnor. Skelett mognad bör övervakas i 6-månaders intervall med x-ray i hand och handled.

För Geriatrik:

Behandling av manliga patienter äldre än cirka 50 år med androgener bör föregås av en grundlig undersökning av prostatan och baslinjen mätning av serum prostataspecifikt antigen (PSA) koncentration, eftersom androgener kan orsaka ökad risk för prostata hypertrofi eller kan stimulera tillväxt av ockult prostatakarcinom. Regelbunden utvärdering av prostata funktioner bör också genomföras under behandlingen.

BIVERKNINGAR:

Hanar: frekventa eller ihållande erektioner penis och ökar i utseendet av acne vulgaris.

Kvinnor: Heshet av rösten, akne, förändringar i menstruationen, eller mer ansiktshår.

Alla patienter: Illamående, kräkningar, förändringar i

hudfärg eller svullnad kring fotlederna.

Laboratorietester och patientövervakning:

Undersökning av ben ålder av x-ray bör göras under behandlingen av barn för att bestämma benmognad betygsätta och effekt på epifyseala centra.

Kvinnor med bröstcancer bör ha täta analyser av serum och urin kalcium under hela behandlingen.

Androgener har förknippats med ökningar i låg densitet lipoproteiner och minskning i hög densitet lipoproteiner i serum. Periodiska serum lipid analyser rekommenderas under behandlingen.

Serum analyser för hematokrit och hemoglobin rekommenderas för att upptäcka polycytemi hos patienter som får stora doser av androgener.

Nedsatt funktion bestämningar bör göras med jämna mellanrum även på ett minimum ASAT och ALAT, särskilt med samtidig användning av hepatotoxiska läkemedel eller med en anamnes på leversjukdom.

Androgen terapi patienter, särskilt de över 50 år bör utvärderas regelbundet för att prostatiskt surt fosfatas och prostataspecifikt antigen (PSA) totalt och fritt.

Total testosteron, fritt testosteron och biotillgängligt testosteron i serum bör analyseras regelbundet och dosering titreras vid behov för att uppnå önskade nivåer.

För behandling av bröstkarcinom:

-Alkaliska fosfatas serumvärden, fysisk undersökning och röntgen av kända eller misstänkta metastaser.

-Kalcium

För kön förändring androgen terapi:

- LH (luteiniserande hormon)

- ALT (Alkaline aminotransferas)

Sköldkörtel Testing Interaktion: Androgener har visat sig minska koncentrationen av tyroxin-bindande globulin och därmed minska det totala serum T4 och ökande upptag av både T3 och T4. Serumkoncentrationen av fri (obunden) sköldkörtelhormoner inte kommer att ändras.

Läkemedelsinteraktioner:

Anti-diabetes läkemedel och insulin: Hos diabetespatienter kan de metaboliska effekterna av androgener sänka blodglukos, insulin, och anti-diabetes krav på medicinering.

Binjure steroider eller ACTH: kan förvärra ödem hos patienter som samtidigt binjure-kortikala steroider eller ACTH behandling.

Antikoagulantia: Patienter med antikoagulantia som warfarin bör följas noggrant under androgen terapi som androgener kan öka känsligheten för perorala antikoagulantia som kan kräva en samtidig minskning av antikoagulantia dosen för att uppnå en önskvärd protrombintid (PT). Samtidig användning av anti-diabetiska medel, insulin, cyklosporiner och hepatotoxiska läkemedel, och / eller humant tillväxthormon (somatropin) har rapporterats minska antikoagulerande krav. Antikoagulerande patienter bör kontrolleras regelbundet under androgen behandling, särskilt under inledande och avslutande av behandlingen.

Oxifenbutazon: Förhöjda serumnivåer av oxifenbutazon kan uppstå.

Graviditet och amning:

Graviditet Kategori X

Gravida kvinnor bör inte få androgen terapi på grund av eventuell maskulinisering av fostret.

Det är inte känt om anabola utsöndras i mjölk, men på grund av den skada läkemedlet kan ge spädbarn, ska ett beslut fattas av den ammande modern om att fortsätta läkemedlet eller inte.

Pediatrisk användning:

Androgen behandling bör användas med yttersta försiktighet hos barn. Använd med barn bör noga övervakas av x-ray på grund av risken för att påskynda epifys mognad och potentiellt äventyra vuxen höjd.

BIVERKNINGAR:

GI / Nedsatt: Illamående, peliosis hepatis, kolestatisk gulsot, och mycket sällan levernekros. Hepatocellulära neoplasmer efter lång tids användning, Kan påverka leverfunktionstester.

CNS: Förändringar i libido, huvudvärk, tillvänjning, excitation, generaliserad parestesi, sömnlöshet, ångest och depression.

Hematologiska: Suppression av koagulationsfaktorer II, V, VII och X. blöda på samtidig antikoagulantiabehandling. Polycytemi.

Bröst: Gynekomasti.

Larynx: Fördjupning av röst hos kvinnor.

Fluider och elektrolyter: Retention av elektrolyter, inklusive natrium-, kalium-, klor-, vatten-, kalcium-, och oorganiska fosfater.

Hår: Hirsutism och manlig skallighet (androgen alopeci)

Metabola: Ökad serumkolesterol

Hud: Acne vulgaris, rodnad i huden.

Skelett: tidig slutning av epifyserna hos barn.

Övrigt: I sällsynta fall, anafylaktoida reaktioner, inflammation eller smärta vid injektionsstället.

Hos män: Överdriven frekvens, varaktighet och ihållande penis erektion. Gynekomasti, priapism, Inhibering av gonadotropinsekretion och Oligospermi vid höga doser.

Hos kvinnor: Virilization inklusive klitoris utvidgningen, oregelbunden menstruation, amenorré, hämning av gonadotropin sekretion och djupare röst. Hos gravida kvinnor virilization av extern genitalier av den kvinnliga fostret.

Dosering:

Man Androgen Replacement Therapy: I allmänhet 25 till 50 mg injiceras intramuskulärt (IM) 2 till 3 gånger per vecka. Titrera till önskade serumnivåer.

Män med Försenad pubertet: Olika doseringar har använts, vissa kallar för lägre doser till att börja med gradvisa höjningar som puberteten fortskrider, med eller utan en förändring i underhåll nivåer. Andra regimer kräver högre doser för att framkalla pubertala förändringar och lägre doser för underhåll efter puberteten. De kronologiska och skelett åldrar måste beaktas både vid fastställandet den initiala dosen och justera dosen. Doseringen är i allmänhet inom de lägre intervallen och endast under en begränsad tid, till exempel, 4 till 6 månader. Röntgen bör tas med lämpliga intervall för att bestämma mängden av ben mognad och skelett utveckling (se Indikeringar och varningar).

Lindring av bröstcancer hos kvinnor: allmänhet en dos av 50 till 100 mg administreras intramuskulärt (IM) 3 gånger i veckan. Vissa läkare föredrar kortverkande testosteronestrar för behandling av bröstcancer under början av behandlingen för att underlätta titrering och för att bättre bedöma patientens tolerans av läkemedlet. Kvinnor med metastaserande bröstcancer måste följas noggrant eftersom androgen terapi har rapporterats i sällsynta fall att påskynda sjukdomen.

Postpartum Breast Mjölkstockning:

Generellt 25 till 50 mg intramuskulärt (IM) i 3 till 4 dagar med början terapi vid tidpunkten för leveransen.

PRESENTATION:

100 mg / ml, 10 ml flera injektionsflaskor

LAGRING:

Förvaras i ett svalt och torrt (30 C ± 2 C). Skyddas från ljus. Uppvärmning och rotera flaskan mellan handflatorna kommer återupplösa eventuella kristaller som kan ha bildats under lagring vid låga temperaturer.

Hållbarhet: 3 år

Unigen Life Sciences Ltd

ING Tower 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, Hong Kong

Receptbelagda läkemedel Test Prop

Testosteron Propionate USP

Etyloleat qs

WHO-GMP