ผลิตภัณฑ์

ทดสอบ Prop-100 - ฮอร์โมนเพศชาย USP propionate 100mg

ตรวจสอบงานก่อสร้าง Ethyl Oleate

นำเสนอเป็น 10 มล. ขวดหลายขนาด (100mg/ml)

DESCRIPTION:

ทดสอบ Prop-100 (ฮอร์โมนเพศชาย propionate injectio n, USP) ให้ propionate ฮอร์โมนเพศชายอนุพันธ์ esterified จากฮอร์โมนเพศชายแอนโดรเจนหลักภายนอกสำหรับการใช้กล้าม ในรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ, androgens มี 17-beta-ไฮดรอกซีกลุ่ม esterification ของที่ผลิตเอสเตอร์ของฮอร์โมนเพศชายซึ่งได้รับการย่อยสลายในร่างกาย; การผลิตปล่อยล่าช้าของฮอร์โมนเพศชายออกฤทธิ์ทางชีวภาพ มิลลิลิตรของ Prop ทดสอบประกอบด้วย 100mg ของฮอร์โมนเพศชาย propionate ในเอทิล oleate (น้ำมันฐาน)

เภสัชวิทยาคลินิก:

androgens endogenous เช่นฮอร์โมนเพศชายมีความรับผิดชอบในการพัฒนาและการเจริญเติบโตของอวัยวะเพศชายและการโพสต์วัยรุ่นลักษณะทางเพศมัธยมศึกษา ผล Androgen รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะการเจริญเติบโตของอวัยวะเพศชาย, ถุงอัณฑะต่อมลูกหมากอสุจิน้ำเชื้อขยายกล่องเสียง, สายเสียงหนาเปลี่ยนแปลงในมวลกล้ามเนื้อและการกระจายของไขมันและการพัฒนาและการกระจายของผมชาย (ใบหน้า, หน้าอก, pubic กลับรักแร้)

androgens ได้รับการเชื่อมโยงไปยัง anabolism โปรตีนที่เพิ่มขึ้นและผลเนื่องมาจาก catabolism โปรตีนลดลง

การเก็บรักษาเพิ่มขึ้น androgens ของโซเดียมโพแทสเซียมและฟอสฟอรัส androgens ลดการขับถ่ายปัสสาวะของแคลเ​​ซียม

androgens มีความรับผิดชอบในการปะทุการเจริญเติบโตของวัยรุ่นและ aromatization ของ androgens เพื่อ estrogens สำหรับการยกเลิกในที่สุดของการเจริญเติบโตเชิงเส้นซึ่งเป็นที่มาเกี่ยวกับการหลอมรวมของศูนย์การเจริญเติบโต epiphyseal ในเด็ก androgens ภายนอกเร่งอัตราการเติบโตเชิงเส้น แต่อาจทำให้เกิดความก้าวหน้าในการเจริญเติบโตสมส่วนกระดูก ใช้เวลานานมากกว่าอาจทำให้เกิดการหลอมรวมของศูนย์การเจริญเติบโต epiphyseal และการพ้นจากการเจริญเติบโต androgens ได้รับการรายงานเพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยเพิ่มการผลิตของปัจจัยกระตุ้น erythropoietin

androgens อาจระงับการทำงานของต่อมใต้สมองของ gonadotrophic ในช่วงการปกครองจากภายนอกของ androgens ปล่อยฮอร์โมนเพศชายภายนอกจะยับยั้งผ่านการยับยั้งข้อเสนอแนะของฮอร์โมน luteinizing ต่อมใต้สมอง (LH) ด้วยปริมาณมาก, spermatogenesis อาจถูกยับยั้งผ่านการยับยั้งข้อเสนอแนะของฮอร์โมนกระตุ้นต่อมใต้สมองรูขุมขน (FSH)

และการใช้สิ่งบ่งบอก:

เพศผู้: การบำบัดทดแทน Androgen:

Prop ทดสอบจะแสดงสำหรับการบำบัดทดแทน androgen ในสภาพที่เกี่ยวข้องกับการขาดหรือไม่มีฮอร์โมนเพศชายภายนอก

hypogonadism ประถมศึกษา: ความล้มเหลวอันเนื่องมาจากลูกอัณฑะ cryptorchidism แรงบิดแรงทวิภาคี orchitis อาการอัณฑะหายหรือ orchiectomy

hypogonadism Hypogonadotropic: Idiopathic gonadotropin หรือปล่อยฮอร์โมน luteinizing-ฮอร์โมนบกพร่อง (LHRH) หรือต่อมใต้สมองได้รับบาดเจ็บจากการ hypothalamic-เนื้องอก, การบาดเจ็บหรือการฉายรังสี

วัยแรกรุ่นล่าช้า: ฉีด Prop ทดสอบอาจจะถูกใช้เพื่อกระตุ้นให้เกิดในเพศชายวัยแรกรุ่นที่เลือกอย่างระมัดระวังด้วยวัยแรกรุ่นล่าช้าอย่างชัดเจนว่าไม่เป็นความผิดปกติของรองพยาธิสภาพอื่น ๆ

หญิง: มะเร็งเต้านมแพร่กระจาย: ฉีด Prop ทดสอบอาจมีการใช้ครั้งที่สองในผู้หญิงที่มีความก้าวหน้าซึ่งปฏิบัติไม่ได้เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่หนึ่งถึงห้าปีหลังวัยหมดประจำเดือน มันยังถูกใช้ในหญิงก่อนวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ได้รับประโยชน์จากรังไข่ทั้งสองข้างและมีการพิจารณาที่จะมีเนื้องอกที่ตอบสนองต่อฮอร์โมน

คัดตึงเต้านมหลังคลอด: ตามคำแนะนำของแพทย์ที่มีคุณภาพ

ข้อห้าม:

1 มะเร็งวินิจฉัยหรือสงสัยว่าชายของเต้านมหรือต่อมลูกหมาก

2 ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์เพราะ masculinization ที่เป็นไปได้ของทารกในครรภ์ เมื่อผู้ที่หญิงตั้งครรภ์อาจทำให้เกิด androgens virilization ขององคชาตภายนอกของทารกในครรภ์เป็นเพศหญิง virilization นี้รวมถึง clitoromegaly การพัฒนาทางช่องคลอดผิดปกติและการหลอมรวมของอวัยวะเพศเท่าที่จะฟอร์มโครงสร้าง scrotal เหมือน

3 ผู้ป่วยที่มีประวัติของการแพ้การทดสอบ prop-หรือส่วนประกอบของ

4 ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต, หัวใจ, ตับหรือร้ายแรง

คำเตือน:

1 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม, แอนโดรเจนบำบัดอาจทำให้เกิดภาวะ hypercalcemia ผ่าน osteolysis กระตุ้น การตรวจสอบบ่อยของการปัสสาวะและแคลเซียมในซีรั่มจะแสดงในผู้ป่วยดังกล่าว หากนำเสนอภาวะ hypercalcemia, androgen ควรถูกยกเลิก

2 การใช้งานในระยะยาวของปริมาณสูง androgens ได้รับการเชื่อมโยงกับ hepatis peliosis, เนื้องอกที่ตับและมะเร็งตับเป็น azoospermia, oligospermia และปริมาณที่ลดลง ejaculatory

3 หากการทดสอบการทำงานของตับกลายเป็นผิดปกติหรือผู้ป่วยที่มีการจัดที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบ cholestatic กับอาการตัวเหลือง, แอนโดรเจนบำบัดควรจะยกเลิกการกำหนดระหว่างการพิจารณาของสาเหตุ

4 บวมเนื่องจากการเก็บรักษาโซเดียมและน้ำอาจจะเป็นภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ, โรคไต, ตับหรือมีอยู่ก่อน, ไมเกรน, โรคลมชักและเงื่อนไขอื่น ๆ บวมอาจจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เกี่ยวกับการรักษาด้วยพร้อมกันเตียรอยด์หรือ ACTH หมวกไตเปลือกนอก

5 เนื้องอกเซลล์ตับนอกจากนี้ยังมีรายงานส่วนใหญ่มักจะใจดีและขึ้นอยู่กับ androgen แม้ว่าเนื้องอกมะเร็งร้ายแรงนอกจากนี้ยังมีการรายงาน การเลิกยาเสพติดโดยทั่วไปผลในการถดถอยหรือเลิกเซลล์มะเร็งจะลุกลาม

6 ผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยาแอนโดรเจนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเจริญเติบโตมากเกินไปต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมากโต

7 Virilization ของผู้ป่วยหญิงอาจเกิดขึ้น หากสัญญาณของ virilization ปัจจุบันในระหว่างการรักษามะเร็งเต้านมจากการรักษาด้วย androgen ควรถูกยกเลิก

ข้อควรระวัง:

คลื่นไส้ใดอาเจียนการเปลี่ยนแปลงในสีผิวหรือบวมที่ข้อเท้าควรจะตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีคุณภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติของหัวใจที่รุนแรงตับและโรคไต

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย androgen ได้รับการรักษา warfarin พร้อมกันอาจมีการเพิ่มขึ้นที่ไม่คาดคิดใน INR และ / หรือ pro-thrombin เวลา (PT) เมื่อผู้ป่วยเหล่านี้ยาจาก warfarin อาจต้องมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญที่จะรักษาระดับ INR ที่ต้องการและลดความเสี่ยงของการเกิดเลือดออกอย่างรุนแรง

เพราะ androgens อาจเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นคอเลสเตอรอลในเลือด, ความระมัดระวังควรจะใช้เมื่อการบริหารยาเสพติดเหล่านี้ให้แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดหัวใจ

androgens อาจลดปัจจัยการแข็งตัว II, V, VII, และ X และอาจเพิ่มเวลาโปร thrombin (PT) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำในการรายงานการใช้ใด ๆ ของ warfarin และเลือดออกผิดปกติใด ๆ

สำหรับผู้หญิง: ผู้หญิงกับ androgen บำบัดควรจะสังเกตสัญญาณของ virilization ซึ่งอาจรวมถึงลึกของเสียง, hirsutism หรือ clitoromegaly บำบัดควรจะหยุดเมื่อมีสัญญาณจาก virilism เพื่อลดความเสี่ยงจาก virilization กลับไม่ได้ บางผล virilizing อาจจะกลับไม่ได้หลังจากที่หยุดชะงักของการรักษาด้วยแม้จะมีการบริหารงานพร้อมกันของ estrogens ความผิดปกติประจำเดือนอาจเกิดขึ้น

สำหรับเด็ก:

androgens ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็กและวัยรุ่นที่ยังคงเติบโตเนื่องจากการปิด epiphyseal ที่เป็นไปได้ก่อนวัยอันควรในเพศชายและเพศหญิง, การพัฒนาทางเพศในเพศชายแก่แดดล่วงหน้า pubertal หรือ virilization ในเพศหญิง โครงร่างการเจริญเติบโตควรจะตรวจสอบในช่วงเวลา 6 เดือนโดย x-ray ของมือและข้อมือ

สำหรับผู้สูงอายุ:

การรักษาของผู้ป่วยเพศชายอายุมากกว่าประมาณ 50 ปีกับ androgens ควรจะนำหน้าด้วยตรวจสอบอย่างละเอียดของต่อมลูกหมากและการวัดพื้นฐานของซีรั่มต่อมลูกหมาก-specific antigen ความเข้มข้น (PSA) เนื่องจาก androgens อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของต่อมลูกหมากเจริญเติบโตมากเกินไปหรืออาจกระตุ้นให้เกิดการ การเจริญเติบโตของมะเร็งต่อมลูกหมากโตไสย การประเมินผลเป็นระยะของการทำงานของต่อมลูกหมากควรที่จะดำเนินการในระหว่างการบำบัด

ผลข้างเคียง:

เพศ: บ่อยหรือถาวรแข็งตัวอวัยวะเพศชายและการเพิ่มขึ้นในลักษณะของสิว

หญิง: แหบเสียง, สิว, การเปลี่ยนแปลงในระยะเวลามีประจำเดือนหรือที่ผมใบหน้ามากขึ้น

ผู้ป่วยทุกราย: คลื่นไส้, อาเจียน, การเปลี่ยนแปลงใน

สีผิวหรือข้อเท้าบวม

ทดสอบทางห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบผู้ป่วย:

การตรวจสอบอายุของกระดูกโดย x-ray ควรจะดำเนินการในระหว่างการรักษาของเด็กที่จะกำหนดอัตราการเจริญเติบโตของกระดูกและผลกระทบต่อศูนย์ epiphyseal

ผู้หญิงที่มีเต้านมเป็นมะเร็งควรจะมีชุดตรวจบ่อยของแคลเ​​ซียมในเลือดและปัสสาวะตลอดหลักสูตรของการรักษา

androgens ได้เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำและลด lipoproteins ความหนาแน่นสูงในเลือด ธาตุชุดตรวจระดับไขมันในเลือดมีการแนะนำในระหว่างการรักษา

ชุดตรวจเซรั่มสำหรับ hematocrit และเฮโมโกลบินจะแนะนำให้หน้าจอสำหรับ polycythemia ในผู้ป่วยที่ได้รับในปริมาณมากของ androgens

การหาความฟังก์ชั่นตับควรจะทำระยะรวมทั้งที่อย่างน้อย AST และ ALT โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้งานด้วยกันของยาพิษต่อตับหรือมีประวัติของโรคตับ

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Androgen โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปีควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ สำหรับ phosphatase กรด prostatic และต่อมลูกหมากแอนติเจนเฉพาะ (PSA) รวมและฟรี

ฮอร์โมนเพศชายรวมฮอร์โมนเพศชายฟรีและฮอร์โมนเพศชาย bioavailable ในซีรั่มควร assayed ระยะและปรับขนาดยาตามความจำเป็นเพื่อให้บรรลุระดับที่ต้องการ

สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมจาก:

-Alkaline phosphatase ค่าซีรั่มตรวจร่างกายและรังสีเอกซ์ของ metastases ที่รู้จักหรือต้องสงสัยว่า

แคลเซียม

สำหรับเพศที่เปลี่ยนแปลง androgen บำบัด:

- LH (luteinizing hormone)

- ALT (Alkaline aminotransferase)

ปฏิสัมพันธ์ทดสอบต่อมไทรอยด์: androgens ได้รับการแสดงเพื่อลดความเข้มข้นของโกลบูลิ thyroxine-binding และจึงลดการดูดซึมรวม T4 และเพิ่มมากขึ้นในซีรั่มของทั้งสอง T3 และ T4 เซรั่มเข้มข้นของฟรี (ไม่ได้ผูกไว้) ฮอร์โมนไทรอยด์จะไม่เปลี่ยนแปลง

ยา:

ยาต้านโรคเบาหวานและอินซูลินในผู้ป่วยเบาหวานผลกระทบจากการเผาผลาญ androgens อาจลดน้ำตาลในเลือดอินซูลินและป้องกันโรคเบาหวานความต้องการใช้ยา

เตียรอยด์ต่อมหมวกไตหรือ ACTH: อาจทำให้รุนแรงบวมในผู้ป่วยที่เกี่ยวกับเตียรอยด์ต่อมหมวกไต-เยื่อหุ้มสมองพร้อมกันหรือการบำบัด ACTH

Anticoagulants: ผู้ป่วยเกี่ยวกับ anticoagulants เช่น warfarin ควรจะตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย androgen เช่น androgens อาจเพิ่มความไวในการ anticoagulants ในช่องปากซึ่งอาจต้องมีการลดลงไปด้วยกันในปริมาณสารกันเลือดแข็งที่จะบรรลุ prothrombin เวลาที่พึงประสงค์ (PT) การใช้งานพร้อมกันของสารต้านการเป็นโรคเบาหวาน, อินซูลิน cyclosporines, ยาพิษต่อตับและ / หรือฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ (somatropin) ได้รับการรายงานเพื่อลดความต้องการสารกันเลือดแข็ง ผู้ป่วยที่เลือดแข็งควรจะตรวจสอบเป็นประจำในระหว่างการรักษาด้วย androgen โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดของการรักษาด้วย

Oxyphenbutazone: ระดับซีรั่มสูงของ oxyphenbutazone อาจส่งผลให้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:

การตั้งครรภ์ X หมวดหมู่

หญิงตั้งครรภ์ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย androgen เนื่องจาก masculinization ที่เป็นไปได้ของทารกในครรภ์

มันไม่เป็นที่รู้จักไม่ว่าจะ anabolics ขับออกมาในน้ำนม แต่เนื่องจากอันตรายของยาอาจจะให้ทารกการตัดสินใจควรจะทำตามที่แม่พยาบาลไม่ว่าจะเป็นยาเสพติดเพื่อดำเนินการต่อหรือไม่

การใช้ประโยชน์ในเด็ก:

Androgen บำบัดควรใช้ด้วยความระมัดระวังมากในผู้ป่วยเด็ก ใช้กับเด็กควรจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดย x-ray เนื่องจากศักยภาพในการเร่งการเจริญเติบโต epiphyseal และอาจกระทบต่อความสูงของผู้ใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์:

GI / ตับ: คลื่นไส้ hepatis peliosis, cholestatic ดีซ่านและตับเนื้อร้ายมากไม่ค่อย เนื้องอกตับหลังการใช้งานระยะยาวอาจมีผลต่อการทดสอบการทำงานของตับ

CNS: การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ปวดหัว, คุ้นเคย, กระตุ้น, ทั่วไป paresthesia, นอนไม่หลับความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า

ทางโลหิตวิทยา: ปราบปรามการแข็งตัวของปัจจัย II, V, VII, และมีเลือดออก X. ในการรักษาด้วยสารกันเลือดแข็งไปด้วยกัน polycythemia

เต้านม: Gynecomastia

กล่องเสียง: ลึกของเสียงในเพศหญิง

ของเหลวและอิเล็กโทร: ความคงทนของอิเล็กโทรไล ได้แก่ โซเดียมโพแทสเซียมคลอรีนน้ำ, แคลเซียมและฟอสเฟตอนินทรี

ผม: hirsutism และศีรษะล้านแบบเพศชาย (androgenetic หัวล้าน)

เมตาบอลิ: คอเลสเตอรอลในเลือดที่เพิ่มมากขึ้น

ผิวหนัง: สิว, การล้างผิว

ปิดก่อนกำหนดของ epiphyses ในเด็ก: โครงร่าง

อื่น ๆ : ไม่บ่อยปฏิกิริยา anaphylactoid; การอักเสบหรือปวดบริเวณที่ฉีด

ในเพศชาย: ความถี่มากเกินไประยะเวลาและความคงอยู่ของอวัยวะเพศชายแข็งตัว Gynecomastia, priapism, การยับยั้งการหลั่ง gonadotrophin และ Oligospermia ในปริมาณสูง

ในเพศหญิง: Virilization ได้แก่ การขยาย clitoral ผิดปกติประจำเดือน, amenorrhea, ยับยั้งการหลั่ง gonadotrophin และลึกของเสียง ในหญิงตั้งครรภ์ virilization ขององคชาตภายนอกของทารกในครรภ์เป็นเพศหญิง

ปริมาณและการบริหารงาน:

ชายบำบัดทดแทน Androgen: ทั่วไป 25 ถึง 50 มก. ฉีด (IM) 2 ถึง 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ปรับตามการที่ต้องการระดับซีรั่ม

เพศผู้กับล่าช้าอายุรุ่นกระเตาะ: ยายาต่างๆได้ถูกนำมาใช้; เรียกโดที่ต่ำกว่าครั้งแรกกับการเพิ่มขึ้นอย่างค่อยเป็นค่อยไปเป็นวัยแรกรุ่นจะดำเนินไปโดยมีหรือไม่มีการเปลี่ยนแปลงในระดับการบำรุงรักษาบางอย่าง ยาอื่น ๆ เรียกร้องให้โดสที่สูงขึ้นเพื่อก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลง pubertal และโดที่ต่ำกว่าสำหรับการบำรุงรักษาหลังจากวัยแรกรุ่น ทุกเพศทุกวัยตามลำดับเหตุการณ์และโครงกระดูกจะต้องนำมาพิจารณาทั้งในการกำหนดปริมาณยาเริ่มต้นและในการปรับขนาดยา ยาโดยทั่วไปในช่วงที่ต่ำกว่าและมีเพียงช่วงระยะเวลาที่ จำกัด เช่น 4 ถึง 6 เดือน รังสีเอกซ์จะต้องดำเนินการตามช่วงเวลาที่เหมาะสมในการหาปริมาณของการเจริญเติบโตของกระดูกและการพัฒนาโครงร่าง (ดูบ่งชี้และคำเตือน)

Palliation ของโรคมะเร็งเต้านมในสตรีโดยทั่วไปปริมาณของ 50 ถึง 100 มก. เป็นผู้ฉีดเข้ากล้าม (IM) 3 ครั้งต่อสัปดาห์ แพทย์บางคนชอบสั้นทำหน้าที่ esters ฮอร์โมนเพศชายในการรักษามะเร็งเต้านมจากในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดเพื่อความสะดวกในการไตเตรทและการที่ดีในการประเมินความทนทานต่อผู้ป่วยจากยา ผู้หญิงที่มีมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายจะต้องปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดเนื่องจากการรักษาด้วย androgen ได้รับการรายงานในกรณีที่หายากในการเร่งการเกิดโรค

คัดตึงเต้านมหลังคลอด:

โดยทั่วไป 25 ถึง 50 มก. ยาฉีดเข้ากล้าม (IM) สำหรับ 3 ถึง 4 วันเริ่มต้นการรักษาด้วยในเวลาที่ส่งมอบ

นำเสนอ:

100 มก. / มล. , 10 มล. ขวดยาหลาย

การจัดเก็บ:

เก็บในที่แห้งและเย็น (30 C ± 2 ° C) ปกป้องจากแสง อนและการหมุนขวดระหว่างฝ่ามือจะ redissolve ผลึกใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำ

อายุการเก็บรักษา 3 ปี

Unigen ชีวิต จำกัด วิทยาศาสตร์

ไอเอ็นจีทาวเวอร์ 6 / F, 308 Des Voeux Road

Central, ฮ่องกง

แพทยศาสตร์ Prop กําหนดการทดสอบ

ฮอร์โมนเพศชาย USP propionate

ตรวจสอบงานก่อสร้าง Ethyl Oleate

WHO-GMP