ÜRÜNLER

Test-Prop 100 - Testosteron Propionat USP 100mg

Etil oleat qs

10 mL çok dozlu şişesine (100mg/ml) olarak sunulmuştur

AÇIKLAMA:

Test-Prop 100 (testosteron Propionat injectio n, USP) testosteron propiyonat, kas içi kullanım için primer endojen androjen testosteron, bir esterlenmiş türevi sağlar. Biyoaktif testosteron üreten bir geciktirilmiş salma; biyoaktif biçimi içinde, androjenler bir 17-beta-hidroksi grubu, in vivo hidroliz edilebilir esterleri tabi testosteron üreten bir esterifikasyon sahiptir. Testi Prop her ml etil oleat (baz yağ) propiyonat testosteron 100 mg içerir.

KLİNİK FARMAKOLOJİ:

Testosteron gibi endojen androjenlerin erkek cinsel organları ve post-ergen ikincil cinsiyet özelliklerinin gelişmesi ve büyüme için sorumludur. Androjen etkiler arasında, ancak penis, testis, prostat, seminal tübüller, laringeal genişleme, vokal kord kalınlaşma, kas kitlesi ve yağ dağılımında değişiklikler ve erkek saç gelişimi ve dağıtım (yüz, kasık, göğüs olgunlaşma ile sınırlı değildir , sırt, koltuk altı).

Androjenler artmış protein anabolizma ve buna bağlı olarak azalmış protein katabolizması bağlantılı olmuştur.

Androjenler sodyum, potasyum, ve fosfor tutma artış. Androjenler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir.

Androjenler, ergenlik büyüme atağı ve epifiz büyüme merkezlerinin füzyon hakkında tarafından sağlanmaktadır lineer büyüme, nihai sonlandırılması için androjenlerin östrojenlere aromatizasyonu sorumludur. Çocuklarda, eksojen androjenler lineer büyüme oranları hızlandırmak fakat kemik olgunlaşmasında orantısız bir gelişme neden olabilir. Uzun süre kullanın büyüme sürecinin epifiz büyüme merkezleri ve fesih füzyon neden olabilir. Androjenler eritropoietin stimüle edici faktör üretimi artırarak kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için rapor edilmiştir.

Androjenler hipofiz gonadotrophic işlevini baskılayabilir. Androjenlerin eksojen yönetimi sırasında, endojen testosteron serbest hipofiz luteinizan hormon (LH) geribildirim inhibisyonu ile inhibe edilir. Büyük dozlarda, spermatogenez hipofiz folikül stimüle edici hormon (FSH) ve geribildirim inhibisyonu yoluyla kaldırılabilir.

ENDİKASYON VE KULLANIM:

Erkekler: Androjen Replasman Tedavisi:

Test Prop endojen testosteron eksikliği ya da yokluğu ile ilişkili koşulların androjen replasman tedavisine yönelik belirtilir.

Birincil hipogonadizm: nedeniyle kriptorşidizm için testis yetmezliği, ikili burma, orşit, testis sendromu veya orşiektomi kayboluyor.

Hipogonadotropik hipogonadizm: İdiyopatik gonadotropin ya da luteinizan hormon-serbestleştirici hormon (LHRH) eksikliği ya da tümörler hipofiz-hipotalamus yaralanma, travma ya da radyasyon.

Gecikmiş puberte: Test Prop Enjeksiyon diğer patolojik bozukluklara ikincil değildir açıkça gecikmiş puberte ile özenle seçilmiş erkeklerde ergenlik uyarmak için kullanılabilir.

Dişi: metastatik meme kanseri: Test Prop Enjeksiyon 1-5 yıl post-menopozal olan inoperabl metastatik meme kanseri ilerletme olan kadınlarda sekonder kullanılabilir. Bu ooferektomi yararlandı ve bir hormon duyarlı tümör olduğu kabul edilir meme kanseri olan menopoz öncesi kadınlarda da kullanılmaktadır.

Postpartum Meme Engorgement: nitelikli hekim tarafından önerilir.

KONTRENDİKASYONLARI:

1. Tanısı veya erkek meme veya prostat kanseri şüphesi.

2. Hamile bayanların veya Çünkü fetusun muhtemel maskülinizasyon gebe olabilir. Hamile kadınlara verildiğinde, androjenler, dişi fetüsün dış genital virilizasyon neden olur. Bu virilizasyon skrotal benzeri bir yapı oluşturmak üzere genital kıvrımların clitoromegaly, anormal vajinal gelişimi ve füzyon içerir.

3. Test-Prop veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.

4. Ciddi, böbrek kalp veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.

UYARILAR:

1. Meme kanserli hastalarda, androjen tedavisi uyarılmış kemik erimesi ile hiperkalsemi neden olabilir. İdrar ve serum kalsiyum sık aralıklarla izlenmesi gibi hastalarda endikedir. Hiperkalsemi hediyeler ise, androjen kesilmelidir.

2. Androjenlerin yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı peliosis hepatis, karaciğer tümörleri, ve hepatosellüler karsinom gibi azospermi, oligospermi ve azaltılmış ejakülasyon hacmi ile ilişkilidir.

3. Karaciğer fonksiyon testleri anormal olmak veya hasta sarılık ile kolestatik hepatit ile sunar ise, androjen tedavisi etyoloji tayini bekleyen kesilmelidir.

4. Sodyum, su tutulumuna bağlı ödemi önceden kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı, migren, epilepsi ve diğer durumları olan hastalarda ciddi bir komplikasyon olabilir. Ödem eşzamanlı adrenal kortikal steroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda artabilir.

5.. Ölümcül habis tümörler de bildirilmiş olmasına rağmen karaciğer hücre tümörleri de sıklıkla benign ve androjen bağımlı, bildirilmiştir. İlacın Fesih genellikle regresyon veya tümör progresyonu bırakma ile sonuçlanır.

6. Androjen tedavisi alan geriatrik hastalarda prostat hipertrofisi ve prostat kanseri için yüksek risk altında olabilir.

7. Kadın hastaların virilizasyon oluşabilir. Meme kanserinin tedavisi sırasında mevcut virilizasyon belirtileri, androjen tedavisi kesilmelidir.

ÖNLEMLER:

Herhangi bir bulantı, kusma, cilt rengi veya ayak bileği şişliği değişiklikler, özellikle ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, uzman bir hekim tarafından takip edilmelidir.

Eşzamanlı warfarin tedavisi gören hastalarda androjen tedavisi INR ve / veya pro-trombin zamanı (PT) beklenmedik bir artış ile karşımıza çıkabilir. Bu hastalara uygulandığında, warfarin dozu istenen INR seviyesini korumak ve ciddi kanama riskini azaltmak için önemli ölçüde azaltılmış gerekebilir.

Androjenlerin serum kolesterol konsantrasyonu değiştirebilir Çünkü miyokard infarktüsü ya da koroner arter hastalığı öyküsü olan hastalarda bu ilaçlar verilirken, dikkatli kullanılmalıdır.

Androjenler pıhtılaşma faktörleri II, V, VII ve X azaltabilir, ve pro-trombin zamanı (PT) artırabilir. Hastalar warfarin ve herhangi bir düzensiz kanamanın herhangi bir kullanımı bildirmek için talimat verilmelidir.

Kadınlar için: androjen tedavisi alan kadınlar, sesin kalınlaşması hirsutizm veya clitoromegaly içerebilir virilizasyon belirtileri açısından gözlenmelidir. Terapi geri dönüşümsüz virilizasyon riskini azaltmak için virilism belirtileri üzerine kesilmelidir. Bazı virilizan etkiler daha da östrojenin eş zamanlı uygulanması ile tedavi kesildikten sonra geri dönüşü olmayabilir. Adet düzensizlikleri de ortaya çıkabilir.

: Çocuklar İçin

Androjenler hala çünkü erkek ve kadın, pre-pubertal erkeklerde erken cinsel gelişme, ya da kadınlarda virilizasyon mümkün prematür epifiz kapanması büyüyen çocuk ve ergenlerde dikkatle kullanılmalıdır. İskelet olgunlaşması El ve el bileği röntgen tarafından 6 aylık aralarla izlenmelidir.

Geriatri için:

Androjenlerin prostat hipertrofisi riskinde artışa neden olabilir ya da uyarabilir yana androjenlerin yaklaşık 50 yaş üstü erkek hastaların tedavisi, prostat ve serum prostat spesifik antijen (PSA) konsantrasyonunun temel bir ölçü iyice incelenmesiyle önünde olmalıdır okült prostat kanseri büyüme. Prostat fonksiyonları periyodik değerlendirilmesi ayrıca tedavinin gidişatı sırasında yapılmalıdır.

YAN ETKİLERİ:

Erkekler: Sık sık veya sürekli penil ereksiyon ve akne vulgaris görünümü artar.

Dişiler: ses, akne, adet dönemleri değişiklikler, ya da daha fazla sakal ses kısıklığı.

Tüm hastalar: Bulantı, kusma, değişiklikler

ten rengi veya ayak bileği şişliği.

Laboratuvar testleri ve Hasta İzleme:

X-ray tarafından kemik yaşı incelenmesi epifiz merkezleri kemik olgunlaşması hızını ve etkisini belirlemek için çocukların tedavi sırasında yapılmalıdır.

Meme kanseri olan kadınlar tedavi boyunca serum ve idrar kalsiyum sık testler olmalıdır.

Androjenler düşük yoğunluklu lipoproteinlerin ve serum içinde, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin azalma artış ile ilişkilidir. Periyodik serum lipit testleri tedavi sırasında tavsiye edilir.

Hematokrit ve hemoglobin için serum testleri androjenlerin yüksek dozlarda alan hastalarda polisitemi için ekran tavsiye edilir.

Karaciğer fonksiyon tayinleri periyodik olarak özellikle hepatotoksik ilaçlar ile birlikte kullanılması veya karaciğer hastalığı öyküsü olan, en az AST ve ALT de dahil olmak üzere yapılmalıdır.

Özellikle androjen tedavisi hastalar, 50 yaş üzerindekiler, prostatik asit fosfataz ve prostat spesifik antijen için periyodik olarak değerlendirilmelidir (PSA) toplam ve serbest.

Total testosteron, serbest testosteron ve serum testosteron periyodik test olmalı ve arzu edilen seviyelere ulaşmak için gerekli titre Doz.

Meme kanserinin tedavisi için:

-Alkali fosfataz serum değerleri, fizik muayene ve bilinen ya da şüphelenilen metastaz x-ışınları.

-Kalsiyum

Cinsiyet değişikliği androjen tedavisi için:

- LH (luteinizan hormon)

- ALT (Alkalin aminotransferaz)

Tiroid Test Etkileşimi: Androjenler tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonu azalttığı ve dolayısıyla T3 ve T4 hem total serum T4 ve artan alım azalmaktadır. Ücretsiz Serum konsantrasyonu (ilişkisiz) tiroid hormonları değişmez.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Anti-diyabetik ilaçların ve İnsülin: Diyabetik hastalarda, androjenlerin metabolik etkileri kan şekeri, insülin ve anti-diyabetik ilaç gereksinimini azaltabilir.

Adrenal steroidler veya ACTH: eşzamanlı adrenal-kortikal steroidler veya ACTH tedavisi alan hastalarda ödemi şiddetlendirebilir olabilir.

Antikoagülanlar: androjenler istenen protrombin zamanı (PT) ulaşmak için antikoagülan dozun birlikte düşürülmesi gerekebilir oral antikoagülanlar hassasiyeti artırabilir, varfarin gibi antikoagülanlar alan hastalar androjen tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir. Anti-diyabetik ajanlar, insülin, cyclosporines, hepatotoksik ilaç ve / veya insan büyüme hormonu (somatropin) ile birlikte kullanılması antikoagülan gereksinimleri azaltmak için rapor edilmiştir. Antikoagülan hastaların özellikle tedavinin başlama ve bitiş sırasında, androjen tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir.

Oxyphenbutazone: oxyphenbutazone yükselmesi serum neden olabilir.

Gebelerde ve emziren annelerde:

Gebelik kategorisi X

Hamile kadınlar bebeğin olası maskülinizasyon dolayı androjen tedavisi almamalıdır.

Bu Anabolizanlar sütünde atılıp atılmadığı biliniyor, ancak ilacın bebeklerin verebilir zarar nedeniyle değil, bir karar uyuşturucu veya devam edip emziren anne tarafından yapılmalıdır.

ÇOCUK KULLANIM:

Androjen tedavisi pediatrik hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklu kullanın yakından epifiz olgunlaşması hızlandırılması ve potansiyel olarak erişkin boy ödün potansiyeli nedeniyle x-ray tarafından takip edilmelidir.

YAN ETKİLER:

GI / Karaciğer: Bulantı, peliosis hepatis, kolestatik sarılık, ve çok nadiren hepatik nekroz. Uzun süreli kullanımdan sonra Hepatosellüler tümörleri; karaciğer fonksiyon testleri etkileyebilir.

MSS: libido, baş ağrısı, alışkanlık, uyarma, genelleştirilmiş parestezi, uykusuzluk, anksiyete ve depresyon değişiklikler.

Hematolojik: pıhtılaşma faktörleri II, V, VII, ve eşlik eden antikoagülan tedavi X. Kanama Bastırılması. Polisitemi.

Meme: Jinekomasti.

Gırtlak: kadın sesi Derinleşmesi.

Sıvı ve elektrolit: sodyum, potasyum, klor, su, kalsiyum, ve inorganik fosfatlar gibi elektrolitler tutulması.

Saç: Hirsutizm ve erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi)

Metabolik: Artmış serum kolesterol

Deri: Akne vulgaris, deri yıkama.

İskelet: Çocuklarda epifizlerin Erken kapanması.

Diğer: Nadiren, anafilaktoid reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde iltihap veya ağrı.

: Erkeklerde Aşırı sıklığı, süresi ve penis ereksiyon kalıcılık. Jinekomasti, Priapizm, yüksek dozlarda gonadotropin sekresyonunun inhibisyonu ve Oligozoospermi.

Kadınlarda: Klitoral genişleme, adet düzensizlikleri, amenore, gonadotropin sekresyonunun inhibisyonu ve ses kalınlaşması gibi virilizasyon. Hamile kadınlarda, dişi fetusun dış genital virilizasyon.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Erkek Androjen Replasman Tedavisi: (IM) intramusküler 2 ila 3 haftada enjekte Genellikle 25 ila 50 mg. Istenilen serum seviyelerine titre edilir.

Gecikmiş Ergenlik erkeklerde: Çeşitli doz rejimleri kullanılmıştır; ergenlik çağı ile, ilerledikçe veya bakım seviyelerinde bir değişiklik olmadan kademeli artışlarla, başlangıçta düşük dozlarda için bazı arama. Diğer rejimler daha yüksek dozlar için ergenlikten sonra bakım için Pubertal değişiklikleri ve düşük dozlarda neden çağırıyoruz. Kronolojik ve iskelet yaşları dikkate, hem başlangıç ​​dozu belirlemede ve doz ayarlanmasında alınmalıdır. Dozaj düşük aralıklar içinde, genellikle ve sadece sınırlı bir süre boyunca, örneğin, 4-6 ay. X-ışınları kemik olgunlaşması ve iskelet gelişimi (Endikasyonları ve UYARILAR bakınız) miktarını belirlemek için uygun aralıklarla alınmalıdır.

Kadınlarda Meme Kanseri palyasyonu: Genellikle 50 ila 100 mg dozunda (IM) intramüsküler haftada 3 kez uygulanır. Bazı doktorlar kısa titrasyonu kolaylığı için tedavinin başlangıcı sırasında meme kanserinin tedavisi için testosteron esterleri oyunculuk tercih ve daha iyi ilaç hastanın toleransını değerlendirmek için. Androjen tedavisi hastalığın hızlandırmak için nadir durumlarda rapor edildiğinden metastatik meme kanseri olan kadınlar yakından takip edilmelidir.

Postpartum Meme Engorgement:

Genel olarak 25-50 mg teslimat zamanda tedavisine başlamadan 3-4 gün süreyle (İM) intramüsküler.

SUNUM:

100 mg / ml, 10 ml birden fazla doz vialleri

DEPOLAMA:

Serin ve kuru bir yerde saklayın (30 ° C ± 2 C). Işıktan koruyun. Isınıyor ve ellerde arasındaki flakon dönen düşük sıcaklıklarda depolama sırasında oluşmuş olabilecek herhangi bir kristaller çözülünceye olacaktır.

RAF ÖMRÜ: 3 yıl

Unigen Yaşam Bilimleri Ltd

ING Kulesi 6 / F, 308 Des Voeux Yolu

Merkez, Hong Kong

Reçete Tıp Testi Prop

Testosteron Propionat USP

Etil oleat qs

WHO-GMP