ПРОДУКТИ

Тест-Prop 100 - тестостерону пропіонат USP 100 мг

Етилолеат QS

представлені у вигляді 10 мл багатодозових флакон (100мг/мл)

ОПИС:

Тест-Prop 100 (тестостерону пропіонат injectio п, USP) забезпечує тестостерону пропіонат, етерифіковані похідні первинних ендогенних андрогенів тестостерон для внутрішньом'язового застосування. У біологічно активні форми андрогенів у 17-бета-окси групи, етерифікації, яка виробляє складні ефіри тестостерону, який піддається гідролізу в природних умовах; виробництво уповільнене вивільнення біологічно активного тестостерону. Кожен мл випробувань Prop містить 100 мг тестостерону пропіонату в етилолеат (базового масла).

Клінічна фармакологія:

Ендогенні андрогени, такі як тестостерон відповідає за розвиток і зростання чоловічих статевих органів і пост-підлітків вторинних статевих ознак. Андрогенів ефекти включають, але не обмежуючись дозрівання полового члена, мошонки, передміхурової залози, сім'яних канальців, розширення гортані, голосових потовщення мозку, зміни в м'язової маси і розподіл жиру, і розробка та поширення чоловічих волосся (догляд за особою, громадських, груди , спини, пахвових).

Андрогени були пов'язані з підвищеним анаболізм білка і, як наслідок знизилася катаболізм білка.

Андрогени збільшити затримку натрію, калію і фосфору. Андрогени зниження екскреції кальцію.

Андрогени відповідальні за сплеск зростання в підлітковому віці і ароматизації андрогенів в естрогени до можливого припинення лінійного зростання, яке викликане злиття епіфізарних центрів зростання. У дітей, екзогенні андрогени прискорення швидкості лінійного росту, але може привести до непропорційно просування в кістковій зрілості. Використання протягом тривалого періоду може привести до злиття епіфізарних центрів зростання та припинення процесу зростання. Андрогени, як повідомляється, стимулює вироблення червоних кров'яних клітин шляхом посилення продукції еритропоетину стимулюючим фактором.

Андрогени можуть пригнічувати гонадотропної функції гіпофіза. У екзогенних андрогенів, ендогенного тестостерону пригнічується допомогою зворотного зв'язку інгібування гіпофіза лютеїнізуючого гормону (ЛГ). При великих дозах, сперматогенез можуть бути придушені через зворотний зв'язок інгібування гормон гіпофіза, стимулюючих фолікули (ФСГ).

Показання та застосування

Чоловіки: андрогенів замісної терапії:

Випробування Prop призначений для андрогенної терапії в умовах, пов'язаних з дефіцитом чи відсутністю ендогенного тестостерону.

Первинний гіпогонадизм: яєчка провал через крипторхізму, двосторонні крутіння, орхіт, зникають яєчко синдром, або орхіектомії.

Гіпогонадотропний гіпогонадизм: ідіопатична гонадотропіну або лютеїнізуючого гормону-рилізинг гормону (ЛГРГ) недолік або гіпофіз-гіпоталамус травми пухлини, травми, або радіацією.

Затримка статевого дозрівання: ін'єкція випробувань Опори можуть бути використані для стимуляції статевого дозрівання у ретельно відібраних чоловіків з чітко затримка статевого дозрівання, не вторинним по відношенню до інших патологічних розладів.

Жінки: метастатичного раку молочної залози: ін'єкція випробувань Опори можуть бути використані вдруге у жінок з метастатичним просування неоперабельний рак молочної залози, які одного до п'яти років після менопаузи. Він також використовується в пременопаузі з раком молочної залози, які отримали вигоду з оваріектоміі і вважається, що гормон реагує пухлина.

Післяпологове нагрубання молочних залоз: відповідно до рекомендацій кваліфікованого лікаря.

Протипоказання:

1. Діагноз або підозрюється рак грудей у ​​чоловіків або передміхурової залози.

2. Жінки, які вагітні або можете завагітніти через можливе маскулінізація плода. При введенні вагітним жінкам, андрогени викликають маскулінізації зовнішніх статевих органів плода жіночої статі. Це включає в себе clitoromegaly вирилизации, порушення вагінальної розвитку і злиття статевих складок, щоб сформувати мошонки структуру.

3. У пацієнтів з історією гіперчутливості до випробувань Prop або будь-якого з його компонентів.

4. Пацієнтам з тяжкою нирковою, серцевою або печінкової недостатності.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:

1. У хворих на рак молочної залози, андрогенна терапія може призвести до гіперкальціємії через стимулювали остеолізу. Частий контроль сечі і сироватки кальцію, зазначених у таких пацієнтів. Якщо гіперкальціємія подарунки, андрогенів повинна бути припинена.

2. Тривале використання високих доз андрогенів був пов'язаний з peliosis hepatis, печінкова новоутворень, і гепатоцелюлярної карциноми, а також азооспермія, олігоспермія, зниження обсягу еякуляції.

3. Якщо функції печінки стають ненормальними або пацієнт з холестатичний гепатит з жовтяницею, андрогенна терапія повинна бути припинена до визначення етіології.

4. Набряк в зв'язку з затримкою натрію і води можуть бути серйозні ускладнення у пацієнтів з вже існуючою серцевої, ниркової або печінкової хвороби, мігрені, епілепсії та інших умов. Набряк може бути збільшена у пацієнтів, одночасно стероїдів кори надниркових залоз або АКТГ терапії.

5. Пухлини клітин печінки також повідомили, частіше доброякісні та андроген-залежних, хоча фатальний злоякісних пухлин, також не надходило. Припинення дії препарату зазвичай призводить до регресії або припинення прогресування пухлини.

6. Геріатричний пацієнтів, які отримують терапію андрогенами, можуть бути підвищений ризик гіпертрофії передміхурової залози і передміхурової залози.

7. Маскулінізації пацієнток може статися. При появі ознак вирилизации даний час при лікуванні раку молочної залози, андрогенна терапія повинна бути припинена.

Запобіжні заходи:

Будь нудота, блювота, зміна кольору шкіри або набряк щиколотки повинні бути перевірені кваліфікованим лікарем, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких серця, печінки, і нирок.

Андрогенів терапії у пацієнтів, які отримують одночасне лікування варфарином може подарувати несподіване підвищення МНО та / або про-тромбінового часу (PT). При введенні цих пацієнтів, дозування варфарину, можливо, повинні бути значно знижені для підтримки необхідного рівня INR і знизити ризик серйозних кровотеч.

Тому що андрогени можуть змінювати концентрації сироваткового холестерину, слід дотримуватися обережності при призначенні цих препаратів у пацієнтів з інфарктом міокарда в анамнезі або ішемічної хвороби серця.

Андрогени можуть знижувати фактори згортання крові II, V, VII і X, і може збільшити про-тромбінового часу (PT). Пацієнти повинні бути проінструктовані про будь використання варфарину та будь-яких нерегулярних кровотеч.

Для жінок: жінки на андрогенної терапії повинні спостерігатися ознаки маскулінізації, яка може включати тембру голосу, гірсутизм, або clitoromegaly. Терапія повинна бути припинена на ознаки вирилизм, щоб знизити ризик необоротної маскулінізації. Деякі вирилизирующей наслідки можуть бути незворотними після припинення терапії навіть при одночасному призначенні естрогенів. Порушення менструального циклу можуть також відбутися.

Для дітей:

Андрогени слід застосовувати з обережністю у дітей та підлітків, які як і раніше росте через можливе передчасного закриття епіфізарних у чоловіків і жінок, передчасний статевий розвиток у підлітковому віці чоловіків і маскулінізації у жінок. Скелетні дозрівання повинні бути перевірені на 6-місячними інтервалами по рентген руки і зап'ястя.

У геріатрії:

Лікування пацієнтів чоловічої статі віком близько 50 років з андрогенами має передувати ретельне обстеження передміхурової залози і базове вимір сироваткового простат-специфічного антигену (ПСА) концентрації, так як андрогени можуть викликати підвищений ризик розвитку гіпертрофії передміхурової залози і може стимулювати Зростання окультних карциноми простати. Періодична оцінка функції передміхурової залози також повинні бути виконані в ході терапії.

Побічні ефекти:

Чоловіки: часті або постійні ерекція і підвищення поява вугрів.

Жінки: захриплість голосу, акне, зміни в менструації, або більше волосся на обличчі.

У всіх пацієнтів: нудота, блювання, зміни в

колір шкіри, або набряки щиколоток.

Лабораторні дослідження і моніторинг пацієнтів:

Експертиза кістковий вік рентгенівської повинні проводитися під час лікування дітей, щоб визначити швидкість дозрівання кісток та їх вплив на епіфізарних центрів.

Жінки з раком молочної залози повинні бути часті аналізи сироватки крові і сечі кальцію протягом всього курсу лікування.

Андрогени були пов'язані зі збільшенням ліпопротеїдів низької щільності та зниження ліпопротеїдів високої щільності в сироватці крові. Періодичні аналізи сироватки ліпідного рекомендується під час лікування.

Сироватка аналізи для гематокриту і гемоглобіну рекомендується для виявлення поліцитемії у пацієнтів, які отримували великі дози андрогенів.

Визначення функції печінки слід періодично в тому числі, як мінімум, АСТ і АЛТ, особливо при супутньому використанні гепатотоксичних препаратів або з історією хвороби печінки.

Андрогенів терапії пацієнтів, особливо тих, хто старше 50 років, повинні бути оцінені періодично простатичної кислої фосфатази і простата-специфічного антигену (ПСА) загального і вільного.

Всього тестостерону, вільного тестостерону, і біодоступного тестостерону в сироватці крові повинна періодично аналізували і дозування титрувати як необхідні для досягнення бажаного рівня.

Для лікування раку молочної залози:

-Лужний фосфатази сироватки значення, фізичне обстеження і рентген відомих або підозрюваних метастазів.

Кальцій-

Для зміни статі андрогенної терапії:

- ЛГ (лютеїнізуючого гормону)

- ALT (лужні амінотрансферази)

Щитовидна залоза тестування Взаємодія: андрогени було показано, знижує концентрацію тироксин-зв'язуючого глобуліну і, отже, зниження загального Т4 та поглинання зростає як Т3 і Т4. Сироватка концентрація вільного (незв'язаного) гормонів щитовидної залози не зміниться.

Лікарська взаємодія:

Антидіабетичних препаратів та інсуліну: у діабетиків, метаболічні ефекти андрогенів може знизити вміст глюкози в крові, інсулін, і анти-діабетичних препаратів вимогам.

Наднирників стероїди або АКТГ: може посилити набряк у пацієнтів, одночасно наднирників-кортикальних стероїдів або АКТГ терапії.

Антикоагулянти: Пацієнти, антикоагулянти, такі як варфарин повинні бути ретельно перевірені під час терапії андрогенами як андрогени можуть підвищити чутливість до пероральних антикоагулянтів, які можуть вимагати відповідного скорочення в антикоагулянтами дози для досягнення бажаного протромбінового часу (PT). Паралельне використання антидіабетичні засоби, інсулін, циклоспорин, гепатотоксичних ліків, та / або людський гормон росту (соматотропін), як повідомляється, зниження антикоагулянтної вимогам. Антикоагулянтная пацієнти повинні регулярно перевірятися під час андрогенної терапії, особливо під час початку та припинення терапії.

Оксифенбутазон: Підвищення сироваткових рівнів оксифенбутазон може привести.

Вагітність і лактація:

Вагітність категорії Х

Вагітні жінки не повинні отримувати терапію андрогенами у зв'язку з можливим маскулінізація плода.

Не відомо чи анаболики виділяються з молоком, але через шкоду наркотиків може дати дітей, рішення має бути прийнято годувальниці, чи продовжувати наркотики чи ні.

Педіатричного використання:

Андрогенів терапії слід використовувати з особливою обережністю у дітей. Використовуйте з дітьми, слід уважно стежити за рентгенівського через можливість для прискорення дозрівання епіфізів і потенційно компрометуючі зростання дорослої людини.

Побічні:

GI / печінки: нудота, peliosis hepatis, холестатична жовтяниця, і дуже рідко некроз печінки. Гепатоцелюлярної новоутворень після тривалого використання, може впливати на функції печінки.

З боку ЦНС: зміна лібідо, головний біль, звикання, збудження, узагальнені парестезії, безсоння, тривога і депресія.

Гематологічні: придушення факторів згортання крові II, V, VII і X, кровотеча в супутньої терапії антикоагулянтами. Поліцитемія.

Груди: гінекомастія.

Гортань: тембру голосу у жінок.

Рідини і електролітів: Збереження електролітів, включаючи натрій, калій, хлор, вода, кальцію та неорганічних фосфатів.

Волосся на голові: Гірсутизм і чоловічого облисіння (андрогенної алопеції)

Обміну речовин: підвищення холестерину в сироватці крові

Шкіра: вульгарні вугри, почервоніння шкіри.

Скелет: Передчасне закриття епіфізів у дітей.

Інші: рідко, анафілактоїдні реакції, запалення або біль у місці ін'єкції.

У чоловіків: Надмірна частота, тривалість і стійкість ерекції статевого члена. Гінекомастія, пріапізм, придушення секреції гонадотропіну і олігоспермія у високих дозах.

У жінок: Вирилизации в тому числі збільшення клітора, порушення менструального циклу, аменорея, зниження секреції гонадотропіну і тембру голосу. У вагітних жінок, вирилизации зовнішніх статевих органів жіночого плоду.

Спосіб застосування та дози:

Чоловічий заміни андрогенів терапія: Зазвичай від 25 до 50 мг внутрішньом'язово (IM) від 2 до 3 разів на тиждень. Титруйте бажаного сироватці крові.

Чоловіки з затримкою статевого дозрівання: Різні схеми дозування були використані, а деякі вимагають більш низьких дозах спочатку з поступовим підвищенням, як статеве дозрівання прогресує, з або без змін у забезпеченні рівня. Інші схеми вимагають більш високих дозах, щоб викликати статеве змін і більш низьких дозах для підтримки після статевого дозрівання. Хронологічний і скелетних віку повинні бути прийняті до уваги, як у визначенні початкової дози і в коригуванні дози. Дозування, як правило, в нижньому діапазоні і лише на обмежений термін, наприклад, від 4 до 6 місяців. X-променів має бути прийнято через відповідні проміжки часу, щоб визначити кількість дозрівання кісткової тканини і розвитку скелета (див. та попередження).

Паліативного лікування раку молочної залози у жінок: Взагалі дозу від 50 до 100 мг вводять внутрішньом'язово (IM) 3 рази на тиждень. Деякі лікарі вважають за краще короткого дії тестостерону ефірів для лікування раку молочної залози під час початку терапії для полегшення титрування і краще оцінити пацієнта переносимість препарату. У жінок з метастатичним раком молочної залози повинні уважно стежити, тому що андрогенна терапія повідомили в рідкісних випадках для прискорення цього захворювання.

Післяпологове нагрубання молочних залоз:

Зазвичай від 25 до 50 мг внутрішньом'язово (IM) від 3 до 4 днів, починаючи терапію під час пологів.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ:

100 мг / мл, 10 мл флаконах кілька доз

ЗБЕРІГАННЯ:

Зберігати в сухому прохолодному місці (30 C ± 2 C). Захищати від світла. Розігрів і обертових флакон між долонями буде розчинятися будь кристали, які могли утворитися в процесі зберігання при низьких температурах.

Термін придатності: 3 роки

Unigen Life Sciences ТОВ

ING башта 6 / F, 308 Des Voeux Дорожні

Центральна, Гонконг

Порно Prop випробувань медицини

Тестостерон пропіонат USP

Етилолеат QS

ВООЗ, GMP